Lymfaödeema gynekologisen onkologisen hoidon jälkeen (Gynolymph)
Alaraajojen lymfaödeema gynekologisen onkologisen hoidon jälkeen: voimmeko estää peruuttamatonta lymfaödeemaa?
Kokeilu kehitettiin kartoittamaan varhaisen ja pitkälle edenneen alaraajojen lymfaödeeman esiintyvyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä ja joita hoidetaan gynekologisella syövällä.
Neljäsataa potilasta, joilla on diagnoosivaiheen 1-3 gynekologinen syöpä, sisällytetään havainnointikohorttiin diagnoosihetkellä, ja niitä seurataan alaraajojen lymfaödeeman esiintymisen varalta 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Tietoja kerätään merkeistä ja oireista, elämänlaadusta, aikainvestoinneista ja taloudellisista kuluista, jotta saadaan tietoa alaraajojen lymfaödeeman esiintyvyydestä ja riskitekijöistä sekä sen vaikutuksista potilaisiin elämänlaatuun, seksuaaliseen hyvinvointiin ja aika- ja taloudellinen investointi.
Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen LLL, siirtyvät interventioalaryhmään, jossa arvioidaan luokan II puristusvaatteiden vaikutusta evoluution estämiseen kohti pitkälle edennyt LLL:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman tausta: Lisääntynyt tietämys syövän diagnosoinnista ja hoidosta on lisännyt syövästä selviytyneiden määrää. Tämän seurauksena yhä useammat potilaat kohtaavat, usein koko eliniän, syövänhoitonsa komplikaatioita. Nämä krooniset sairaudet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun (QoL), vaikeuttavat työhön paluuta ja heikentävät psykososiaalista hyvinvointia. Yksi yleisimmistä ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista komplikaatioista on lymfaödeema, joka heikentää elämänlaatua jopa 10 vuoden iän nousua enemmän.
Lymfedeeman vauriot kattavat monia jokapäiväisen elämän osa-alueita: se muuttaa kehonkuvaa ja vaikeuttaa päivittäisiä toimintoja yhtä perustavanlaatuisina kuin pukeutuminen, se lisää potilaiden hoitoon ja sairauden selviytymiseen liittyviä terveysmenoja, vähentää potilaan itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa ja voi jopa aiheuttaa sensoriset tai motoriset toimintahäiriöt. Toistaiseksi lymfaödeemaan ei ole olemassa lopullista parannuskeinoa: potilaat rajoittuvat elinikäiseen ennaltaehkäisyyn, kompressiohoitoon ja säännölliseen manuaaliseen imunestehoitoon. Kirurginen korjaus voi olla vaihtoehto tietyissä tapauksissa, mutta näyttöä kirurgisista tekniikoista on rajoitetusti ja niiden pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta. Lisäksi jopa onnistuneen korjauksen jälkeen tarvitaan konservatiivista hoitoa.
Useimmat lymfaödeematutkimukset rajoittuvat yläraajan lymfedeemaan (ULL), pääasiassa rintasyövän hoidon jälkeen. Vain muutama julkaisu keskittyy alaraajojen lymfaödeemaan (LLL), vaikka se vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun. Tämä voi johtua LLL:n diagnosoinnin ja hoidon vaikeuksista verrattuna ULL:ään: LLL esiintyy usein molemmin puolin tai nivusissa tai sukupuolielinten alueella, mikä estää diagnosoinnin vertailun kautta. Suurten kartiomaisten turvotusten jalkojen ympärysmittaus on hankalaa. Manuaalinen imusolmukkeiden poisto ja puristavien vaatteiden levitys rasittavat enemmän jalkoja kuin käsiä, ja LLL:n tyypillinen kahdenvälinen esiintyminen ja suuret määrät lisäävät hoitovaatteiden kustannuksia. Vaikkakin rajallisesti, jotkut ryhmät arvioivat LLL:n ilmaantuvuuden lantion hoidon jälkeen, mutta säilyttivät pitkälle edenneen lymfaödeeman kriteerit poissaolevana, mikä aliarvioi aikaisemmat vaiheet, joissa potilaat kohtaavat LLL:n aiheuttaman toimintahäiriön ilman näkyvää turvotusta.
Tämän tutkimuksen havainnointikohortti pyrkii kartoittamaan varhaisen ja pitkälle edenneen lymfaödeeman ilmaantuvuutta, ajoitusta ja riskitekijöitä. Potilaiden aika- ja kustannussijoitus LLL:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon analysoidaan. Elinikäisen elämän vaikutukset elämänlaatuun ja seksuaaliseen hyvinvointiin lasketaan.
Tämän tutkimuksen alakohortti on interventiosuunnittelua: havainnointikohorttiin kuuluvilla ja varhaisen vaiheen LLL:n kehittyvillä potilailla aloitetaan standardihoitohoito, joka sisältää ihonhoitoa, aktiivista harjoittelua ja manuaalista imunestettä. Koeryhmään lisätään puristusvaatteita luokka II ja näiden vaatteiden vaatimustenmukaisuus ja toleranssi analysoidaan.
Tämän tutkimuksen sivupotkuja ovat jalkojen perimetristen mittausten standardointi, itseraportoivan LLL-seulontatyökalun validointi ja ICG-fluoroskopian herkkyyden ja spesifisyyden testaus varhaisen vaiheen LLL:n havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Monten, MD, PhD
- Puhelinnumero: 093320749
- Sähköposti: chris.monten@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caren Randon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 093326252
- Sähköposti: caren.randon@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Monten, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +32 9 332 0749
- Sähköposti: chris.monten@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Caren Randon, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +32 9 332 6252
- Sähköposti: caren.randon@uzgent.be
-
Louvain, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospital, Louvain
-
Ottaa yhteyttä:
- Nele Devoogdt, PhD
- Puhelinnumero: 016342515
- Sähköposti: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Havaintokohortti:
- Naispotilas, jolla on äskettäin diagnosoitu gynekologinen syöpä (kohdunkaula, kohdun limakalvo, ulkosynnyttimet, emätin, munasarjat…) ja ehdokas parantavaan hoitoon
Interventioalaryhmä:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu parantava gynekologinen syöpä, kehittyy vaiheen 0-1 LLL (reversiibeli) havainnointikohorttiin osallistumisen aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF)
- Naispotilas, jolla on äskettäin diagnosoitu gynekologinen syöpä (kohdunkaula, kohdun limakalvo, häpy, emätin, munasarjat…) ja ehdokas parantavaan hoitoon
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hollannin kielen ymmärtäminen
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja olemaan valmis noudattamaan protokollaa, mukaan lukien päiväkirjan tai sovelluksen käyttö ja pyydettyjen kyselylomakkeiden oikea-aikainen täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Gynekologisen syövän hoidon historia
- Samanaikainen toinen primaarinen kasvain
- Raskaus tai suunniteltu raskaus 2 vuoden sisällä
- Tunnettu metastasoitunut syöpä sisällyttämishetkellä (D0)
- Vakava vamma, leikkaus tai jalkojen tai nivusien muodonmuutos aiemmin
- Jalan vaskulaarinen epämuodostuma tai hoitamaton laskimoiden vajaatoiminta ja turvotus (CEAP C4 tai enemmän)
- Henkiset tai psyykkiset ongelmat, kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ensimmäinen hoito on jo alkanut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: ei puristavia vaatteita
Potilaat, joilla todetaan varhaisen vaiheen LLL (0-1 ISL-stadia) aloittavat koulutuksella ja ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi: CC2-puristusvaatteiden alku
Kokeellisen ryhmän potilaat, joilla on varhaisen vaiheen LLL (0-1 ISL-stadia), aloittavat CC2-puristusvaatteilla koulutuksen ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lisäksi.
|
Puristavien vaatteiden päivittäinen käyttö, erityisesti pitkittyneen pystyasennon tai rasittavan toiminnan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LLL:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Potilaiden määrä, joilla on siirtymä (evoluutio) vaiheeseen 0-3 LLL (ISL-kriteerit) kahden ensimmäisen vuoden aikana gynekologisen syövän hoidon jälkeen. Määritimme kolme mahdollista siirtymää:
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Vaiheesta 0-1 LLL vaiheeseen 2-3 LLL siirtymisen ilmaantuvuus satunnaistetussa alaryhmässä
Aikaikkuna: Siirtymisestä vaiheeseen 0-1 LLL 1 vuoden kuluttua
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu vaiheen 0-1 LLL vuoden sisällä gynekologisen syövän hoidon jälkeen ja jotka kehittyvät vaiheesta 0-1 LLL vaiheeseen 2-3 LLL
|
Siirtymisestä vaiheeseen 0-1 LLL 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LLL:n kehittämisen ajoitus
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
LLL:n eri vaiheiden kehittymisajan rekisteröinti kahden ensimmäisen vuoden aikana hoidon päättymisen jälkeen
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - ikäluokittain niiden potilaiden määrä, joille kehittyy alaraajojen imusolmukkeiden turvotus ISL-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Ikä: aika, jolloin jokin on ollut elossa tai ollut olemassa (vuosia)
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - paino
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Paino: Operatiivisessa määritelmässä esineen paino on sen punnitsemisella mitattu voima, joka on voima, jonka se kohdistaa tukeen kilogrammoina (kg)
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - pituus
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Korkeus: pystysuunnan mitta (kuinka "pitkä" jokin tai joku on) (metreinä)
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - BMI-luokkaa kohti niiden potilaiden määrä, joille kehittyy alaraajojen imusolmuketurvotus ISL-kriteereillä arvioituna (ilmoitettu arvo)
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Painoindeksi (BMI) on arvo, joka on johdettu henkilön massasta (painosta) ja pituudesta.
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan yksiköissä kg/m2, joka saadaan massasta kilogrammoina ja pituudesta metreinä.
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - fyysisen aktiivisuuden luokkaa kohti potilaiden määrä, joille kehittyy alaraajojen imusolmuketurvotus ISL-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Fyysinen aktiivisuus määritellään mitä tahansa luurankolihasten tuottamaa vapaaehtoista kehon liikettä, joka vaatii energiankulutusta. Fyysinen aktiivisuus kattaa kaikki toiminnot, millä tahansa intensiteetillä, jotka suoritetaan mihin tahansa aikaan päivästä tai yöstä. Se sisältää sekä liikuntaa että satunnaista toimintaa, joka on integroitu päivittäiseen rutiiniin. Tämä integroitu toiminta ei saa olla suunniteltua, jäsenneltyä, toistuvaa tai tarkoituksellista kunnon parantamiseksi, ja se voi sisältää aktiviteetteja, kuten kävelyä paikalliseen kauppaan, siivous, työskentely, aktiivinen kuljetus jne. Ilmaistu intensiteettitasolla (kategorinen) |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - Siviilisääty
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Siviiliasema tai siviilisääty ovat erillisiä vaihtoehtoja, jotka kuvaavat henkilön suhdetta merkittävään toiseen. Naimisissa, naimattomissa, eronneissa ja leskissä olevat ovat esimerkkejä siviilisäädystä. Ilmaistu määritelmässä (kategorinen - naimisissa, eronnut, leski, sinkku...) |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - synnytystila
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Synnytyshistoria: lääketieteen erikoisala, joka käsittelee kaikkien naisten sukuelinten ja heidän lastensa hoitoa raskauden (prenataaliaika), synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana. Synnytystila: gravida - partus - abortus - mater
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Elinikäisen oppimisen kehittymisen riskitekijät - koulutusasema
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Kansainvälinen koulutusluokitus (ISCED 2011) on YK:n koulutus-, tiede- ja kulttuurijärjestön (UNESCO) ylläpitämä tilastollinen kehys koulutustietojen järjestämiselle. Se kuuluu Yhdistyneiden Kansakuntien kansainväliseen taloudellisten ja sosiaalisten luokkien perheeseen. Kategoriat: lukio, lukio, kandidaatti tai vastaava, maisteri tai vastaava, tohtori tai vastaava... |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Elinikäisen oppimisen kehittymisen riskitekijät - työllisyystilanne
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Työ tai työ (tai brittienglanniksi labor) on tahallista toimintaa, jota ihmiset tekevät elättääkseen itsensä, toisia tai laajemman yhteisön tarpeita ja tarpeita. Kategorinen: työtön, työntekijä, yrittäjä, eläkkeellä oleva, opiskelija, työkyvytön...
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - tupakointitila
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Tupakointi on käytäntö, jossa ainetta poltetaan ja syntyvää savua tyypillisesti hengitetään sisään maistaakseen ja imeytyäkseen verenkiertoon. Ilmoitettu kategorioissa (ei koskaan, tupakoinut, aktiivinen tupakoitsija) |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Riskitekijät LLL:n kehittymiselle - pakkausvuodet
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Tupakointi on käytäntö, jossa ainetta poltetaan ja syntyvää savua tyypillisesti hengitetään sisään maistaakseen ja imeytyäkseen verenkiertoon. Pakkausvuosi on tupakanpolton kliininen kvantifiointi, jota käytetään mittaamaan henkilön altistumista tupakalle. Tätä käytetään arvioimaan heidän riskiään sairastua keuhkosyöpään tai muihin tupakan käyttöön liittyviin sairauksiin. Laskelma: Pakkausvuosien lukumäärä = (poltetut savukkeet päivässä/20) × poltettujen vuosien lukumäärä. (Yhdessä paketissa on 20 savuketta joissakin maissa) |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - alkoholin nauttiminen
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Alkoholijuoma (kutsutaan myös alkoholijuomaksi, aikuisten juomaksi tai yksinkertaisesti juomaksi) on juoma, joka sisältää etanolia, jyvien, hedelmien tai muiden lääkkeenä toimivan sokerin käymisen kautta tuotettua alkoholia. Ilmaistuna kategorioissa: ei koskaan, satunnaisesti, päivittäin |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - fyysinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Ihmisen fyysinen ulkonäkö on ihmisen ulkoinen fenotyyppi tai ulkonäkö. Rekisteröity fyysisen ulkonäön tärkeyteen asteikolla 1-10. Ilmaistaan asteikolla yhdestä kymmeneen (tämä asteikko on yleinen ja suurelta osin kansankielinen käsite, jota käytetään arvioimaan asioita, ihmisiä, paikkoja, ideoita ja niin edelleen. Asteikko on maksimipisteenä 10, poikkeuksellisen korkealaatuisena tai muun ominaisuuden merkintänä, vähintään 0.) |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Riskitekijät LLL:n kehittymiselle - kotitalouden tuloluokka
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Kotitalouden tulot ovat taloudellinen standardi, jota voidaan soveltaa yhteen kotitalouteen tai yhdistää suureen ryhmään, kuten lääniin, kaupunkiin tai koko maahan. Hallitus ja yksityiset laitokset käyttävät sitä yleisesti kuvaamaan kotitalouden taloudellista tilaa tai seuraamaan talouden kehitystä. Ilmaistu luokissa (kuukaudessa): 3000-5000, >5000 tai "ei halua vastata" |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät – ISL-kriteereillä arvioitujen kontaktiallergisten potilaiden määrä, joille kehittyy alaraajojen imusolmukkeiden turvotus
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Allergiat, jotka tunnetaan myös nimellä allergiset sairaudet, ovat useita sairauksia, jotka johtuvat immuunijärjestelmän yliherkkyydestä ympäristön tyypillisesti vaarattomille aineille.
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Riskitekijät LLL:n kehittymiselle – ISL-kriteereillä arvioitujen potilaiden määrä, joilla on sairaus (munuais-, sydän-, diabeettinen...) ja joille kehittyy alaraajojen imusolmukkeiden turvotus.
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Potilaan sairaushistoria, tapaushistoria tai anamneesi ovat tietoja, joita lääkäri saa kysymällä tiettyjä kysymyksiä, joiden tarkoituksena on saada tietoa, joka on hyödyllistä diagnoosin laatimisessa ja potilaan lääketieteellisessä hoidossa. Ilmoitettu asiaankuuluvissa luokissa (sydän, munuaiset, verisuonet, syöpä, autoimmuuni...) |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - kipupisteet
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Kipuasteikko mittaa potilaan kivun voimakkuutta tai muita ominaisuuksia. Kipuvaa'at ovat yleinen viestintäväline lääketieteellisissä yhteyksissä, ja niitä käytetään useissa lääketieteellisissä olosuhteissa. Ilmaistaan asteikolla yhdestä kymmeneen (tämä asteikko on yleinen ja suurelta osin kansankielinen käsite, jota käytetään arvioimaan asioita, ihmisiä, paikkoja, ideoita ja niin edelleen. Asteikolla on 10 poikkeuksellisen voimakasta kipua ja vähintään 0, kun kipua ei ole lainkaan.) |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät - kasvainvaihe (TNM)
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Pahanlaatuisten kasvainten TNM-luokitus (TNM) on maailmanlaajuisesti tunnustettu standardi syövän leviämisen laajuuden luokittelemiseksi. Se on kasvainsyöpien anatomisen laajuuden luokitusjärjestelmä. Yleisimmillä kasvaimilla on oma TNM-luokitus. Joskus kuvataan myös AJCC-järjestelmäksi. TNM on merkintäjärjestelmä, joka kuvaa syövän vaihetta, joka on peräisin kiinteästä kasvaimesta, käyttämällä aakkosnumeerisia koodeja: T kuvaa alkuperäisen (primaarisen) kasvaimen kokoa ja sitä, onko se tunkeutunut läheiseen kudokseen, N kuvaa läheisiä (alueellisia) imusolmukkeita, jotka ovat mukana, M kuvaa kaukaisia etäpesäkkeitä (syövän leviäminen kehon osasta toiseen). |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Riskitekijät LLL:n kehittymiselle - kasvainvaihe (FIGO)
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto, yleensä vain FIGO sen ranskalaisen nimen Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique lyhenteenä, on maailmanlaajuinen kansalaisjärjestö, joka edustaa synnytyslääkäreitä ja gynekologeja yli sadalla alueella. FIGO-vaiheistusjärjestelmää käytetään useimmiten naisten sukuelinten syöpiin, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä, munasarjasyöpä... Yleensä mitä pienempi luku, sitä vähemmän syöpä on levinnyt. Suurempi luku, kuten vaihe IV, tarkoittaa edistyneempää syöpää. Ja vaiheessa, aikaisempi kirjain tarkoittaa alempaa vaihetta. Saman vaiheen syövillä on yleensä samanlainen näkemys, ja niitä kohdellaan usein samalla tavalla. |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät – potilaiden määrä, joilla on rajoitettu (vain yksi tai kaksi gynekologista elintä) tai laaja leikkaus (useita elimiä ja/tai imusolmukkeita), joilla kehittyy alaraajojen imusolmukkeet ISL-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Gynekologisella kirurgialla tarkoitetaan naisten lisääntymisjärjestelmän leikkausta, jonka yleensä tekevät gynekologit.
Syövän alalla se voi sisältää kohdunpoiston, munasarjan poiston, lantion eksenteroinnin, salpingooforektomia, vulvektomia ja osittainen tai täydellinen lymfadenektomia
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät – systeemistä hoitoa saavien potilaiden määrä, joille kehittyy alaraajojen imusolmukkeiden turvotus ISL-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Systeeminen hoito on hoitoa, jota annetaan ensisijaisen tai alkuhoidon lisäksi sen tehokkuuden maksimoimiseksi. Se voidaan antaa adjuvantti- tai neoadjuvanttiasennossa. Kategorinen: ei mitään, taksaanit, sisplatina, immunoterapia, kohdeterapia, antihormonihoito, muu. |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n kehittymisen riskitekijät – ISL-kriteereillä arvioitujen sädehoitoa saavien potilaiden määrä, joille kehittyy alaraajojen imusolmukkeiden turvotus
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Sädehoito tai sädehoito, usein lyhennettynä RT, RTx tai XRT, on ionisoivaa säteilyä käyttävä hoito, jota tarjotaan yleensä osana syövän hoitoa pahanlaatuisten solujen hallitsemiseksi tai tappamiseksi ja jota tavallisesti toimitetaan lineaarisella kiihdytinällä. Sädehoito voi olla parantavaa useissa syöpätyypeissä, jos ne sijoittuvat yhdelle kehon alueelle. Sitä voidaan käyttää myös osana adjuvanttihoitoa estämään kasvaimen uusiutumista primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen (esimerkiksi rintasyövän varhaisvaiheet). Sädehoito on synergistinen kemoterapian kanssa, ja sitä on käytetty ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen herkissä syöpissä. Ilmaistu kohdetilavuutta kohti annoksena fraktiota kohti, fraktioiden lukumäärä |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n vaikutus elämänlaatuun - EQ5D
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
EQ-5D on standardisoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa. EQ-5D arvioi terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden kannalta ja sitä pidetään "yleisenä" kyselynä, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä millekään potilasryhmälle tai terveydentilalle. EQ-5D:tä voidaan kutsua myös potilasraportoiduksi tulosmittaukseksi (PRO), koska potilaat voivat itse täyttää kyselyn saadakseen tietoa nykyisestä terveydentilastaan ja sen muuttumisesta ajan myötä. "EQ-5D" ei ole lyhenne, ja se on oikea termi viitattaessa instrumenttiin yleensä. Ilmaistaan itsearvioidyn terveydentilan kokonaismittana (EQ VAS) eri ajankohtina (D0, M3, M12) |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n vaikutus elämänlaatuun - EORT qlq C30
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC): qlq C30: EORTC:n kehittämä ja yli 100 kielellä validoitu kyselylomake 30 kysymyksessä syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n vaikutus elämänlaatuun - lymph-ICF-LL
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Lymfoedeeman toiminta-, vammaisuus- ja terveyskysely alaraajojen lymfedeemaa varten (Lymph-ICF-LL): se on kuvaava, arvioiva työkalu, joka sisältää 28 kysymystä toimintahäiriöistä, toiminnan rajoituksista ja osallistumisrajoituksista potilailla, joilla on alaraajojen lymfedeema.
Kyselylomakkeessa on 5 osa-aluetta: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, yleiset tehtävät/kotitoiminnot, liikkumistoiminnot ja elämänalueet/sosiaalinen elämä.
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
LLL:n vaikutus seksuaalisuuteen
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) on moniulotteinen itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 13 kohtaa naisten seksuaalisen ahdistuksen arvioimiseksi. Arviointi: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä seksuaalisen hyvinvoinnin menetys, mitattuna kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Itseraportoivan LLL-kyselyn ennustearvo
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Alaraajojen lymfaödeema -seulontakyselylomake on seulontakysely, joka on kehitetty tunnistamaan alaraajojen lymfaödeema (LEL) normaalipainoisilla ja lihavilla naisilla. Arviointi: Niiden potilaiden määrä, joiden pistemäärä on >5 LLL-kyselylomakkeessa ja joilla on diagnosoitu LLL ISL-kriteerien mukaan (positiivinen ennustearvo) |
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
ICG-fluoroskopian arvo verrattuna lymfoskintigrafiaan varhaisen vaiheen LLL:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Positiivisen ICG-fluoroskopian prosenttiosuus (kuva roiskeesta, tähtipölystä tai diffuusi ICG-kuvio), joka vastaa positiivista lymfoskintigrafiaa (merkkejä heikentyneestä lymfaattisesta virtauksesta) tai kliinistä LLL-diagnoosia ISL-kriteerien perusteella
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Aikainvestointien inventaario
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Potilaiden keskimääräisen aikainvestoinnin laskeminen LLL:n ehkäisyyn ja hoitoon sovelluspohjaisen rekisteröinnin kautta
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Kustannusluettelo
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Potilaiden keskimääräisen taloudellisen investoinnin laskeminen elinikäisen sairauden ehkäisyyn ja hoitoon sovelluspohjaisen rekisteröinnin kautta
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
|
Perimetristen mittausten standardointi
Aikaikkuna: Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Kehitetään standardoituja ohjeita kehämittaukseen, jossa mitataan kiinteästä aloituspisteestä ja sen jälkeen 4 cm välein jalkojen ympärysmitan laskemiseksi.
Luotettavuuden varmistaminen sisäisellä ja interobserver-vertailulla
|
Diagnoosista 2 vuoden kuluttua viimeisestä onkologisesta hoidosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta ehkäisevien puristusvaatteiden toleranssi ja noudattaminen ICC-pakkauskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Siirtymisestä vaiheeseen 1 vuoden kuluttua
|
ICC-kompressiokyselyllä arvioitu tyytyväisyys puristusvaatteisiin, toiminnan arviointi, LLL:n oireet, puristusvaatteiden sivuvaikutukset, käytön toteutettavuus, käyttötiheys ja kesto, autonomia, toiminnan parantuminen tai heikkeneminen sosiaalisella ja työtasolla
|
Siirtymisestä vaiheeseen 1 vuoden kuluttua
|
|
Ennalta ehkäisevien puristavien vaatteiden vaikutus jalkojen tilavuuden kehitykseen
Aikaikkuna: Siirtymisestä vaiheeseen 1 vuoden kuluttua
|
Jalkojen ympärysmitan kehityksen vertailu interventioryhmän (puristusvaatteet ja kontrolliryhmän (ei puristavia vaatteita) välillä, jalkojen ympärysmitta mitataan 4 cm:n välein alkaen kiinteästä pisteestä nilkkojen yläpuolelta 17 mittauspisteeseen yläpuolella.
Tilavuuden arvio jalkaa kohti perustuu katkaistun kartiokaavaan.
|
Siirtymisestä vaiheeseen 1 vuoden kuluttua
|
|
Ennaltaehkäisevien puristusvaatteiden vaikutus potilaan aikainvestointiin, mukaan lukien puristusvaatteiden pukeminen ja puristusvaatteet, puristusvaatteiden pesu, ihonhoito...
Aikaikkuna: Siirtymisestä vaiheeseen 1 vuoden kuluttua
|
Potilaiden keskimääräinen aikainvestointi LLL:n hoitoon sovelluspohjaisen rekisteröinnin avulla ja aika-investoinnin vertailu kontrolliryhmän (ei puristusvaatteita) ja interventioryhmän (puristusvaatteiden kanssa) välillä
|
Siirtymisestä vaiheeseen 1 vuoden kuluttua
|
|
Ennaltaehkäisevien puristusvaatteiden vaikutus taloudellisiin investointeihin, mukaan lukien korvatut ja omat potilaskustannukset puristussukista, lisätyökaluista, hoitotuista...
Aikaikkuna: Siirtymisestä vaiheeseen 1 vuoden kuluttua
|
Selvitys potilaiden keskimääräisistä taloudellisista investoinneista LLL:n hoitoon sovelluspohjaisen rekisteröinnin kautta ja vertailuryhmän (ei puristavia vaatteita) ja interventioryhmän (puristusvaatteita käyttävien) aika-investointien vertailu
|
Siirtymisestä vaiheeseen 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Monten, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Yost KJ, Cheville AL, Weaver AL, Al Hilli M, Dowdy SC. Development and validation of a self-report lower-extremity lymphedema screening questionnaire in women. Phys Ther. 2013 May;93(5):694-703. doi: 10.2522/ptj.20120088. Epub 2013 Jan 3.
- Hareyama H, Hada K, Goto K, Watanabe S, Hakoyama M, Oku K, Hayakashi Y, Hirayama E, Okuyama K. Prevalence, classification, and risk factors for postoperative lower extremity lymphedema in women with gynecologic malignancies: a retrospective study. Int J Gynecol Cancer. 2015 May;25(4):751-7. doi: 10.1097/IGC.0000000000000405.
- Mendivil AA, Rettenmaier MA, Abaid LN, Brown JV 3rd, Micha JP, Lopez KL, Goldstein BH. Lower-extremity lymphedema following management for endometrial and cervical cancer. Surg Oncol. 2016 Sep;25(3):200-4. doi: 10.1016/j.suronc.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Biglia N, Zanfagnin V, Daniele A, Robba E, Bounous VE. Lower Body Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancer. Anticancer Res. 2017 Aug;37(8):4005-4015. doi: 10.21873/anticanres.11785.
- Carlson JW, Kauderer J, Hutson A, Carter J, Armer J, Lockwood S, Nolte S, Stewart BR, Wenzel L, Walker J, Fleury A, Bonebrake A, Soper J, Mathews C, Zivanovic O, Richards WE, Tan A, Alberts DS, Barakat RR. GOG 244-The lymphedema and gynecologic cancer (LEG) study: Incidence and risk factors in newly diagnosed patients. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):467-474. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.009. Epub 2019 Dec 16.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- Dean LT, Moss SL, Ransome Y, Frasso-Jaramillo L, Zhang Y, Visvanathan K, Nicholas LH, Schmitz KH. "It still affects our economic situation": long-term economic burden of breast cancer and lymphedema. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1697-1708. doi: 10.1007/s00520-018-4418-4. Epub 2018 Aug 18.
- Finnane A, Hayes SC, Obermair A, Janda M. Quality of life of women with lower-limb lymphedema following gynecological cancer. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2011 Jun;11(3):287-97. doi: 10.1586/erp.11.30.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Roberson ML, Strassle PD, Fasehun LO, Erim DO, Deune EG, Ogunleye AA. Financial Burden of Lymphedema Hospitalizations in the United States. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):630-632. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7891.
- Lindqvist E, Wedin M, Fredrikson M, Kjolhede P. Lymphedema after treatment for endometrial cancer - A review of prevalence and risk factors. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:112-121. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.02.021. Epub 2017 Feb 22.
- Devoogdt N, De Groef A, Hendrickx A, Damstra R, Christiaansen A, Geraerts I, Vervloesem N, Vergote I, Van Kampen M. Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL): reliability and validity. Phys Ther. 2014 May;94(5):705-21. doi: 10.2522/ptj.20130285. Epub 2014 Jan 10.
- Rowlands IJ, Beesley VL, Janda M, Hayes SC, Obermair A, Quinn MA, Brand A, Leung Y, McQuire L, Webb PM; Australian National Endometrial Cancer Study Group. Quality of life of women with lower limb swelling or lymphedema 3-5 years following endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):314-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.03.003. Epub 2014 Mar 11.
- Sawan S, Mugnai R, Lopes Ade B, Hughes A, Edmondson RJ. Lower-limb lymphedema and vulval cancer: feasibility of prophylactic compression garments and validation of leg volume measurement. Int J Gynecol Cancer. 2009 Dec;19(9):1649-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a8446a.
- Stuiver MM, de Rooij JD, Lucas C, Nieweg OE, Horenblas S, van Geel AN, van Beurden M, Aaronson NK. No evidence of benefit from class-II compression stockings in the prevention of lower-limb lymphedema after inguinal lymph node dissection: results of a randomized controlled trial. Lymphology. 2013 Sep;46(3):120-31.
- Tartaglione G, Pagan M, Morese R, Cappellini GA, Zappala AR, Sebastiani C, Paone G, Bernabucci V, Bartoletti R, Marchetti P, Marzola MC, Naji M, Rubello D. Intradermal lymphoscintigraphy at rest and after exercise: a new technique for the functional assessment of the lymphatic system in patients with lymphoedema. Nucl Med Commun. 2010 Jun;31(6):547-51. doi: 10.1097/MNM.0b013e328338277d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC 09915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .