Obrzęk limfatyczny po leczeniu ginekologiczno-onkologicznym (Gynolymph)
Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych po terapii ginekologiczno-onkologicznej: czy możemy zapobiec nieodwracalnemu obrzękowi limfatycznemu?
Badanie opracowane w celu inwentaryzacji częstości występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych we wczesnym i zaawansowanym stadium u pacjentek z rozpoznaniem i leczeniem raka ginekologicznego.
Czterystu pacjentek z rozpoznaniem raka narządu rodnego w stopniu 1-3 zostanie włączonych do kohorty obserwacyjnej w momencie rozpoznania i obserwowanych pod kątem wystąpienia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych do 2 lat po ostatnim leczeniu.
Zostaną zebrane dane dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych, jakości życia, inwestycji czasowych i wydatków finansowych w celu dostarczenia informacji na temat częstości występowania i czynników ryzyka obrzęku limfatycznego kończyn dolnych oraz jego wpływu na pacjentów w zakresie jakości życia, dobrostanu seksualnego i inwestycja czasowa i finansowa.
Pacjenci, u których rozwinął się LLL we wczesnym stadium, wchodzą do podkohorty interwencyjnej, w której oceniany będzie wpływ odzieży uciskowej klasy II na zapobieganie ewolucji w kierunku zaawansowanego stadium LLL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst problemu: Lepsza wiedza na temat diagnozowania i leczenia raka zaowocowała zwiększoną liczbą osób, które przeżyły raka. W rezultacie więcej pacjentów ma do czynienia, często przez całe życie, z powikłaniami leczenia raka. Te przewlekłe schorzenia wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia (QoL), komplikują powrót do pracy i osłabiają dobrostan psychospołeczny. Jednym z najczęstszych i powodujących niepełnosprawność powikłań jest obrzęk limfatyczny, stan pogarszający QoL w stopniu przekraczającym nawet 10-letni wzrost wieku.
Uszkodzenie obrzęku limfatycznego obejmuje wiele aspektów życia codziennego: zmienia obraz ciała i komplikuje codzienne czynności tak podstawowe jak ubranie, zwiększa nakłady zdrowotne pacjenta na leczenie i radzenie sobie z chorobą, zmniejsza autonomię pacjenta w codziennym funkcjonowaniu, a nawet może powodować dysfunkcje czuciowe lub ruchowe. Jak dotąd nie istnieje ostateczne lekarstwo na obrzęk limfatyczny: pacjenci są ograniczeni do stosowania środków zapobiegawczych przez całe życie, terapii uciskowej i regularnego ręcznego drenażu limfatycznego. Naprawa chirurgiczna może być opcją w wybranych przypadkach, ale dowody dotyczące technik chirurgicznych są ograniczone, a ich długoterminowe skutki są nadal nieznane. Co więcej, nawet po udanej naprawie nadal potrzebne jest leczenie zachowawcze.
Większość badań dotyczących obrzęku limfatycznego ogranicza się do obrzęku limfatycznego kończyn górnych (ULL), głównie po leczeniu raka piersi. Tylko nieliczne publikacje skupiają się na obrzęku limfatycznym kończyn dolnych (LLL), pomimo jego szkodliwego wpływu na QoL. Może to wynikać z trudności w diagnozowaniu i leczeniu LLL w porównaniu z ULL: LLL często występuje obustronnie lub na poziomie pachwin lub okolicy narządów płciowych, co utrudnia diagnozę poprzez porównanie. Pomiar obwodowy dużych, stożkowatych, obrzękniętych nóg jest kłopotliwy. Ręczny drenaż limfatyczny i zakładanie odzieży uciskowej jest bardziej obciążające dla nóg niż dla ramion, a typowe obustronne występowanie i duże ilości LLL zawyżają koszt odzieży terapeutycznej. Jakkolwiek ograniczone, niektóre grupy oceniły częstość występowania LLL po leczeniu miednicy, ale utrzymały kryteria zaawansowanego obrzęku limfatycznego jako odcięte, tym samym nie doceniając wcześniejszych faz, w których pacjenci mają do czynienia z upośledzeniem czynnościowym z powodu LLL, bez widocznego obrzęku.
Kohorta obserwacyjna w tym badaniu ma na celu inwentaryzację częstości występowania, czasu i czynników ryzyka obrzęku limfatycznego we wczesnym i zaawansowanym stadium. Przeanalizowane zostaną czasowe i kosztowe inwestycje pacjentów w profilaktykę i/lub leczenie LLL. Obliczony zostanie wpływ LLL na jakość życia i samopoczucie seksualne.
Podkohorta tego badania ma charakter interwencyjny: u pacjentów włączonych do kohorty obserwacyjnej i z wczesnym stadium LLL zostanie rozpoczęty standard postępowania pielęgnacyjnego obejmujący pielęgnację skóry, ćwiczenia aktywne i manualny drenaż limfatyczny. Do grupy eksperymentalnej zostanie dodana odzież uciskowa klasy II i przeanalizowana zostanie podatność oraz tolerancja tych odzieży.
Dodatkową korzyścią tego badania jest standaryzacja pomiarów obwodowych nóg, walidacja samoopisowego narzędzia przesiewowego LLL oraz testowanie czułości i swoistości fluoroskopii ICG w celu wykrycia wczesnego stadium LLL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Monten, MD, PhD
- Numer telefonu: 093320749
- E-mail: chris.monten@uzgent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caren Randon, MD, PhD
- Numer telefonu: 093326252
- E-mail: caren.randon@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
-
Kontakt:
- Chris Monten, M.D., PhD
- Numer telefonu: +32 9 332 0749
- E-mail: chris.monten@uzgent.be
-
Kontakt:
- Caren Randon, M.D., PhD
- Numer telefonu: +32 9 332 6252
- E-mail: caren.randon@uzgent.be
-
Louvain, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Louvain
-
Kontakt:
- Nele Devoogdt, PhD
- Numer telefonu: 016342515
- E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Kohorta obserwacyjna:
- Pacjentka, niedawno zdiagnozowana z rakiem ginekologicznym (szyjki macicy, endometrium, sromu, pochwy, jajników…) i kandydatka do leczenia
Podgrupa interwencyjna:
- Pacjentka z rozpoznanym wyleczalnym rakiem ginekologicznym w stadium zaawansowania 0-1 LLL (odwracalnym) podczas udziału w kohorcie obserwacyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda (ICF)
- Pacjentka, niedawno zdiagnozowana z rakiem ginekologicznym (szyjki macicy, endometrium, sromu, pochwy, jajników…) i kandydatka do leczenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozumienie języka niderlandzkiego
- Zdolny do zrozumienia świadomej zgody i chętny do przestrzegania protokołu, w tym korzystania z dziennika lub aplikacji i terminowego wypełniania wymaganych kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia raka ginekologicznego
- Jednoczesny drugi pierwotny guz(y)
- Ciąża lub ciąża planowana w ciągu 2 lat
- Znany rak z przerzutami w momencie włączenia (D0)
- Ciężki uraz, operacja lub deformacja nóg lub pachwin w przeszłości
- Malformacja naczyniowa nogi lub nieleczona niewydolność żylna z obrzękiem (CEAP C4 lub wyższy)
- Problemy psychiczne lub psychologiczne, niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Pierwsze leczenie już rozpoczęte
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące: bez odzieży uciskowej
Pacjenci, u których wykryto wczesny etap LLL (stadiony 0-1 ISL), rozpoczynają od edukacji i działań zapobiegawczych.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: początek odzieży uciskowej CC2
Pacjenci w grupie eksperymentalnej, u których wykryto wczesny etap LLL (0-1 stadionów ISL), oprócz edukacji i działań zapobiegawczych, rozpoczynają od odzieży uciskowej CC2.
|
Codzienne noszenie odzieży uciskowej, szczególnie podczas długotrwałej pozycji stojącej lub wykonywania forsownych czynności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania LLL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Liczba pacjentek z przejściem (ewolucją) do stadium 0-3 LLL (kryteria ISL) w ciągu pierwszych dwóch lat po leczeniu raka narządu rodnego. Zdefiniowaliśmy trzy potencjalne przejścia:
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Częstość występowania przejścia ze stadium 0-1 LLL do stadium 2-3 LLL w podgrupie z randomizacją
Ramy czasowe: Od przejścia do etapu 0-1 LLL do 1 roku później
|
Liczba pacjentek, u których rozpoznano stopień 0-1 LLL w ciągu jednego roku po leczeniu raka narządu rodnego i które ewoluują od stopnia 0-1 LLL do stopnia 2-3 LLL
|
Od przejścia do etapu 0-1 LLL do 1 roku później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozwoju LLL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Rejestracja czasu rozwoju różnych stadiów LLL w ciągu pierwszych dwóch lat po zakończeniu leczenia
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – według kategorii wiekowej liczba pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych według kryteriów ISL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Wiek: czas, przez jaki coś żyło lub istniało (lata)
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - waga
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Waga: W definicji operacyjnej ciężar obiektu to siła mierzona podczas operacji ważenia, czyli siła wywierana przez przedmiot na jego podłoże, wyrażona w kilogramach (kg)
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - wzrost
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Wysokość: miara zasięgu pionowego (jak „wysoki” jest ktoś lub coś) (wyrażona w metrach)
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – według kategorii BMI liczba pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych, oceniana według kryteriów ISL (wartość podana)
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to wartość pochodząca z masy (wagi) i wzrostu osoby.
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m2, co wynika z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – według kategorii aktywności fizycznej liczba pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych według kryteriów ISL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Aktywność fizyczna jest definiowana jako każdy dobrowolny ruch ciała wykonywany przez mięśnie szkieletowe, który wymaga wydatku energetycznego. Aktywność fizyczna obejmuje wszystkie czynności, o dowolnej intensywności, wykonywane o dowolnej porze dnia i nocy. Obejmuje zarówno ćwiczenia, jak i przypadkową aktywność zintegrowaną z codzienną rutyną. Ta zintegrowana aktywność nie może być zaplanowana, ustrukturyzowana, powtarzalna ani celowa w celu poprawy sprawności i może obejmować takie czynności, jak chodzenie do lokalnego sklepu, sprzątanie, praca, aktywny transport itp. Wyrażone w poziomie intensywności (kategoryczne) |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - Stan cywilny
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Stan cywilny lub stan cywilny to różne opcje opisujące relacje danej osoby z drugą połówką. Żonaty, samotny, rozwiedziony i owdowiały to przykłady stanu cywilnego. Wyrażone w definicji (kategoryczne - zamężna, rozwiedziona, wdowa, kawalerka...) |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - stan położniczy
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Wywiad położniczy: specjalność lekarska zajmująca się pielęgnacją dróg rodnych wszystkich kobiet i ich dzieci w czasie ciąży (okres prenatalny), porodu i okresu poporodowego Stan położniczy: gravida - partus - abortus - mater
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – status edukacyjny
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Edukacji (ISCED 2011) to struktura statystyczna służąca do porządkowania informacji o edukacji, prowadzona przez Organizację Narodów Zjednoczonych do spraw Oświaty, Nauki i Kultury (UNESCO). Jest członkiem międzynarodowej rodziny ekonomicznych i społecznych klasyfikacji Organizacji Narodów Zjednoczonych. Kategoria: wykształcenie średnie I stopnia, wykształcenie średnie II stopnia, licencjat lub równoważny, magister lub równoważny, doktorat lub równoważny... |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – status zatrudnienia
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Praca lub praca (lub praca w brytyjskim angielskim) to celowa czynność wykonywana przez ludzi w celu utrzymania siebie, innych lub potrzeb i pragnień szerszej społeczności. Kategorie: bezrobotny, pracownik, samozatrudniony, emeryt, student, niezdolność do pracy...
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - status palenia
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Palenie to praktyka, w której substancja jest spalana, a powstały dym jest zwykle wdychany w celu spróbowania i wchłonięcia do krwioobiegu. Wyrażone w kategoriach (nigdy, nie paliłem, aktywny palacz) |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - pack-lata
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Palenie to praktyka, w której substancja jest spalana, a powstały dym jest zwykle wdychany w celu spróbowania i wchłonięcia do krwioobiegu. Paczka-rok to kliniczna ocena ilościowa palenia papierosów stosowana do pomiaru narażenia danej osoby na tytoń. Służy to do oceny ryzyka zachorowania na raka płuc lub inne patologie związane z używaniem tytoniu. Obliczenie: liczba paczkolat = (liczba papierosów wypalanych dziennie/20) × liczba lat palenia. (w niektórych krajach 1 paczka zawiera 20 papierosów) |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Napój alkoholowy (zwany także napojem alkoholowym, napojem dla dorosłych lub po prostu napojem) to napój zawierający etanol, rodzaj alkoholu wytwarzanego przez fermentację ziaren, owoców lub innych źródeł cukru, który działa jak lek. Wyrażone w kategoriach: nigdy, okazjonalnie, codziennie |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – wygląd fizyczny
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Wygląd fizyczny człowieka to zewnętrzny fenotyp lub wygląd istot ludzkich. Zarejestrowano jako wagę przywiązywaną do wyglądu fizycznego w skali ocen od 1 do 10. Wyrażona w skali od jednego do dziesięciu (skala ta jest ogólną i w dużej mierze potoczną koncepcją używaną do oceniania rzeczy, ludzi, miejsc, idei itd. Skala ma 10 jako maksymalny wynik, jako oznaczenie wyjątkowo wysokiej jakości lub innej cechy, minimum 0.) |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – kategoria dochodowa gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Dochód gospodarstwa domowego to standard ekonomiczny, który można zastosować do jednego gospodarstwa domowego lub zagregować w dużej grupie, takiej jak powiat, miasto lub cały kraj. Jest powszechnie używany przez instytucje rządowe i prywatne do opisywania statusu ekonomicznego gospodarstwa domowego lub do śledzenia trendów ekonomicznych. Wyrażone w kategoriach (miesięcznie): 3000-5000, >5000 lub „nie chce odpowiadać” |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – liczba pacjentów z alergią kontaktową, u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych według kryteriów ISL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Alergie, zwane także chorobami alergicznymi, to szereg stanów spowodowanych nadwrażliwością układu odpornościowego na zazwyczaj nieszkodliwe substancje w środowisku.
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - liczba pacjentów z chorobą (nerki, serce, cukrzyca...), u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych, oceniana według kryteriów ISL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Historia medyczna, historia choroby lub anamneza pacjenta to informacje, które lekarz uzyskuje, zadając określone pytania, w celu uzyskania informacji przydatnych do postawienia diagnozy i opieki medycznej nad pacjentem. Wyrażone w odpowiednich kategoriach (sercowe, nerkowe, naczyniowe, nowotworowe, autoimmunologiczne...) |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – ocena bólu
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Skala bólu mierzy intensywność bólu pacjenta lub inne cechy. Skale bólu są powszechnym narzędziem komunikacji w kontekstach medycznych i są używane w różnych warunkach medycznych. Wyrażona w skali od jednego do dziesięciu (skala ta jest ogólną i w dużej mierze potoczną koncepcją używaną do oceniania rzeczy, ludzi, miejsc, idei itd. Skala ma 10 jako oznaczenie wyjątkowo silnego bólu, a minimum 0 oznacza całkowity brak bólu). |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - stadium nowotworu (TNM)
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
TNM Classification of Malignant Tumours (TNM) jest uznanym na całym świecie standardem klasyfikacji zasięgu rozprzestrzeniania się raka. Jest to system klasyfikacji anatomicznego zasięgu nowotworów złośliwych. Większość powszechnych guzów ma własną klasyfikację TNM. Czasami określany również jako system AJCC. TNM to system notacji, który opisuje stadium raka, które wywodzi się z guza litego, za pomocą kodów alfanumerycznych: T opisuje rozmiar pierwotnego (pierwotnego) guza i czy zaatakował pobliską tkankę, N opisuje pobliskie (regionalne) węzły chłonne, które są zajęte, M opisuje odległe przerzuty (rozprzestrzenianie się raka z jednej części ciała na drugą). |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL - stadium nowotworu (FIGO)
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa, zwykle po prostu FIGO jako akronim jej francuskiej nazwy Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique, jest ogólnoświatową organizacją pozarządową reprezentującą położników i ginekologów z ponad stu terytoriów. Klasyfikacja FIGO stosowana jest najczęściej w przypadku nowotworów żeńskich narządów rodnych, w tym raka szyjki macicy, raka trzonu macicy, raka jajnika... Z reguły im niższa liczba, tym mniej rozprzestrzenił się rak. Wyższa liczba, taka jak stopień IV, oznacza bardziej zaawansowany rak. A w ramach etapu wcześniejsza litera oznacza niższy etap. Nowotwory z podobnymi stadiami mają zwykle podobne perspektywy i często są traktowane w podobny sposób. |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – liczba pacjentek po ograniczonej (tylko jeden lub dwa narządy ginekologiczne) lub rozległej operacji (wiele narządów i/lub węzłów chłonnych), u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych, oceniana według kryteriów ISL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Chirurgia ginekologiczna odnosi się do operacji na żeńskim układzie rozrodczym, zwykle wykonywanych przez ginekologów.
W dziedzinie nowotworów może to obejmować histerektomię, wycięcie jajników, wytrzewienie miednicy, salpingooforektomię, srom i częściową lub całkowitą limfadenektomię
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – liczba pacjentów leczonych systemowo, u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych oceniana według kryteriów ISL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Terapia systemowa to terapia, która jest stosowana jako uzupełnienie terapii podstawowej lub początkowej w celu maksymalizacji jej skuteczności. Może być podawany w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym. Kategoryczne: brak, taksany, cisplatyna, immunoterapia, terapia celowana, terapia antyhormonalna, inne. |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju LLL – liczba pacjentów poddanych radioterapii, u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych według kryteriów ISL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Radioterapia lub radioterapia, często określana skrótem RT, RTx lub XRT, jest terapią wykorzystującą promieniowanie jonizujące, zwykle zapewnianą jako część leczenia raka w celu kontrolowania lub zabijania komórek złośliwych i zwykle dostarczaną przez akcelerator liniowy. Radioterapia może być lecznicza w wielu rodzajach raka, jeśli są one zlokalizowane w jednym obszarze ciała. Może być również stosowany jako część terapii adjuwantowej, aby zapobiec nawrotom guza po operacji usunięcia pierwotnego nowotworu złośliwego (na przykład we wczesnych stadiach raka piersi). Radioterapia jest synergistyczna z chemioterapią i była stosowana przed, w trakcie i po chemioterapii w podatnych nowotworach. Wyrażona na objętość docelową w dawce na frakcję, liczba frakcji |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Wpływ LLL na QoL - EQ5D
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji. EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani stanu zdrowia. EQ-5D można również określić jako miarę wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), ponieważ pacjenci mogą samodzielnie wypełnić kwestionariusz, aby dostarczyć informacji o swoim aktualnym stanie zdrowia i jego zmianach w czasie. „EQ-5D” nie jest skrótem i jest właściwym terminem używanym w odniesieniu do instrumentu w ogóle. Wyrażona jako ogólna miara samooceny stanu zdrowia (EQ VAS) w różnych punktach czasowych (D0, M3, M12) |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Wpływ LLL na QoL - EORT qlq C30
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC): qlq C30: kwestionariusz opracowany przez EORTC i zatwierdzony w ponad 100 językach, w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem za pomocą 30 pytań.
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Wpływ LLL na QoL - lymph-ICF-LL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Obrzęk limfatyczny Funkcjonowanie, niepełnosprawność i zdrowie Kwestionariusz obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (Lymph-ICF-LL): jest to opisowe, oceniające narzędzie zawierające 28 pytań dotyczących upośledzenia funkcji, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych.
Kwestionariusz ma 5 domen: funkcje fizyczne, funkcje umysłowe, zadania ogólne/czynności domowe, czynności ruchowe oraz domeny życiowe/życie społeczne.
