妇科肿瘤治疗后淋巴水肿 (Gynolymph)
妇科肿瘤治疗后的下肢淋巴水肿：我们可以预防不可逆的淋巴水肿吗？
开展的试验旨在清点诊断为妇科癌症并接受治疗的患者早期和晚期下肢淋巴水肿的发病率。
400 名诊断为 1-3 期妇科癌症的患者在诊断时将被纳入观察队列，并跟踪下肢淋巴水肿的发生情况，直至最后一次治疗后 2 年。
将收集有关体征和症状、生活质量、时间投入和财务费用的数据，以提供有关下肢淋巴水肿的发病率和危险因素及其对患者的影响的信息，包括生活质量、性福祉和时间和财务投资。
发展为早期 LLL 的患者进入介入性子队列，在该队列中将评估 II 类压缩服装对防止发展为晚期 LLL 的效果。
研究概览
详细说明
问题背景：癌症诊断和治疗知识的提高导致癌症幸存者人数增加。 因此，越来越多的患者终生都会面临癌症治疗的并发症。 这些慢性病会影响日常功能和生活质量 (QoL)，使重返工作变得复杂并破坏社会心理健康。 最常见和最致残的并发症之一是淋巴水肿，这种情况会破坏 QoL，甚至超过 10 岁的年龄增长。
淋巴水肿的损害涵盖了日常生活的许多方面：它改变了身体形象，使像衣服一样基本的日常活动变得复杂，它增加了与患者相关的治疗和应对疾病的健康支出，降低了患者在日常活动中的自主权，甚至可能导致感觉或运动功能障碍。 到目前为止，淋巴水肿还没有明确的治愈方法：患者只能接受终生预防措施、加压疗法和定期手动淋巴引流。 在某些情况下，手术修复可能是一种选择，但手术技术的证据有限，其长期影响仍未知。 而且，即使修复成功后，仍然需要进行保守治疗。
大多数关于淋巴水肿的研究仅限于上肢淋巴水肿 (ULL)，主要发生在乳腺癌治疗后。 尽管下肢淋巴水肿 (LLL) 对生活质量有不利影响，但只有少数出版物关注下肢淋巴水肿 (LLL)。 这可能是由于 LLL 与 ULL 相比难以诊断和治疗：LLL 通常发生在双侧或腹股沟或生殖器区域水平，因此通过比较阻碍了诊断。 大圆锥状水肿腿的周边测量很麻烦。 手动淋巴引流和压缩衣的应用对腿部比手臂更费力，典型的双侧发生和大量的 LLL 增加了治疗衣的成本。 然而有限的是，一些小组确实评估了盆腔治疗后 LLL 的发生率，但将晚期淋巴水肿的标准维持为截断，从而低估了患者因 LLL 而面临功能障碍但没有明显肿胀的先前阶段。
本研究中的观察队列旨在清查早期和晚期淋巴水肿的发生率、时间和危险因素。 将分析患者用于预防和/或治疗 LLL 的时间和成本投资。 将计算 LLL 对 QoL 和性健康的影响。
该试验的一个子队列采用介入设计：在纳入观察队列且发展为早期 LLL 的患者中，将开始标准护理治疗，包括皮肤护理、主动锻炼和手动淋巴引流。 在实验组中，将添加 II 类压缩服装，并分析这些服装的顺应性和耐受性。
该试验的辅助功能是腿部周边测量的标准化、自我报告 LLL 筛查工具的验证以及 ICG 荧光检查检测早期 LLL 的灵敏度和特异性测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chris Monten, MD, PhD
- 电话号码：093320749
- 邮箱：chris.monten@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Caren Randon, MD, PhD
- 电话号码：093326252
- 邮箱：caren.randon@uzgent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
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接触：
- Chris Monten, M.D., PhD
- 电话号码：+32 9 332 0749
- 邮箱：chris.monten@uzgent.be
-
接触：
- Caren Randon, M.D., PhD
- 电话号码：+32 9 332 6252
- 邮箱：caren.randon@uzgent.be
-
Louvain、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospital, Louvain
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接触：
- Nele Devoogdt, PhD
- 电话号码：016342515
- 邮箱：nele.devoogdt@uzleuven.be
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
观察队列：
- 女性患者，最近被诊断出患有妇科癌症（子宫颈、子宫内膜、外阴、阴道、卵巢……）并且正在接受治疗
介入亚组：
-患者被诊断患有治愈性妇科癌症，在参与观察队列期间发展为 0-1 期 LLL（可逆）
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)
- 女性患者，最近被诊断出患有妇科癌症（子宫颈、子宫内膜、外阴、阴道、卵巢……）并且正在接受治疗
- 年龄 ≥ 18 岁
- 对荷兰语的理解
- 能够理解知情同意并愿意遵守协议，包括使用日记或应用程序以及及时完成要求的问卷调查。
排除标准：
- 妇科癌症治疗史
- 并发第二原发肿瘤
- 怀孕或计划在 2 年内怀孕
- 纳入时已知转移性癌症 (D0)
- 过去腿部或腹股沟受过重伤、手术或变形
- 腿部血管畸形或未经治疗的静脉功能不全伴有水肿（CEAP C4 或更高）
- 精神或心理问题，无法遵守研究方案
- 第一次治疗已经开始
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂：无压力服
检测到早期 LLL（0-1 ISL stadia）的患者从教育和预防措施开始。
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实验性的：介入手臂：CC2 压力衣的开始
实验组中检测到早期 LLL（0-1 ISL stadia）的患者除了教育和预防措施外，还开始穿 CC2 压缩衣。
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每天穿着紧身衣，尤其是在长时间直立或剧烈活动时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LLL的发生率
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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妇科癌症治疗后头两年内过渡（演变）到 0-3 期 LLL（ISL 标准）的患者人数。 我们定义了三种潜在的转变：
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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随机分组中从 0-1 期 LLL 过渡到 2-3 期 LLL 的发生率
大体时间：从过渡到阶段 0-1 LLL 直到 1 年后
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妇科癌症治疗后一年内诊断为 0-1 期 LLL 且从 0-1 期 LLL 演变为 2-3 期 LLL 的患者人数
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从过渡到阶段 0-1 LLL 直到 1 年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LLL 的开发时间
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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治疗结束后头两年内 LLL 不同阶段发展时间的登记
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展为 LLL 的危险因素——根据 ISL 标准评估的每个年龄段发展为下肢淋巴水肿的患者人数
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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年龄：某物存在或存在的时间（年）
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的风险因素 - 体重
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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重量：在运算定义中，物体的重量是称量它的运算所测得的力，也就是它施加在其支撑物上的力，单位为千克（kg）
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的风险因素 - 身高
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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高度：垂直范围的度量（某物或某人有多“高”）（以米表示）
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展为 LLL 的危险因素——根据 BMI 类别，根据 ISL 标准评估的发展为下肢淋巴水肿的患者人数（报告值）
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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身体质量指数 (BMI) 是从一个人的质量（体重）和身高得出的值。
BMI 定义为体重除以身高的平方，并以 kg/m2 为单位表示，由以千克为单位的质量和以米为单位的身高得出。
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发生 LLL 的危险因素——根据 ISL 标准评估的每类身体活动发生下肢淋巴水肿的患者人数
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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身体活动被定义为由骨骼肌产生的需要能量消耗的任何自愿身体运动。 身体活动包括在白天或晚上的任何时间进行的任何强度的所有活动。 它包括日常活动中的锻炼和偶然活动。 这种综合活动可能不是为了改善健康而计划的、结构化的、重复的或有目的的，并且可能包括步行到当地商店、清洁、工作、主动运输等活动。 以强度级别表示（分类） |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的风险因素 - 婚姻状况
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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公民身份或婚姻状况是描述一个人与另一半关系的不同选项。 已婚、单身、离婚和丧偶都是公民身份的例子。 以定义表达（分类——已婚、离婚、丧偶、单身……） |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发生 LLL 的危险因素 - 产科状况
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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产科病史：医学专业涉及所有妇女的生殖道及其子女在怀孕（产前）、分娩和产后期间的护理 产科状态：妊娠-分娩-流产-母体
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的风险因素 - 教育状况
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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国际教育标准分类 (ISCED 2011) 是联合国教育、科学及文化组织 (UNESCO) 维护的用于组织教育信息的统计框架。 它是联合国国际经济和社会分类体系的成员。 类别：初中教育、高中教育、学士或同等学历、硕士或同等学历、博士或同等学历... |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的风险因素 - 就业状况
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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工作或劳动（或英式英语中的劳动）是人们为养活自己、他人或更广泛社区的需要和愿望而进行的有意活动分类：失业、雇员、个体经营者、退休、学生、无工作能力……
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的危险因素 - 吸烟状况
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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吸烟是一种燃烧物质的做法，通常吸入产生的烟雾以品尝并吸收到血液中。 以类别表示（从不、习惯吸烟、主动吸烟者） |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的风险因素 - 包年
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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吸烟是一种燃烧物质的做法，通常吸入产生的烟雾以品尝并吸收到血液中。 包年是对吸烟的临床量化，用于衡量一个人接触烟草的情况。 这用于评估他们患肺癌或其他与烟草使用相关的病症的风险。 计算方法：包年数=（每天吸烟支数/20）×吸烟年数。 （在某些国家，1 包有 20 支香烟） |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的危险因素 - 酒精摄入
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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酒精饮料（也称为酒精饮料、成人饮料或简称饮料）是一种含有乙醇的饮料，乙醇是一种通过谷物、水果或其他糖类来源发酵产生的酒精，可作为药物使用。 以类别表示：从不、偶尔、每天 |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的风险因素 - 外貌
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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人类的外貌是人类的外在表型或外观。 在 1 到 10 的评级量表上，注册为重视外貌。 以 1 到 10 的等级表示（这个等级是一个通用的、主要是白话概念，用于对事物、人物、地点、想法等进行评级。 该量表的最高分数为 10，表示质量特别高或具有其他属性，最低为 0。） |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的风险因素 - 家庭收入类别
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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家庭收入是一种经济标准，可以适用于一个家庭，也可以适用于一个大群体（如县、市或整个国家）的总和。 它通常被政府和私人机构用来描述家庭的经济状况或跟踪经济趋势。 以类别表示（每月）：3000-5000，>5000 或“不想回应” |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展为 LLL 的危险因素——根据 ISL 标准评估的出现下肢淋巴水肿的接触过敏患者人数
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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过敏症，也称为过敏性疾病，是由免疫系统对环境中通常无害的物质过度敏感而引起的多种病症。
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展为 LLL 的危险因素——根据 ISL 标准评估的具有下肢淋巴水肿病史（肾病、心脏病、糖尿病...）的患者人数
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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患者的病史、病史或既往病史是医生通过询问具体问题获得的信息，目的是获得有助于制定诊断和为患者提供医疗服务的信息。 以相关类别表示（心脏、肾脏、血管、癌症、自身免疫……） |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展 LLL 的危险因素 - 疼痛评分
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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疼痛量表测量患者的疼痛强度或其他特征。 疼痛量表是医学环境中常见的交流工具，并用于各种医疗环境。 以 1 到 10 的等级表示（这个等级是一个通用的、主要是白话概念，用于对事物、人物、地点、想法等进行评级。 该量表有 10 分表示异常剧烈的疼痛，最低 0 分表示完全没有疼痛。） |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发生 LLL 的危险因素 - 肿瘤分期 (TNM)
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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TNM 恶性肿瘤分类 (TNM) 是全球公认的癌症扩散程度分类标准。 它是肿瘤癌症解剖范围的分类系统。 大多数常见肿瘤都有自己的 TNM 分类。 有时也称为 AJCC 系统。 TNM 是一种符号系统，使用字母数字代码描述源自实体瘤的癌症的分期： T 描述原始（原发）肿瘤的大小以及它是否已经侵入附近组织，N 描述附近（区域）淋巴结受累，M 描述远处转移（癌症从身体的一部分扩散到另一部分）。 |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发生 LLL 的危险因素 - 肿瘤分期 (FIGO)
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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国际妇产科联合会，通常简称为 FIGO，是其法语名称 Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique 的首字母缩写，是一个代表一百多个地区的妇产科医生的全球性非政府组织。 FIGO分期系统最常用于女性生殖器官的癌症，包括宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌…… 通常，数字越低，癌症扩散越少。 更高的数字，例如 IV 期，意味着更晚期的癌症。 在一个阶段中，较早的字母表示较低的阶段。 具有相似阶段的癌症往往具有相似的前景，并且通常以大致相同的方式进行治疗。 |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发生 LLL 的危险因素——按照 ISL 标准评估的下肢淋巴水肿的受限（只有一个或两个妇科器官）或广泛手术（多个器官和/或淋巴结）患者的数量
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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妇科手术是指通常由妇科医生对女性生殖系统进行的手术。
在癌症领域，它可能包括子宫切除术、卵巢切除术、骨盆切除术、输卵管卵巢切除术、外阴切除术和部分或完全淋巴结切除术
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展为 LLL 的危险因素——根据 ISL 标准评估，接受全身治疗并发展为下肢淋巴水肿的患者人数
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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全身治疗是一种在主要或初始治疗之外给予的治疗，以最大限度地提高其有效性。 它可以在辅助或新辅助环境中给予。 分类：无，紫杉烷类，顺铂，免疫疗法，靶向疗法，抗激素疗法，其他。 |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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发展为 LLL 的危险因素——根据 ISL 标准评估的接受放疗并发展为下肢淋巴水肿的患者人数
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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放射疗法或放疗，通常缩写为 RT、RTx 或 XRT，是一种使用电离辐射的疗法，通常作为癌症治疗的一部分提供，以控制或杀死恶性细胞，通常由直线加速器提供。 如果放射疗法局限于身体的一个区域，则放射疗法可以治愈多种类型的癌症。 它也可以用作辅助治疗的一部分，以防止手术切除原发性恶性肿瘤（例如，早期乳腺癌）后肿瘤复发。 放射疗法与化学疗法具有协同作用，并且已在易感癌症的化学疗法之前、期间和之后使用。 以每次分次剂量、分次数表示每个目标体积 |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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LLL 对 QoL 的影响 - EQ5D
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种衡量与健康相关的生活质量的标准化方法，旨在提供一种简单、通用的问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查。 EQ-5D 从五个健康维度评估健康状况，被认为是“通用”问卷，因为这些维度并不特定于任何一个患者群体或健康状况。 EQ-5D 也可以称为患者报告结果 (PRO) 测量，因为患者可以自己完成调查问卷以提供有关其当前健康状况及其随时间变化的信息。 “EQ-5D”不是缩写词，而是一般指仪器时使用的正确术语。 表示为不同时间点（D0、M3、M12）的自我评估健康状况（EQ VAS）的总体测量 |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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LLL 对 QoL 的影响 - EORT qlq C30
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)：qlq C30：由 EORTC 开发并以 100 多种语言验证的调查问卷，旨在通过 30 个问题评估癌症患者的生活质量。
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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LLL 对 QoL 的影响 - lymphy-ICF-LL
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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淋巴水肿下肢淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF-LL)：这是一个描述性评估工具，包含 28 个关于下肢淋巴水肿患者的功能障碍、活动受限和参与受限的问题。
问卷有 5 个领域：身体功能、心理功能、一般任务/家庭活动、移动活动和生活领域/社会生活。
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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LLL 对性行为的影响
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) 是一个多维度的自我报告问卷，包含 13 个项目来评估女性的性困扰。 评估：在基线、治疗后 3 个月、12 个月和 24 个月时通过问卷测量的临床相关性健康损失患者百分比 |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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自我报告 LLL 问卷的预测价值
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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自我报告下肢淋巴水肿筛查问卷是一种筛查问卷，用于检测正常体重女性和肥胖女性的下肢淋巴水肿 (LEL)。 评估：根据 ISL 标准诊断为 LLL 的自我报告 LLL 问卷得分 >5 的患者人数（阳性预测值） |
从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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ICG 透视与淋巴闪烁显像在早期 LLL 检测中的价值
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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与阳性淋巴闪烁显像（淋巴流动受损迹象）或根据 ISL 标准临床诊断 LLL 相对应的阳性 ICG 透视（飞溅、星尘或弥漫性 ICG 图案图像）的百分比
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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时间投资盘点
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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APP挂号患者平均投入LLL防治时间的计算
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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费用清单
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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基于APP注册的LLL患者防治平均经济投入测算
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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周边测量的标准化
大体时间：从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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制定周长测量的标准化说明，从固定起点开始测量，然后每 4 厘米计算一次腿围。
通过观察者内部和观察者之间的比较验证可靠性
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从诊断到最后一次肿瘤治疗后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ICC 压缩问卷评估的预防性压缩服装的耐受性和依从性
大体时间：从过渡到舞台直到1年后
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使用 ICC 压缩问卷评估对压缩服装的满意度、功能评估、LLL 症状、压缩服装的副作用、使用的可行性、穿着频率和持续时间、自主性、社会和工作水平功能的改善或恶化
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从过渡到舞台直到1年后
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预防性压缩服装对腿部体积演变的影响
大体时间：从过渡到舞台直到1年后
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干预组（压力衣）与对照组（无压力衣）腿围测量演变比较，每4cm测量一次腿围，从脚踝上方固定点开始，至上方17个测量点。
每条腿的体积估计基于截锥公式。
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从过渡到舞台直到1年后
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预防性加压服对患者时间投入的影响，包括加压服的穿脱、加压服的清洗、皮肤护理……
大体时间：从过渡到舞台直到1年后
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通过基于应用程序的注册对 LLL 患者的平均时间投入进行盘点，并比较对照组（无压力衣）和干预组（有压力衣）的时间投入
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从过渡到舞台直到1年后
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预防性加压服对财务投资的影响，包括报销和自付费用的加压袜、辅助工具、护理辅助……
大体时间：从过渡到舞台直到1年后
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通过基于应用程序的注册，清查患者在治疗 LLL 中的平均财务投资，以及对照组（无压力衣）和干预组（有压力衣）的时间投资比较
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从过渡到舞台直到1年后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chris Monten, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
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- Hareyama H, Hada K, Goto K, Watanabe S, Hakoyama M, Oku K, Hayakashi Y, Hirayama E, Okuyama K. Prevalence, classification, and risk factors for postoperative lower extremity lymphedema in women with gynecologic malignancies: a retrospective study. Int J Gynecol Cancer. 2015 May;25(4):751-7. doi: 10.1097/IGC.0000000000000405.
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