Linfedema Posterior al Tratamiento Ginecooncológico (Gynolymph)
Linfedema de miembros inferiores tras tratamiento ginecooncológico: ¿podemos prevenir el linfedema irreversible?
Ensayo desarrollado para inventariar la incidencia de linfedema de miembros inferiores en estadio temprano y avanzado en pacientes diagnosticadas y tratadas por cáncer ginecológico.
Cuatrocientas pacientes con diagnóstico de cáncer ginecológico en estadio 1-3 se incluirán en una cohorte de observación en el momento del diagnóstico y se les hará un seguimiento de la aparición de linfedema en las extremidades inferiores hasta 2 años después de su último tratamiento.
Se recopilarán datos sobre signos y síntomas, calidad de vida, inversión de tiempo y gastos económicos, para brindar información sobre la incidencia y factores de riesgo del linfedema de miembros inferiores, y sobre su impacto en los pacientes, en cuanto a calidad de vida, bienestar sexual y tiempo e inversión financiera.
Los pacientes que desarrollan LLL en etapa temprana ingresan a una subcohorte de intervención, en la que se evaluará el efecto de las prendas compresivas de clase II en la prevención de la evolución hacia LLL en etapa avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto del problema: La mejora del conocimiento sobre el diagnóstico y tratamiento del cáncer ha resultado en un mayor número de sobrevivientes de cáncer. En consecuencia, más pacientes se enfrentan, a menudo de por vida, a las complicaciones de su tratamiento contra el cáncer. Estas condiciones crónicas afectan el funcionamiento diario y la calidad de vida (QoL), complican el regreso al trabajo y socavan el bienestar psicosocial. Una de las complicaciones más frecuentes e incapacitantes es el linfedema, una afección que socava la calidad de vida en un grado que supera incluso un aumento de la edad de 10 años.
El daño del linfedema abarca muchos aspectos de la vida diaria: cambia la imagen corporal y complica actividades cotidianas tan básicas como la vestimenta, aumenta los gastos sanitarios del paciente para el tratamiento y el afrontamiento de la enfermedad, reduce la autonomía del paciente en el funcionamiento diario e incluso puede provocar disfunciones sensoriales o motoras. Hasta el momento, no existe una cura definitiva para el linfedema: los pacientes están confinados a medidas preventivas de por vida, terapia de compresión y drenaje linfático manual regular. La reparación quirúrgica puede ser una opción en casos seleccionados, pero la evidencia sobre las técnicas quirúrgicas es limitada y aún se desconocen sus efectos a largo plazo. Además, incluso después de una reparación exitosa, aún se necesita un tratamiento conservador.
La mayoría de los estudios sobre linfedema se limitan al linfedema de miembros superiores (ULL), principalmente después del tratamiento del cáncer de mama. Solo unas pocas publicaciones se centran en el linfedema de miembros inferiores (LLL), a pesar de su impacto perjudicial en la CdV. Esto podría deberse a las dificultades para diagnosticar y tratar la LLL en comparación con la ULL: la LLL a menudo ocurre bilateralmente o al nivel de las ingles o la región genital, lo que dificulta el diagnóstico por comparación. La medición perimétrica de grandes piernas edematosas en forma de cono es engorrosa. El drenaje linfático manual y la aplicación de prendas compresivas son más extenuantes para las piernas que para los brazos, y la ocurrencia bilateral típica y los grandes volúmenes de LLL inflan el costo de las prendas de tratamiento. Aunque limitado, algunos grupos evaluaron la incidencia de LLL después del tratamiento pélvico, pero mantuvieron los criterios de linfedema en estadio avanzado como punto de corte, subestimando así las fases previas en las que los pacientes se enfrentan a un deterioro funcional debido a LLL, sin hinchazón aparente.
La cohorte de observación en este estudio tiene como objetivo inventariar la incidencia, el momento y los factores de riesgo del linfedema en etapa temprana y avanzada. Se analizará el tiempo y coste-inversión de los pacientes para la prevención y/o tratamiento de LLL. Se calculará el impacto de LLL en la calidad de vida y en el bienestar sexual.
Una subcohorte de este ensayo tiene un diseño de intervención: en los pacientes incluidos en la cohorte observacional y que desarrollan LLL en etapa temprana, se iniciará el tratamiento estándar de atención, que incluye cuidado de la piel, ejercicios activos y drenaje linfático manual. En el grupo experimental se agregarán prendas compresivas clase II y se analizará tanto el cumplimiento como la tolerancia de estas prendas.
Los complementos de este ensayo son la estandarización de las medidas perimétricas de las piernas, la validación de una herramienta de detección de LLL de autoinforme y las pruebas de sensibilidad y especificidad de la fluoroscopia ICG para detectar LLL en etapa temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Monten, MD, PhD
- Número de teléfono: 093320749
- Correo electrónico: chris.monten@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caren Randon, MD, PhD
- Número de teléfono: 093326252
- Correo electrónico: caren.randon@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
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Contacto:
- Chris Monten, M.D., PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 0749
- Correo electrónico: chris.monten@uzgent.be
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Contacto:
- Caren Randon, M.D., PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 6252
- Correo electrónico: caren.randon@uzgent.be
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Louvain, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospital, Louvain
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Contacto:
- Nele Devoogdt, PhD
- Número de teléfono: 016342515
- Correo electrónico: nele.devoogdt@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Cohorte observacional:
- Paciente mujer, recién diagnosticada de cáncer ginecológico (cuello uterino, endometrio, vulva, vagina, ovarios…) y candidata a tratamiento curativo
Subgrupo intervencionista:
- Paciente diagnosticada con cáncer ginecológico curativo, desarrollando estadio 0-1 LLL (reversible) durante la participación en la cohorte de observación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado (ICF)
- Paciente mujer, recién diagnosticada de cáncer ginecológico (cuello uterino, endometrio, vulva, vagina, ovarios…) y candidata a tratamiento curativo
- Edad ≥ 18 años
- Comprensión del idioma holandés.
- Capaz de comprender el consentimiento informado y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluido el uso del diario o la aplicación y la finalización oportuna de los cuestionarios solicitados.
Criterio de exclusión:
- Historia del tratamiento del cáncer ginecológico
- Segundo tumor primario concurrente
- Embarazo o embarazo planeado dentro de 2 años
- Cáncer metastásico conocido en el momento de la inclusión (D0)
- Lesión grave, cirugía o deformación de las piernas o las ingles en el pasado
- Malformación vascular de la pierna o insuficiencia venosa no tratada con edema (CEAP C4 o más)
- Problemas mentales o psicológicos, incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio
- Primer tratamiento ya iniciado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control: sin prendas compresivas
Los pacientes detectados con LLL en etapa temprana (0-1 estadios ISL) comienzan con educación y medidas preventivas.
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Experimental: Brazo intervencionista: inicio de prendas compresivas CC2
Los pacientes en el grupo experimental y detectados con LLL en etapa temprana (0-1 estadios ISL) comienzan con prendas compresivas CC2 además de educación y medidas preventivas.
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Uso diario de prendas compresivas, especialmente durante actividades extenuantes o de pie durante períodos prolongados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de LLL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Número de pacientes con transición (evolución) al estadio 0-3 LLL (criterios ISL) en los primeros dos años después del tratamiento por cáncer ginecológico. Definimos tres transiciones potenciales:
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Tasa de incidencia de transición del estadio 0-1 LLL al estadio 2-3 LLL en subgrupos aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la transición al estadio 0-1 LLL hasta 1 año después
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Número de pacientes diagnosticadas con estadio 0-1 LLL dentro de un año después del tratamiento por cáncer ginecológico y que evolucionan del estadio 0-1 LLL al estadio 2-3 LLL
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Desde la transición al estadio 0-1 LLL hasta 1 año después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de desarrollo de LLL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Registro del tiempo de desarrollo de las diferentes etapas de LLL dentro de los primeros dos años después del final del tratamiento
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL: por categoría de edad, el número de pacientes que desarrollan linfedema en las extremidades inferiores según lo evaluado con los criterios ISL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Edad: la cantidad de tiempo que algo ha estado vivo o ha existido (años)
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - peso
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Peso: En la definición operacional, el peso de un objeto es la fuerza medida por la operación de pesarlo, que es la fuerza que ejerce sobre su soporte, expresada en kilogramos (kg)
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - altura
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Altura: medida de extensión vertical (cuán "alto" es algo o alguien) (expresada en metros)
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL: por categoría de IMC, el número de pacientes que desarrollan linfedema en las extremidades inferiores según lo evaluado con los criterios ISL (valor informado)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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El índice de masa corporal (IMC) es un valor derivado de la masa (peso) y la altura de una persona.
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa en unidades de kg/m2, resultante de la masa en kilogramos y la altura en metros.
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL: por categoría de actividad física, el número de pacientes que desarrollan linfedema en las extremidades inferiores según lo evaluado con los criterios ISL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La actividad física se define como cualquier movimiento corporal voluntario producido por los músculos esqueléticos que requiere gasto de energía. La actividad física abarca todas las actividades, de cualquier intensidad, realizadas durante cualquier momento del día o de la noche. Incluye tanto el ejercicio como la actividad incidental integrada en la rutina diaria. Esta actividad integrada no puede ser planificada, estructurada, repetitiva o intencionada para mejorar el estado físico y puede incluir actividades como caminar a la tienda local, limpiar, trabajar, transporte activo, etc. Expresado en nivel de intensidad (categórico) |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - Estado civil
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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El estado civil, o estado civil, son las distintas opciones que describen la relación de una persona con su pareja. Casado, soltero, divorciado y viudo son ejemplos de estado civil. Expresado en definición (categórico - casado, divorciado, viudo, soltero...) |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - estado obstétrico
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Historia obstétrica: especialidad médica que se ocupa del cuidado de todas las vías reproductivas de la mujer y de sus hijos durante el embarazo (período prenatal), el parto y el período posnatal Estado obstétrico: grávida - parto - aborto - mater
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - nivel educativo
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La Clasificación Internacional Normalizada de la Educación (CINE 2011) es un marco estadístico para organizar la información sobre educación que mantiene la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). Es miembro de la familia internacional de clasificaciones económicas y sociales de las Naciones Unidas. Categóricas: educación media inferior, educación media superior, Licenciatura o equivalente, Maestría o equivalente, Doctorado o equivalente... |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - situación laboral
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Work or labor (o labor en inglés británico) es una actividad intencional que las personas realizan para mantenerse a sí mismos, a otros o a las necesidades y deseos de una comunidad más amplia. Categórico: desempleado, empleado, autónomo, jubilado, estudiante, incapacidad laboral...
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - tabaquismo
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Fumar es una práctica en la que se quema una sustancia y el humo resultante normalmente se inhala para saborearlo y absorberlo en el torrente sanguíneo. Expresado en categorías (nunca, fumador, fumador activo) |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - paquetes-año
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Fumar es una práctica en la que se quema una sustancia y el humo resultante normalmente se inhala para saborearlo y absorberlo en el torrente sanguíneo. Un paquete-año es una cuantificación clínica del tabaquismo que se utiliza para medir la exposición de una persona al tabaco. Se utiliza para evaluar su riesgo de desarrollar cáncer de pulmón u otras patologías relacionadas con el consumo de tabaco. Cálculo: Número de paquetes-años = (número de cigarrillos fumados por día/20) × número de años fumados. (1 paquete tiene 20 cigarrillos en algunos países) |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - ingesta de alcohol
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Una bebida alcohólica (también llamada bebida alcohólica, bebida para adultos o simplemente bebida) es una bebida que contiene etanol, un tipo de alcohol producido por la fermentación de granos, frutas u otras fuentes de azúcar que actúa como una droga. Expresado en categorías: nunca, ocasionalmente, diariamente |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - apariencia física
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La apariencia física humana es el fenotipo exterior o el aspecto de los seres humanos. Registrado como importancia adherida a la apariencia física en una escala de calificación del 1 al 10. Expresado en una escala del uno al diez (esta escala es un concepto general y en gran parte vernáculo que se utiliza para calificar cosas, personas, lugares, ideas, etc. La escala tiene 10 como puntuación máxima, como denotación de calidad excepcionalmente alta o de otro atributo, un mínimo de 0.) |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - categoría de ingresos del hogar
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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El ingreso familiar es un estándar económico que se puede aplicar a un hogar o agregar a un grupo grande, como un condado, una ciudad o todo el país. Es comúnmente utilizado por instituciones gubernamentales y privadas para describir el estado económico de un hogar o para realizar un seguimiento de las tendencias económicas. Expresado en categorías (por mes): 3000-5000, >5000 o 'no desea responder' |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL: número de pacientes con alergia de contacto que desarrollan linfedema de miembros inferiores evaluado con los criterios ISL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Las alergias, también conocidas como enfermedades alérgicas, son una serie de condiciones causadas por la hipersensibilidad del sistema inmunitario a sustancias típicamente inofensivas en el medio ambiente.
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - número de pacientes con antecedentes médicos de enfermedad (renal, cardiaca, diabética...) que desarrollan linfedema de miembros inferiores evaluado con criterios ISL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La historia clínica, historia clínica o anamnesis de un paciente es información obtenida por un médico mediante la formulación de preguntas específicas, con el objetivo de obtener información útil para formular un diagnóstico y brindar atención médica al paciente. Expresado en categorías relevantes (cardíaco, renal, vascular, cáncer, autoinmune...) |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Una escala de dolor mide la intensidad del dolor de un paciente u otras características. Las escalas de dolor son una herramienta de comunicación común en contextos médicos y se utilizan en una variedad de entornos médicos. Expresado en una escala del uno al diez (esta escala es un concepto general y en gran parte vernáculo que se utiliza para calificar cosas, personas, lugares, ideas, etc. La escala tiene 10 como una denotación de dolor excepcionalmente alto y un mínimo de 0 para ningún dolor en absoluto). |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - estadio tumoral (TNM)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La clasificación TNM de tumores malignos (TNM) es un estándar reconocido mundialmente para clasificar la extensión de la propagación del cáncer. Es un sistema de clasificación de la extensión anatómica de los cánceres tumorales. La mayoría de los tumores comunes tienen su propia clasificación TNM. A veces también se describe como el sistema AJCC. TNM es un sistema de notación que describe la etapa de un cáncer, que se origina en un tumor sólido, utilizando códigos alfanuméricos: La T describe el tamaño del tumor original (primario) y si ha invadido el tejido cercano, la N describe los ganglios linfáticos cercanos (regionales) que están involucrados, la M describe la metástasis a distancia (propagación del cáncer de una parte del cuerpo a otra). |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL - estadio tumoral (FIGO)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia, normalmente simplemente FIGO como el acrónimo de su nombre en francés Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique, es una organización no gubernamental mundial que representa a obstetras y ginecólogos en más de cien territorios. El sistema de estadificación FIGO se usa con mayor frecuencia para los cánceres de los órganos reproductores femeninos, incluidos el cáncer de cuello uterino, el cáncer de endometrio, el cáncer de ovario... Como regla general, cuanto menor es el número, menos se ha diseminado el cáncer. Un número más alto, como el estadio IV, significa un cáncer más avanzado. Y dentro de una etapa, una letra anterior significa una etapa inferior. Los cánceres con etapas similares tienden a tener un pronóstico similar y, a menudo, se tratan de la misma manera. |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL: el número de pacientes con cirugía limitada (solo uno o dos órganos ginecológicos) o extensa (múltiples órganos y/o ganglios linfáticos) que desarrollan linfedema en las extremidades inferiores evaluado con los criterios ISL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La cirugía ginecológica se refiere a la cirugía en el sistema reproductivo femenino generalmente realizada por ginecólogos.
En el dominio del cáncer puede incluir histerectomía, ovariectomía, exenteración pélvica, salpingooforectomía, vulvectomía y linfadenectomía parcial o completa.
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL: el número de pacientes que reciben terapia sistémica que desarrollan linfedema en las extremidades inferiores según lo evaluado con los criterios ISL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La terapia sistémica es una terapia que se administra además de la terapia primaria o inicial para maximizar su eficacia. Se puede administrar en forma adyuvante o neoadyuvante. Categóricos: ninguno, taxanos, cisplatino, inmunoterapia, terapia diana, terapia antihormonal, otros. |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Factores de riesgo para desarrollar LLL: el número de pacientes que reciben radioterapia que desarrollan linfedema en las extremidades inferiores según lo evaluado con los criterios ISL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La radioterapia o radioterapia, a menudo abreviada como RT, RTx o XRT, es una terapia que usa radiación ionizante, generalmente proporcionada como parte del tratamiento del cáncer para controlar o matar células malignas y normalmente administrada por un acelerador lineal. La radioterapia puede ser curativa en varios tipos de cáncer si están localizados en un área del cuerpo. También se puede usar como parte de la terapia adyuvante para prevenir la recurrencia del tumor después de la cirugía para extirpar un tumor maligno primario (por ejemplo, etapas tempranas de cáncer de mama). La radioterapia es sinérgica con la quimioterapia y se ha utilizado antes, durante y después de la quimioterapia en cánceres susceptibles. Expresado por volumen objetivo en dosis por fracción, número de fracciones |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Impacto de LLL en la calidad de vida - EQ5D
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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EQ-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en la evaluación clínica y económica y en las encuestas de salud de la población. EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario 'genérico' porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud. EQ-5D también se puede denominar una medida de resultado informado por el paciente (PRO), porque los pacientes pueden completar el cuestionario ellos mismos para proporcionar información sobre su estado de salud actual y cómo cambia con el tiempo. 'EQ-5D' no es una abreviatura y es el término correcto para referirse al instrumento en general. Expresado como una medida general del estado de salud autoevaluado (EQ VAS) en diferentes momentos (D0, M3, M12) |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Impacto de LLL en la calidad de vida - EORT qlq C30
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): qlq C30: cuestionario desarrollado por la EORTC y validado en más de 100 idiomas, para evaluar en 30 preguntas la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Impacto de la LLL en la CdV - linfa-ICF-LL
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL): es una herramienta descriptiva y evaluativa que contiene 28 preguntas sobre alteraciones en la función, limitaciones de actividad y restricciones de participación en pacientes con linfedema de extremidades inferiores.
El cuestionario tiene 5 dominios: función física, función mental, tareas generales/actividades del hogar, actividades de movilidad y dominios de la vida/vida social.
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Impacto de LLL en la sexualidad
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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La Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) es un cuestionario de autoinforme multidimensional que contiene 13 elementos para evaluar la angustia sexual en las mujeres. Evaluación: Porcentaje de pacientes con pérdida de bienestar sexual clínicamente relevante, medido a través de un cuestionario al inicio, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Valor predictivo del cuestionario LLL de autoinforme
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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El cuestionario de detección de linfedema de las extremidades inferiores de autoinforme es un cuestionario de detección desarrollado para detectar el linfedema de las extremidades inferiores (LEL) entre mujeres con peso normal y mujeres con obesidad. Evaluación: Número de pacientes con puntuación > 5 en el cuestionario LLL de autoinforme que son diagnosticados de LLL según los criterios ISL (valor predictivo positivo) |
Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Valor de la fluoroscopia ICG versus linfogammagrafía en la detección de LLL en etapa temprana
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Porcentaje de fluoroscopia ICG positiva (imagen de salpicadura, polvo de estrellas o patrón ICG difuso) correspondiente a linfogammagrafía positiva (signos de alteración del flujo linfático) o con diagnóstico clínico de LLL basado en criterios ISL
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Inventario de inversión de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Cálculo del tiempo medio de inversión de los pacientes en la prevención y el tratamiento de LLL a través del registro basado en la aplicación
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Inventario de gastos
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Cálculo de la inversión financiera media de los pacientes en la prevención y el tratamiento de la LLL a través del registro basado en una aplicación
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Normalización de medidas perimétricas
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Desarrollo de instrucciones estandarizadas para la medición perimétrica con medición desde un punto de inicio fijo y luego cada 4 cm para calcular la circunferencia de la pierna.
Verificación de la fiabilidad mediante comparación intra e interobservador
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Desde el diagnóstico hasta 2 años después del último tratamiento oncológico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia y cumplimiento de las prendas de compresión preventiva evaluadas con el cuestionario de compresión ICC
Periodo de tiempo: Desde la transición a la etapa hasta 1 año después
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Satisfacción con las prendas de compresión evaluadas con el cuestionario de compresión ICC, evaluación del funcionamiento, síntomas de LLL, efectos secundarios de las prendas de compresión, viabilidad de uso, frecuencia y duración del uso, autonomía, mejora o deterioro del funcionamiento a nivel social y laboral
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Desde la transición a la etapa hasta 1 año después
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Impacto de las prendas compresivas preventivas en la evolución del volumen de las piernas
Periodo de tiempo: Desde la transición a la etapa hasta 1 año después
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Comparación de la evolución de la medida de la circunferencia de la pierna entre el grupo de intervención (prendas compresivas y el grupo control (no prendas compresivas), midiendo la circunferencia de la pierna cada 4 cm, partiendo de un punto fijo por encima de los tobillos hasta 17 puntos de medición por encima.
La estimación del volumen por pierna se basa en la fórmula del cono truncado.
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Desde la transición a la etapa hasta 1 año después
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Impacto de las prendas compresivas preventivas en la inversión de tiempo del paciente, incluido el uso y la colocación de prendas compresivas, el lavado de prendas compresivas, el cuidado de la piel...
Periodo de tiempo: Desde la transición a la etapa hasta 1 año después
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Inventario del tiempo medio de inversión de los pacientes en el tratamiento de LLL a través del registro basado en la aplicación y comparación del tiempo de inversión entre el grupo de control (sin prendas de compresión) y el grupo de intervención (con prendas de compresión)
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Desde la transición a la etapa hasta 1 año después
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Impacto de las prendas de compresión preventivas en la inversión financiera, incluidos los costos reembolsados y de bolsillo del paciente por medias de compresión, herramientas complementarias, ayuda de enfermería...
Periodo de tiempo: Desde la transición a la etapa hasta 1 año después
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Inventario de la inversión financiera media de los pacientes en el tratamiento de la LLL a través del registro basado en una aplicación y comparación de la inversión de tiempo entre el grupo de control (sin prendas de compresión) y el grupo de intervención (con prendas de compresión)
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Desde la transición a la etapa hasta 1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Monten, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
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