Lymfødem etter gynekologisk behandling (Gynolymph)

Observasjonskohort

Pasienter diagnostisert med kurerbar gynekologisk kreft og aksepterer å delta før start av eventuell gynekologisk behandling.

Intervensjonell undergruppe

Pasienter i observasjonskohorten, som utvikler lymfødem i tidlig stadium (ISL-stadium 0-1): de vil gå inn i en randomisert ikke-blind intervensjonsundergruppe, som kun sammenligner forebyggende tiltak for standardbehandling eller i kombinasjon med kompressive plagg (kompresjonsklasse II)

Enhet: Komprimerende plagg klasse II

Daglig bruk av komprimerende plagg, spesielt under langvarig stående oppreist eller anstrengende aktiviteter.

Andre navn:

• Flatstrikket Medi Cozy kompresjonsklasse II strømper og/eller bermuda

Forekomstrate av LLL

Antall pasienter med overgang (evolusjon) til stadium 0-3 LLL (ISL-kriterier) i løpet av de to første årene etter behandling for gynekologisk kreft.

Vi definerte tre potensielle overganger:

• T1: fra ingen LLL til reversibel trinn 0-1 LLL
• T2: fra ingen LLL til irreversibel stadium 2-3 LLL
• T3: fra trinn 0-1 LLL til trinn 2-3 LLL

Forekomstrate for overgang fra stadium 0-1 LLL til stadium 2-3 LLL i randomisert undergruppe

Antall pasienter diagnostisert med stadium 0-1 LLL innen ett år etter behandling for gynekologisk kreft og som utvikler seg fra stadium 0-1 LLL til stadium 2-3 LLL

Tidspunkt for utvikling av LLL

Registrering av tidspunktet for utvikling av de ulike stadiene av LLL innen de to første årene etter avsluttet behandling

Risikofaktorer for utvikling av LLL - per alderskategori antall pasienter som utvikler lymfeødem i nedre ekstremiteter, vurdert med ISL-kriterier

Alder: hvor lenge noe har vært i live eller har eksistert (år)

Risikofaktorer for å utvikle LLL - vekt

Vekt: I den operasjonelle definisjonen er vekten til en gjenstand kraften målt ved operasjonen med å veie den, som er kraften den utøver på støtten, uttrykt i kilogram (kg)

Risikofaktorer for å utvikle LLL - høyde

Høyde: mål på vertikal utstrekning (hvor "høy" noe eller noen er) (uttrykt i meter)

Risikofaktorer for utvikling av LLL - per BMI-kategori antall pasienter som utvikler lymfeødem i nedre ekstremiteter, vurdert med ISL-kriterier (rapportert verdi)

Kroppsmasseindeks (BMI) er en verdi utledet fra massen (vekten) og høyden til en person. BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.

Risikofaktorer for utvikling av LLL - per kategori av fysisk aktivitet antall pasienter som utvikler lymfeødem i nedre ekstremiteter, vurdert med ISL-kriterier

Fysisk aktivitet er definert som enhver frivillig kroppslig bevegelse produsert av skjelettmuskulatur som krever energiforbruk. Fysisk aktivitet omfatter alle aktiviteter, uansett intensitet, utført når som helst på dagen eller natten. Det inkluderer både trening og tilfeldig aktivitet integrert i den daglige rutinen. Denne integrerte aktiviteten kan ikke være planlagt, strukturert, repeterende eller målrettet for å forbedre kondisjon, og kan omfatte aktiviteter som å gå til den lokale butikken, renhold, arbeid, aktiv transport osv.

Uttrykt i intensitetsnivå (kategorisk)

Risikofaktorer for utvikling av LLL - Sivilstatus

Sivilstatus, eller sivilstand, er de distinkte alternativene som beskriver en persons forhold til en betydelig annen. Gift, enslig, skilt og enker er eksempler på sivil status.

Uttrykt i definisjon (kategorisk - gift, skilt, enke, singel...)

Risikofaktorer for utvikling av LLL - obstetrisk status

Obstetrisk historie: medisinsk spesialitet som omhandler omsorg for alle kvinners reproduktive kanaler og deres barn under graviditet (prenatal periode), fødsel og postnatal periode Obstetrisk tilstand: gravida - partus - abortus - mater

Risikofaktorer for utvikling av LLL - utdanningsstatus

International Standard Classification of Education (ISCED 2011) er et statistisk rammeverk for organisering av informasjon om utdanning vedlikeholdt av FNs organisasjon for utdanning, vitenskap og kultur (UNESCO). Det er medlem av FNs internasjonale familie av økonomiske og sosiale klassifiseringer.

Kategori: ungdomsskole, videregående opplæring, bachelor eller tilsvarende, master eller tilsvarende, doktorgrad eller tilsvarende...

Risikofaktorer for utvikling av LLL - sysselsettingsstatus

Arbeid eller arbeid (eller arbeid på britisk engelsk) er tilsiktet aktivitet folk utfører for å forsørge seg selv, andre eller behovene og ønsker til et større samfunn Kategori: arbeidsledig, ansatt, selvstendig næringsdrivende, pensjonert, student, arbeidsufør...

Risikofaktorer for utvikling av LLL - røykestatus

Røyking er en praksis der et stoff blir brent og den resulterende røyken vanligvis pustes inn for å smakes og absorberes i blodet.

Uttrykt i kategorier (aldri, vant til å røyke, aktiv røyker)

Risikofaktorer for utvikling av LLL - pakkeår

Røyking er en praksis der et stoff blir brent og den resulterende røyken vanligvis pustes inn for å smakes og absorberes i blodet.

Et pakkeår er en klinisk kvantifisering av sigarettrøyking som brukes til å måle en persons eksponering for tobakk. Dette brukes til å vurdere risikoen for å utvikle lungekreft eller andre patologier relatert til tobakksbruk.

Beregning: Antall pakkeår = (antall røykte sigaretter per dag/20) × antall år røykt. (1 pakke har 20 sigaretter i noen land)

Risikofaktorer for utvikling av LLL - alkoholinntak

En alkoholholdig drikk (også kalt en alkoholholdig drikk, voksendrikk eller bare en drikk) er en drikk som inneholder etanol, en type alkohol produsert ved gjæring av korn, frukt eller andre sukkerkilder som fungerer som et stoff.

Uttrykt i kategorier: aldri, av og til, daglig

Risikofaktorer for utvikling av LLL – fysisk utseende

Menneskets fysiske utseende er den ytre fenotypen eller utseendet til mennesker. Registrert som viktighet overholdt fysisk utseende på en vurderingsskala fra 1 til 10.

Uttrykt på en skala fra én til ti, (denne skalaen er et generelt og stort sett vernakulært konsept som brukes for å rangere ting, personer, steder, ideer og så videre. Skalaen har 10 som maksimal poengsum, som en betegnelse av eksepsjonelt høy kvalitet eller av en annen egenskap, minimum 0.)

Risikofaktorer for utvikling av LLL - husholdningsinntektskategori

Husholdningsinntekt er en økonomisk standard som kan brukes på én husholdning, eller aggregeres over en stor gruppe som et fylke, by eller hele landet. Det brukes ofte av offentlige og private institusjoner for å beskrive en husholdnings økonomiske status eller for å spore økonomiske trender.

Uttrykt i kategorier (per måned): 3000-5000, >5000 eller "ønsker ikke å svare"

Risikofaktorer for utvikling av LLL - antall pasienter med kontaktallergi som utvikler lymfeødem i underekstremiteter, vurdert med ISL-kriterier

Allergier, også kjent som allergiske sykdommer, er en rekke tilstander forårsaket av overfølsomhet i immunsystemet for typisk ufarlige stoffer i miljøet.

Risikofaktorer for utvikling av LLL - antall pasienter med journal over sykdom (nyre, hjerte, diabetiker...) som utvikler lymfeødem i nedre ekstremiteter, vurdert med ISL-kriterier

Sykehistorien, kasushistorien eller anamnese til en pasient er informasjon oppnådd av en lege ved å stille spesifikke spørsmål, med sikte på å få informasjon som er nyttig for å formulere en diagnose og gi pasienten medisinsk behandling.

Uttrykt i relevante kategorier (hjerte, nyre, vaskulær, kreft, autoimmun...)

Risikofaktorer for utvikling av LLL - smertescore

En smerteskala måler en pasients smerteintensitet eller andre funksjoner. Smerteskalaer er et vanlig kommunikasjonsverktøy i medisinske sammenhenger, og brukes i en rekke medisinske omgivelser.

