Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pupilometrie a index úrovně nocicepce pro hodnocení bolesti na jednotce intenzivní péče. (NOCI-ICU)

31. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pupilometrie a index úrovně nocicepce (NOL-index) pro hodnocení bolesti na jednotce intenzivní péče. Prospektivní studie ve dvou centrech

Bolest je častým příznakem na jednotce intenzivní péče (JIP). Kriticky nemocní pacienti jsou často intubováni a sedováni, což znemožňuje sebehodnocení bolesti.

Dilatace zornic je reflex přímo související se stimuly, jako je bolest, kterou lze měřit kvantitativní pupilometrií.

Několik studií na JIP prokázalo významný vztah mezi variací průměru zornice a bolestí.

Index úrovně nocicepce (NOL-index) je nedávné neinvazivní a kontinuální monitorování bolesti používané v podstatě na operačních sálech.

Cílem této studie je zhodnotit pupilometrii a NOL index u kriticky nemocných pacientů u sedovaných pacientů pod umělou ventilací během mobilizace s toaletou (v literatuře popisováno jako nebolestivý výkon) a tracheálním odsáváním (popisováno jako bolestivý výkon).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest bude hodnocena prostřednictvím i) pupilometrie se 3 po sobě jdoucími měřeními ii) Behavior Pain Scale (BPS) a skóre nástroje Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) hodnocené vyšetřovatelem (lékařem) iii) vývoj fyziologických parametrů (tj. srdeční frekvence, krevní tlak , dechová frekvence) iv) Index úrovně nocicepce (NOL-index).

Hodnotící časy budou 5 minut před procedurami péče (mobilizace plus toaleta a tracheální odsávání), během procedur (s nejhorší zaznamenanou hodnotou) a 5 minut po procedurách.

Postupy jsou:

  • Mobilizace a toaleta pacienta: a priori nepříliš bolestivá procedura. Bolest bude vyhodnocována každých 5 minut během toalety.
  • Tracheální odsávání: postup, o kterém je známo, že je bolestivý. Bolestivost bude hodnocena až na konci tracheálního sání (po vyjmutí tracheálního sacího katétru z endotracheální intubace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, Francie, 37000
        • Universitary Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • Při invazivní mechanické ventilaci
  • Sedace s i) Richmondovou stupnicí sedace agitace (RASS): ≥ -4 a <1, ii) neschopnost vyhodnotit bolest pomocí vizuální numerické škály

Kritéria vyloučení:

  • Oftalmologická onemocnění, která mohou modifikovat pupilometrické parametry
  • Neurologická onemocnění (poškození nervu III, intrakraniální hypertenze, mrtvice)
  • Přijat na JIP po resuscitované zástavě srdce
  • Léky, které inhibují účinek sympatického systému (klonidin, dexmedetomidin)
  • Pacient pod veno-arteriální extrakorporální membránovou oxygenací (VA-ECMO)
  • Pacient léčený neuromuskulární blokádou
  • Příkaz neresuscitovat
  • Velká hemodynamická nestabilita znemožňující plánované léčebné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pupilometrie
Bolest bude hodnocena pomocí pupilometrie se 3 po sobě jdoucími měřeními
Jiný: Hodnocení systémové bolesti
Bolest bude hodnocena prostřednictvím i) pupilometrie se 3 po sobě jdoucími měřeními ii) Behavior Pain Scale (BPS) a skóre nástroje Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) hodnocené vyšetřovatelem (lékařem) iii) vývoj fyziologických parametrů (tj. srdeční frekvence, krevní tlak , dechová frekvence) iv) Index úrovně nocicepce (NOL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost redilatace zornice po konstrikci indukovaná světlem
Časové okno: 1 hodinu během procedury
Plocha pod ROC křivkou (AUC) rychlosti opětovné dilatace zornice měřená před potenciálně bolestivým zákrokem k predikci výskytu skóre BPS ≥ 5 během zákroku.
1 hodinu během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index úrovně nocicepce
Časové okno: 1 hodinu během procedury
Vyhodnotit prediktivní hodnotu NOL-indexu naměřenou před potenciálně bolestivým výkonem za účelem predikce intenzity bolesti pociťované během výkonu.
1 hodinu během procedury
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu během procedury
Popište variace vitálních parametrů
1 hodinu během procedury
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu během procedury
Popište variace vitálních parametrů
1 hodinu během procedury
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodinu během procedury
Popište variace vitálních parametrů
1 hodinu během procedury
Behavior Pain Scale
Časové okno: 1 hodinu během procedury
Porovnejte variace parametrů nocicepce během mobilizací a během tracheálních aspirací Behavior Pain Scale Scale od 3 (žádná bolest) do 12 (maximální bolest)
1 hodinu během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2022-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Hodnocení systémové bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit