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Pupillometria e Indice del Livello di Nocicezione per la Valutazione del Dolore in Terapia Intensiva. (NOCI-ICU)

31 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pupillometry and Nociception Level Index (NOL-index) per la valutazione del dolore in terapia intensiva. Studio prospettico in due centri

Il dolore è un sintomo frequente nell'unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti critici sono spesso intubati e sedati, il che rende impossibile l'autovalutazione del dolore.

La dilatazione pupillare è un riflesso direttamente correlato a stimoli come il dolore, che può essere misurato mediante pupillometria quantitativa.

Diversi studi in terapia intensiva hanno mostrato una relazione significativa tra variazione del diametro pupillare e dolore.

L'indice del livello di nocicezione (NOL-index) è un recente monitoraggio non invasivo e continuo del dolore utilizzato essenzialmente in sala operatoria.

Lo scopo di questo studio è valutare la pupillometria e l'indice NOL in pazienti critici in pazienti sedati sottoposti a ventilazione meccanica durante la mobilizzazione più toilette (descritta in letteratura come procedura non dolorosa) e aspirazione tracheale (descritta come procedura dolorosa)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore sarà valutato tramite i) pupillometria con 3 misurazioni successive ii) punteggio Behaviour Pain Scale (BPS) e Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) valutato da un ricercatore (medico) iii) evoluzione dei parametri fisiologici (es. frequenza cardiaca, pressione sanguigna , frequenza respiratoria) iv) Indice del livello di nocicezione (indice NOL).

I tempi di valutazione saranno 5 minuti prima delle procedure assistenziali (mobilizzazione più wc e aspirazione tracheale), durante le procedure (con il peggior valore registrato) e 5 minuti dopo le procedure.

Le procedure sono:

  • Una mobilizzazione e toilette del paziente: a priori, non una procedura molto dolorosa. Il dolore verrà valutato ogni 5 minuti durante la toilette.
  • Aspirazione tracheale: una procedura nota per essere dolorosa. Il doloroso verrà valutato solo al termine dell'aspirazione tracheale (una volta rimosso il catetere di aspirazione tracheale dall'intubazione endotracheale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, Francia, 37000
        • Universitary Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • Sotto ventilazione meccanica invasiva
  • Sedato con i) una scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): ≥ -4 e <1, ii) non essendo in grado di valutare il proprio dolore con una scala numerica visiva

Criteri di esclusione:

  • Malattie oftalmologiche che potrebbero modificare i parametri pupillometrici
  • Malattie neurologiche (danno del nervo III, ipertensione endocranica, ictus)
  • Ricoverato in terapia intensiva dopo arresto cardiaco rianimato
  • Farmaci che inibiscono l'effetto del sistema simpatico (clonidina, dexmedetomidina)
  • Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA-ECMO)
  • Paziente trattato da un blocco neuromuscolare
  • Un ordine di non rianimazione
  • Maggiore instabilità emodinamica che vieta le procedure di cura pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pupillometria
Il dolore sarà valutato tramite pupillometria con 3 misurazioni successive
Altro: Valutazione del dolore sistemico
Il dolore sarà valutato tramite i) pupillometria con 3 misurazioni successive ii) punteggio Behavior Pain Scale (BPS) e Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) valutato da un ricercatore (medico) iii) evoluzione dei parametri fisiologici (es. frequenza cardiaca, pressione sanguigna , frequenza respiratoria) iv) Indice del livello di nocicezione (NOL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di redilatazione pupillare dopo la costrizione indotta dalla luce
Lasso di tempo: 1 ora durante la procedura
Area sotto la curva ROC (AUC) della velocità di ri-dilatazione pupillare misurata prima di una procedura potenzialmente dolorosa per prevedere il verificarsi di un punteggio BPS ≥ 5 durante la procedura.
1 ora durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del livello di nocicezione
Lasso di tempo: 1 ora durante la procedura
Valutare il valore predittivo dell'indice NOL misurato prima di una procedura potenzialmente dolorosa per prevedere l'intensità del dolore avvertito durante la procedura.
1 ora durante la procedura
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 ora durante la procedura
Descrivere le variazioni dei parametri vitali
1 ora durante la procedura
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora durante la procedura
Descrivere le variazioni dei parametri vitali
1 ora durante la procedura
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora durante la procedura
Descrivere le variazioni dei parametri vitali
1 ora durante la procedura
Scala del dolore comportamentale
Lasso di tempo: 1 ora durante la procedura
Confronta le variazioni dei parametri della nocicezione durante le mobilizzazioni e durante le aspirazioni tracheali Punteggio della scala del dolore comportamentale da 3 (nessun dolore) a 12 (dolore massimo)
1 ora durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2022-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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