Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupillometri og nociceptionsniveauindeks til evaluering af smerter på intensivafdeling. (NOCI-ICU)

31. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pupillometri og nociceptionsniveauindeks (NOL-indeks) til evaluering af smerter på intensivafdeling. Fremadrettet undersøgelse i to centre

Smerter er et hyppigt symptom på intensivafdelingen (ICU). Kritisk syge patienter intuberes og sederes ofte, hvilket gør selvevaluering af smerte umulig.

Pupiludvidelse er en refleks, der er direkte relateret til stimuli såsom smerte, som kan måles ved kvantitativ pupillometri.

Adskillige undersøgelser på intensivafdeling viste en signifikant sammenhæng mellem variation i pupildiameter og smerte.

Nociceptionsniveauindekset (NOL-indeks) er en nylig ikke-invasiv og kontinuerlig overvågning af smerte, der hovedsageligt anvendes i operationsstuen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pupillometri og NOL-indeks hos kritisk syge patienter i sederede patienter under mekanisk ventilation under mobilisering plus toilet (beskrevet i litteraturen som ikke smertefuld procedure) og luftrørssugning (beskrevet som en smertefuld procedure)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter vil blive evalueret via i) pupillometri med 3 på hinanden følgende målinger ii) Behavior Pain Scale (BPS) og Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score evalueret af en efterforsker (læge) iii) udvikling af fysiologiske parametre (dvs. hjertefrekvens, blodtryk) , respirationsfrekvens) iv) Nociceptionsniveauindeks (NOL-indeks).

Evalueringstiderne vil være 5 minutter før plejeprocedurer (mobilisering plus toilet- og luftrørssugning), under procedurerne (med den værste værdi registreret) og 5 minutter efter procedurerne.

Procedurerne er:

  • En mobilisering og toilet af patienten: a priori, ikke en meget smertefuld procedure. Smerten vil blive vurderet hvert 5. minut under toilettet.
  • Tracheal sugning: en procedure, der vides at være smertefuld. Det smertefulde vil blive vurderet lige ved slutningen af ​​luftrørssugning (når det trakeale sugekateter er fjernet fra den endotrakeale intubation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Universitary Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • Under invasiv mekanisk ventilation
  • Sederet med i) en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): ≥ -4 og <1, ii) ude af stand til at vurdere deres smerte ved en visuel numerisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologiske sygdomme, som kunne ændre de pupillometriske parametre
  • Neurologiske sygdomme (skade på nerve III, intrakraniel hypertension, slagtilfælde)
  • Indlagt på intensivafdeling efter genoplivet hjertestop
  • Lægemidler, der hæmmer virkningen af ​​det sympatiske system (clonidin, dexmedetomidin)
  • Patient under veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA-ECMO)
  • Patient behandlet med en neuromuskulær blokade
  • En ordre om ikke genoplivning
  • Større hæmodynamisk ustabilitet, der forbyder planlagte plejeprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pupillometri
Smerter vil blive evalueret via pupillometri med 3 på hinanden følgende målinger
Andet: Systemisk smertevurdering
Smerter vil blive evalueret via i) pupillometri med 3 på hinanden følgende målinger ii) Behavior Pain Scale (BPS) og Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score evalueret af en efterforsker (læge) iii) udvikling af fysiologiske parametre (dvs. hjertefrekvens, blodtryk) , respirationsfrekvens) iv) Nociception Level Index (NOL) indeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pupillær genopladningshastighed efter indsnævring lysinduceret
Tidsramme: 1 time under proceduren
Areal under ROC-kurven (AUC) af pupillær udvidelseshastighed målt før en potentielt smertefuld procedure for at forudsige forekomsten af ​​en BPS-score ≥ 5 under proceduren.
1 time under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nociception niveau indeks
Tidsramme: 1 time under proceduren
At evaluere den prædiktive værdi af NOL-indekset målt før en potentielt smertefuld procedure for at forudsige intensiteten af ​​smerten, der mærkes under proceduren.
1 time under proceduren
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time under proceduren
Beskriv variationerne af vitale parametre
1 time under proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time under proceduren
Beskriv variationerne af vitale parametre
1 time under proceduren
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 time under proceduren
Beskriv variationerne af vitale parametre
1 time under proceduren
Adfærdssmerteskala
Tidsramme: 1 time under proceduren
Sammenlign variationer af nociceptionsparametre under mobiliseringer og under trakeale aspirationer Adfærd Smerteskala Score fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte)
1 time under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Studieleder: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2022-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Systemisk smertevurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner