Pupillometria és nocicepciós szintindex a fájdalom értékeléséhez az intenzív osztályon. (NOCI-ICU)
Pupillometria és nocicepciós szintindex (NOL-index) a fájdalom értékeléséhez az intenzív osztályon. Leendő tanulmány két központban
A fájdalom gyakori tünet az intenzív osztályon (ICU). A súlyosan beteg betegeket gyakran intubálják és szedálják, ami lehetetlenné teszi a fájdalom önértékelését.
A pupillatágulás egy olyan reflex, amely közvetlenül kapcsolódik az olyan ingerekhez, mint a fájdalom, amely kvantitatív pupillometriával mérhető.
Számos intenzív osztályon végzett vizsgálat szignifikáns kapcsolatot mutatott ki a pupillaátmérő változása és a fájdalom között.
A nocicepciós szintindex (NOL-index) a fájdalom legújabb nem invazív és folyamatos monitorozása, amelyet alapvetően a műtőben használnak.
A tanulmány célja a pupillometria és a NOL index értékelése kritikus állapotú betegeknél, szedált betegeknél, mechanikus lélegeztetés alatt a mobilizáció és a WC (a szakirodalom szerint nem fájdalmas eljárás) és a légcső leszívása (fájdalmas eljárásként írják le) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom értékelése i) pupillometria segítségével történik 3 egymást követő méréssel ii) Viselkedési Fájdalom Skála (BPS) és Critical Care Fájdalommegfigyelő Eszköz (CPOT) pontszám, amelyet egy vizsgáló (orvos) értékel ki iii) a fiziológiai paraméterek (pl. pulzusszám, vérnyomás) alakulása. , légzésszám) iv) Nocicepciós szintindex (NOL-index).
Az értékelési idők 5 perccel az ápolási eljárások előtt (mobilizáció plusz WC és légcsőszívás), az eljárások alatt (a legrosszabb értékkel) és az eljárások után 5 perccel lesznek.
Az eljárások a következők:
- A beteg mobilizálása és WC-je: eleve nem túl fájdalmas eljárás. A fájdalmat 5 percenként értékelik a WC alatt.
- Légcsőszívás: fájdalmasnak ismert eljárás. A fájdalmas érzést csak a légcsőszívás végén értékelik (miután a légcső szívókatétert eltávolítják az endotracheális intubációból).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Regional Hospital Center
-
Tours, Franciaország, 37000
- Universitary Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Invazív gépi lélegeztetés alatt
- i) Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) skálával nyugtatva: ≥ -4 és <1, ii) nem tudják értékelni a fájdalmukat vizuális numerikus skálával
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti betegségek, amelyek megváltoztathatják a pupillametriás paramétereket
- Neurológiai betegségek (ideg III károsodás, intracranialis hypertonia, stroke)
- Újraélesztett szívmegállás után az intenzív osztályra került
- A szimpatikus rendszer hatását gátló gyógyszerek (klonidin, dexmedetomidin)
- Véna-artériás extrakorporális membrán oxigenizálás (VA-ECMO) alatt álló beteg
- Neuromuszkuláris blokáddal kezelt beteg
- Ne újraéleszteni parancs
- Jelentős hemodinamikai instabilitás, amely megtiltja a tervezett ellátási eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pupillometria
A fájdalom értékelése pupillometriával történik 3 egymást követő méréssel
|
A fájdalom értékelése i) pupillometriával, 3 egymást követő méréssel ii) Viselkedési Fájdalom Skála (BPS) és Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) pontszám, amelyet egy vizsgáló (orvos) értékel ki iii) a fiziológiai paraméterek (pl. pulzusszám, vérnyomás) alakulása. , légzésszám) iv) Nocicepciós szintindex (NOL) index.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pupilla-újratágulási sebesség szűkület utáni fény által kiváltott
Időkeret: 1 óra az eljárás során
|
A pupilla-újratágulási sebesség ROC-görbe alatti területe (AUC), amelyet egy potenciálisan fájdalmas beavatkozás előtt mértek, hogy előre jelezzék a BPS-pontszám ≥ 5 előfordulását az eljárás során.
|
1 óra az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nocicepciós szint index
Időkeret: 1 óra az eljárás során
|
A potenciálisan fájdalmas beavatkozás előtt mért NOL-index prediktív értékének értékelése az eljárás során érzett fájdalom intenzitásának előrejelzésére.
|
1 óra az eljárás során
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 óra az eljárás során
|
Ismertesse a létfontosságú paraméterek változásait!
|
1 óra az eljárás során
|
|
Pulzus
Időkeret: 1 óra az eljárás során
|
Ismertesse a létfontosságú paraméterek változásait!
|
1 óra az eljárás során
|
|
Légzésszám
Időkeret: 1 óra az eljárás során
|
Ismertesse a létfontosságú paraméterek változásait!
|
1 óra az eljárás során
|
|
Viselkedési fájdalom skála
Időkeret: 1 óra az eljárás során
|
Hasonlítsa össze a nocicepciós paraméterek változásait mobilizációk és légcsőaspirációk során Viselkedés Fájdalom Skála Pontszám 3-tól (nincs fájdalom) 12-ig (maximális fájdalom)
|
1 óra az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2022-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .