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Linfedema dopo trattamento gineco-oncologico (Gynolymph)

17 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Linfedema degli arti inferiori dopo terapia gineco-oncologica: si può prevenire il linfedema irreversibile?

Studio sviluppato per inventariare l'incidenza del linfedema degli arti inferiori in stadio precoce e avanzato in pazienti con diagnosi e trattamento di cancro ginecologico.

Quattrocento pazienti con diagnosi di cancro ginecologico in stadio 1-3 saranno inclusi in una coorte osservazionale al momento della diagnosi e seguiti per l'insorgenza di linfedema degli arti inferiori fino a 2 anni dopo il loro ultimo trattamento.

Saranno raccolti dati su segni e sintomi, qualità della vita, investimento di tempo e spese finanziarie, per fornire informazioni sull'incidenza e sui fattori di rischio per il linfedema degli arti inferiori e sul suo impatto sui pazienti, per quanto riguarda la qualità della vita, il benessere sessuale e investimento di tempo e denaro.

I pazienti che sviluppano un LLL in stadio iniziale entrano in una sottocoorte interventistica, in cui verrà valutato l'effetto degli indumenti compressivi di classe II sulla prevenzione dell'evoluzione verso un LLL in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto del problema: il miglioramento delle conoscenze sulla diagnosi e il trattamento del cancro ha portato a un aumento del numero di sopravvissuti al cancro. Di conseguenza, più pazienti si confrontano, spesso per tutta la vita, con le complicazioni del loro trattamento del cancro. Queste condizioni croniche hanno un impatto sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita (QoL), complicano il ritorno al lavoro e compromettono il benessere psicosociale. Una delle complicanze più frequenti e invalidanti è il linfedema, una condizione che compromette la QoL in misura superiore anche a 10 anni di età.

Il danno del linfedema copre molti aspetti della vita quotidiana: cambia l'immagine corporea e complica le attività quotidiane basilari come l'abbigliamento, aumenta le spese sanitarie del paziente per il trattamento e per far fronte alla malattia, riduce l'autonomia del paziente nel funzionamento quotidiano e può persino causare disfunzioni sensoriali o motorie. Finora non esiste una cura definitiva per il linfedema: i pazienti sono limitati a misure preventive per tutta la vita, terapia compressiva e regolare drenaggio linfatico manuale. La riparazione chirurgica può essere un'opzione in casi selezionati, ma le prove sulle tecniche chirurgiche sono limitate ei loro effetti a lungo termine sono ancora sconosciuti. Inoltre, anche dopo una riparazione riuscita, è ancora necessario un trattamento conservativo.

La maggior parte degli studi sul linfedema è limitata al linfedema dell'arto superiore (ULL), principalmente dopo il trattamento del cancro al seno. Solo poche pubblicazioni si concentrano sul linfedema degli arti inferiori (LLL), nonostante il suo impatto negativo sulla QoL. Ciò potrebbe essere dovuto alle difficoltà di diagnosticare e trattare la LLL rispetto all'ULL: LLL spesso si verifica bilateralmente oa livello dell'inguine o della regione genitale, impedendo quindi la diagnosi attraverso il confronto. La misurazione perimetrale delle grandi gambe edematose simili a coni è ingombrante. Il drenaggio linfatico manuale e l'applicazione di indumenti compressivi è più faticoso per le gambe che per le braccia, e la tipica presenza bilaterale e i grandi volumi di LLL gonfiano il costo degli indumenti per il trattamento. Per quanto limitati, alcuni gruppi hanno valutato l'incidenza di LLL dopo il trattamento pelvico, ma hanno mantenuto i criteri per il linfedema in stadio avanzato come esclusi, sottovalutando così le fasi precedenti in cui i pazienti si confrontano con compromissione funzionale dovuta a LLL, senza apparente gonfiore.

La coorte osservazionale in questo studio ha lo scopo di inventariare l'incidenza, i tempi e i fattori di rischio del linfedema in stadio precoce e avanzato. Verranno analizzati i tempi ei costi di investimento dei pazienti per la prevenzione e/o il trattamento della LLL. Verrà calcolato l'impatto di LLL sulla QoL e sul benessere sessuale.

Una sotto-coorte di questo studio è di tipo interventistico: nei pazienti, inclusi nella coorte osservazionale e che sviluppano un LLL in fase iniziale, verrà avviato un trattamento standard di cura, compresa la cura della pelle, esercizi attivi e drenaggio linfatico manuale. Nel gruppo sperimentale verranno aggiunti indumenti compressivi di classe II e verranno analizzate la conformità e la tolleranza di questi indumenti.

Gli elementi collaterali di questo studio sono la standardizzazione delle misurazioni perimetrali delle gambe, la convalida di uno strumento di screening LLL self-report e il test della sensibilità e specificità della fluoroscopia ICG per rilevare la LLL in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Louvain, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospital, Louvain
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Coorte di osservazione:

- Paziente donna, di recente diagnosi di cancro ginecologico (cervice, endometrio, vulva, vagina, ovaie…) e candidata al trattamento curativo

Sottogruppo interventista:

- Paziente con diagnosi di cancro ginecologico curativo, sviluppo di stadio 0-1 LLL (reversibile) durante la partecipazione alla coorte osservazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato (ICF)
  • Paziente donna, di recente diagnosi di cancro ginecologico (cervice, endometrio, vulva, vagina, ovaie…) e candidata al trattamento curativo
  • Età ≥ 18 anni
  • Comprensione della lingua olandese
  • In grado di comprendere il consenso informato e disposto a rispettare il protocollo, incluso l'uso del diario o dell'app e il completamento tempestivo dei questionari richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento per il cancro ginecologico
  • Secondo tumore primario concomitante
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro 2 anni
  • Tumore metastatico noto al momento dell'inclusione (D0)
  • Grave lesione, intervento chirurgico o deformazione delle gambe o dell'inguine in passato
  • Malformazione vascolare della gamba o insufficienza venosa non trattata con edema (CEAP C4 o superiore)
  • Problemi mentali o psicologici, incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Primo trattamento già iniziato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo: nessun indumento compressivo
I pazienti diagnosticati con LLL in stadio iniziale (stadi ISL 0-1) iniziano con misure educative e preventive.
Sperimentale: Braccio interventistico: avvio degli indumenti compressivi CC2
I pazienti nel braccio sperimentale e affetti da LLL in stadio iniziale (stadi ISL 0-1) iniziano con indumenti compressivi CC2 oltre alle misure educative e preventive.
Dispositivo: Indumenti compressivi di classe II
Uso quotidiano di indumenti compressivi, specialmente durante prolungate posizioni erette o attività faticose.
Altri nomi:
  • Calze e/o bermuda a maglia piatta Medi Cosy classe II di compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di LLL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Numero di pazienti con transizione (evoluzione) allo stadio 0-3 LLL (criteri ISL) nei primi due anni dopo il trattamento per cancro ginecologico.

Abbiamo definito tre potenziali transizioni:

  • T1: da nessun LLL a stadio reversibile 0-1 LLL
  • T2: da nessun LLL a stadio irreversibile 2-3 LLL
  • T3: dallo stadio 0-1 LLL allo stadio 2-3 LLL
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Tasso di incidenza della transizione dallo stadio 0-1 LLL allo stadio 2-3 LLL nel sottogruppo randomizzato
Lasso di tempo: Dalla transizione alla fase 0-1 LLL fino a 1 anno dopo
Numero di pazienti con diagnosi di LLL in stadio 0-1 entro un anno dal trattamento per cancro ginecologico e che evolvono da LLL in stadio 0-1 a LLL in stadio 2-3
Dalla transizione alla fase 0-1 LLL fino a 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di sviluppo di LLL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Registrazione dei tempi di sviluppo dei diversi stadi di LLL entro i primi due anni dalla fine del trattamento
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - per categoria di età il numero di pazienti che sviluppano linfedema degli arti inferiori come valutato con i criteri ISL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Età: la quantità di tempo in cui qualcosa è stato vivo o è esistito (anni)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - peso
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Peso: Nella definizione operativa, il peso di un oggetto è la forza misurata dall'operazione di pesarlo, che è la forza che esercita sul suo supporto, espressa in chilogrammi (kg)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - altezza
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Altezza: misura dell'estensione verticale (quanto è "alto" qualcosa o qualcuno) (espressa in metri)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - per categoria di BMI il numero di pazienti che sviluppano linfedema degli arti inferiori come valutato con i criteri ISL (valore riportato)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
L'indice di massa corporea (BMI) è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza di una persona. Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - per categoria di attività fisica il numero di pazienti che sviluppano linfedema degli arti inferiori come valutato con i criteri ISL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

L'attività fisica è definita come qualsiasi movimento corporeo volontario prodotto dai muscoli scheletrici che richiede dispendio energetico. L'attività fisica comprende tutte le attività, a qualsiasi intensità, svolte a qualsiasi ora del giorno o della notte. Include sia l'esercizio che le attività accessorie integrate nella routine quotidiana. Questa attività integrata potrebbe non essere pianificata, strutturata, ripetitiva o finalizzata al miglioramento della forma fisica e potrebbe includere attività come andare a piedi al negozio locale, pulire, lavorare, trasporto attivo ecc.

Espresso in livello di intensità (categorico)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - Stato civile
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Lo stato civile, o stato civile, sono le opzioni distinte che descrivono la relazione di una persona con un altro significativo. Sposati, single, divorziati e vedovi sono esempi di stato civile.

Espresso in definizione (categorico - sposato, divorziato, vedovo, single...)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - stato ostetrico
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Anamnesi ostetrica: specialità medica che si occupa della cura di tutte le vie riproduttive delle donne e dei loro figli durante la gravidanza (periodo prenatale), il parto e il periodo postnatale Stato ostetrico: gravida - partus - abortus - mater
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - stato di istruzione
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

L'International Standard Classification of Education (ISCED 2011) è un quadro statistico per l'organizzazione delle informazioni sull'istruzione gestito dall'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'educazione, la scienza e la cultura (UNESCO). Fa parte della famiglia internazionale delle classificazioni economiche e sociali delle Nazioni Unite.

Categorico: istruzione secondaria inferiore, istruzione secondaria superiore, laurea o equivalente, master o equivalente, dottorato o equivalente...
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - condizione occupazionale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Il lavoro o il lavoro (o lavoro in inglese britannico) è un'attività intenzionale che le persone svolgono per sostenere se stessi, gli altri o i bisogni e i desideri di una comunità più ampia. Categorie: disoccupato, dipendente, lavoratore autonomo, pensionato, studente, inabilità al lavoro...
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - stato di fumo
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Il fumo è una pratica in cui una sostanza viene bruciata e il fumo risultante viene tipicamente inalato per essere assaggiato e assorbito nel flusso sanguigno.

Espresso in categorie (mai, abituato a fumare, fumatore attivo)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - pack-anni
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Il fumo è una pratica in cui una sostanza viene bruciata e il fumo risultante viene tipicamente inalato per essere assaggiato e assorbito nel flusso sanguigno.

Un pacchetto-anno è una quantificazione clinica del fumo di sigaretta utilizzata per misurare l'esposizione di una persona al tabacco. Questo viene utilizzato per valutare il loro rischio di sviluppare il cancro ai polmoni o altre patologie legate al consumo di tabacco.

Calcolo: Numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette fumate al giorno/20) × numero di anni fumati. (1 pacchetto ha 20 sigarette in alcuni paesi)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - assunzione di alcol
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Una bevanda alcolica (chiamata anche bevanda alcolica, bevanda per adulti o semplicemente bevanda) è una bevanda che contiene etanolo, un tipo di alcol prodotto dalla fermentazione di cereali, frutta o altre fonti di zucchero che agisce come una droga.

Espresso in categorie: mai, occasionalmente, quotidiano
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - aspetto fisico
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

L'aspetto fisico umano è il fenotipo esteriore o l'aspetto degli esseri umani. Registrato come importanza aderito all'aspetto fisico su una scala di valutazione da 1 a 10.

Espresso su una scala da uno a dieci (questa scala è un concetto generale e in gran parte vernacolare utilizzato per valutare cose, persone, luoghi, idee e così via. La scala ha 10 come punteggio massimo, come denotazione di qualità eccezionalmente alta o di un altro attributo, un minimo di 0.)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - categoria di reddito familiare
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Il reddito familiare è uno standard economico che può essere applicato a una famiglia o aggregato in un grande gruppo come una contea, una città o l'intero paese. È comunemente usato dal governo e dalle istituzioni private per descrivere lo stato economico di una famiglia o per tenere traccia delle tendenze economiche.

Espresso in categorie (al mese): 3000-5000, >5000 o "non desidera rispondere"
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - numero di pazienti con allergia da contatto che sviluppano linfedema degli arti inferiori come valutato con i criteri ISL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Le allergie, note anche come malattie allergiche, sono una serie di condizioni causate dall'ipersensibilità del sistema immunitario a sostanze tipicamente innocue nell'ambiente.
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - numero di pazienti con cartella clinica di malattia (renale, cardiaca, diabetica...) che sviluppano linfedema degli arti inferiori come valutato con i criteri ISL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

L'anamnesi, l'anamnesi o l'anamnesi di un paziente sono informazioni acquisite da un medico ponendo domande specifiche, con l'obiettivo di ottenere informazioni utili per formulare una diagnosi e fornire assistenza medica al paziente.

Espresso in categorie pertinenti (cardiaco, renale, vascolare, cancro, autoimmune...)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Una scala del dolore misura l'intensità del dolore di un paziente o altre caratteristiche. Le scale del dolore sono uno strumento di comunicazione comune in contesti medici e sono utilizzate in una varietà di contesti medici.

Espresso su una scala da uno a dieci (questa scala è un concetto generale e in gran parte vernacolare utilizzato per valutare cose, persone, luoghi, idee e così via. La scala ha 10 come denotazione di dolore eccezionalmente intenso e un minimo di 0 per nessun dolore.)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - stadio del tumore (TNM)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

La classificazione TNM dei tumori maligni (TNM) è uno standard riconosciuto a livello mondiale per classificare l'estensione della diffusione del cancro. È un sistema di classificazione dell'estensione anatomica dei tumori tumorali.

I tumori più comuni hanno una propria classificazione TNM. A volte descritto anche come sistema AJCC.

TNM è un sistema di notazione che descrive lo stadio di un cancro, che ha origine da un tumore solido, utilizzando codici alfanumerici:

T descrive la dimensione del tumore originale (primario) e se ha invaso il tessuto vicino, N descrive i linfonodi vicini (regionali) coinvolti, M descrive le metastasi a distanza (diffusione del cancro da una parte all'altra del corpo).
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - stadio tumorale (FIGO)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

La Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, di solito solo FIGO come acronimo del suo nome francese Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique, è un'organizzazione non governativa mondiale che rappresenta ostetrici e ginecologi in oltre cento territori.

Il sistema di stadiazione FIGO è utilizzato più spesso per i tumori degli organi riproduttivi femminili, tra cui il cancro cervicale, il cancro dell'endometrio, il cancro ovarico...

Di norma, più basso è il numero, meno il cancro si è diffuso. Un numero più alto, come lo stadio IV, significa un cancro più avanzato. E all'interno di uno stadio, una lettera precedente significa uno stadio inferiore. I tumori con stadi simili tendono ad avere una prospettiva simile e sono spesso trattati più o meno allo stesso modo.
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - il numero di pazienti con intervento chirurgico limitato (solo uno o due organi ginecologici) o esteso (più organi e/o linfonodi) che sviluppano linfedema degli arti inferiori come valutato con i criteri ISL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
La chirurgia ginecologica si riferisce alla chirurgia sul sistema riproduttivo femminile solitamente eseguita da ginecologi. Nel dominio del cancro può includere l'isterectomia, l'ovariectomia, l'exenteration pelvico, la salpingooforectomia, la vulvectomia e la linfoadenectomia parziale o completa
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - il numero di pazienti sottoposti a terapia sistemica che sviluppano linfedema degli arti inferiori come valutato con i criteri ISL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

La terapia sistemica è una terapia che viene somministrata in aggiunta alla terapia primaria o iniziale per massimizzarne l'efficacia. Può essere somministrato in setting adiuvante o neo-adiuvante.

Categorico: nessuno, taxani, cisplatino, immunoterapia, terapia target, terapia anti-ormonale, altro.
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Fattori di rischio per lo sviluppo di LLL - il numero di pazienti sottoposti a radioterapia che sviluppano linfedema degli arti inferiori come valutato con i criteri ISL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

La radioterapia o radioterapia, spesso abbreviata RT, RTx o XRT, è una terapia che utilizza radiazioni ionizzanti, generalmente fornita come parte del trattamento del cancro per controllare o uccidere le cellule maligne e normalmente erogata da un acceleratore lineare. La radioterapia può essere curativa in un certo numero di tipi di cancro se sono localizzati in una zona del corpo. Può anche essere usato come parte della terapia adiuvante, per prevenire la recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico per rimuovere un tumore maligno primario (ad esempio, nelle prime fasi del cancro al seno). La radioterapia è sinergica con la chemioterapia ed è stata utilizzata prima, durante e dopo la chemioterapia nei tumori sensibili.

Espresso per volume target in dose per frazione, numero di frazioni
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Impatto del LLL sulla QoL - EQ5D
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un questionario semplice e generico da utilizzare nelle indagini di valutazione clinica ed economica e sulla salute della popolazione. L'EQ-5D valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni di salute ed è considerato un questionario "generico" perché queste dimensioni non sono specifiche per nessun gruppo di pazienti o condizione di salute. L'EQ-5D può anche essere indicato come una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO), perché i pazienti possono completare il questionario da soli per fornire informazioni sul loro stato di salute attuale e su come questo cambia nel tempo. 'EQ-5D' non è un'abbreviazione ed è il termine corretto da usare quando ci si riferisce allo strumento in generale.

Espressa come misura complessiva dello stato di salute autovalutato (EQ VAS) in diversi punti temporali (D0, M3, M12)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Impatto del LLL sulla QoL - EORT qlq C30
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): qlq C30: questionario sviluppato dall'EORTC e validato in oltre 100 lingue, per valutare in 30 domande la qualità della vita dei malati di cancro.
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Impatto di LLL su QoL - linfa-ICF-LL
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL): è uno strumento descrittivo e valutativo contenente 28 domande su menomazioni funzionali, limitazioni dell'attività e restrizioni alla partecipazione in pazienti con linfedema degli arti inferiori. Il questionario ha 5 domini: funzione fisica, funzione mentale, compiti generali/attività domestiche, attività di mobilità e domini della vita/vita sociale.
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Impatto di LLL sulla sessualità
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) è un questionario self-reporting multidimensionale contenente 13 item per valutare il disagio sessuale nelle donne.

Valutazione: percentuale di pazienti con perdita clinicamente rilevante del benessere sessuale, misurata tramite questionario al basale, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Valore predittivo del questionario LLL self-report
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Il questionario di screening del linfedema degli arti inferiori auto-segnalato è un questionario di screening sviluppato per rilevare il linfedema degli arti inferiori (LEL) tra le donne di peso normale e le donne con obesità.

Valutazione: numero di pazienti con punteggio >5 nel questionario self-report LLL a cui è stata diagnosticata LLL secondo i criteri ISL (valore predittivo positivo)
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Valore della fluoroscopia ICG rispetto alla linfoscintigrafia nel rilevamento della LLL in fase iniziale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Percentuale di fluoroscopia ICG positiva (immagine di spruzzi, polvere di stelle o pattern ICG diffuso) corrispondente a linfoscintigrafia positiva (segni di alterazione del flusso linfatico) o con diagnosi clinica di LLL basata sui criteri ISL
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Inventario dell'investimento nel tempo
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Calcolo del tempo medio di investimento dei pazienti nella prevenzione e nel trattamento della LLL attraverso la registrazione basata su app
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Inventario delle spese
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Calcolo dell'investimento finanziario medio dei pazienti nella prevenzione e nel trattamento della LLL attraverso la registrazione basata su app
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Standardizzazione delle misure perimetrali
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico
Sviluppo di istruzioni standardizzate per la misurazione perimetrale con misurazione da un punto di partenza fisso e poi ogni 4 cm per calcolare la circonferenza della gamba. Verifica dell'attendibilità mediante confronto intra e interosservatore
Dalla diagnosi fino a 2 anni dall'ultimo trattamento oncologico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza e conformità agli indumenti compressivi preventivi valutati con il questionario sulla compressione ICC
Lasso di tempo: Dal passaggio allo stage fino a 1 anno dopo
Soddisfazione con indumenti compressivi valutata con questionario di compressione ICC, valutazione del funzionamento, sintomi di LLL, effetti collaterali degli indumenti compressivi, fattibilità d'uso, frequenza e durata dell'uso, autonomia, miglioramento o deterioramento del funzionamento a livello sociale e lavorativo
Dal passaggio allo stage fino a 1 anno dopo
Impatto degli indumenti compressivi preventivi sull'evoluzione del volume delle gambe
Lasso di tempo: Dal passaggio allo stage fino a 1 anno dopo
Confronto dell'evoluzione della misurazione della circonferenza della gamba tra il gruppo di intervento (indumenti compressivi e il gruppo di controllo (senza indumenti compressivi), misurando la circonferenza della gamba ogni 4 cm, a partire da un punto fisso sopra le caviglie fino a 17 punti di misurazione sopra. La stima del volume per gamba si basa sulla formula del tronco di cono.
Dal passaggio allo stage fino a 1 anno dopo
Impatto degli indumenti compressivi preventivi sull'investimento di tempo del paziente, inclusa l'indossamento e degli indumenti compressivi, il lavaggio degli indumenti compressivi, la cura della pelle...
Lasso di tempo: Dal passaggio allo stage fino a 1 anno dopo
Inventario dell'investimento di tempo medio dei pazienti nel trattamento della LLL attraverso la registrazione basata su app e confronto dell'investimento di tempo tra il gruppo di controllo (senza indumenti compressivi) e il gruppo interventista (con indumenti compressivi)
Dal passaggio allo stage fino a 1 anno dopo
Impatto degli indumenti compressivi preventivi sull'investimento finanziario, compresi i costi rimborsati e vivi del paziente per calze compressive, strumenti supplementari, assistenza infermieristica...
Lasso di tempo: Dal passaggio allo stage fino a 1 anno dopo
Inventario dell'investimento finanziario medio dei pazienti nel trattamento della LLL attraverso la registrazione basata su app e confronto dell'investimento di tempo tra il gruppo di controllo (senza indumenti compressivi) e il gruppo interventista (con indumenti compressivi)
Dal passaggio allo stage fino a 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Kom Op Tegen Kanker
University Hospital, Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Monten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC 09915

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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No

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