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Pupilometria e Índice de Nível de Nocicepção para Avaliação da Dor em Unidade de Terapia Intensiva. (NOCI-ICU)

31 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pupilometria e Índice de Nível de Nocicepção (NOL-index) para Avaliação da Dor em Unidade de Terapia Intensiva. Estudo Prospectivo em Dois Centros

A dor é um sintoma frequente na unidade de terapia intensiva (UTI). Pacientes críticos são frequentemente intubados e sedados, o que impossibilita a autoavaliação da dor.

A dilatação pupilar é um reflexo diretamente relacionado a estímulos como a dor, que pode ser mensurada pela pupilometria quantitativa.

Vários estudos em UTI mostraram uma relação significativa entre a variação do diâmetro pupilar e a dor.

O índice de nível de nocicepção (NOL-index) é um recente monitoramento não invasivo e contínuo da dor usado essencialmente em sala de cirurgia.

O objetivo deste estudo é avaliar a pupilometria e o índice NOL em pacientes críticos em pacientes sedados sob ventilação mecânica durante a mobilização mais toalete (descrito na literatura como procedimento não doloroso) e aspiração traqueal (descrito como procedimento doloroso)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor será avaliada através de i) pupilometria com 3 medições sucessivas ii) Escala de Dor Comportamental (BPS) e pontuação do Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) avaliada por um investigador (médico) iii) evolução de parâmetros fisiológicos (ou seja, frequência cardíaca, pressão arterial , frequência respiratória) iv) Índice do nível de nocicepção (índice NOL).

Os tempos de avaliação serão de 5 minutos antes dos procedimentos assistenciais (mobilização mais toalete e aspiração traqueal), durante os procedimentos (com o pior valor registrado) e 5 minutos após os procedimentos.

Os procedimentos são:

  • Uma mobilização e toalete do paciente: a priori, um procedimento pouco doloroso. A dor será avaliada a cada 5 minutos durante o toalete.
  • Aspiração traqueal: um procedimento sabidamente doloroso. A dor será avaliada apenas ao final da aspiração traqueal (assim que o cateter de aspiração traqueal for retirado da intubação endotraqueal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Orléans, França, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, França, 37000
        • Universitary Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • Sob ventilação mecânica invasiva
  • Sedado com i) uma Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS): ≥ -4 e <1, ii) sendo incapaz de avaliar sua dor por uma escala numérica visual

Critério de exclusão:

  • Doenças oftalmológicas que possam modificar os parâmetros pupilométricos
  • Doenças neurológicas (danos do nervo III, hipertensão intracraniana, acidente vascular cerebral)
  • Admitido em UTI após ressuscitação de parada cardíaca
  • Drogas que inibem o efeito do sistema simpático (clonidina, dexmedetomidina)
  • Paciente sob Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-Arterial (VA-ECMO)
  • Paciente tratado por bloqueio neuromuscular
  • Uma ordem de não reanimar
  • Instabilidade hemodinâmica importante que proíbe procedimentos de cuidados planejados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pupilometria
A dor será avaliada por pupilometria com 3 medidas sucessivas
Outro: Avaliação da dor sistêmica
A dor será avaliada através de i) pupilometria com 3 medições sucessivas ii) Escala de Dor Comportamental (BPS) e pontuação do Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) avaliada por um investigador (médico) iii) evolução de parâmetros fisiológicos (ou seja, frequência cardíaca, pressão arterial , frequência respiratória) iv) Índice de nível de nocicepção (NOL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade de dilatação pupilar após constrição induzida por luz
Prazo: 1 hora durante o procedimento
Área sob a curva ROC (AUC) da velocidade de dilatação pupilar medida antes de um procedimento potencialmente doloroso para prever a ocorrência de um escore BPS ≥ 5 durante o procedimento.
1 hora durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de nível de nocicepção
Prazo: 1 hora durante o procedimento
Avaliar o valor preditivo do índice NOL medido antes de um procedimento potencialmente doloroso para prever a intensidade da dor sentida durante o procedimento.
1 hora durante o procedimento
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 1 hora durante o procedimento
Descrever as variações dos parâmetros vitais
1 hora durante o procedimento
Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora durante o procedimento
Descrever as variações dos parâmetros vitais
1 hora durante o procedimento
Frequência respiratória
Prazo: 1 hora durante o procedimento
Descrever as variações dos parâmetros vitais
1 hora durante o procedimento
Escala Comportamental de Dor
Prazo: 1 hora durante o procedimento
Comparar as variações dos parâmetros de nocicepção durante as mobilizações e durante as aspirações traqueais Escala de Dor Comportamental Pontuação de 3 (sem dor) a 12 (dor máxima)
1 hora durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2022-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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