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Wpływ LLL na seksualność
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Zrewidowana skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) to wielowymiarowy kwestionariusz samoopisowy zawierający 13 pozycji służących do oceny dystresu seksualnego u kobiet. Ocena: Odsetek pacjentów z klinicznie istotną utratą dobrostanu seksualnego, mierzony za pomocą kwestionariusza na początku leczenia, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Wartość predykcyjna kwestionariusza samoopisowego LLL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Samoopisowy kwestionariusz przesiewowy obrzęku limfatycznego kończyn dolnych jest kwestionariuszem przesiewowym opracowanym w celu wykrycia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (DGW) wśród kobiet o prawidłowej masie ciała i kobiet z otyłością. Ocena: Liczba pacjentów z wynikiem >5 w samoopisowym kwestionariuszu LLL, u których zdiagnozowano LLL zgodnie z kryteriami ISL (dodatnia wartość predykcyjna) |
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Wartość fluoroskopii ICG w porównaniu z limfoscyntygrafią w wykrywaniu wczesnych stadiów LLL
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Procent dodatniego wyniku fluoroskopii ICG (obraz rozprysku, pyłu gwiezdnego lub rozproszonego obrazu ICG) odpowiadającego pozytywnemu wynikowi limfoscyntygrafii (objawy upośledzonego przepływu limfatycznego) lub klinicznemu rozpoznaniu LLL na podstawie kryteriów ISL
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Inwentaryzacja inwestycji czasu
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Obliczanie średniego czasu inwestycji pacjentów w profilaktykę i leczenie LLL poprzez rejestrację opartą na aplikacji
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Spis wydatków
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Obliczanie średniej inwestycji finansowej pacjentów w profilaktykę i leczenie LLL poprzez rejestrację opartą na aplikacji
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
|
Standaryzacja pomiarów obwodowych
Ramy czasowe: Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Opracowanie znormalizowanych instrukcji pomiaru obwodu z pomiarem od ustalonego punktu startowego, a następnie co 4 cm w celu obliczenia obwodu nogi.
Weryfikacja wiarygodności poprzez porównanie wewnątrz- i między obserwatorami
|
Od rozpoznania do 2 lat po ostatnim leczeniu onkologicznym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja i zgodność z zapobiegawczą odzieżą uciskową ocenianą za pomocą kwestionariusza uciskowego ICC
Ramy czasowe: Od przejścia do etapu do 1 roku później
|
Zadowolenie z odzieży uciskowej oceniane za pomocą kwestionariusza uciskowego ICC, ocena funkcjonowania, objawy LLL, skutki uboczne odzieży uciskowej, możliwość użytkowania, częstotliwość i czas noszenia, autonomia, poprawa lub pogorszenie funkcjonowania na poziomie społecznym i zawodowym
|
Od przejścia do etapu do 1 roku później
|
|
Wpływ profilaktycznej odzieży uciskowej na zmiany objętości nóg
Ramy czasowe: Od przejścia do etapu do 1 roku później
|
Porównanie ewolucji pomiaru obwodu nóg między grupą interwencyjną (odzież uciskowa i grupą kontrolną (bez odzieży uciskowej), pomiar obwodu nogi co 4 cm, zaczynając od stałego punktu powyżej kostek do 17 punktów pomiarowych powyżej.
Oszacowanie objętości na nogę opiera się na formule stożka ściętego.
|
Od przejścia do etapu do 1 roku później
|
|
Wpływ profilaktycznej odzieży uciskowej na czas poświęcony pacjentowi, w tym zakładanie i zakładanie odzieży uciskowej, pranie odzieży uciskowej, pielęgnację skóry...
Ramy czasowe: Od przejścia do etapu do 1 roku później
|
Inwentaryzacja średniego czasu zainwestowanego przez pacjentów w leczenie LLL poprzez rejestrację opartą na aplikacji oraz porównanie czasu zainwestowanego w grupę kontrolną (bez odzieży uciskowej) i grupę interwencyjną (z odzieżą uciskową)
|
Od przejścia do etapu do 1 roku później
|
|
Wpływ profilaktycznej odzieży uciskowej na inwestycje finansowe, w tym refundowane i bieżące koszty pacjenta na pończochy uciskowe, narzędzia dodatkowe, pomoc pielęgniarską...
Ramy czasowe: Od przejścia do etapu do 1 roku później
|
Inwentaryzacja średnich inwestycji finansowych pacjentów w leczenie LLL poprzez rejestrację opartą na aplikacji oraz porównanie inwestycji czasowych między grupą kontrolną (bez odzieży uciskowej) a grupą interwencyjną (z odzieżą uciskową)
|
Od przejścia do etapu do 1 roku później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Monten, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Yost KJ, Cheville AL, Weaver AL, Al Hilli M, Dowdy SC. Development and validation of a self-report lower-extremity lymphedema screening questionnaire in women. Phys Ther. 2013 May;93(5):694-703. doi: 10.2522/ptj.20120088. Epub 2013 Jan 3.
- Hareyama H, Hada K, Goto K, Watanabe S, Hakoyama M, Oku K, Hayakashi Y, Hirayama E, Okuyama K. Prevalence, classification, and risk factors for postoperative lower extremity lymphedema in women with gynecologic malignancies: a retrospective study. Int J Gynecol Cancer. 2015 May;25(4):751-7. doi: 10.1097/IGC.0000000000000405.
- Mendivil AA, Rettenmaier MA, Abaid LN, Brown JV 3rd, Micha JP, Lopez KL, Goldstein BH. Lower-extremity lymphedema following management for endometrial and cervical cancer. Surg Oncol. 2016 Sep;25(3):200-4. doi: 10.1016/j.suronc.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Biglia N, Zanfagnin V, Daniele A, Robba E, Bounous VE. Lower Body Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancer. Anticancer Res. 2017 Aug;37(8):4005-4015. doi: 10.21873/anticanres.11785.
- Carlson JW, Kauderer J, Hutson A, Carter J, Armer J, Lockwood S, Nolte S, Stewart BR, Wenzel L, Walker J, Fleury A, Bonebrake A, Soper J, Mathews C, Zivanovic O, Richards WE, Tan A, Alberts DS, Barakat RR. GOG 244-The lymphedema and gynecologic cancer (LEG) study: Incidence and risk factors in newly diagnosed patients. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):467-474. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.009. Epub 2019 Dec 16.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- Dean LT, Moss SL, Ransome Y, Frasso-Jaramillo L, Zhang Y, Visvanathan K, Nicholas LH, Schmitz KH. "It still affects our economic situation": long-term economic burden of breast cancer and lymphedema. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1697-1708. doi: 10.1007/s00520-018-4418-4. Epub 2018 Aug 18.
- Finnane A, Hayes SC, Obermair A, Janda M. Quality of life of women with lower-limb lymphedema following gynecological cancer. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2011 Jun;11(3):287-97. doi: 10.1586/erp.11.30.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Roberson ML, Strassle PD, Fasehun LO, Erim DO, Deune EG, Ogunleye AA. Financial Burden of Lymphedema Hospitalizations in the United States. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):630-632. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7891.
- Lindqvist E, Wedin M, Fredrikson M, Kjolhede P. Lymphedema after treatment for endometrial cancer - A review of prevalence and risk factors. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:112-121. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.02.021. Epub 2017 Feb 22.
- Devoogdt N, De Groef A, Hendrickx A, Damstra R, Christiaansen A, Geraerts I, Vervloesem N, Vergote I, Van Kampen M. Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL): reliability and validity. Phys Ther. 2014 May;94(5):705-21. doi: 10.2522/ptj.20130285. Epub 2014 Jan 10.
- Rowlands IJ, Beesley VL, Janda M, Hayes SC, Obermair A, Quinn MA, Brand A, Leung Y, McQuire L, Webb PM; Australian National Endometrial Cancer Study Group. Quality of life of women with lower limb swelling or lymphedema 3-5 years following endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):314-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.03.003. Epub 2014 Mar 11.
- Sawan S, Mugnai R, Lopes Ade B, Hughes A, Edmondson RJ. Lower-limb lymphedema and vulval cancer: feasibility of prophylactic compression garments and validation of leg volume measurement. Int J Gynecol Cancer. 2009 Dec;19(9):1649-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a8446a.
- Stuiver MM, de Rooij JD, Lucas C, Nieweg OE, Horenblas S, van Geel AN, van Beurden M, Aaronson NK. No evidence of benefit from class-II compression stockings in the prevention of lower-limb lymphedema after inguinal lymph node dissection: results of a randomized controlled trial. Lymphology. 2013 Sep;46(3):120-31.
- Tartaglione G, Pagan M, Morese R, Cappellini GA, Zappala AR, Sebastiani C, Paone G, Bernabucci V, Bartoletti R, Marchetti P, Marzola MC, Naji M, Rubello D. Intradermal lymphoscintigraphy at rest and after exercise: a new technique for the functional assessment of the lymphatic system in patients with lymphoedema. Nucl Med Commun. 2010 Jun;31(6):547-51. doi: 10.1097/MNM.0b013e328338277d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC 09915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .