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Lymphödem nach gynäko-onkologischer Behandlung (Gynolymph)

17. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Lymphödem der unteren Extremitäten nach gynäko-onkologischer Therapie: Können wir einem irreversiblen Lymphödem vorbeugen?

Die Studie wurde entwickelt, um die Inzidenz von Lymphödemen der unteren Extremitäten im frühen und fortgeschrittenen Stadium bei Patienten zu erfassen, bei denen gynäkologischer Krebs diagnostiziert und behandelt wurde.

400 Patienten mit gynäkologischem Krebs im Stadium 1-3 werden zum Zeitpunkt der Diagnose in eine Beobachtungskohorte aufgenommen und bis 2 Jahre nach ihrer letzten Behandlung auf das Auftreten eines Lymphödems der unteren Extremitäten hin beobachtet.

Es werden Daten zu Anzeichen und Symptomen, Lebensqualität, Zeitaufwand und finanziellen Aufwendungen erhoben, um Informationen über die Häufigkeit und Risikofaktoren für Lymphödeme der unteren Extremitäten und über die Auswirkungen auf Patienten hinsichtlich Lebensqualität, sexuellem Wohlbefinden und zeitlicher und finanzieller Aufwand.

Patienten, die LLL im Frühstadium entwickeln, werden in eine interventionelle Subkohorte aufgenommen, in der die Wirkung von Kompressionskleidung der Klasse II auf die Verhinderung der Entwicklung hin zu LLL im fortgeschrittenen Stadium bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext des Problems: Verbessertes Wissen über die Diagnose und Behandlung von Krebs hat zu einer steigenden Zahl von Krebsüberlebenden geführt. Folglich werden immer mehr Patienten oft lebenslang mit den Komplikationen ihrer Krebsbehandlung konfrontiert. Diese chronischen Erkrankungen beeinträchtigen das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität (QoL), erschweren die Rückkehr an den Arbeitsplatz und untergraben das psychosoziale Wohlbefinden. Eine der häufigsten und behindernden Komplikationen ist das Lymphödem, ein Zustand, der die Lebensqualität in einem Ausmaß untergräbt, das sogar eine 10-jährige Alterszunahme übersteigt.

Die Schäden des Lymphödems betreffen viele Aspekte des täglichen Lebens: Es verändert das Körperbild und erschwert alltägliche Aktivitäten, die so grundlegend sind wie Kleidung, es erhöht die patientenbezogenen Gesundheitsausgaben für die Behandlung und Bewältigung der Krankheit, verringert die Autonomie des Patienten im täglichen Leben und kann sogar verursachen sensorische oder motorische Störungen. Bisher gibt es keine endgültige Heilung des Lymphödems: Patienten sind auf lebenslange Präventionsmaßnahmen, Kompressionstherapie und regelmäßige manuelle Lymphdrainage angewiesen. Eine chirurgische Reparatur kann in ausgewählten Fällen eine Option sein, aber die Evidenz zu chirurgischen Techniken ist begrenzt und ihre langfristigen Auswirkungen sind noch unbekannt. Darüber hinaus ist auch nach erfolgreicher Reparatur eine konservative Behandlung erforderlich.

Die meisten Studien zu Lymphödemen beschränken sich auf Lymphödeme der oberen Extremitäten (ULL), hauptsächlich nach einer Brustkrebsbehandlung. Nur wenige Veröffentlichungen konzentrieren sich auf das Lymphödem der unteren Extremitäten (LLL), trotz seiner nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Dies könnte auf die Schwierigkeiten bei der Diagnose und Behandlung von LLL im Vergleich zu ULL zurückzuführen sein: LLL tritt häufig bilateral oder auf der Ebene der Leisten- oder Genitalregion auf, was eine Diagnose durch Vergleich erschwert. Die perimetrische Messung großer kegelförmiger ödematöser Beine ist umständlich. Die manuelle Lymphdrainage und das Anlegen von Kompressionskleidung ist für die Beine anstrengender als für die Arme, und das typische bilaterale Auftreten und die großen Mengen von LLL erhöhen die Kosten für Behandlungskleidung. Obwohl begrenzt, haben einige Gruppen die Inzidenz von LLL nach einer Beckenbehandlung bewertet, aber die Kriterien für Lymphödeme im fortgeschrittenen Stadium beibehalten und damit die vorherigen Phasen unterschätzt, in denen Patienten mit funktionellen Beeinträchtigungen aufgrund von LLL ohne offensichtliche Schwellung konfrontiert sind.

Die Beobachtungskohorte in dieser Studie zielt darauf ab, die Inzidenz, den Zeitpunkt und die Risikofaktoren von Lymphödemen im frühen und fortgeschrittenen Stadium zu erfassen. Der Zeit- und Kostenaufwand der Patienten für die Prävention und/oder Behandlung von LLL wird analysiert. Die Auswirkungen von LLL auf die Lebensqualität und das sexuelle Wohlbefinden werden berechnet.

Eine Teilkohorte dieser Studie hat ein interventionelles Design: Bei Patienten, die in die Beobachtungskohorte eingeschlossen sind und LLL im Frühstadium entwickeln, wird mit einer Standardbehandlung begonnen, die Hautpflege, aktive Übungen und manuelle Lymphdrainage umfasst. In der experimentellen Gruppe wird Kompressionskleidung der Klasse II hinzugefügt und die Compliance sowie die Verträglichkeit dieser Kleidung analysiert.

Side-Kicks dieser Studie sind die Standardisierung von perimetrischen Messungen der Beine, die Validierung eines Selbstberichts-LLL-Screening-Tools und das Testen der Sensitivität und Spezifität der ICG-Fluoroskopie zum Nachweis von LLL im Frühstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Louvain, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Louvain
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Beobachtungskohorte:

- Patientin, bei der kürzlich gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde (Zervix, Endometrium, Vulva, Vagina, Eierstöcke…) und Kandidatin für eine kurative Behandlung

Interventionelle Untergruppe:

- Patientin, bei der während der Teilnahme an der Beobachtungskohorte kurativer gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde und LLL im Stadium 0-1 (reversibel) entwickelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
  • Patientin, bei der kürzlich gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde (Zervix, Endometrium, Vulva, Vagina, Eierstöcke …) und Kandidatin für eine kurative Behandlung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verständnis der niederländischen Sprache
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verwendung von Tagebuch oder App und dem rechtzeitigen Ausfüllen der angeforderten Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Behandlung von gynäkologischem Krebs
  • Gleichzeitiger zweiter Primärtumor
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren geplant
  • Bekannter metastasierter Krebs zum Zeitpunkt des Einschlusses (D0)
  • Schwere Verletzungen, Operationen oder Deformationen der Beine oder Leisten in der Vergangenheit
  • Gefäßfehlbildung des Beines oder unbehandelte venöse Insuffizienz mit Ödem (CEAP C4 oder höher)
  • Psychische oder psychologische Probleme, Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Die erste Behandlung hat bereits begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Querlenker: keine Kompressionskleidung
Bei Patienten, bei denen LLL im Frühstadium (0–1 ISL-Stadien) festgestellt wurde, werden zunächst Aufklärungs- und Präventionsmaßnahmen eingeleitet.
Experimental: Interventioneller Arm: Beginn der CC2-Kompressionskleidung
Patienten im experimentellen Arm, bei denen LLL im Frühstadium (0-1 ISL-Stadien) festgestellt wurde, beginnen zusätzlich zu Aufklärungs- und Präventionsmaßnahmen mit CC2-Kompressionskleidung.
Gerät: Kompressionskleidung Klasse II
Tägliches Tragen von Kompressionskleidung, insbesondere bei längerem aufrechten Stehen oder anstrengenden Tätigkeiten.
Andere Namen:
  • Flachgestrickte Medi Cosy Kompressionsstrümpfe der Klasse II und/oder Bermuda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von LLL
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Anzahl der Patientinnen mit Übergang (Evolution) zum LLL-Stadium 0-3 (ISL-Kriterien) in den ersten zwei Jahren nach der Behandlung des gynäkologischen Krebses.

Wir haben drei mögliche Übergänge definiert:

  • T1: von keinem LLL zu reversiblem Stadium 0-1 LLL
  • T2: von keinem LLL zu irreversiblem Stadium 2-3 LLL
  • T3: von Stufe 0-1 LLL bis Stufe 2-3 LLL
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Inzidenzrate des Übergangs von Stufe 0-1 LLL zu Stufe 2-3 LLL in randomisierter Untergruppe
Zeitfenster: Vom Übergang zum LLL-Stadium 0-1 bis 1 Jahr danach
Anzahl der Patientinnen, bei denen LLL im Stadium 0–1 innerhalb eines Jahres nach der Behandlung des gynäkologischen Krebses diagnostiziert wurde und die sich von LLL im Stadium 0–1 zu LLL im Stadium 2–3 entwickeln
Vom Übergang zum LLL-Stadium 0-1 bis 1 Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Entwicklung von LLL
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Registrierung des zeitlichen Verlaufs der Entwicklung der verschiedenen Stadien des LLL innerhalb der ersten zwei Jahre nach Behandlungsende
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – pro Alterskategorie die Anzahl der Patienten, die ein Lymphödem der unteren Extremitäten entwickeln, wie anhand der ISL-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Alter: die Zeit, die etwas gelebt hat oder existiert hat (Jahre)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Gewicht
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Gewicht: In der operativen Definition ist das Gewicht eines Objekts die Kraft, die durch den Vorgang des Wiegens gemessen wird, d. h. die Kraft, die es auf seinen Träger ausübt, ausgedrückt in Kilogramm (kg).
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Körpergröße
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Höhe: Maß für die vertikale Ausdehnung (wie „groß“ etwas oder jemand ist) (ausgedrückt in Metern)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – pro BMI-Kategorie die Anzahl der Patienten, die ein Lymphödem der unteren Extremitäten entwickeln, bewertet mit ISL-Kriterien (gemeldeter Wert)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Wert, der sich aus der Masse (Gewicht) und der Körpergröße einer Person ableitet. Der BMI ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – pro Kategorie der körperlichen Aktivität die Anzahl der Patienten, die ein Lymphödem der unteren Extremitäten entwickeln, wie anhand der ISL-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Körperliche Aktivität ist definiert als jede freiwillige körperliche Bewegung, die von Skelettmuskeln erzeugt wird und Energieaufwand erfordert. Körperliche Aktivität umfasst alle Aktivitäten, unabhängig von der Intensität, die zu jeder Tages- und Nachtzeit durchgeführt werden. Es umfasst sowohl Bewegung als auch Gelegenheitsaktivitäten, die in die tägliche Routine integriert sind. Diese integrierte Aktivität darf nicht geplant, strukturiert, wiederholt oder zielgerichtet zur Verbesserung der Fitness sein und kann Aktivitäten wie das Gehen zum örtlichen Geschäft, Putzen, Arbeiten, aktive Fortbewegung usw. umfassen.

Ausgedrückt in Intensitätsstufe (kategorisch)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL - Familienstand
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Zivilstand oder Familienstand sind die verschiedenen Optionen, die die Beziehung einer Person zu einem Lebensgefährten beschreiben. Verheiratet, ledig, geschieden und verwitwet sind Beispiele für den Personenstand.

Ausgedrückt in der Definition (kategorisch - verheiratet, geschieden, verwitwet, ledig...)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – geburtshilflicher Status
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Geburtshilfe: medizinisches Fachgebiet, das sich mit der Betreuung der Fortpflanzungsorgane aller Frauen und ihrer Kinder während der Schwangerschaft (pränatale Phase), der Geburt und der Zeit nach der Geburt befasst Geburtsstatus: Gravida - Partus - Abortus - Mater
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Bildungsstatus
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Die Internationale Standardklassifikation des Bildungswesens (ISCED 2011) ist ein von der Organisation der Vereinten Nationen für Erziehung, Wissenschaft und Kultur (UNESCO) gepflegter statistischer Rahmen zur Organisation von Informationen über Bildung. Es ist ein Mitglied der internationalen Familie wirtschaftlicher und sozialer Klassifikationen der Vereinten Nationen.

Kategorial: Sekundarstufe I, Sekundarstufe II, Bachelor oder Äquivalent, Master oder Äquivalent, Promotion oder Äquivalent...
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Arbeit oder Arbeit (oder Labor in britischem Englisch) ist eine absichtliche Aktivität, die Menschen ausführen, um sich selbst, andere oder die Bedürfnisse und Wünsche einer breiteren Gemeinschaft zu unterstützen.
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL - Raucherstatus
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Rauchen ist eine Praxis, bei der eine Substanz verbrannt wird und der entstehende Rauch typischerweise eingeatmet wird, um ihn zu schmecken und in den Blutkreislauf aufzunehmen.

Ausgedrückt in Kategorien (niemals geraucht, aktiver Raucher)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Packungsjahre
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Rauchen ist eine Praxis, bei der eine Substanz verbrannt wird und der entstehende Rauch typischerweise eingeatmet wird, um ihn zu schmecken und in den Blutkreislauf aufzunehmen.

Ein Packungsjahr ist eine klinische Quantifizierung des Zigarettenrauchens, die verwendet wird, um die Exposition einer Person gegenüber Tabak zu messen. Dies wird verwendet, um ihr Risiko einzuschätzen, an Lungenkrebs oder anderen pathologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Tabakkonsum zu erkranken.

Berechnung: Anzahl Packungsjahre = (Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag/20) × Anzahl gerauchter Jahre. (1 Packung enthält in einigen Ländern 20 Zigaretten)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Alkoholkonsum
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Ein alkoholisches Getränk (auch alkoholisches Getränk, Getränk für Erwachsene oder einfach ein Getränk genannt) ist ein Getränk, das Ethanol enthält, eine Art von Alkohol, der durch Fermentation von Getreide, Früchten oder anderen Zuckerquellen hergestellt wird und als Droge wirkt.

In Kategorien ausgedrückt: nie, gelegentlich, täglich
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – körperliche Erscheinung
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Die physische Erscheinung des Menschen ist der äußere Phänotyp oder das Aussehen von Menschen. Auf einer Bewertungsskala von 1 bis 10 als Wichtigkeit registriert, die dem physischen Erscheinungsbild entspricht.

Ausgedrückt auf einer Skala von eins bis zehn (diese Skala ist ein allgemeines und weitgehend umgangssprachliches Konzept, das zur Bewertung von Dingen, Menschen, Orten, Ideen usw. verwendet wird. Die Skala hat als Höchstpunktzahl 10, als Bezeichnung für außergewöhnlich hohe Qualität oder ein anderes Merkmal mindestens 0.)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Haushaltseinkommenskategorie
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Das Haushaltseinkommen ist ein wirtschaftlicher Standard, der auf einen Haushalt angewendet oder über eine große Gruppe wie einen Landkreis, eine Stadt oder das ganze Land aggregiert werden kann. Es wird häufig von staatlichen und privaten Institutionen verwendet, um den wirtschaftlichen Status eines Haushalts zu beschreiben oder wirtschaftliche Trends zu verfolgen.

Ausgedrückt in Kategorien (pro Monat): 3000-5000, >5000 oder „möchte nicht antworten“
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Anzahl der Patienten mit Kontaktallergie, die ein Lymphödem der unteren Extremitäten entwickeln, wie anhand der ISL-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Allergien, auch bekannt als allergische Erkrankungen, sind eine Reihe von Erkrankungen, die durch Überempfindlichkeit des Immunsystems gegenüber normalerweise harmlosen Stoffen in der Umwelt verursacht werden.
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Anzahl der Patienten mit Krankheitsanamnese (Nieren-, Herz-, Diabetiker...), die ein Lymphödem der unteren Extremitäten entwickeln, wie anhand der ISL-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Die Krankengeschichte, Krankengeschichte oder Anamnese eines Patienten sind Informationen, die ein Arzt durch Stellen spezifischer Fragen erhält, mit dem Ziel, Informationen zu erhalten, die für die Formulierung einer Diagnose und die medizinische Versorgung des Patienten nützlich sind.

Ausgedrückt in relevanten Kategorien (Herz, Nieren, Gefäße, Krebs, Autoimmun ...)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Schmerzscore
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Eine Schmerzskala misst die Schmerzintensität oder andere Merkmale eines Patienten. Schmerzskalen sind ein gängiges Kommunikationsinstrument im medizinischen Kontext und werden in einer Vielzahl von medizinischen Umgebungen verwendet.

Ausgedrückt auf einer Skala von eins bis zehn (diese Skala ist ein allgemeines und weitgehend umgangssprachliches Konzept, das zur Bewertung von Dingen, Menschen, Orten, Ideen usw. verwendet wird. Die Skala hat 10 als Bezeichnung für außergewöhnlich starke Schmerzen und ein Minimum von 0 für überhaupt keine Schmerzen.)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Tumorstadium (TNM)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Die TNM-Klassifikation maligner Tumore (TNM) ist ein weltweit anerkannter Standard zur Klassifizierung des Ausmaßes der Ausbreitung von Krebs. Es ist ein Klassifikationssystem des anatomischen Ausmaßes von Tumorkrebs.

Die häufigsten Tumoren haben ihre eigene TNM-Klassifikation. Manchmal auch als AJCC-System bezeichnet.

TNM ist ein Notationssystem, das das Stadium eines Krebses, der von einem soliden Tumor ausgeht, mit alphanumerischen Codes beschreibt:

T beschreibt die Größe des ursprünglichen (primären) Tumors und ob er in benachbartes Gewebe eingedrungen ist, N beschreibt benachbarte (regionale) Lymphknoten, die betroffen sind, M beschreibt Fernmetastasen (Ausbreitung von Krebs von einem Körperteil zum anderen).
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – Tumorstadium (FIGO)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Die Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe, normalerweise nur FIGO als Akronym ihres französischen Namens Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique, ist eine weltweite Nichtregierungsorganisation, die Geburtshelfer und Gynäkologen in über hundert Ländern vertritt.

Das FIGO-Klassifikationssystem wird am häufigsten für Krebserkrankungen der weiblichen Fortpflanzungsorgane verwendet, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs, Eierstockkrebs...

In der Regel gilt: Je niedriger die Zahl, desto weniger hat sich der Krebs ausgebreitet. Eine höhere Zahl, wie z. B. Stadium IV, bedeutet einen fortgeschritteneren Krebs. Und innerhalb einer Stufe bedeutet ein früherer Buchstabe eine niedrigere Stufe. Krebserkrankungen mit ähnlichen Stadien neigen dazu, ähnliche Aussichten zu haben und werden oft auf die gleiche Weise behandelt.
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – die Anzahl der Patienten mit begrenzter (nur ein oder zwei gynäkologischer Organe) oder umfangreicher Operation (mehrere Organe und/oder Lymphknoten), die ein Lymphödem der unteren Extremitäten entwickeln, wie anhand der ISL-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Gynäkologische Chirurgie bezieht sich auf Operationen am weiblichen Fortpflanzungssystem, die normalerweise von Gynäkologen durchgeführt werden. Im Bereich Krebs kann es Hysterektomie, Ovarektomie, Beckenexenteration, Salpingoophorektomie, Vulvektomie und teilweise oder vollständige Lymphadenektomie umfassen
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – die Anzahl der Patienten, die eine systemische Therapie erhalten und ein Lymphödem der unteren Extremitäten entwickeln, wie anhand der ISL-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Systemische Therapie ist eine Therapie, die zusätzlich zur Primär- oder Anfangstherapie verabreicht wird, um deren Wirksamkeit zu maximieren. Es kann adjuvant oder neoadjuvant verabreicht werden.

Kategorisch: keine, Taxane, Cisplatin, Immuntherapie, Zieltherapie, Antihormontherapie, Sonstiges.
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Risikofaktoren für die Entwicklung von LLL – die Anzahl der Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten und ein Lymphödem der unteren Extremitäten entwickeln, wie anhand der ISL-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Strahlentherapie oder Radiotherapie, oft abgekürzt RT, RTx oder XRT, ist eine Therapie mit ionisierender Strahlung, die im Allgemeinen als Teil der Krebsbehandlung zur Bekämpfung oder Abtötung bösartiger Zellen eingesetzt und normalerweise von einem Linearbeschleuniger verabreicht wird. Die Strahlentherapie kann bei einer Reihe von Krebsarten kurativ sein, wenn sie auf einen Bereich des Körpers beschränkt sind. Es kann auch als Teil einer adjuvanten Therapie verwendet werden, um ein Wiederauftreten des Tumors nach einer Operation zur Entfernung eines primären bösartigen Tumors (z. B. Brustkrebs im Frühstadium) zu verhindern. Die Strahlentherapie ist synergistisch mit der Chemotherapie und wurde vor, während und nach der Chemotherapie bei anfälligen Krebsarten eingesetzt.

Ausgedrückt pro Zielvolumen in Dosis pro Fraktion, Anzahl der Fraktionen
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Einfluss von LLL auf QoL – EQ5D
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen zur Verwendung in klinischen und wirtschaftlichen Beurteilungen und Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind. EQ-5D kann auch als Patient-Reported Outcome (PRO) Measure bezeichnet werden, da Patienten den Fragebogen selbst ausfüllen können, um Auskunft über ihren aktuellen Gesundheitszustand zu geben und wie sich dieser im Laufe der Zeit verändert. „EQ-5D“ ist keine Abkürzung und der richtige Begriff, wenn man sich auf das Instrument im Allgemeinen bezieht.

Ausgedrückt als Gesamtmaß des selbsteingeschätzten Gesundheitszustands (EQ VAS) zu verschiedenen Zeitpunkten (D0, M3, M12)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Auswirkungen von LLL auf QoL - EORT qlq C30
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): qlq C30: Von der EORTC entwickelter und in über 100 Sprachen validierter Fragebogen, um in 30 Fragen die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Einfluss von LLL auf QoL - lymph-ICF-LL
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL): Es handelt sich um ein beschreibendes, evaluierendes Instrument mit 28 Fragen zu Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilhabebeschränkungen bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten. Der Fragebogen hat 5 Bereiche: körperliche Funktion, geistige Funktion, allgemeine Aufgaben/Haushaltstätigkeiten, Mobilitätsaktivitäten und Lebensbereiche/soziales Leben.
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Auswirkungen von LLL auf die Sexualität
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) ist ein mehrdimensionaler Fragebogen zur Selbstauskunft mit 13 Items zur Bewertung der sexuellen Belastung bei Frauen.

Bewertung: Prozentsatz der Patienten mit klinisch relevantem Verlust des sexuellen Wohlbefindens, gemessen durch Fragebogen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Vorhersagewert des LLL-Fragebogens zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Der Screening-Fragebogen zum Selbstbericht zum Lymphödem der unteren Extremitäten ist ein Screening-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Lymphödem der unteren Extremitäten (LEL) bei normalgewichtigen Frauen und Frauen mit Adipositas zu erkennen.

Auswertung: Anzahl der Patienten mit einer Punktzahl >5 auf dem LLL-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bei denen LLL gemäß den ISL-Kriterien diagnostiziert wurde (positiver prädiktiver Wert)
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Wert der ICG-Fluoroskopie im Vergleich zur Lymphszintigraphie bei der Erkennung von LLL im Frühstadium
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Prozentsatz positiver ICG-Fluoroskopie (Bild von Spritzern, Sternenstaub oder diffusem ICG-Muster), die einer positiven Lymphoszintigraphie (Anzeichen eines gestörten Lymphflusses) oder einer klinischen Diagnose von LLL basierend auf ISL-Kriterien entspricht
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Bestandsaufnahme der Zeitinvestitionen
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Berechnung des durchschnittlichen Zeitaufwands von Patienten in der Prävention und Behandlung von LLL durch App-basierte Registrierung
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Inventar der Ausgaben
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Berechnung der mittleren finanziellen Investition von Patienten in die Prävention und Behandlung von LLL durch App-basierte Registrierung
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Standardisierung von Umfangsmessungen
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung
Entwicklung einer standardisierten Anleitung zur Umfangsmessung mit Messung von einem festen Startpunkt und dann alle 4 cm zur Berechnung des Beinumfangs. Überprüfung der Reliabilität durch Intra- und Interobserver-Vergleich
Von der Diagnose bis 2 Jahre nach der letzten onkologischen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Einhaltung von präventiver Kompressionskleidung, bewertet mit dem ICC-Kompressionsfragebogen
Zeitfenster: Vom Übergang zum Stadium bis 1 Jahr danach
Zufriedenheit mit Kompressionskleidung, bewertet mit ICC-Kompressionsfragebogen, Bewertung der Funktion, Symptome von LLL, Nebenwirkungen von Kompressionskleidung, Anwendbarkeit, Häufigkeit und Dauer des Tragens, Autonomie, Verbesserung oder Verschlechterung der Funktion auf sozialer und beruflicher Ebene
Vom Übergang zum Stadium bis 1 Jahr danach
Einfluss präventiver Kompressionsbekleidung auf die Entwicklung des Beinvolumens
Zeitfenster: Vom Übergang zum Stadium bis 1 Jahr danach
Vergleich der Entwicklung der Beinumfangsmessung zwischen der Interventionsgruppe (kompressive Kleidung und der Kontrollgruppe (keine kompressive Kleidung), Messung des Beinumfangs alle 4 cm, beginnend von einem festen Punkt über den Knöcheln bis zu 17 Messpunkten darüber. Die Schätzung des Volumens pro Bein basiert auf der Kegelstumpfformel.
Vom Übergang zum Stadium bis 1 Jahr danach
Einfluss präventiver Kompressionskleidung auf den Zeitaufwand des Patienten, einschließlich An- und Ausziehen von Kompressionskleidung, Waschen von Kompressionskleidung, Hautpflege...
Zeitfenster: Vom Übergang zum Stadium bis 1 Jahr danach
Erfassung des durchschnittlichen Zeitaufwands von Patienten in der Behandlung von LLL durch App-basierte Registrierung und Vergleich des Zeitaufwands zwischen Kontrollgruppe (keine Kompressionskleidung) und Interventionsgruppe (mit Kompressionskleidung)
Vom Übergang zum Stadium bis 1 Jahr danach
Einfluss präventiver Kompressionsbekleidung auf die finanziellen Investitionen, einschließlich erstatteter und aus eigener Tasche getragener Patientenkosten für Kompressionsstrümpfe, Hilfsmittel, Pflegehilfsmittel ...
Zeitfenster: Vom Übergang zum Stadium bis 1 Jahr danach
Bestandsaufnahme des mittleren finanziellen Aufwands von Patienten in die Behandlung von LLL durch App-basierte Registrierung und Vergleich des Zeitaufwands zwischen Kontrollgruppe (keine Kompressionskleidung) und Interventionsgruppe (mit Kompressionskleidung)
Vom Übergang zum Stadium bis 1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Kom Op Tegen Kanker
University Hospital, Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Monten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC 09915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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