Uttrykt på en skala fra én til ti, (denne skalaen er et generelt og stort sett vernakulært konsept som brukes for å rangere ting, personer, steder, ideer og så videre. Skalaen har 10 som en betegnelse på eksepsjonelt høy smerte, og minimum 0 for ingen smerte i det hele tatt.)

Risikofaktorer for utvikling av LLL - tumorstadium (TNM)

TNM-klassifiseringen av ondartede svulster (TNM) er en globalt anerkjent standard for klassifisering av omfanget av spredning av kreft. Det er et klassifiseringssystem for den anatomiske omfanget av tumorkreft.

De fleste vanlige svulster har sin egen TNM-klassifisering. Noen ganger også beskrevet som AJCC-systemet.

TNM er et notasjonssystem som beskriver stadiet av en kreft, som stammer fra en solid svulst, ved hjelp av alfanumeriske koder:

T beskriver størrelsen på den opprinnelige (primære) svulsten og om den har invadert nærliggende vev, N beskriver nærliggende (regionale) lymfeknuter som er involvert, M beskriver fjernmetastaser (spredning av kreft fra en del av kroppen til en annen).

Risikofaktorer for utvikling av LLL - tumorstadium (FIGO)

The International Federation of Gynecology and Obstetrics, vanligvis bare FIGO som akronym av dets franske navn Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique, er en verdensomspennende ikke-statlig organisasjon som representerer fødselsleger og gynekologer i over hundre territorier.

FIGO-staging-systemet brukes oftest for kreft i kvinnelige reproduktive organer, inkludert livmorhalskreft, endometriekreft, eggstokkreft...

Som regel, jo lavere tall, jo mindre har kreften spredt seg. Et høyere tall, for eksempel stadium IV, betyr en mer avansert kreft. Og innenfor et stadium betyr en tidligere bokstav et lavere stadium. Kreft med lignende stadier har en tendens til å ha et lignende syn og behandles ofte på omtrent samme måte.

Risikofaktorer for utvikling av LLL - antall pasienter med begrenset (bare ett eller to gynekologiske organer) eller omfattende kirurgi (flere organer og/eller lymfeknuter) som utvikler lymfeødem i underekstremitetene, vurdert med ISL-kriterier

Gynekologisk kirurgi refererer til kirurgi på det kvinnelige reproduktive systemet vanligvis utført av gynekologer. I kreftdomenet kan det omfatte hysterektomi, ovariektomi, bekkeneksenterasjon, salpingooforektomi, vulvektomi og delvis eller fullstendig lymfadenektomi

Risikofaktorer for utvikling av LLL - antall pasienter som får systemisk terapi som utvikler lymfeødem i underekstremiteter, vurdert med ISL-kriterier

Systemisk terapi er en terapi som gis i tillegg til den primære eller initiale terapien for å maksimere dens effektivitet. Det kan gis i adjuvant eller neo-adjuvant setting.

Kategorisk: ingen, taxaner, cisplatinum, immunterapi, målterapi, antihormonbehandling, annet.

Risikofaktorer for utvikling av LLL - antall pasienter som får strålebehandling som utvikler lymfeødem i underekstremiteter, vurdert med ISL-kriterier

Strålebehandling eller strålebehandling, ofte forkortet RT, RTx eller XRT, er en terapi som bruker ioniserende stråling, vanligvis gitt som en del av kreftbehandling for å kontrollere eller drepe ondartede celler og normalt levert av en lineær akselerator. Strålebehandling kan være kurativ i en rekke typer kreft hvis de er lokalisert til ett område av kroppen. Det kan også brukes som en del av adjuvant terapi for å forhindre tilbakefall av tumor etter operasjon for å fjerne en primær ondartet svulst (for eksempel tidlige stadier av brystkreft). Strålebehandling er synergistisk med kjemoterapi, og har blitt brukt før, under og etter kjemoterapi ved mottakelige kreftformer.

Uttrykt per målvolum i dose per fraksjon, antall fraksjoner

Innvirkning av LLL på QoL - EQ5D

EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser. EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse og regnes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for en enkelt pasientgruppe eller helsetilstand. EQ-5D kan også omtales som et pasientrapportert resultatmål (PRO), fordi pasienter selv kan fylle ut spørreskjemaet for å gi informasjon om sin nåværende helsetilstand og hvordan denne endres over tid. 'EQ-5D' er ikke en forkortelse og er den korrekte betegnelsen å bruke når det refereres til instrumentet generelt.

Uttrykt som et samlet mål på egenvurdert helsestatus (EQ VAS) på ulike tidspunkt (D0, M3, M12)

Innvirkning av LLL på QoL - EORT qlq C30

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): qlq C30: spørreskjema utviklet av EORTC og validert på over 100 språk, for i 30 spørsmål å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.

Innvirkning av LLL på QoL - lymfe-ICF-LL

Spørreskjema for lymfødemfunksjon, funksjonshemming og helse for lymfødem i nedre ekstremiteter (Lymph-ICF-LL): det er et beskrivende, evaluerende verktøy som inneholder 28 spørsmål om funksjonssvikt, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med lymfødem i underekstremitetene. Spørreskjemaet har 5 domener: fysisk funksjon, mental funksjon, generelle oppgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomener/sosialt liv.

Innvirkning av LLL på seksualitet

Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) er et flerdimensjonalt selvrapporterende spørreskjema som inneholder 13 elementer for å evaluere seksuell nød hos kvinner.

Evaluering: Andel av pasienter med klinisk relevant tap i seksuell velvære, målt gjennom spørreskjema ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling

Prediktiv verdi av selvrapportering LLL-spørreskjemaet

Selvrapportering av nedre ekstremitet lymfødem screening spørreskjema er et screening spørreskjema utviklet for å oppdage nedre ekstremitet lymfødem (LEL) blant normalvektige kvinner og kvinner med fedme.

Evaluering: Antall pasienter med skår >5 på selvrapportert LLL-spørreskjema som er diagnostisert med LLL i henhold til ISL-kriterier (positiv prediktiv verdi)

Verdi av ICG-fluoroskopi versus lymfoscintigrafi ved påvisning av tidlig stadium LLL

Prosentandel positiv ICG-fluoroskopi (bilde av sprut, stjernestøv eller diffust ICG-mønster) som samsvarer med positiv lymfoscintigrafi (tegn på nedsatt lymfatisk flyt) eller med klinisk diagnose av LLL basert på ISL-kriterier

Inventar over tidsinvestering

Beregning av gjennomsnittlig tidsinvestering av pasienter i forebygging og behandling av LLL gjennom app-basert registrering

Opptelling av utgifter

Beregning av gjennomsnittlig økonomisk investering av pasienter i forebygging og behandling av LLL gjennom app-basert registrering

Standardisering av perimetriske mål

Utvikling av standardiserte instruksjoner for perimetrisk måling med måling fra et fast startpunkt og deretter hver 4cm for å beregne benomkrets. Verifikasjon av pålitelighet gjennom intra- og interobservatør sammenligning

Toleranse for og samsvar med forebyggende kompresjonsplagg som vurdert med ICC-kompresjonsspørreskjemaet

Tilfredshet med komprimerende plagg vurdert med ICC kompresjonsspørreskjema, evaluering av funksjon, symptomer på LLL, bivirkninger av komprimerende plagg, gjennomførbarhet for bruk, hyppighet og varighet av bruk, autonomi, forbedring eller forringelse av funksjon på sosialt og jobbnivå

Innvirkning av forebyggende komprimerende plagg på utviklingen av benvolum

Sammenligning av utviklingen av måling av benomkrets mellom intervensjonsgruppen (kompressive plagg og kontrollgruppen (ingen kompressive plagg), måling av benomkrets hver 4. cm, med start fra et fast punkt over anklene til 17 målepunkter over. Beregning av volum per ben er basert på den avkortede kjegleformelen.

Innvirkning av forebyggende komprimerende plagg på pasientens tidsinvestering, inkludert å ta på og av komprimerende plagg, vask av komprimerende klær, hudpleie...

Inventar over gjennomsnittlig tidsinvestering av pasienter i behandling av LLL gjennom app-basert registrering, og sammenligning av tidsinvestering mellom kontrollgruppe (ingen komprimerende plagg) og intervensjonsgruppe (med komprimerende plagg)

Innvirkningen av forebyggende kompressive plagg på økonomiske investeringer, inkludert refundert så vel som egenutgifte pasientkostnader for kompressive strømper, tilleggsverktøy, pleiehjelp...

Inventar over gjennomsnittlig økonomisk investering av pasienter i behandling av LLL gjennom app-basert registrering, og sammenligning av tidsinvestering mellom kontrollgruppe (ingen kompressive plagg) og intervensjonsgruppe (med kompressive plagg)