Lymphœdème après traitement gynéco-oncologique (Gynolymph)

Aucune intervention: Bras de contrôle : pas de vêtements compressifs

Les patients détectés avec un LLL à un stade précoce (stades 0-1 ISL) commencent par une éducation et des mesures préventives.

Expérimental: Bras interventionnel : début des vêtements compressifs CC2

Les patients du bras expérimental et détectés avec un LLL à un stade précoce (stades 0-1 ISL) commencent avec des vêtements compressifs CC2 en plus de l'éducation et des mesures préventives.

Dispositif: Vêtements compressifs classe II

Port quotidien de vêtements compressifs, en particulier lors d'activités debout prolongées ou d'activités intenses.

Autres noms:

• Bas et/ou bermuda Medi Cosy compression classe II tricot plat

Taux d'incidence du LLL

Nombre de patientes en transition (évolution) vers un LLL de stade 0-3 (critères ISL) au cours des deux premières années suivant le traitement d'un cancer gynécologique.

Nous avons défini trois transitions potentielles :

• T1 : de pas de LLL à l'étape réversible 0-1 LLL
• T2 : de pas de LLL à LLL irréversible stade 2-3
• T3 : du stade 0-1 LLL au stade 2-3 LLL

Taux d'incidence de transition du stade 0-1 LLL au stade 2-3 LLL dans le sous-groupe randomisé

Nombre de patientes diagnostiquées avec un LLL de stade 0-1 dans l'année suivant le traitement d'un cancer gynécologique et qui évoluent du LLL de stade 0-1 au LLL de stade 2-3

Calendrier de développement du LLL

Enregistrement du calendrier de développement des différents stades de LLL au cours des deux premières années après la fin du traitement

Facteurs de risque de développer un LLL - par tranche d'âge, le nombre de patients qui développent un lymphœdème des membres inférieurs évalué selon les critères de l'ISL

Âge : la durée pendant laquelle quelque chose a été vivant ou a existé (années)

Facteurs de risque de développement du LLL - poids

Poids : Dans la définition opérationnelle, le poids d'un objet est la force mesurée par l'opération de pesée, c'est-à-dire la force qu'il exerce sur son support, exprimée en kilogrammes (kg)

Facteurs de risque de développement du LLL - taille

Hauteur : mesure de l'étendue verticale (la "taille" de quelque chose ou de quelqu'un) (exprimée en mètres)

Facteurs de risque de développer un LLL - par catégorie d'IMC, le nombre de patients qui développent un lymphœdème des membres inférieurs évalué selon les critères de l'ISL (valeur rapportée)

L'indice de masse corporelle (IMC) est une valeur dérivée de la masse (poids) et de la taille d'une personne. L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est exprimé en unités de kg/m2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres.

Facteurs de risque de développer un LLL - par catégorie d'activité physique, le nombre de patients qui développent un lymphœdème des membres inférieurs évalué selon les critères de l'ISL

L'activité physique est définie comme tout mouvement corporel volontaire produit par les muscles squelettiques qui nécessite une dépense énergétique. L'activité physique englobe toutes les activités, quelle que soit leur intensité, effectuées à n'importe quelle heure du jour ou de la nuit. Il comprend à la fois des exercices et des activités accessoires intégrés à la routine quotidienne. Cette activité intégrée peut ne pas être planifiée, structurée, répétitive ou ciblée pour l'amélioration de la condition physique, et peut inclure des activités telles que la marche vers le magasin local, le nettoyage, le travail, le transport actif, etc.

Exprimé en niveau d'intensité (catégoriel)

Facteurs de risque de développer un LLL - État matrimonial

L'état civil ou l'état matrimonial sont les options distinctes qui décrivent la relation d'une personne avec un autre significatif. Marié, célibataire, divorcé et veuf sont des exemples d'état civil.

Exprimé en définition (catégoriel - marié, divorcé, veuf, célibataire...)

Facteurs de risque de développement du LLL - statut obstétrical

Antécédents obstétricaux : spécialité médicale traitant de la prise en charge de toutes les voies génitales de la femme et de ses enfants pendant la grossesse (période prénatale), l'accouchement et la période postnatale État obstétrical : gravida - partus - abortus - mater

Facteurs de risque de développement du LLL - niveau d'instruction

La Classification internationale type de l'éducation (CITE 2011) est un cadre statistique d'organisation des informations sur l'éducation tenu par l'Organisation des Nations Unies pour l'éducation, la science et la culture (UNESCO). Elle fait partie de la famille internationale des classifications économiques et sociales des Nations Unies.

Catégorique : enseignement secondaire inférieur, enseignement secondaire supérieur, Licence ou équivalent, Master ou équivalent, Doctorat ou équivalent...

Facteurs de risque de développement du LLL - statut d'emploi

Le travail ou labeur (ou labeur en anglais britannique) est une activité intentionnelle que les gens effectuent pour subvenir à leurs besoins, à ceux des autres ou aux besoins et aux désirs d'une communauté plus large Catégorie : chômeur, employé, travailleur indépendant, retraité, étudiant, incapacité de travail...

Facteurs de risque de développer un LLL - statut tabagique

Fumer est une pratique dans laquelle une substance est brûlée et la fumée qui en résulte est généralement inhalée pour être goûtée et absorbée dans la circulation sanguine.

Exprimé en catégories (jamais, habitué à fumer, fumeur actif)

Facteurs de risque de développer un LLL - pack-années

Fumer est une pratique dans laquelle une substance est brûlée et la fumée qui en résulte est généralement inhalée pour être goûtée et absorbée dans la circulation sanguine.

Un paquet-année est une quantification clinique du tabagisme utilisée pour mesurer l'exposition d'une personne au tabac. Ceci est utilisé pour évaluer leur risque de développer un cancer du poumon ou d'autres pathologies liées à l'usage du tabac.

Calcul : Nombre de paquets-années = (nombre de cigarettes fumées par jour/20) × nombre d'années fumées. (1 paquet contient 20 cigarettes dans certains pays)

Facteurs de risque de développement du LLL - consommation d'alcool

Une boisson alcoolisée (également appelée boisson alcoolisée, boisson pour adultes ou simplement boisson) est une boisson qui contient de l'éthanol, un type d'alcool produit par fermentation de céréales, de fruits ou d'autres sources de sucre qui agit comme une drogue.

Exprimé en catégories : jamais, occasionnellement, quotidiennement

Facteurs de risque de développer un LLL - apparence physique

L'apparence physique humaine est le phénotype extérieur ou l'apparence des êtres humains. Enregistré comme importance adhéré à l'apparence physique sur une échelle de notation de 1 à 10.

Exprimé sur une échelle de un à dix, (cette échelle est un concept général et largement vernaculaire utilisé pour évaluer les choses, les personnes, les lieux, les idées, etc. L'échelle a 10 comme score maximum, comme une note de qualité exceptionnellement élevée ou d'un autre attribut, un minimum de 0.)

Facteurs de risque de développement de l'ALV - catégorie de revenu du ménage

Le revenu du ménage est une norme économique qui peut être appliquée à un ménage ou agrégée à travers un grand groupe tel qu'un comté, une ville ou l'ensemble du pays. Il est couramment utilisé par les institutions gouvernementales et privées pour décrire la situation économique d'un ménage ou pour suivre les tendances économiques.

Exprimé en catégories (par mois) : 3000-5000, >5000 ou 'ne souhaite pas répondre'

Facteurs de risque de développer un LLL - nombre de patients allergiques de contact qui développent un lymphœdème des membres inférieurs, évalués selon les critères de l'ISL

Les allergies, également connues sous le nom de maladies allergiques, sont un certain nombre de conditions causées par une hypersensibilité du système immunitaire à des substances généralement inoffensives dans l'environnement.

Facteurs de risque de développer un LLL - nombre de patients ayant un dossier médical de maladie (rénale, cardiaque, diabétique...) qui développent un lymphoedème des membres inférieurs évalué selon les critères de l'ISL

Les antécédents médicaux, les antécédents ou l'anamnèse d'un patient sont des informations obtenues par un médecin en posant des questions spécifiques, dans le but d'obtenir des informations utiles pour formuler un diagnostic et fournir des soins médicaux au patient.

Exprimé dans les catégories pertinentes (cardiaque, rénal, vasculaire, cancer, auto-immune...)

Facteurs de risque de développer un LLL - score de douleur

Une échelle de douleur mesure l'intensité de la douleur d'un patient ou d'autres caractéristiques. Les échelles de douleur sont un outil de communication courant dans les contextes médicaux et sont utilisées dans divers contextes médicaux.

Exprimé sur une échelle de un à dix, (cette échelle est un concept général et largement vernaculaire utilisé pour évaluer les choses, les personnes, les lieux, les idées, etc. L'échelle a 10 comme indication d'une douleur exceptionnellement élevée, et un minimum de 0 pour aucune douleur.)

Facteurs de risque de développer un LLL - stade tumoral (TNM)

La classification TNM des tumeurs malignes (TNM) est une norme mondialement reconnue pour classer l'étendue de la propagation du cancer. C'est un système de classification de l'étendue anatomique des tumeurs cancéreuses.

La plupart des tumeurs courantes ont leur propre classification TNM. Parfois aussi décrit comme le système AJCC.

TNM est un système de notation qui décrit le stade d'un cancer, qui provient d'une tumeur solide, à l'aide de codes alphanumériques :

T décrit la taille de la tumeur d'origine (primaire) et si elle a envahi les tissus voisins, N décrit les ganglions lymphatiques voisins (régionaux) qui sont impliqués, M décrit les métastases à distance (propagation du cancer d'une partie du corps à une autre).

Facteurs de risque de développement du LLL - stade tumoral (FIGO)

La Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique, généralement juste FIGO comme l'acronyme de son nom français Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique, est une organisation non gouvernementale mondiale représentant les obstétriciens et les gynécologues dans plus de cent territoires.

Le système de stadification FIGO est utilisé le plus souvent pour les cancers des organes reproducteurs féminins, dont le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'endomètre, le cancer de l'ovaire...

En règle générale, plus le nombre est bas, moins le cancer s'est propagé. Un nombre plus élevé, comme le stade IV, signifie un cancer plus avancé. Et dans une étape, une lettre antérieure signifie une étape inférieure. Les cancers à des stades similaires ont tendance à avoir des perspectives similaires et sont souvent traités de la même manière.

Facteurs de risque de développer un LLL - le nombre de patientes ayant subi une intervention chirurgicale limitée (seulement un ou deux organes gynécologiques) ou étendue (plusieurs organes et/ou ganglions lymphatiques) qui développent un lymphœdème des membres inférieurs, selon les critères de l'ISL

La chirurgie gynécologique fait référence à une intervention chirurgicale sur le système reproducteur féminin généralement effectuée par des gynécologues. Dans le domaine du cancer, il peut s'agir d'une hystérectomie, d'une ovariectomie, d'une exentération pelvienne, d'une salpingovariectomie, d'une vulvectomie et d'une lymphadénectomie partielle ou complète.

Facteurs de risque de développer un LLL - le nombre de patients recevant un traitement systémique qui développent un lymphœdème des membres inférieurs, évalués selon les critères de l'ISL

La thérapie systémique est une thérapie qui est administrée en plus de la thérapie primaire ou initiale pour maximiser son efficacité. Il peut être administré en situation adjuvante ou néo-adjuvante.

Catégorique : aucun, taxanes, cisplatine, immunothérapie, thérapie ciblée, thérapie anti-hormonale, autre.

Facteurs de risque de développer un LLL - le nombre de patients recevant une radiothérapie qui développent un lymphœdème des membres inférieurs, évalués selon les critères de l'ISL

La radiothérapie ou radiothérapie, souvent abrégée RT, RTx ou XRT, est une thérapie utilisant des rayonnements ionisants, généralement fournie dans le cadre du traitement du cancer pour contrôler ou tuer les cellules malignes et normalement délivrée par un accélérateur linéaire. La radiothérapie peut être curative dans un certain nombre de types de cancer s'ils sont localisés dans une zone du corps. Il peut également être utilisé dans le cadre d'un traitement adjuvant, pour prévenir la récidive tumorale après une intervention chirurgicale pour enlever une tumeur maligne primaire (par exemple, les premiers stades du cancer du sein). La radiothérapie est synergique avec la chimiothérapie et a été utilisée avant, pendant et après la chimiothérapie dans les cancers sensibles.

Exprimé par volume cible en dose par fraction, nombre de fractions

Impact du LLL sur la qualité de vie - EQ5D

L'EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans les évaluations cliniques et économiques et les enquêtes sur la santé de la population. L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont pas spécifiques à un groupe de patients ou à un état de santé en particulier. L'EQ-5D peut également être appelée mesure des résultats rapportés par les patients (PRO), car les patients peuvent remplir eux-mêmes le questionnaire pour fournir des informations sur leur état de santé actuel et son évolution au fil du temps. « EQ-5D » n'est pas une abréviation et est le terme correct à utiliser pour désigner l'instrument en général.

Exprimé comme une mesure globale de l'état de santé auto-évalué (EQ VAS) à différents moments (J0, M3, M12)

Impact du LLL sur la qualité de vie - EORT qlq C30

Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) : qlq C30 : questionnaire développé par l'EORTC et validé dans plus de 100 langues, afin d'évaluer en 30 questions la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Impact du LLL sur la qualité de vie - lymph-ICF-LL

Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL): il s'agit d'un outil descriptif et évaluatif contenant 28 questions sur les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs. Le questionnaire comporte 5 domaines : fonction physique, fonction mentale, tâches générales/activités ménagères, activités de mobilité et domaines de vie/vie sociale.

Impact du LLL sur la sexualité

L'échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R) est un questionnaire multidimensionnel d'auto-évaluation contenant 13 items pour évaluer la détresse sexuelle chez les femmes.

Évaluation : Pourcentage de patients présentant une perte de bien-être sexuel cliniquement pertinente, mesurée par un questionnaire au départ, 3 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement

Valeur prédictive du questionnaire d'auto-évaluation LLL

Le questionnaire de dépistage du lymphœdème des membres inférieurs autodéclaré est un questionnaire de dépistage développé pour détecter le lymphœdème des membres inférieurs (LEL) chez les femmes de poids normal et les femmes obèses.

Évaluation : Nombre de patients avec un score > 5 au questionnaire d'auto-évaluation du LLL qui reçoivent un diagnostic de LLL selon les critères de l'ISL (valeur prédictive positive)

Valeur de la fluoroscopie ICG par rapport à la lymphoscintigraphie dans la détection du LLL à un stade précoce

Pourcentage de fluoroscopies ICG positives (image d'éclaboussures, de poussière d'étoiles ou de motif ICG diffus) correspondant à une lympho-scintigraphie positive (signes d'un flux lymphatique altéré) ou à un diagnostic clinique de LLL basé sur les critères ISL

Inventaire de l'investissement en temps

Calcul de l'investissement en temps moyen des patients dans la prévention et le traitement du LLL grâce à l'enregistrement basé sur une application

Inventaire des dépenses

Calcul de l'investissement financier moyen des patients dans la prévention et le traitement du LLL par le biais d'un enregistrement basé sur une application

Normalisation des mesures périmétriques

Développement d'instructions standardisées pour la mesure périmétrique avec mesure à partir d'un point de départ fixe puis tous les 4 cm pour calculer la circonférence de la jambe. Vérification de la fiabilité par comparaison intra- et inter-observateur

Tolérance et conformité aux vêtements compressifs préventifs évaluées avec le questionnaire de compression ICC

Satisfaction vis-à-vis des vêtements compressifs évaluée avec le questionnaire de compression ICC, évaluation du fonctionnement, symptômes de LLL, effets secondaires des vêtements compressifs, faisabilité d'utilisation, fréquence et durée de port, autonomie, amélioration ou détérioration du fonctionnement au niveau social et professionnel

Impact des vêtements compressifs préventifs sur l'évolution du volume des jambes

Comparaison de l'évolution de la mesure du tour de jambe entre le groupe d'intervention (vêtements compressifs et le groupe témoin (sans vêtements compressifs), mesure du tour de jambe tous les 4 cm, en partant d'un point fixe au-dessus des chevilles jusqu'à 17 points de mesure au-dessus. L'estimation du volume par jambe est basée sur la formule du cône tronqué.

Impact des vêtements compressifs préventifs sur l'investissement en temps du patient, y compris la mise en place et des vêtements compressifs, le lavage des vêtements compressifs, les soins de la peau...

Inventaire de l'investissement en temps moyen des patients dans le traitement de la LLL par le biais d'un enregistrement basé sur une application, et comparaison de l'investissement en temps entre le groupe témoin (sans vêtements compressifs) et le groupe interventionnel (avec vêtements compressifs)

Impact des vêtements compressifs préventifs sur l'investissement financier, y compris les frais remboursés et déboursés par le patient pour les bas compressifs, les outils supplémentaires, l'aide soignante...

Inventaire de l'investissement financier moyen des patients dans le traitement du LLL grâce à l'enregistrement basé sur une application et comparaison de l'investissement en temps entre le groupe témoin (sans vêtements compressifs) et le groupe interventionnel (avec vêtements compressifs)