Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfedém po gynekologicko-onkologické léčbě (Gynolymph)

17. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Lymfedém dolních končetin po gynekologicko-onkologické terapii: Můžeme předejít ireverzibilnímu lymfedému?

Studie vyvinutá k inventarizaci výskytu časného a pokročilého stádia lymfedému dolních končetin u pacientek s diagnózou a léčených pro gynekologickou rakovinu.

Čtyři stovky pacientek s diagnózou gynekologického karcinomu stadia 1-3 budou zařazeny do observační kohorty v okamžiku diagnózy a sledovány pro výskyt lymfedému dolních končetin až 2 roky po jejich poslední léčbě.

Budou shromažďovány údaje o příznacích a příznacích, kvalitě života, časové investici a finančních výdajích s cílem poskytnout informace o incidenci a rizikových faktorech lymfedému dolních končetin a o jeho dopadu na pacienty, pokud jde o kvalitu života, sexuální pohodu a časová a finanční investice.

Pacienti v raném stádiu LLL vstupují do intervenční podskupiny, ve které bude hodnocen účinek kompresivních oděvů třídy II na prevenci evoluce směrem k pokročilé fázi LLL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext problému: Lepší znalosti o diagnostice a léčbě rakoviny vedly ke zvýšenému počtu pacientů, kteří rakovinu přežili. V důsledku toho je více pacientů konfrontováno, často celoživotně, s komplikacemi jejich léčby rakoviny. Tyto chronické stavy ovlivňují každodenní fungování a kvalitu života (QoL), komplikují návrat do práce a podkopávají psycho-sociální pohodu. Jednou z nejčastějších a invalidizujících komplikací je lymfedém, stav narušující QoL v rozsahu přesahujícím i 10letý věkový nárůst.

Poškození lymfedému pokrývá mnoho aspektů každodenního života: mění obraz těla a komplikuje každodenní činnosti tak základní, jako je oblečení, zvyšuje zdravotní výdaje pacienta na léčbu a zvládání nemoci, snižuje autonomii pacienta v každodenním fungování a může dokonce způsobit senzorické nebo motorické dysfunkce. Dosud neexistuje definitivní léčba lymfedému: pacienti jsou odkázáni na celoživotní preventivní opatření, kompresivní terapii a pravidelnou manuální lymfodrenáž. Chirurgická oprava může být ve vybraných případech možností, ale důkazy o chirurgických technikách jsou omezené a jejich dlouhodobé účinky jsou stále neznámé. Navíc i po úspěšné opravě je stále nutná konzervativní léčba.

Většina studií o lymfedému se omezuje na lymfedém horních končetin (ULL), zejména po léčbě rakoviny prsu. Pouze několik publikací se zaměřuje na lymfedém dolních končetin (LLL), a to i přes jeho škodlivý dopad na kvalitu života. To by mohlo být způsobeno obtížemi při diagnostikování a léčbě LLL ve srovnání s ULL: LLL se často vyskytuje bilaterálně nebo na úrovni třísel nebo genitální oblasti, což brání stanovení diagnózy prostřednictvím srovnání. Perimetrické měření velkých kuželovitých edematózních nohou je těžkopádné. Manuální lymfodrenáž a aplikace kompresních oděvů jsou namáhavější pro nohy než pro paže a typický oboustranný výskyt a velké objemy LLL zvyšují náklady na ošetřované oděvy. Jakkoli omezené, některé skupiny vyhodnotily incidenci LLL po léčbě pánve, ale zachovaly kritéria pro pokročilé stadium lymfedému jako cut off, čímž podceňovaly předchozí fáze, ve kterých jsou pacienti konfrontováni s funkčním poškozením v důsledku LLL, bez zjevného otoku.

Observační kohorta v této studii je zaměřena na inventarizaci výskytu, načasování a rizikových faktorů časného i pokročilého stádia lymfedému. Budou analyzovány časové a nákladové investice pacientů do prevence a/nebo léčby LLL. Bude vypočítán dopad celoživotního učení na kvalitu života a na sexuální pohodu.

Podskupina této studie je intervenčního designu: u pacientů zařazených do observační kohorty, u kterých se rozvíjí LLL v raném stádiu, bude zahájena standardní péče, včetně péče o pleť, aktivního cvičení a manuální lymfodrenáže. V experimentální skupině budou přidány kompresivní oděvy třídy II a bude analyzována poddajnost a tolerance těchto oděvů.

Vedlejšími body této studie jsou standardizace perimetrických měření nohou, validace nástroje pro screening LLL s vlastní zprávou a testování senzitivity a specificity ICG skiaskopie k detekci LLL v raném stádiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Louvain, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospital, Louvain
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pozorovací kohorta:

- pacientka s nedávno diagnostikovanou gynekologickou rakovinou (cervixu, endometria, vulvy, vagíny, vaječníků…) a kandidátkou na kurativní léčbu

Intervenční podskupina:

- pacientka s diagnózou kurativního gynekologického karcinomu, u kterého se během účasti v observační kohortě rozvine stadium 0-1 LLL (reverzibilní)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas (ICF)
  • Pacientka s nedávno diagnostikovanou gynekologickou rakovinou (cervix, endometrium, vulva, pochva, vaječníky…) a kandidátka na kurativní léčbu
  • Věk ≥ 18 let
  • Porozumění nizozemštině
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a ochotna dodržovat protokol, včetně použití deníku nebo aplikace a včasného vyplnění požadovaných dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby gynekologické rakoviny
  • Souběžný druhý primární nádor(y)
  • Těhotenství nebo těhotenství plánované do 2 let
  • Známý metastázující karcinom v době zařazení (D0)
  • Těžké zranění, operace nebo deformace nohou nebo třísel v minulosti
  • Cévní malformace nohy nebo neléčená žilní nedostatečnost s edémem (CEAP C4 nebo více)
  • Psychické nebo psychické problémy, neschopnost dodržovat protokol studie
  • První léčba již zahájena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno: žádné kompresní prádlo
Pacienti odhalení v časném stádiu LLL (0-1 ISL stadia) začínají edukací a preventivními opatřeními.
Experimentální: Intervenční paže: začátek kompresních oděvů CC2
Pacienti v experimentálním rameni, u kterých byla detekována LLL v časném stadiu (0-1 ISL stadia), začínají kromě edukace a preventivních opatření používat kompresivní oděvy CC2.
Přístroj: Kompresivní oděvy třídy II
Každodenní nošení kompresivních oděvů, zejména při dlouhodobém stání nebo namáhavých činnostech.
Ostatní jména:
  • Ploché úpletové punčochy Medi Cozy kompresní třídy II a/nebo bermudy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence CŽV
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Počet pacientek s přechodem (evolucí) do stadia 0-3 LLL (kritéria ISL) v prvních dvou letech po léčbě gynekologického karcinomu.

Definovali jsme tři potenciální přechody:

  • T1: od žádné LLL do reverzibilní fáze 0-1 LLL
  • T2: od žádné LLL do nevratné fáze 2-3 LLL
  • T3: od fáze 0-1 LLL do fáze 2-3 LLL
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Míra výskytu přechodu ze stadia 0-1 LLL do stadia 2-3 LLL v randomizované podskupině
Časové okno: Od přechodu do stadia 0-1 LLL do 1 roku poté
Počet pacientek s diagnózou LLL ve stadiu 0-1 do jednoho roku po léčbě gynekologického karcinomu, které se vyvinou ze stadia 0-1 LLL do stadia 2-3 LLL
Od přechodu do stadia 0-1 LLL do 1 roku poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování rozvoje CŽV
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Registrace načasování vývoje různých stádií LLL během prvních dvou let po ukončení léčby
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL – podle věkové kategorie počet pacientů, u kterých se rozvine lymfatický edém dolních končetin, podle kritérií ISL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Věk: doba, po kterou něco žije nebo existuje (roky)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj CŽV - hmotnost
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Hmotnost: V provozní definici je hmotnost předmětu síla měřená operací vážení, což je síla, kterou působí na jeho podpěru, vyjádřená v kilogramech (kg).
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory rozvoje CŽV - výška
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Výška: míra vertikálního rozsahu (jak je něco nebo někdo „vysoký“) (vyjádřeno v metrech)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL – podle kategorie BMI počet pacientů, u kterých se rozvine lymfatický edém dolních končetin, podle kritérií ISL (uváděná hodnota)
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hodnota odvozená z hmotnosti (váhy) a výšky člověka. BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m2 a je výsledkem hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL – podle kategorie fyzické aktivity počet pacientů, u kterých se rozvine lymfatický edém dolních končetin, hodnoceno podle kritérií ISL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Fyzická aktivita je definována jako jakýkoli dobrovolný tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly, který vyžaduje výdej energie. Fyzická aktivita zahrnuje všechny aktivity, v jakékoli intenzitě, prováděné v kteroukoli denní nebo noční dobu. Zahrnuje jak cvičení, tak vedlejší aktivity integrované do denní rutiny. Tato integrovaná aktivita nesmí být plánovaná, strukturovaná, opakující se nebo účelová pro zlepšení kondice a může zahrnovat aktivity, jako je chůze do místního obchodu, úklid, práce, aktivní doprava atd.

Vyjádřeno v úrovni intenzity (kategorie)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory rozvoje CŽV - Rodinný stav
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Občanský stav nebo rodinný stav jsou různé možnosti, které popisují vztah osoby s významnou osobou. Ženatý, svobodný, rozvedený a ovdovělý jsou příklady občanského stavu.

Vyjádřeno v definici (kategorické - ženatý, rozvedený, ovdovělý, svobodný...)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory rozvoje CŽV - porodnický stav
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Porodnická anamnéza: lékařský obor zabývající se péčí o všechny reprodukční orgány žen a jejich děti během těhotenství (prenatální období), porodu a poporodního období Porodnický stav: gravida - porod - abortus - matka
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory rozvoje CŽU - status vzdělání
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Mezinárodní standardní klasifikace vzdělávání (ISCED 2011) je statistický rámec pro organizování informací o vzdělávání spravovaný Organizací Spojených národů pro výchovu, vědu a kulturu (UNESCO). Je členem mezinárodní rodiny ekonomických a sociálních klasifikací Organizace spojených národů.

Kategorie: nižší sekundární vzdělání, vyšší sekundární vzdělání, bakalářské nebo ekvivalentní, magisterské nebo ekvivalentní, doktorské nebo ekvivalentní...
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory rozvoje CŽV - postavení v zaměstnání
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Práce nebo práce (neboli práce v britské angličtině) je záměrná činnost, kterou lidé vykonávají, aby podpořili sebe, ostatní nebo potřeby a přání širší komunity. Kategorie: nezaměstnaní, zaměstnanci, samostatně výdělečně činní, důchodci, studenti, pracovní neschopnost...
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL - kuřácký status
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Kouření je praktika, při které je látka spálena a výsledný kouř je obvykle vdechován, aby byl ochutnán a absorbován do krevního řečiště.

Vyjádřeno v kategoriích (nikdy nekouřím, aktivní kuřák)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj CŽV - roky balení
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Kouření je praktika, při které je látka spálena a výsledný kouř je obvykle vdechován, aby byl ochutnán a absorbován do krevního řečiště.

Rok balení je klinická kvantifikace kouření cigaret používaná k měření expozice osoby tabáku. To se používá k posouzení rizika vzniku rakoviny plic nebo jiných patologií souvisejících s užíváním tabáku.

Výpočet: Počet roků v balení = (počet vykouřených cigaret za den/20) × počet vykouřených let. (1 balíček obsahuje v některých zemích 20 cigaret)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory rozvoje LLL - příjem alkoholu
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Alkoholický nápoj (také nazývaný alkoholický nápoj, nápoj pro dospělé nebo jednoduše nápoj) je nápoj, který obsahuje etanol, typ alkoholu vyráběný fermentací zrn, ovoce nebo jiných zdrojů cukru, který působí jako droga.

Vyjádřeno v kategoriích: nikdy, příležitostně, denně
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory rozvoje CŽV - fyzický vzhled
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Lidský fyzický vzhled je vnější fenotyp nebo vzhled lidských bytostí. Registrován jako důležitost se držel fyzického vzhledu na stupnici od 1 do 10.

Vyjádřeno na stupnici od jedné do deseti (tato stupnice je obecný a do značné míry lidový pojem používaný pro hodnocení věcí, lidí, míst, nápadů atd. Stupnice má 10 jako maximální skóre, jako označení mimořádně vysoké kvality nebo jiného atributu, minimálně 0.)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory rozvoje CŽV - kategorie příjmů domácností
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Příjem domácnosti je ekonomický standard, který lze aplikovat na jednu domácnost nebo agregovat napříč velkou skupinou, jako je kraj, město nebo celá země. Běžně jej používají vládní a soukromé instituce k popisu ekonomického stavu domácnosti nebo ke sledování ekonomických trendů.

Vyjádřeno v kategoriích (za měsíc): 3000–5000, >5000 nebo „nechce odpovědět“
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL – počet pacientů s kontaktní alergií, u kterých se rozvine lymfatický edém dolních končetin, podle kritérií ISL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Alergie, známá také jako alergická onemocnění, je řada stavů způsobených přecitlivělostí imunitního systému na typicky neškodné látky v životním prostředí.
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL - počet pacientů s lékařským záznamem onemocnění (renální, kardiální, diabetická...), u kterých se rozvine lymfatický edém dolní končetiny, hodnoceno podle kritérií ISL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Lékařská anamnéza, anamnéza nebo anamnéza pacienta jsou informace, které lékař získá kladením konkrétních otázek, s cílem získat informace užitečné při formulování diagnózy a poskytování lékařské péče pacientovi.

Vyjádřeno v příslušných kategoriích (kardiální, ledvinové, cévní, rakovinné, autoimunitní...)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory rozvoje LLL – skóre bolesti
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Stupnice bolesti měří intenzitu bolesti pacienta nebo jiné vlastnosti. Škály bolesti jsou běžným komunikačním nástrojem v lékařských kontextech a používají se v různých lékařských prostředích.

Vyjádřeno na stupnici od jedné do deseti (tato stupnice je obecný a do značné míry lidový pojem používaný pro hodnocení věcí, lidí, míst, nápadů atd. Stupnice má 10 jako označení výjimečně vysoké bolesti a minimálně 0 pro žádnou bolest.)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL - stadium tumoru (TNM)
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

TNM Classification of Malignant Tumors (TNM) je celosvětově uznávaný standard pro klasifikaci rozsahu šíření rakoviny. Jde o klasifikační systém anatomického rozsahu nádorových onemocnění.

Většina běžných nádorů má svou vlastní klasifikaci TNM. Někdy také popisován jako systém AJCC.

TNM je systém zápisů, který popisuje stádium rakoviny, která pochází ze solidního nádoru, pomocí alfanumerických kódů:

T popisuje velikost původního (primárního) nádoru a zda pronikl do blízké tkáně, N popisuje postižené blízké (regionální) lymfatické uzliny, M popisuje vzdálené metastázy (šíření rakoviny z jedné části těla do druhé).
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL - stadium tumoru (FIGO)
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví, obvykle jen FIGO jako zkratka svého francouzského názvu Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique, je celosvětová nevládní organizace zastupující porodníky a gynekology ve více než stovce území.

Stagingový systém FIGO se používá nejčastěji u rakoviny ženských reprodukčních orgánů, včetně rakoviny děložního čípku, rakoviny endometria, rakoviny vaječníků...

Zpravidla platí, že čím nižší číslo, tím méně se rakovina rozšířila. Vyšší číslo, jako je stadium IV, znamená pokročilejší rakovinu. A v rámci fáze znamená dřívější písmeno nižší fázi. Rakoviny s podobnými stádii mívají podobný výhled a často se léčí v podstatě stejným způsobem.
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL – počet pacientek s omezeným (pouze jeden nebo dva gynekologické orgány) nebo rozsáhlým chirurgickým zákrokem (více orgánů a/nebo lymfatické uzliny), u kterých se rozvine lymfatický edém dolních končetin, podle kritérií ISL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Gynekologická chirurgie označuje operaci ženského reprodukčního systému, kterou obvykle provádějí gynekologové. V oblasti rakoviny to může zahrnovat hysterektomii, ovariektomii, pánevní exenteraci, salpingooforektomii, vulvektomii a částečnou nebo úplnou lymfadenektomii
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL – počet pacientů léčených systémovou terapií, u kterých se rozvine lymfatický edém dolních končetin, hodnoceno podle kritérií ISL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Systémová terapie je terapie, která se podává jako doplněk k primární nebo počáteční terapii, aby se maximalizovala její účinnost. Může být podáván v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.

Kategorie: žádné, taxany, cisplatina, imunoterapie, cílová léčba, antihormonální léčba, jiné.
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Rizikové faktory pro rozvoj LLL – počet pacientů podstupujících radioterapii, u kterých se rozvine lymfatický edém dolních končetin, hodnoceno podle kritérií ISL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Radiační terapie nebo radioterapie, často zkráceně RT, RTx nebo XRT, je terapie využívající ionizující záření, obecně poskytované jako součást léčby rakoviny za účelem kontroly nebo zabíjení maligních buněk a normálně dodávané lineárním urychlovačem. Radiační terapie může být léčebná u řady typů rakoviny, pokud jsou lokalizovány do jedné oblasti těla. Může být také použit jako součást adjuvantní terapie k prevenci recidivy nádoru po operaci k odstranění primárního maligního nádoru (například časná stádia rakoviny prsu). Radiační terapie je synergická s chemoterapií a používá se před, během a po chemoterapii u citlivých druhů rakoviny.

Vyjádřeno na cílový objem v dávce na frakci, počet frakcí
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Vliv CŽV na kvalitu života - EQ5D
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace. EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav. EQ-5D lze také označit jako měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), protože pacienti mohou sami vyplnit dotazník, aby poskytli informace o svém aktuálním zdravotním stavu a o tom, jak se tento stav v průběhu času mění. „EQ-5D“ není zkratka a je to správný termín, který se má použít, když se odkazuje na nástroj obecně.

Vyjádřeno jako celková míra sebehodnocení zdravotního stavu (EQ VAS) v různých časových bodech (D0, M3, M12)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Vliv CŽV na kvalitu života - EORT qlq C30
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): qlq C30: dotazník vyvinutý EORTC a ověřený ve více než 100 jazycích, aby bylo možné ve 30 otázkách posoudit kvalitu života pacientů s rakovinou.
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Vliv LLL na QoL - lymf-ICF-LL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Dotazník funkce, postižení a zdraví lymfedému pro lymfedém dolních končetin (Lymph-ICF-LL): je to popisný hodnotící nástroj obsahující 28 otázek o poruchách funkce, omezení aktivity a omezení účasti u pacientů s lymfedémem dolních končetin. Dotazník má 5 oblastí: fyzické funkce, mentální funkce, obecné úkoly/domácí aktivity, pohybové aktivity a životní domény/společenský život.
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Vliv CŽV na sexualitu
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) je multidimenzionální dotazník obsahující 13 položek pro hodnocení sexuálního stresu u žen.

Hodnocení: Procento pacientů s klinicky relevantní ztrátou sexuální pohody, měřeno pomocí dotazníku na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Prediktivní hodnota self-reportového dotazníku LLL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Self-report screeningový dotazník lymfedému dolních končetin je screeningový dotazník vyvinutý pro detekci lymfedému dolních končetin (LEL) u žen s normální hmotností au žen s obezitou.

Hodnocení: Počet pacientů se skóre >5 v dotazníku LLL, u kterých byla diagnostikována LLL podle ISL kritérií (pozitivní prediktivní hodnota)
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Význam ICG skiaskopie versus lymfoscintigrafie v detekci časného stadia LLL
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Procento pozitivní ICG skiaskopie (obraz rozstřiku, hvězdného prachu nebo difúzního ICG obrazce) odpovídající pozitivní lymfoscintigrafii (známky zhoršeného lymfatického toku) nebo klinické diagnóze LLL na základě kritérií ISL
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Inventář časových investic
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Výpočet průměrné časové investice pacientů do prevence a léčby LLL prostřednictvím registrace založené na aplikaci
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Inventarizace výdajů
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Výpočet průměrné finanční investice pacientů do prevence a léčby LLL prostřednictvím registrace založené na aplikaci
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Standardizace perimetrických měření
Časové okno: Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě
Vypracování standardizovaných instrukcí pro perimetrické měření s měřením z pevného počátečního bodu a následně každé 4 cm pro výpočet obvodu nohy. Ověření spolehlivosti prostřednictvím intra- a interobserver porovnání
Od diagnózy do 2 let po poslední onkologické léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance a shoda s preventivními kompresními oděvy, jak bylo hodnoceno pomocí ICC kompresního dotazníku
Časové okno: Od přechodu do fáze do 1 roku poté
Spokojenost s kompresivními oděvy hodnocená kompresním dotazníkem ICC, hodnocení funkčnosti, symptomy LLL, vedlejší účinky kompresivních oděvů, proveditelnost použití, frekvence a délka nošení, autonomie, zlepšení nebo zhoršení fungování na sociální a pracovní úrovni
Od přechodu do fáze do 1 roku poté
Vliv preventivních kompresních oděvů na vývoj objemu nohou
Časové okno: Od přechodu do fáze do 1 roku poté
Porovnání vývoje měření obvodu nohou mezi intervenovanou skupinou (kompresivní oděvy a kontrolní skupinou (bez kompresního oděvu), měření obvodu nohy každé 4 cm, počínaje pevným bodem nad kotníky až po 17 měřicích bodů výše. Odhad objemu na nohu je založen na vzorci komolého kužele.
Od přechodu do fáze do 1 roku poté
Vliv preventivních kompresivních oděvů na časovou investici pacienta, včetně oblékání a stahování kompresního prádla, praní kompresního oděvu, péče o pokožku...
Časové okno: Od přechodu do fáze do 1 roku poté
Inventář středních časových investic pacientů do léčby LLL prostřednictvím registrace založené na aplikaci a srovnání časových investic mezi kontrolní skupinou (bez kompresivních oděvů) a intervenční skupinou (s kompresivními oděvy)
Od přechodu do fáze do 1 roku poté
Vliv preventivních kompresních oděvů na finanční investice, včetně hrazených i kapesných nákladů pacienta na kompresivní punčochy, doplňkové nástroje, ošetřovatelské pomůcky...
Časové okno: Od přechodu do fáze do 1 roku poté
Inventarizace průměrných finančních investic pacientů do léčby LLL prostřednictvím registrace založené na aplikaci a srovnání časových investic mezi kontrolní skupinou (bez kompresivních oděvů) a intervenční skupinou (s kompresivními oděvy)
Od přechodu do fáze do 1 roku poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Kom Op Tegen Kanker
University Hospital, Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Monten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC 09915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresivní oděvy třídy II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit