Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пупиллометрия и индекс уровня ноцицепции для оценки боли в отделении интенсивной терапии. (NOCI-ICU)

31 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Пупиллометрия и индекс уровня ноцицепции (НОЛ-индекс) для оценки боли в отделении интенсивной терапии. Проспективное исследование в двух центрах

Боль является частым симптомом в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Пациентов в критическом состоянии часто интубируют и вводят седативные препараты, что делает невозможным самостоятельную оценку боли.

Расширение зрачков — это рефлекс, непосредственно связанный с такими раздражителями, как боль, который можно измерить с помощью количественной пупиллометрии.

Несколько исследований в отделении интенсивной терапии показали значительную взаимосвязь между изменением диаметра зрачка и болью.

Индекс уровня ноцицепции (NOL-индекс) представляет собой недавний неинвазивный и непрерывный мониторинг боли, который в основном используется в операционной.

Целью данного исследования является оценка пупиллометрии и индекса NOL у пациентов в критическом состоянии у пациентов с седацией, находящихся на искусственной вентиляции легких во время мобилизации плюс туалет (описанной в литературе как безболезненная процедура) и отсасывания трахеи (описанной как болезненная процедура).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль будет оцениваться с помощью i) пупиллометрии с 3 последовательными измерениями, ii) шкалы поведенческой боли (BPS) и инструмента наблюдения за болью в реанимации и интенсивной терапии (CPOT), оцениваемых исследователем (врачом) iii) изменением физиологических параметров (например, частоты сердечных сокращений, артериального давления). , частота дыхания) iv) Индекс уровня ноцицепции (NOL-индекс).

Время оценки будет составлять 5 минут до процедур по уходу (мобилизация плюс туалет и отсасывание из трахеи), во время процедур (с зарегистрированным наихудшим значением) и 5 ​​минут после процедур.

Процедуры:

  • Мобилизация и туалет больного: априори не очень болезненная процедура. Боль будет оцениваться каждые 5 минут во время туалета.
  • Отсасывание из трахеи: процедура, известная как болезненная. Болезненность оценивают только в конце отсасывания из трахеи (после извлечения катетера для отсасывания из трахеи из эндотрахеальной интубации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Orléans, Франция, 45067
        • Regional Hospital Center
      • Tours, Франция, 37000
        • Universitary Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше18 лет
  • На инвазивной механической вентиляции
  • Седация с помощью i) Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS): ≥ -4 и <1, ii) невозможность оценить свою боль по визуальной числовой шкале

Критерий исключения:

  • Офтальмологические заболевания, которые могут изменить пупиллометрические параметры
  • Неврологические заболевания (поражение III нерва, внутричерепная гипертензия, инсульт)
  • Госпитализирован в реанимацию после реанимации после остановки сердца
  • Препараты, угнетающие действие симпатической системы (клонидин, дексмедетомидин)
  • Пациент под вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ВА-ЭКМО)
  • Пациент, получающий нервно-мышечную блокаду
  • Приказ не реанимировать
  • Значительная гемодинамическая нестабильность, препятствующая плановым лечебным процедурам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пупиллометрия
Боль будет оцениваться с помощью пупиллометрии с 3 последовательными измерениями.
Другой: Системная оценка боли
Боль будет оцениваться с помощью i) пупиллометрии с 3 последовательными измерениями, ii) шкалы поведенческой боли (BPS) и инструмента наблюдения за болью в реанимации и интенсивной терапии (CPOT), оцениваемых исследователем (врачом) iii) изменением физиологических параметров (например, частоты сердечных сокращений, артериального давления). , частота дыхания) iv) Индекс индекса уровня ноцицепции (NOL).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость расширения зрачка после сужения, индуцированного светом
Временное ограничение: 1 час во время процедуры
Площадь под ROC-кривой (AUC) скорости повторного расширения зрачка, измеренная перед потенциально болезненной процедурой, чтобы предсказать возникновение оценки BPS ≥ 5 во время процедуры.
1 час во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс уровня ноцицепции
Временное ограничение: 1 час во время процедуры
Оценить прогностическую ценность индекса NOL, измеренного перед потенциально болезненной процедурой, для прогнозирования интенсивности боли, ощущаемой во время процедуры.
1 час во время процедуры
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 час во время процедуры
Опишите изменения жизненно важных параметров
1 час во время процедуры
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час во время процедуры
Опишите изменения жизненно важных параметров
1 час во время процедуры
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час во время процедуры
Опишите изменения жизненно важных параметров
1 час во время процедуры
Поведенческая шкала боли
Временное ограничение: 1 час во время процедуры
Сравните вариации параметров ноцицепции во время мобилизации и во время трахеальной аспирации. Шкала боли в поведении Оценка от 3 (отсутствие боли) до 12 (максимальная боль)
1 час во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mai Anh NAY, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2022-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная оценка боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться