Nyiroködéma nőgyógyászati-onkológiai kezelés után (Gynolymph)
Alsó végtagi limfödéma nőgyógyászati-onkológiai terápia után: Megakadályozhatjuk a visszafordíthatatlan limfödémát?
A kísérletet a korai és előrehaladott stádiumú alsó végtagi nyiroködéma előfordulásának felmérésére fejlesztették ki olyan betegeknél, akiknél nőgyógyászati rákkal diagnosztizáltak és kezeltek.
Négyszáz, 1-3. stádiumú nőgyógyászati rákban szenvedő beteget a diagnózis felállításakor egy megfigyelési csoportba vonnak be, és az utolsó kezelés után 2 évig követik az alsó végtagi nyiroködéma előfordulását.
Adatokat gyűjtenek a jelekről és tünetekről, az életminőségről, az időbefektetésekről és a pénzügyi kiadásokról, hogy információt nyújtsanak az alsó végtagi nyiroködéma előfordulási gyakoriságáról és kockázati tényezőiről, valamint a betegekre gyakorolt hatásáról az életminőségre, a szexuális jólétre és idő- és pénzügyi befektetés.
A korai stádiumú LLL-ben szenvedő betegek egy intervenciós alcsoportba kerülnek, amelyben a II. osztályú kompressziós ruházat hatását értékelik az előrehaladott stádiumú LLL felé történő evolúció megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probléma háttere: A rák diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos ismeretek bővítése a rákot túlélők számának növekedését eredményezte. Következésképpen több beteg szembesül – gyakran egész életen át – rákkezelésének szövődményeivel. Ezek a krónikus állapotok befolyásolják a mindennapi működést és az életminőséget (QoL), megnehezítik a munkába való visszatérést és aláássák a pszicho-szociális jólétet. Az egyik leggyakoribb és fogyatékosságot okozó szövődmény a nyiroködéma, az életminőséget akár a 10 éves kor növekedését is meghaladó mértékben aláásó állapot.
A nyiroködéma károsodása a mindennapi élet számos aspektusát lefedi: megváltoztatja a testképet, és olyan alapvető tevékenységeket bonyolít, mint a ruha, növeli a betegek kezeléséhez és a betegséggel való megküzdéshez szükséges egészségügyi kiadásokat, csökkenti a betegek önállóságát a mindennapi működésben, sőt szenzoros vagy motoros diszfunkciók. Egyelőre nem létezik végleges gyógymód a nyiroködémára: a betegek élethosszig tartó megelőző intézkedésekre, kompressziós terápiára és rendszeres kézi nyirokelvezetésre korlátozódnak. A sebészi javítás bizonyos esetekben választható, de a sebészeti technikákra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, és hosszú távú hatásaik még mindig nem ismertek. Sőt, még a sikeres javítás után is konzervatív kezelésre van szükség.
A limfödémával kapcsolatos legtöbb tanulmány a felső végtagi limfödémára (ULL) korlátozódik, főként a mellrák kezelését követően. Csak néhány publikáció foglalkozik az alsó végtagi limfödémával (LLL), annak ellenére, hogy káros hatással van az életminőségre. Ennek oka lehet az LLL diagnosztizálásának és kezelésének nehézségei az ULL-hez képest: az LLL gyakran kétoldalilag vagy az ágyék vagy a genitális régió szintjén fordul elő, így hátráltatja a diagnózist az összehasonlításon keresztül. A nagy, kúpszerű ödémás lábak kerületi mérése nehézkes. A kézi nyirokelvezetés és a kompressziós ruhadarabok alkalmazása megerőltetőbb a lábakra, mint a karokra, és a tipikus kétoldali előfordulás és a nagy mennyiségű LLL megnöveli a kezelőruházat költségeit. Bármennyire korlátozott, néhány csoport értékelte az LLL előfordulását a kismedencei kezelést követően, de fenntartották az előrehaladott stádiumú limfödéma kritériumait, így alábecsülték azokat a korábbi fázisokat, amelyekben a betegek az LLL miatti funkcionális károsodással szembesültek, látszólagos duzzanat nélkül.
Ebben a tanulmányban a megfigyelési csoport célja a korai és előrehaladott stádiumú nyiroködéma előfordulásának, időzítésének és kockázati tényezőinek számbavétele. Elemezni fogják a betegek idő- és költségbefektetését az LLL megelőzésére és/vagy kezelésére. Ki kell számítani az LLL hatását az életminőségre és a szexuális jólétre.
Ennek a vizsgálatnak egy alcsoportja intervenciós tervezésű: a megfigyelési kohorszba bevont és a korai stádiumú LLL-ben fejlődő betegeknél megkezdődik a standard ápolási kezelés, amely magában foglalja a bőrápolást, az aktív gyakorlatokat és a kézi nyirokelvezetést. A kísérleti csoportban a II. osztályú kompressziós ruhadarabokat adják hozzá, és elemzik ezen ruhadarabok megfelelőségét, valamint toleranciáját.
Ennek a kísérletnek a mellékhatásai a lábak perimetriás méréseinek szabványosítása, egy önbeszámoló LLL szűrőeszköz validálása, valamint az ICG fluoroszkópia érzékenységének és specificitásának tesztelése a korai stádiumú LLL kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Monten, MD, PhD
- Telefonszám: 093320749
- E-mail: chris.monten@uzgent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caren Randon, MD, PhD
- Telefonszám: 093326252
- E-mail: caren.randon@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Monten, M.D., PhD
- Telefonszám: +32 9 332 0749
- E-mail: chris.monten@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Caren Randon, M.D., PhD
- Telefonszám: +32 9 332 6252
- E-mail: caren.randon@uzgent.be
-
Louvain, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospital, Louvain
-
Kapcsolatba lépni:
- Nele Devoogdt, PhD
- Telefonszám: 016342515
- E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Megfigyelési kohorsz:
- Nőbeteg, akinél nemrégiben nőgyógyászati daganatot (méhnyak, méhnyálkahártya, vulva, hüvely, petefészek…) diagnosztizáltak, és gyógyító kezelésre jelöltek
Beavatkozó alcsoport:
- A páciens gyógyító nőgyógyászati rákkal diagnosztizált, 0-1 stádiumú LLL (reverzibilis) kialakulása a megfigyelési kohorszban való részvétel során
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés (ICF)
- Nőbeteg, akit nemrégiben nőgyógyászati rákkal (méhnyak, méhnyálkahártya, vulva, hüvely, petefészek…) diagnosztizáltak, és gyógyító kezelésre jelöltek
- Életkor ≥ 18 év
- A holland nyelv megértése
- Képes megérteni a tájékozott hozzájárulást, és hajlandó betartani a protokollt, beleértve a napló vagy alkalmazás használatát és a kért kérdőívek időben történő kitöltését.
Kizárási kritériumok:
- A nőgyógyászati rák kezelésének története
- Egyidejű második primer daganat(ok)
- Terhesség vagy 2 éven belül tervezett terhesség
- Ismert metasztázisos rák a felvétel időpontjában (D0)
- Súlyos sérülés, műtét vagy deformáció a lábakban vagy az ágyékban a múltban
- A láb vaszkuláris fejlődési rendellenességei vagy kezeletlen vénás elégtelenség ödémával (CEAP C4 vagy több)
- Mentális vagy pszichés problémák, képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Az első kezelés már elkezdődött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar: nincs összenyomó ruha
A korai stádiumú LLL-ben (0-1 ISL-stadium) észlelt betegek oktatással és megelőző intézkedésekkel kezdik.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar: CC2 kompressziós ruhák kezdete
A kísérleti csoportba tartozó, korai stádiumú LLL-ben (0-1 ISL-stadium) észlelt betegek az oktatáson és a megelőző intézkedéseken túlmenően CC2 kompressziós ruházattal kezdenek.
|
Kompresszív ruházat napi viselése, különösen hosszan tartó egyenes állás vagy megerőltető tevékenység során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LLL előfordulási aránya
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A nőgyógyászati rák kezelését követő első két évben a 0-3. stádiumú LLL-be (ISL kritériumok) átmenetben (evolúcióban) szenvedő betegek száma. Három lehetséges átmenetet határoztunk meg:
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
A 0-1. stádiumból a 2-3. stádiumú LLL-be való átmenet előfordulási aránya a randomizált alcsoportban
Időkeret: A 0-1 LLL szakaszba való átállástól 1 évig
|
Azon betegek száma, akiknél 0-1 stádiumú LLL-t diagnosztizáltak a nőgyógyászati rák kezelését követő egy éven belül, és akik a 0-1 stádiumból a 2-3 stádiumú LLL-be fejlődnek
|
A 0-1 LLL szakaszba való átállástól 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LLL fejlesztésének időzítése
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Az LLL különböző stádiumainak fejlődési időzítésének regisztrálása a kezelés befejezését követő első két éven belül
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői – korkategóriánként azon betegek száma, akiknél alsó végtagi nyiroködéma alakult ki az ISL kritériumai alapján
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Életkor: az az idő, ameddig valami élt vagy létezett (évek)
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - súly
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Súly: Az operatív definícióban egy tárgy súlya a súlymérés műveletével mért erő, amely a támasztékára kifejtett erő, kilogrammban (kg) kifejezve.
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - magasság
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Magasság: a függőleges kiterjedés mértéke (milyen "magas" valami vagy valaki) (méterben kifejezve)
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - BMI-kategóriánként azon betegek száma, akiknél alsó végtagi nyiroködéma alakult ki az ISL-kritériumok alapján (jelentett érték)
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A testtömegindex (BMI) egy olyan érték, amely egy személy tömegéből (súlyából) és magasságából származik.
A BMI a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és kg/m2 egységben van kifejezve, ami a kilogrammban kifejezett tömegből és a méterben megadott magasságból adódik.
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői – fizikai aktivitás kategóriánként azon betegek száma, akiknél alsó végtagi nyiroködéma alakult ki az ISL kritériumai szerint
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Fizikai tevékenységnek nevezzük a vázizmok által előidézett minden olyan önkéntes mozgást, amely energiafelhasználást igényel. A fizikai aktivitás magában foglal minden olyan tevékenységet, bármilyen intenzitással, amelyet a nap vagy éjszaka bármely szakában végeznek. Ez magában foglalja mind a gyakorlatokat, mind a véletlenszerű tevékenységeket a napi rutinba integrálva. Ez az integrált tevékenység nem lehet tervezett, strukturált, ismétlődő vagy célirányos az erőnlét javítása érdekében, és olyan tevékenységeket foglalhat magában, mint a helyi boltba járás, takarítás, munkavégzés, aktív közlekedés stb. Intenzitásszintben kifejezve (kategorikus) |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői – Családi állapot
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A polgári állapot vagy a családi állapot az a külön lehetőség, amely leírja egy személy kapcsolatát egy jelentős másikkal. Házas, hajadon, elvált és özvegy a polgári állapot példái. Definícióban kifejezve (kategorikus - házas, elvált, özvegy, hajadon...) |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - szülészeti állapot
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Szülészeti anamnézis: az összes női nemi szerv és gyermekeik gondozásával foglalkozó orvosi szakterület a terhesség (prenatális időszak), a szülés és a posztnatális időszak alatt Szülészeti állapot: gravida - partus - abortus - mater
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - iskolai végzettség
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Az oktatás nemzetközi szabványos osztályozása (ISCED 2011) az ENSZ Oktatási, Tudományos és Kulturális Szervezete (UNESCO) által fenntartott, az oktatással kapcsolatos információk rendszerezésére szolgáló statisztikai keretrendszer. Tagja az Egyesült Nemzetek Szervezete gazdasági és társadalmi osztályozásainak nemzetközi családjának. Kategória: alsó középfokú végzettség, felső középfokú végzettség, alapképzés vagy azzal egyenértékű, mesterképzés vagy azzal egyenértékű, doktori vagy azzal egyenértékű... |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - foglalkoztatási státusz
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A munka vagy munka (vagy brit angolul labor) olyan szándékos tevékenység, amelyet az emberek önmaguk, mások vagy egy tágabb közösség szükségleteinek és szükségleteinek eltartása érdekében végeznek. Kategória: munkanélküli, alkalmazott, önálló vállalkozó, nyugdíjas, diák, munkaképtelen...
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - dohányzási állapot
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A dohányzás egy olyan gyakorlat, amelyben egy anyagot elégetnek, és a keletkező füstöt jellemzően belélegezik, hogy megízleljék és felszívódjanak a véráramba. Kategóriákban kifejezve (soha, dohányzott, aktív dohányos) |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - csomagévek
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A dohányzás egy olyan gyakorlat, amelyben egy anyagot elégetnek, és a keletkező füstöt jellemzően belélegezik, hogy megízleljék és felszívódjanak a véráramba. A csomagév a dohányzás klinikai számszerűsítése, amellyel egy személy dohányzásnak való kitettségét mérik. Ezt arra használják, hogy felmérjék a tüdőrák vagy más, a dohányzással összefüggő patológiák kialakulásának kockázatát. Számítás: dobozévek száma = (naponta elszívott cigaretták száma/20) × elszívott évek száma. (egyes országokban 1 csomagban 20 cigaretta van) |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - alkoholfogyasztás
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Az alkoholos ital (más néven alkoholos ital, felnőtt ital vagy egyszerűen ital) olyan ital, amely etanolt tartalmaz, egyfajta alkoholt, amelyet gabonafélék, gyümölcsök vagy más cukorforrások erjesztésével állítanak elő, és amely kábítószerként működik. Kategóriákban kifejezve: soha, alkalmanként, naponta |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - fizikai megjelenés
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Az emberi fizikai megjelenés az emberi lények külső fenotípusa vagy megjelenése. Az 1-től 10-ig terjedő skálán a fizikai megjelenés fontosságaként regisztrálták. Egytől tízig terjedő skálán kifejezve (ez a skála egy általános és nagyrészt népies fogalom, amelyet dolgok, emberek, helyek, ötletek stb. értékelésére használnak. A skálán 10 a maximális pontszám, a kiemelkedően jó minőség vagy más tulajdonság jelölése, minimum 0.) |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - háztartási jövedelmi kategória
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A háztartás jövedelme egy olyan gazdasági standard, amely egy háztartásra alkalmazható, vagy egy nagy csoportra, például megyére, városra vagy az egész országra összesíthető. Kormányzati és magánintézmények általában használják a háztartás gazdasági helyzetének leírására vagy a gazdasági trendek nyomon követésére. Kategóriákban kifejezve (havonta): 3000-5000, >5000 vagy „nem kíván válaszolni” |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői – azon kontaktallergiás betegek száma, akiknél alsó végtagi nyiroködéma alakul ki az ISL kritériumai szerint
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Az allergiák, más néven allergiás betegségek, számos olyan állapot, amelyet az immunrendszer túlérzékenysége okoz a környezetben található, jellemzően ártalmatlan anyagokkal szemben.
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői – az ISL-kritériumok alapján értékelt olyan betegek száma (vese-, szív-, cukorbeteg stb.), akiknél alsó végtagi nyiroködéma alakul ki.
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A beteg kórtörténete, kórtörténete vagy anamnézis olyan információ, amelyet az orvos konkrét kérdések feltevésével nyer, azzal a céllal, hogy a diagnózis felállításához és a beteg orvosi ellátásához hasznos információkhoz jusson. Releváns kategóriákban kifejezve (szív, vese, érrendszeri, rák, autoimmun...) |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - fájdalom pontszám
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A fájdalomskála a páciens fájdalom intenzitását vagy egyéb jellemzőit méri. A fájdalommérleg gyakori kommunikációs eszköz az orvosi környezetben, és számos orvosi környezetben használják. Egytől tízig terjedő skálán kifejezve (ez a skála egy általános és nagyrészt népies fogalom, amelyet dolgok, emberek, helyek, ötletek stb. értékelésére használnak. A skálán a 10-es a rendkívül erős fájdalom jelölése, és a minimum 0, ha egyáltalán nincs fájdalom.) |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői – tumorstádium (TNM)
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A rosszindulatú daganatok TNM osztályozása (TNM) egy világszerte elismert szabvány a rák terjedésének mértékének osztályozására. Ez a daganatos daganatok anatómiai kiterjedésének osztályozási rendszere. A legtöbb leggyakoribb daganatnak saját TNM besorolása van. Néha AJCC rendszernek is nevezik. A TNM egy jelölési rendszer, amely alfanumerikus kódokkal írja le a rák stádiumát, amely szolid daganatból származik: T az eredeti (elsődleges) daganat méretét írja le, és azt, hogy behatolt-e a közeli szövetekbe, N a közeli (regionális) nyirokcsomókat írja le, amelyek érintettek, M pedig a távoli áttéteket (a rák átterjedését a test egyik részéről a másikra). |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői - tumorstádium (FIGO)
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) általában csak FIGO, a Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique egy világméretű nem kormányzati szervezet, amely több mint száz területen képviseli a szülészeket és nőgyógyászokat. A FIGO staging rendszert leggyakrabban a női nemi szervek rákjainál alkalmazzák, beleértve a méhnyakrákot, az endometriumrákot, a petefészekrákot... Általános szabály, hogy minél alacsonyabb ez a szám, annál kevésbé terjedt el a rák. A magasabb szám, mint például a IV. stádium, előrehaladottabb rákot jelent. Egy szakaszon belül pedig egy korábbi betű alacsonyabb fokozatot jelent. A hasonló stádiumú rákok általában hasonló kilátásokkal rendelkeznek, és gyakran ugyanúgy kezelik őket. |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői – azon betegek száma korlátozott (csak egy vagy két nőgyógyászati szervvel) vagy kiterjedt műtéttel (több szerv és/vagy nyirokcsomó), akiknél alsó végtagi nyiroködéma alakul ki az ISL kritériumai szerint
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A nőgyógyászati sebészet a női reproduktív rendszeren általában nőgyógyászok által végzett műtétekre vonatkozik.
A rák területén előfordulhat méheltávolítás, petefészek-eltávolítás, kismedencei exenteratio, salpingoophorectomia, vulvectomia és részleges vagy teljes lymphadenectomia
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői – azon szisztémás terápiában részesülő betegek száma, akiknél alsó végtagi nyiroködéma alakul ki az ISL kritériumai szerint
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A szisztémás terápia olyan terápia, amelyet az elsődleges vagy kezdeti terápia mellett adnak annak hatékonyságának maximalizálása érdekében. Adjuváns vagy neoadjuváns beállításban adható. Kategorikus: nincs, taxánok, ciszplatina, immunterápia, célterápia, hormonellenes terápia, egyéb. |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL kialakulásának kockázati tényezői – azon sugárkezelésben részesülő betegek száma, akiknél alsó végtagi nyiroködéma alakul ki az ISL kritériumai szerint
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A sugárterápia vagy sugárterápia, gyakran rövidítve RT, RTx vagy XRT, egy ionizáló sugárzást alkalmazó terápia, amelyet általában a rákkezelés részeként biztosítanak a rosszindulatú sejtek kontrollálására vagy elpusztítására, és rendszerint lineáris gyorsítóval végzik. A sugárterápia számos ráktípus esetében gyógyító lehet, ha azok a test egy területére lokalizálódnak. Alkalmazható adjuváns terápia részeként is a daganat kiújulásának megelőzésére az elsődleges rosszindulatú daganat eltávolítására irányuló műtét után (például az emlőrák korai stádiumaiban). A sugárterápia szinergikus a kemoterápiával, és a kemoterápia előtt, alatt és után is alkalmazták érzékeny rákos megbetegedések esetén. Céltérfogatként frakciónkénti dózisban kifejezve, frakciók száma |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL hatása a QoL-ra – EQ5D
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános kérdőívet biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, valamint lakossági egészségügyi felmérésekhez. Az EQ-5D az egészségi állapotot az egészség öt dimenziója alapján értékeli, és „általános” kérdőívnek tekintendő, mivel ezek a dimenziók nem specifikusak egyetlen betegcsoportra vagy egészségi állapotra sem. Az EQ-5D-t a páciens által jelentett kimenetel (PRO) mérőszámnak is lehet nevezni, mivel a betegek maguk is kitölthetik a kérdőívet, hogy információkat kapjanak aktuális egészségi állapotukról és arról, hogy ez hogyan változik az idő múlásával. Az „EQ-5D” nem rövidítés, és ez a helyes kifejezés a műszerre általában. Különböző időpontokban (D0, M3, M12) kifejezve az önértékelésű egészségi állapot (EQ VAS) átfogó mértéke. |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL hatása a QoL-ra – EORT qlq C30
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC): qlq C30: az EORTC által kidolgozott és több mint 100 nyelven validált kérdőív a rákos betegek életminőségének 30 kérdésben történő felmérésére.
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL hatása az életminőségre - lymph-ICF-LL
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Limfoödéma működési, fogyatékossági és egészségügyi kérdőív alsó végtagi limfoödémához (Lymph-ICF-LL): ez egy leíró, értékelő eszköz, amely 28 kérdést tartalmaz az alsó végtagi nyiroködémában szenvedő betegek működési károsodásairól, tevékenységi korlátairól és részvételi korlátozásairól.
A kérdőív 5 területtel rendelkezik: fizikai funkció, mentális funkció, általános feladatok/háztartási tevékenységek, mobilitási tevékenységek és életterület/társadalmi élet.
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az LLL hatása a szexualitásra
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) egy többdimenziós önbejelentő kérdőív, amely 13 elemet tartalmaz a nők szexuális szorongásának értékelésére. Értékelés: Azon betegek százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős szexuális közérzetcsökkenés tapasztalható, kérdőív segítségével mérve a kiinduláskor, 3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a kezelés után |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az önbeszámoló LLL kérdőív prediktív értéke
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Az önbeszámoló alsó végtag lymphedema szűrőkérdőív egy olyan szűrőkérdőív, amelyet az alsó végtagi limfödéma (LEL) kimutatására fejlesztettek ki normál testsúlyú és elhízott nők körében. Értékelés: Azon betegek száma, akiknél az önbevallásos LLL kérdőív 5-nél nagyobb pontszámot kapott, és akiknél az ISL kritériumok szerint LLL-t diagnosztizáltak (pozitív prediktív érték) |
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Az ICG fluoroszkópia értéke a lymphoscintigraphiával szemben a korai stádiumú LLL kimutatásában
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Pozitív ICG fluoroszkópia százalékos aránya (fröccsenés, csillagpor vagy diffúz ICG minta képe), amely megfelel a pozitív limfo-szcintigráfiának (a nyirokkeringés zavarának jelei) vagy az LLL klinikai diagnózisának az ISL kritériumai alapján
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Időbefektetés leltár
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A betegek átlagos időbefektetésének kiszámítása az LLL megelőzésében és kezelésében alkalmazásalapú regisztrációval
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
A kiadások leltározása
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
A betegek átlagos pénzügyi befektetésének kiszámítása az LLL megelőzésében és kezelésében alkalmazásalapú regisztrációval
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
|
Perimetrikus mérések szabványosítása
Időkeret: A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Szabványosított utasítások kidolgozása kerületi méréshez rögzített kezdőpontból, majd 4 cm-enként méréssel a lábkörfogat kiszámításához.
A megbízhatóság ellenőrzése megfigyelőn belüli és interobserver összehasonlítással
|
A diagnózistól az utolsó onkológiai kezelést követő 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőző kompressziós ruhadarabok toleranciája és betartása az ICC kompressziós kérdőív alapján
Időkeret: Az átállástól a szakaszig 1 évig
|
Az ICC kompressziós kérdőívvel értékelt kompressziós ruhadarabokkal való elégedettség, a működés értékelése, az LLL tünetei, a kompressziós ruházat mellékhatásai, a használat megvalósíthatósága, a viselés gyakorisága és időtartama, az autonómia, a funkció javulása vagy romlása társadalmi és munkahelyi szinten
|
Az átállástól a szakaszig 1 évig
|
|
A megelőző kompressziós ruházat hatása a láb térfogatának alakulására
Időkeret: Az átállástól a szakaszig 1 évig
|
A lábkörfogat mérésének alakulásának összehasonlítása az intervenciós csoport (nyomóruházat és a kontrollcsoport (nincs kompressziós ruha) között, a lábkörfogat 4 cm-enkénti mérése, a boka feletti fix ponttól a felette lévő 17 mérési pontig.
A lábonkénti térfogat becslése a csonka kúp képletén alapul.
|
Az átállástól a szakaszig 1 évig
|
|
A megelőző kompressziós ruházat hatása a páciens időbefektetésére, ideértve a kompressziós ruha fel- és felöltését, a kompressziós ruházat mosását, a bőrápolást...
Időkeret: Az átállástól a szakaszig 1 évig
|
A betegek átlagos időbefektetésének felmérése az LLL kezelésében az alkalmazásalapú regisztráció révén, valamint a kontrollcsoport (nincs kompressziós ruha) és az intervenciós csoport (kompressziós ruházattal) közötti időbefektetés összehasonlítása
|
Az átállástól a szakaszig 1 évig
|
|
A megelőző kompressziós ruházat hatása a pénzügyi befektetésekre, beleértve a kompressziós harisnyák, kiegészítő eszközök, ápolási segédeszközök visszatérített, valamint zsebből történő betegköltségét...
Időkeret: Az átállástól a szakaszig 1 évig
|
A betegek átlagos pénzügyi befektetésének felmérése az LLL kezelésében az alkalmazásalapú regisztráció révén, valamint a kontrollcsoport (nincs kompressziós ruha) és az intervenciós csoport (kompressziós ruházattal) közötti időbefektetés összehasonlítása
|
Az átállástól a szakaszig 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Monten, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Yost KJ, Cheville AL, Weaver AL, Al Hilli M, Dowdy SC. Development and validation of a self-report lower-extremity lymphedema screening questionnaire in women. Phys Ther. 2013 May;93(5):694-703. doi: 10.2522/ptj.20120088. Epub 2013 Jan 3.
- Hareyama H, Hada K, Goto K, Watanabe S, Hakoyama M, Oku K, Hayakashi Y, Hirayama E, Okuyama K. Prevalence, classification, and risk factors for postoperative lower extremity lymphedema in women with gynecologic malignancies: a retrospective study. Int J Gynecol Cancer. 2015 May;25(4):751-7. doi: 10.1097/IGC.0000000000000405.
- Mendivil AA, Rettenmaier MA, Abaid LN, Brown JV 3rd, Micha JP, Lopez KL, Goldstein BH. Lower-extremity lymphedema following management for endometrial and cervical cancer. Surg Oncol. 2016 Sep;25(3):200-4. doi: 10.1016/j.suronc.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Biglia N, Zanfagnin V, Daniele A, Robba E, Bounous VE. Lower Body Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancer. Anticancer Res. 2017 Aug;37(8):4005-4015. doi: 10.21873/anticanres.11785.
- Carlson JW, Kauderer J, Hutson A, Carter J, Armer J, Lockwood S, Nolte S, Stewart BR, Wenzel L, Walker J, Fleury A, Bonebrake A, Soper J, Mathews C, Zivanovic O, Richards WE, Tan A, Alberts DS, Barakat RR. GOG 244-The lymphedema and gynecologic cancer (LEG) study: Incidence and risk factors in newly diagnosed patients. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):467-474. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.009. Epub 2019 Dec 16.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- Dean LT, Moss SL, Ransome Y, Frasso-Jaramillo L, Zhang Y, Visvanathan K, Nicholas LH, Schmitz KH. "It still affects our economic situation": long-term economic burden of breast cancer and lymphedema. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1697-1708. doi: 10.1007/s00520-018-4418-4. Epub 2018 Aug 18.
- Finnane A, Hayes SC, Obermair A, Janda M. Quality of life of women with lower-limb lymphedema following gynecological cancer. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2011 Jun;11(3):287-97. doi: 10.1586/erp.11.30.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Roberson ML, Strassle PD, Fasehun LO, Erim DO, Deune EG, Ogunleye AA. Financial Burden of Lymphedema Hospitalizations in the United States. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):630-632. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7891.
- Lindqvist E, Wedin M, Fredrikson M, Kjolhede P. Lymphedema after treatment for endometrial cancer - A review of prevalence and risk factors. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:112-121. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.02.021. Epub 2017 Feb 22.
- Devoogdt N, De Groef A, Hendrickx A, Damstra R, Christiaansen A, Geraerts I, Vervloesem N, Vergote I, Van Kampen M. Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL): reliability and validity. Phys Ther. 2014 May;94(5):705-21. doi: 10.2522/ptj.20130285. Epub 2014 Jan 10.
- Rowlands IJ, Beesley VL, Janda M, Hayes SC, Obermair A, Quinn MA, Brand A, Leung Y, McQuire L, Webb PM; Australian National Endometrial Cancer Study Group. Quality of life of women with lower limb swelling or lymphedema 3-5 years following endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):314-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.03.003. Epub 2014 Mar 11.
- Sawan S, Mugnai R, Lopes Ade B, Hughes A, Edmondson RJ. Lower-limb lymphedema and vulval cancer: feasibility of prophylactic compression garments and validation of leg volume measurement. Int J Gynecol Cancer. 2009 Dec;19(9):1649-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a8446a.
- Stuiver MM, de Rooij JD, Lucas C, Nieweg OE, Horenblas S, van Geel AN, van Beurden M, Aaronson NK. No evidence of benefit from class-II compression stockings in the prevention of lower-limb lymphedema after inguinal lymph node dissection: results of a randomized controlled trial. Lymphology. 2013 Sep;46(3):120-31.
- Tartaglione G, Pagan M, Morese R, Cappellini GA, Zappala AR, Sebastiani C, Paone G, Bernabucci V, Bartoletti R, Marchetti P, Marzola MC, Naji M, Rubello D. Intradermal lymphoscintigraphy at rest and after exercise: a new technique for the functional assessment of the lymphatic system in patients with lymphoedema. Nucl Med Commun. 2010 Jun;31(6):547-51. doi: 10.1097/MNM.0b013e328338277d.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC 09915
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .