Lymfödem efter gynekologisk behandling (Gynolymph)

Inget ingripande: Kontrollarm: inga komprimerande plagg

Patienter som upptäcks med LLL i tidigt stadium (0-1 ISL-stadier) börjar med utbildning och förebyggande åtgärder.

Experimentell: Interventionsarm: start av CC2 komprimerande plagg

Patienter i den experimentella armen och upptäckt med tidigt stadium LLL (0-1 ISL stadia) börjar med CC2 kompressiva plagg utöver utbildning och förebyggande åtgärder.

Enhet: Kompressiva plagg klass II

Daglig bäring av tryckplagg, speciellt vid långvarig stående upprätt eller ansträngande aktiviteter.

Andra namn:

• Plattstickad Medi Cozy kompressionsklass II strumpor och/eller bermuda

Incidensgrad av LLL

Antal patienter med övergång (evolution) till stadium 0-3 LLL (ISL-kriterier) under de första två åren efter behandling för gynekologisk cancer.

Vi definierade tre potentiella övergångar:

• T1: från ingen LLL till reversibel steg 0-1 LLL
• T2: från ingen LLL till irreversibel steg 2-3 LLL
• T3: från steg 0-1 LLL till steg 2-3 LLL

Incidenshastighet av övergång från stadium 0-1 LLL till stadium 2-3 LLL i randomiserad undergrupp

Antal patienter som diagnostiserats med stadium 0-1 LLL inom ett år efter behandling för gynekologisk cancer och som utvecklas från stadium 0-1 LLL till stadium 2-3 LLL

Tidpunkt för utveckling av LLL

Registrering av tidpunkten för utveckling av de olika stadierna av LLL inom de första två åren efter avslutad behandling

Riskfaktorer för att utveckla LLL - per ålderskategori antalet patienter som utvecklar lymfödem i nedre extremiteterna, bedömt med ISL-kriterier

Ålder: hur lång tid något har levt eller har funnits (år)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - vikt

Vikt: I den operativa definitionen är vikten av ett föremål den kraft som mäts genom operationen att väga det, vilket är den kraft som det utövar på sitt stöd, uttryckt i kilogram (kg)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - höjd

Höjd: mått på vertikal utsträckning (hur "lång" något eller någon är) (uttryckt i meter)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - per BMI-kategori antalet patienter som utvecklar lymfödem i de nedre extremiteterna, bedömt med ISL-kriterier (rapporterat värde)

Body mass index (BMI) är ett värde som härleds från en persons massa (vikt) och längd. BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttrycks i enheter av kg/m2, resultatet av massa i kilogram och höjd i meter.

Riskfaktorer för att utveckla LLL - per kategori av fysisk aktivitet antalet patienter som utvecklar lymfödem i nedre extremiteterna, bedömt med ISL-kriterier

Fysisk aktivitet definieras som varje frivillig kroppsrörelse som produceras av skelettmuskler som kräver energiförbrukning. Fysisk aktivitet omfattar alla aktiviteter, oavsett intensitet, som utförs under vilken tid som helst på dagen eller natten. Det inkluderar både träning och tillfällig aktivitet integrerade i den dagliga rutinen. Denna integrerade aktivitet får inte vara planerad, strukturerad, repetitiv eller ändamålsenlig för att förbättra konditionen, och kan innefatta aktiviteter som att gå till den lokala butiken, städa, arbeta, aktiva transporter etc.

Uttryckt i intensitetsnivå (kategorisk)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - Civilstånd

Civilstånd, eller civilstånd, är de distinkta alternativen som beskriver en persons förhållande till en betydande annan. Gift, singel, frånskild och änka är exempel på civilstånd.

Uttryckt i definition (kategorisk - gift, skild, änka, singel...)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - obstetrisk status

Obstetrisk historia: medicinsk specialitet som tar hand om alla kvinnors fortplantningsorgan och deras barn under graviditeten (prenatal period), förlossning och postnatal period Obstetriskt tillstånd: gravida - partus - abortus - mater

Riskfaktorer för att utveckla LLL - utbildningsstatus

International Standard Classification of Education (ISCED 2011) är ett statistiskt ramverk för att organisera information om utbildning som underhålls av FN:s organisation för utbildning, vetenskap och kultur (UNESCO). Det är en medlem av FN:s internationella familj av ekonomiska och sociala klassificeringar.

Kategori: gymnasieutbildning, gymnasieutbildning, kandidatexamen eller motsvarande, magisterexamen eller motsvarande, doktorsexamen eller motsvarande...

Riskfaktorer för att utveckla LLL - sysselsättningsstatus

Arbete eller arbete (eller arbete på brittisk engelska) är avsiktlig aktivitet som människor utför för att försörja sig själva, andra eller behoven och önskemålen i ett större samhälle. Kategori: arbetslös, anställd, egenföretagare, pensionerad, student, arbetsoförmåga...

Riskfaktorer för att utveckla LLL - rökstatus

Rökning är en metod där ett ämne bränns och den resulterande röken vanligtvis andas in för att smakas och absorberas i blodomloppet.

Uttryckt i kategorier (aldrig, van att röka, aktiv rökare)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - pack-years

Rökning är en metod där ett ämne bränns och den resulterande röken vanligtvis andas in för att smakas och absorberas i blodomloppet.

Ett förpackningsår är en klinisk kvantifiering av cigarettrökning som används för att mäta en persons exponering för tobak. Detta används för att bedöma deras risk att utveckla lungcancer eller andra patologier relaterade till tobaksanvändning.

Beräkning: Antal förpackningsår = (antal rökta cigaretter per dag/20) × antal rökta år. (1 förpackning har 20 cigaretter i vissa länder)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - alkoholintag

En alkoholhaltig dryck (även kallad alkoholdryck, vuxendryck eller helt enkelt en dryck) är en dryck som innehåller etanol, en typ av alkohol som produceras genom jäsning av spannmål, frukt eller andra sockerkällor som fungerar som en drog.

Uttryckt i kategorier: aldrig, ibland, dagligen

Riskfaktorer för att utveckla LLL - fysiskt utseende

Människans fysiska utseende är den yttre fenotypen eller utseendet på människor. Registrerad som vikt vid fysiskt utseende på en betygsskala från 1 till 10.

Uttryckt på en skala från ett till tio, (denna skala är ett allmänt och till stor del folkligt begrepp som används för att betygsätta saker, personer, platser, idéer och så vidare. Skalan har 10 som högsta poäng, som en beteckning av exceptionellt hög kvalitet eller av ett annat attribut, minst 0.)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - hushållsinkomstkategori

Hushållsinkomst är en ekonomisk standard som kan tillämpas på ett hushåll, eller aggregeras över en stor grupp som ett län, en stad eller hela landet. Det används ofta av statliga och privata institutioner för att beskriva ett hushålls ekonomiska status eller för att spåra ekonomiska trender.

Uttryckt i kategorier (per månad): 3000-5000, >5000 eller "vill inte svara"

Riskfaktorer för att utveckla LLL - antal patienter med kontaktallergi som utvecklar lymfödem i nedre extremiteterna, bedömt med ISL-kriterier

Allergier, även känd som allergiska sjukdomar, är ett antal tillstånd som orsakas av överkänslighet i immunsystemet mot typiskt ofarliga ämnen i miljön.

Riskfaktorer för att utveckla LLL - antal patienter med journal över sjukdomar (njurar, hjärt-, diabetiker...) som utvecklar lymfödem i nedre extremiteterna, bedömt med ISL-kriterier

En patients sjukdomshistoria, fallhistoria eller anamnes är information som en läkare får genom att ställa specifika frågor, i syfte att få information som är användbar för att formulera en diagnos och ge patienten medicinsk vård.

Uttryckt i relevanta kategorier (hjärt-, njur-, vaskulär, cancer, autoimmun...)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - smärtpoäng

En smärtskala mäter en patients smärtintensitet eller andra egenskaper. Smärtskalor är ett vanligt kommunikationsverktyg i medicinska sammanhang och används i en mängd olika medicinska miljöer.

Uttryckt på en skala från ett till tio, (denna skala är ett allmänt och till stor del folkligt begrepp som används för att betygsätta saker, personer, platser, idéer och så vidare. Skalan har 10 som en beteckning för exceptionellt hög smärta, och ett minimum på 0 för ingen smärta alls.)

Riskfaktorer för att utveckla LLL - tumörstadium (TNM)

TNM-klassificeringen av maligna tumörer (TNM) är en globalt erkänd standard för att klassificera omfattningen av spridning av cancer. Det är ett klassificeringssystem för den anatomiska omfattningen av tumörcancer.

De vanligaste tumörerna har sin egen TNM-klassificering. Ibland även beskrivet som AJCC-systemet.

TNM är ett notationssystem som beskriver stadiet av en cancer, som härrör från en solid tumör, med hjälp av alfanumeriska koder:

T beskriver storleken på den ursprungliga (primära) tumören och om den har invaderat närliggande vävnad, N beskriver närliggande (regionala) lymfkörtlar som är involverade, M beskriver fjärrmetastaser (spridning av cancer från en del av kroppen till en annan).

Riskfaktorer för att utveckla LLL - tumörstadium (FIGO)

International Federation of Gynecology and Obstetrics, vanligtvis bara FIGO som förkortningen av dess franska namn Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique, är en världsomspännande icke-statlig organisation som representerar obstetriker och gynekologer i över hundra territorier.

FIGO-staging-systemet används oftast för cancer i de kvinnliga reproduktionsorganen, inklusive livmoderhalscancer, endometriecancer, äggstockscancer...

Som regel gäller att ju lägre siffra desto mindre har cancern spridit sig. Ett högre antal, såsom stadium IV, innebär en mer avancerad cancer. Och inom ett stadium betyder en tidigare bokstav ett lägre stadium. Cancer med liknande stadier tenderar att ha en liknande syn och behandlas ofta på ungefär samma sätt.

Riskfaktorer för att utveckla LLL - antalet patienter med begränsade (endast ett eller två gynekologiska organ) eller omfattande kirurgi (flera organ och/eller lymfkörtlar) som utvecklar lymfödem i nedre extremiteterna enligt ISL-kriterier

Gynekologisk kirurgi avser operation på det kvinnliga reproduktionssystemet som vanligtvis utförs av gynekologer. I cancerdomänen kan det inkludera hysterektomi, ovariektomi, bäckenexenteration, salpingooforektomi, vulvektomi och partiell eller fullständig lymfadenektomi

Riskfaktorer för att utveckla LLL - antalet patienter som får systemisk terapi som utvecklar lymfödem i de nedre extremiteterna, bedömt med ISL-kriterier

Systemisk terapi är en terapi som ges utöver den primära eller initiala terapin för att maximera dess effektivitet. Det kan ges i adjuvant eller neo-adjuvant miljö.

Kategoriskt: inga, taxaner, cisplatinum, immunterapi, målterapi, antihormonbehandling, annat.

Riskfaktorer för att utveckla LLL - antalet patienter som får strålbehandling som utvecklar lymfödem i de nedre extremiteterna, bedömt med ISL-kriterier

Strålbehandling eller strålbehandling, ofta förkortat RT, RTx eller XRT, är en terapi som använder joniserande strålning, vanligen tillhandahållen som en del av cancerbehandling för att kontrollera eller döda maligna celler och normalt levereras av en linjär accelerator. Strålbehandling kan vara botande vid ett antal cancertyper om de är lokaliserade till ett område av kroppen. Det kan också användas som en del av adjuvant terapi för att förhindra att tumören återkommer efter operation för att avlägsna en primär malign tumör (till exempel tidiga stadier av bröstcancer). Strålbehandling är synergistisk med kemoterapi och har använts före, under och efter kemoterapi vid mottagliga cancerformer.

Uttryckt per målvolym i dos per fraktion, antal fraktioner

Inverkan av LLL på QoL - EQ5D

EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt frågeformulär för användning i kliniska och ekonomiska bedömningar och befolkningshälsoundersökningar. EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem dimensioner av hälsa och anses vara ett "generiskt" frågeformulär eftersom dessa dimensioner inte är specifika för någon enskild patientgrupp eller hälsotillstånd. EQ-5D kan också kallas ett patientrapporterat utfallsmått (PRO), eftersom patienterna själva kan fylla i frågeformuläret för att ge information om deras nuvarande hälsotillstånd och hur detta förändras över tid. 'EQ-5D' är inte en förkortning och är den korrekta termen att använda när man refererar till instrumentet i allmänhet.

Uttryckt som ett övergripande mått på självbedömd hälsostatus (EQ VAS) vid olika tidpunkter (D0, M3, M12)

Inverkan av LLL på QoL - EORT qlq C30

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): qlq C30: frågeformulär utvecklat av EORTC och validerat på över 100 språk, för att i 30 frågor bedöma cancerpatienters livskvalitet.

Inverkan av LLL på QoL - lymf-ICF-LL

Frågeformulär för lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa för lymfödem i nedre extremiteterna (Lymph-ICF-LL): det är ett beskrivande, utvärderande verktyg som innehåller 28 frågor om funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med lymfödem i nedre extremiteterna. Enkäten har 5 domäner: fysisk funktion, mental funktion, allmänna uppgifter/hushållsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter och livsdomäner/socialt liv.

Inverkan av LLL på sexualitet

Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) är ett multidimensionellt självrapporterande frågeformulär som innehåller 13 artiklar för att utvärdera sexuell ångest hos kvinnor.

Utvärdering: Andel patienter med kliniskt relevant förlust av sexuellt välbefinnande, mätt genom frågeformulär vid baslinjen, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling

Förutsägande värde av självrapportering LLL-enkäten

Självrapporteringsenkäten för nedre extremitet lymfödem är ett screeningformulär utvecklat för att upptäcka nedre extremitets lymfödem (LEL) bland normalviktiga kvinnor och kvinnor med fetma.

Utvärdering: Antal patienter med poäng >5 på LLL-enkäten med självrapportering som diagnostiserats med LLL enligt ISL-kriterier (positivt prediktivt värde)

Värdet av ICG-fluoroskopi kontra lymfoscintigrafi vid upptäckt av LLL i tidigt stadium

Andel positiv ICG-fluoroskopi (bild av stänk, stjärndamm eller diffust ICG-mönster) som motsvarar positiv lymfoscintigrafi (tecken på nedsatt lymfflöde) eller med klinisk diagnos av LLL baserat på ISL-kriterier

Inventering av tidsinvesteringar

Beräkning av medeltidsinvestering av patienter i förebyggande och behandling av LLL genom app-baserad registrering

Inventering av utgifter

Beräkning av genomsnittlig ekonomisk investering för patienter i förebyggande och behandling av LLL genom app-baserad registrering

Standardisering av perimetriska mätningar

Utveckling av standardiserade instruktioner för perimetrisk mätning med mätning från en fast startpunkt och sedan var 4:e cm för att beräkna benomkrets. Verifiering av tillförlitlighet genom intra- och interobservatörsjämförelse

Tolerans för och överensstämmelse med förebyggande kompressionsplagg som bedömts med ICC-kompressionsfrågeformuläret

Tillfredsställelse med tryckpressande plagg utvärderad med ICC kompressionsfrågeformulär, utvärdering av funktion, symtom på LLL, biverkningar av tryckpressande plagg, användbarhet, frekvens och varaktighet av bärande, autonomi, förbättring eller försämring av funktion på social- och jobbnivå

Inverkan av förebyggande kompressionsplagg på utvecklingen av benvolym

Jämförelse av utvecklingen av benomkretsmätning mellan interventionsgruppen (kompressiva plagg och kontrollgruppen (inga tryckpressande plagg), mätning av benomkrets var 4:e cm, med början från en fast punkt ovanför anklarna till 17 mätpunkter ovanför. Uppskattning av volym per ben baseras på den trunkerade konformeln.

Inverkan av förebyggande tryckpressande plagg på patientens tidsinvestering, inklusive att ta på och av tryckpressande plagg, tvätta tryckpressande kläder, hudvård...

Inventering av medeltidsinvesteringar av patienter i behandling av LLL genom app-baserad registrering, och jämförelse av tidsinvesteringar mellan kontrollgrupp (inga kompressiva plagg) och interventionsgrupp (med kompressiva plagg)

Inverkan av förebyggande tryckpressande plagg på finansiella investeringar, inklusive ersatt samt självkostnadspatientkostnad för tryckstrumpor, kompletterande verktyg, omvårdnadshjälp...

Inventering av genomsnittliga finansiella investeringar av patienter i behandling av LLL genom app-baserad registrering, och jämförelse av tidsinvesteringar mellan kontrollgrupp (inga kompressiva plagg) och interventionsgrupp (med kompressiva plagg)