Lymfødem efter gynækologisk behandling (Gynolymph)
Lymfødem i underekstremiteterne efter gynækologisk-onkologisk terapi: Kan vi forebygge irreversibelt lymfødem?
Forsøg udviklet til at opgøre forekomsten af lymfødem i underekstremiteterne i tidligt og fremskredent stadium hos patienter diagnosticeret med og behandlet for gynækologisk cancer.
Fire hundrede patienter med diagnose trin 1-3 gynækologisk cancer vil blive inkluderet i en observationskohorte på diagnoseøjeblikket og fulgt for forekomst af lymfødem i underekstremiteterne indtil 2 år efter deres sidste behandling.
Data om tegn og symptomer, livskvalitet, tidsinvestering og økonomiske udgifter vil blive indsamlet for at give information om forekomsten og risikofaktorerne for lymfødem i underekstremiteterne og om dets indvirkning på patienterne med hensyn til livskvalitet, seksuelt velvære og tids- og økonomisk investering.
Patienter, der udvikler LLL i et tidligt stadie, indgår i en interventionel sub-kohorte, hvor effekten af klasse II kompressionstøj på at forhindre udvikling hen imod LLL i fremskreden stadium vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemets kontekst: Forbedret viden om diagnosticering og behandling af kræft har resulteret i et øget antal kræftoverlevere. Følgelig konfronteres flere patienter, ofte livslangt, med komplikationerne af deres kræftbehandling. Disse kroniske tilstande påvirker daglig funktion og livskvalitet (QoL), komplicerer tilbagevenden til arbejde og underminerer psyko-socialt velvære. En af de hyppigste og mest invaliderende komplikationer er lymfødem, en tilstand, der underminerer QoL i et omfang, der overstiger selv en 10-årig aldersstigning.
Skaden af lymfødem dækker mange aspekter af det daglige liv: det ændrer kropsopfattelse og komplicerer daglige aktiviteter så basale som tøj, det øger patientrelaterede sundhedsudgifter til behandling og håndtering af sygdommen, reducerer patientens autonomi i det daglige virke og kan endda forårsage sensoriske eller motoriske dysfunktioner. Indtil videre findes der ingen definitiv kur mod lymfødem: patienter er begrænset til livslange forebyggende foranstaltninger, kompressionsterapi og regelmæssig manuel lymfedrænage. Kirurgisk reparation kan være en mulighed i udvalgte tilfælde, men evidens for kirurgiske teknikker er begrænset, og deres langsigtede virkninger er stadig ukendte. Desuden er der stadig behov for konservativ behandling, selv efter vellykket reparation.
De fleste undersøgelser af lymfødem er begrænset til lymfødem i øvre lemmer (ULL), hovedsageligt efter brystkræftbehandling. Kun få publikationer fokuserer på lymfødem i underekstremiteterne (LLL), på trods af dets skadelige indvirkning på QoL. Dette kan skyldes vanskelighederne med at diagnosticere og behandle LLL sammenlignet med ULL: LLL forekommer ofte bilateralt eller på niveau med lysken eller genitalregionen, hvilket forhindrer diagnosen gennem sammenligning. Perimetrisk måling af store keglelignende ødematøse ben er besværlig. Manuel lymfedrænage og påføring af kompressionstøj er mere anstrengende for ben end for arme, og den typiske bilaterale forekomst og store mængder af LLL øger omkostningerne ved behandlingsbeklædning. Hvor begrænset det end er, vurderede nogle grupper forekomsten af LLL efter bækkenbehandling, men fastholdt kriterierne for lymfødem i fremskreden stadium som afskåret, og undervurderede derved de tidligere faser, hvor patienter konfronteres med funktionsnedsættelse på grund af LLL, uden tilsyneladende hævelse.
Den observationelle kohorte i denne undersøgelse er rettet mod at inventere forekomsten, timingen og risikofaktorerne for tidligt såvel som fremskredent stadium af lymfødem. Tid og omkostningers investering af patienter til forebyggelse og/eller behandling af LLL vil blive analyseret. Indvirkningen af LLL på QoL og på seksuelt velvære vil blive beregnet.
En underkohorte af dette forsøg er af interventionelt design: Hos patienter, der er inkluderet i observationskohorten og udvikler LLL i et tidligt stadium, vil standardbehandling blive startet, herunder hudpleje, aktive øvelser og manuel lymfedrænage. I forsøgsgruppen vil kompressionstøj klasse II blive tilføjet, og compliance samt tolerance af disse beklædningsgenstande vil blive analyseret.
Side-kicks af dette forsøg er standardisering af perimetriske målinger af benene, validering af et selvrapporterende LLL-screeningsværktøj og test af følsomheden og specificiteten af ICG-fluoroskopi for at detektere LLL i et tidligt stadium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chris Monten, MD, PhD
- Telefonnummer: 093320749
- E-mail: chris.monten@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caren Randon, MD, PhD
- Telefonnummer: 093326252
- E-mail: caren.randon@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
-
Kontakt:
- Chris Monten, M.D., PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 0749
- E-mail: chris.monten@uzgent.be
-
Kontakt:
- Caren Randon, M.D., PhD
- Telefonnummer: +32 9 332 6252
- E-mail: caren.randon@uzgent.be
-
Louvain, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospital, Louvain
-
Kontakt:
- Nele Devoogdt, PhD
- Telefonnummer: 016342515
- E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Observationskohorte:
- Kvindelig patient, for nylig diagnosticeret med gynækologisk cancer (livmoderhalsen, endometrium, vulva, vagina, æggestokke...) og kandidat til helbredende behandling
Interventionel undergruppe:
- Patient diagnosticeret med helbredende gynækologisk cancer, udvikler stadium 0-1 LLL (reversibel) under deltagelse i observationskohorten
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke (ICF)
- Kvindelig patient, for nylig diagnosticeret med gynækologisk cancer (livmoderhalsen, endometrium, vulva, vagina, æggestokke ...) og kandidat til helbredende behandling
- Alder ≥ 18 år
- Forståelse af det hollandske sprog
- I stand til at forstå det informerede samtykke og villig til at overholde protokollen, herunder brug af dagbog eller app og rettidig udfyldelse af anmodede spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om behandling af gynækologisk cancer
- Samtidige anden primære tumor(er)
- Graviditet eller graviditet planlagt inden for 2 år
- Kendt metastaseret cancer på tidspunktet for inklusion (D0)
- Alvorlig skade, operation eller deformation af ben eller lysker i fortiden
- Vaskulær misdannelse af benet eller ubehandlet venøs insufficiens med ødem (CEAP C4 eller mere)
- Psykiske eller psykologiske problemer, manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Første behandling er allerede startet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: ingen komprimerende tøj
Patienter påvist med LLL på et tidligt stadium (0-1 ISL-stadier) starter med uddannelse og forebyggende foranstaltninger.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: start på CC2-kompressionstøj
Patienter i den eksperimentelle arm og opdaget med tidligt stadie LLL (0-1 ISL stadia) starter med CC2 kompressive beklædningsgenstande ud over uddannelse og forebyggende foranstaltninger.
|
Daglig brug af komprimerende tøj, især under længerevarende stående oprejst eller anstrengende aktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af LLL
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Antal patienter med overgang (evolution) til stadium 0-3 LLL (ISL-kriterier) i de første to år efter behandling for gynækologisk cancer. Vi definerede tre potentielle overgange:
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Hyppighedshastighed for overgang fra trin 0-1 LLL til trin 2-3 LLL i randomiseret undergruppe
Tidsramme: Fra overgang til trin 0-1 LLL til 1 år efter
|
Antal patienter diagnosticeret med stadium 0-1 LLL inden for et år efter behandling for gynækologisk cancer, og som udvikler sig fra stadium 0-1 LLL til stadium 2-3 LLL
|
Fra overgang til trin 0-1 LLL til 1 år efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for udvikling af LLL
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Registrering af tidspunktet for udvikling af de forskellige stadier af LLL inden for de første to år efter endt behandling
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - pr. alderskategori antallet af patienter, der udvikler lymfeødem i underekstremiteterne, vurderet med ISL-kriterier
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Alder: hvor lang tid noget har været i live eller har eksisteret (år)
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - vægt
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Vægt: I den operationelle definition er vægten af en genstand den kraft, der måles ved operationen med at veje den, hvilket er den kraft, den udøver på sin støtte, udtrykt i kilogram (kg)
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - højde
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Højde: mål for lodret udstrækning (hvor "høj" noget eller nogen er) (udtrykt i meter)
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - pr. BMI-kategori antallet af patienter, der udvikler lymfeødem i underekstremiteterne, vurderet med ISL-kriterier (rapporteret værdi)
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Body mass index (BMI) er en værdi udledt af en persons masse (vægt) og højde.
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og udtrykkes i enheder af kg/m2, hidrørende fra masse i kilogram og højde i meter.
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - pr. kategori af fysisk aktivitet antallet af patienter, der udvikler lymfeødem i underekstremiteterne vurderet med ISL-kriterier
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Fysisk aktivitet defineres som enhver frivillig kropslig bevægelse produceret af skeletmuskler, der kræver energiforbrug. Fysisk aktivitet omfatter alle aktiviteter, uanset intensitet, udført på et hvilket som helst tidspunkt af dagen eller natten. Det inkluderer både motion og tilfældig aktivitet integreret i den daglige rutine. Denne integrerede aktivitet må ikke være planlagt, struktureret, gentagne eller målrettet til forbedring af konditionen, og kan omfatte aktiviteter som at gå til den lokale butik, gøre rent, arbejde, aktiv transport osv. Udtrykt i intensitetsniveau (kategorisk) |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - Ægteskabelig status
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Civilstand eller civilstand er de forskellige muligheder, der beskriver en persons forhold til en betydelig anden. Gift, enlig, skilt og enke er eksempler på civil status. Udtrykt i definition (kategorisk - gift, skilt, enke, single...) |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - obstetrisk status
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Obstetrisk historie: medicinsk speciale, der beskæftiger sig med pleje af alle kvinders forplantningsorganer og deres børn under graviditeten (prænatal periode), fødslen og den postnatale periode Obstetrisk tilstand: gravida - partus - abortus - mater
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - uddannelsesstatus
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Den internationale standardklassifikation af uddannelse (ISCED 2011) er en statistisk ramme til organisering af information om uddannelse, der vedligeholdes af FN's organisation for uddannelse, videnskab og kultur (UNESCO). Det er medlem af FN's internationale familie af økonomiske og sociale klassifikationer. Kategori: ungdomsuddannelse, gymnasial uddannelse, bachelor eller tilsvarende, kandidat eller tilsvarende, doktorgrad eller tilsvarende... |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Arbejde eller arbejde (eller arbejdskraft på britisk engelsk) er bevidst aktivitet, folk udfører for at forsørge sig selv, andre eller behovene og ønskerne i et bredere samfund Kategori: arbejdsløs, lønmodtager, selvstændig, pensionist, studerende, uarbejdsdygtig...
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - rygestatus
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Rygning er en praksis, hvor et stof forbrændes, og den resulterende røg indåndes typisk for at blive smagt og absorberet i blodbanen. Udtrykt i kategorier (aldrig, vant til at ryge, aktiv ryger) |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - pack-years
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Rygning er en praksis, hvor et stof forbrændes, og den resulterende røg indåndes typisk for at blive smagt og absorberet i blodbanen. Et pakkeår er en klinisk kvantificering af cigaretrygning, der bruges til at måle en persons eksponering for tobak. Dette bruges til at vurdere deres risiko for at udvikle lungekræft eller andre patologier relateret til tobaksbrug. Beregning: Antal pakkeår = (antal røget cigaretter pr. dag/20) × antal år røget. (1 pakke har 20 cigaretter i nogle lande) |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - alkoholindtag
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
En alkoholholdig drik (også kaldet en alkoholisk drik, voksendrik eller blot en drik) er en drik, der indeholder ethanol, en type alkohol, der produceres ved gæring af korn, frugter eller andre sukkerkilder, der fungerer som et lægemiddel. Udtrykt i kategorier: aldrig, lejlighedsvis, dagligt |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - fysisk udseende
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Menneskets fysiske udseende er den ydre fænotype eller udseende af mennesker. Registreret som vigtighed overholdt fysisk udseende på en vurderingsskala fra 1 til 10. Udtrykt på en skala fra et til ti (denne skala er et generelt og stort set sprogligt begreb, der bruges til at vurdere ting, personer, steder, ideer og så videre. Skalaen har 10 som en maksimal score, som en betegnelse af usædvanlig høj kvalitet eller af en anden egenskab, minimum 0.) |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - husstandsindkomstkategori
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Husstandsindkomst er en økonomisk standard, der kan anvendes på én husstand eller aggregeres på tværs af en stor gruppe såsom et amt, by eller hele landet. Det bruges almindeligvis af offentlige og private institutioner til at beskrive en husstands økonomiske status eller til at spore økonomiske tendenser. Udtrykt i kategorier (pr. måned): 3000-5000, >5000 eller "ønsker ikke at svare" |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - antal patienter med kontaktallergi, der udvikler lymfeødem i underekstremiteterne vurderet med ISL-kriterier
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Allergier, også kendt som allergiske sygdomme, er en række tilstande forårsaget af overfølsomhed i immunsystemet over for typisk harmløse stoffer i miljøet.
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - antal patienter med sygdomsjournal (nyre-, hjerte-, diabetiker...), som udvikler lymfeødem i underekstremiteterne, vurderet med ISL-kriterier
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
En patients sygehistorie, sagshistorie eller anamnese er information, som en læge har opnået ved at stille specifikke spørgsmål, med det formål at indhente information, der er nyttig til at formulere en diagnose og yde medicinsk behandling til patienten. Udtrykt i relevante kategorier (hjerte, nyre, vaskulær, kræft, autoimmun...) |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - smertescore
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
En smerteskala måler en patients smerteintensitet eller andre funktioner. Smerteskalaer er et almindeligt kommunikationsværktøj i medicinske sammenhænge og bruges i en række medicinske sammenhænge. Udtrykt på en skala fra et til ti (denne skala er et generelt og stort set sprogligt begreb, der bruges til at vurdere ting, personer, steder, ideer og så videre. Skalaen har 10 som en betegnelse for usædvanlig høj smerte, og minimum 0 for ingen smerte overhovedet.) |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - tumorstadium (TNM)
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
TNM-klassificeringen af maligne tumorer (TNM) er en globalt anerkendt standard til klassificering af omfanget af spredning af kræft. Det er et klassifikationssystem for tumorcancers anatomiske omfang. De fleste almindelige tumorer har deres egen TNM-klassificering. Nogle gange også beskrevet som AJCC-systemet. TNM er et notationssystem, der beskriver stadiet af en cancer, som stammer fra en solid tumor, ved hjælp af alfanumeriske koder: T beskriver størrelsen af den oprindelige (primære) tumor, og om den har invaderet nærliggende væv, N beskriver nærliggende (regionale) lymfeknuder, der er involveret, M beskriver fjernmetastaser (spredning af kræft fra en del af kroppen til en anden). |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - tumorstadium (FIGO)
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
International Federation of Gynecology and Obstetrics, normalt kun FIGO som akronym af dets franske navn Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique, er en verdensomspændende ikke-statslig organisation, der repræsenterer fødselslæger og gynækologer i over hundrede territorier. FIGO iscenesættelsessystemet bruges oftest til kræft i de kvindelige reproduktive organer, herunder livmoderhalskræft, endometriecancer, ovariecancer... Som regel gælder det, at jo lavere tal, jo mindre har kræften spredt sig. Et højere tal, såsom stadium IV, betyder en mere fremskreden kræftsygdom. Og inden for et trin betyder et tidligere bogstav et lavere trin. Kræfter med lignende stadier har en tendens til at have et lignende syn og behandles ofte på nogenlunde samme måde. |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - antallet af patienter med begrænset (kun et eller to gynækologiske organer) eller omfattende kirurgi (flere organer og/eller lymfeknuder), som udvikler lymfeødem i underekstremiteterne som vurderet med ISL-kriterier
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Gynækologisk kirurgi refererer til kirurgi på det kvindelige reproduktive system, som normalt udføres af gynækologer.
I kræftdomænet kan det omfatte hysterektomi, ovariektomi, bækkeneksenteration, salpingooforektomi, vulvektomi og delvis eller fuldstændig lymfadenektomi
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - antallet af patienter, der modtager systemisk terapi, som udvikler lymfeødem i underekstremiteterne, vurderet med ISL-kriterier
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Systemisk terapi er en terapi, der gives som supplement til den primære eller indledende terapi for at maksimere dens effektivitet. Det kan gives i adjuverende eller neo-adjuverende omgivelser. Kategorisk: ingen, taxaner, cisplatin, immunterapi, målterapi, anti-hormonbehandling, andet. |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Risikofaktorer for udvikling af LLL - antallet af patienter, der modtager strålebehandling, som udvikler lymfeødem i underekstremiteterne, vurderet med ISL-kriterier
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Strålebehandling eller strålebehandling, ofte forkortet RT, RTx eller XRT, er en terapi, der anvender ioniserende stråling, som generelt leveres som en del af kræftbehandling for at kontrollere eller dræbe maligne celler og normalt leveres af en lineær accelerator. Strålebehandling kan være helbredende ved en række kræfttyper, hvis de er lokaliseret til et område af kroppen. Det kan også bruges som en del af adjuverende terapi for at forhindre tumorgentagelse efter operation for at fjerne en primær ondartet tumor (for eksempel tidlige stadier af brystkræft). Strålebehandling er synergistisk med kemoterapi og er blevet brugt før, under og efter kemoterapi ved modtagelige kræftformer. Udtrykt pr. målvolumen i dosis pr. fraktion, antal fraktioner |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Indvirkning af LLL på QoL - EQ5D
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser. EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand. EQ-5D kan også omtales som et patientrapporteret resultatmål (PRO), fordi patienterne selv kan udfylde spørgeskemaet for at give information om deres nuværende helbredstilstand, og hvordan denne ændrer sig over tid. 'EQ-5D' er ikke en forkortelse og er det korrekte udtryk at bruge, når man refererer til instrumentet generelt. Udtrykt som et samlet mål for selvvurderet helbredsstatus (EQ VAS) på forskellige tidspunkter (D0, M3, M12) |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Indvirkning af LLL på QoL - EORT qlq C30
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC): qlq C30: spørgeskema udviklet af EORTC og valideret på over 100 sprog, for i 30 spørgsmål at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Indvirkning af LLL på QoL - lymfe-ICF-LL
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Lymfødemfunktion, handicap og helbredsspørgeskema for lymfødem i underekstremiteterne (Lymph-ICF-LL): det er et beskrivende, evaluerende værktøj, der indeholder 28 spørgsmål om funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med lymfødem i underekstremiteterne.
Spørgeskemaet har 5 domæner: fysisk funktion, mental funktion, generelle opgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomæner/socialt liv.
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Indvirkning af LLL på seksualitet
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) er et multidimensionelt selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 13 punkter til evaluering af seksuel nød hos kvinder. Evaluering: Procentdel af patienter med klinisk relevant tab i seksuelt velvære, målt gennem spørgeskema ved baseline, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Forudsigelig værdi af selvrapporterende LLL-spørgeskema
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Selvrapporteringsspørgeskemaet til screening af lymfødem i nedre ekstremiteter er et screeningsspørgeskema udviklet til at påvise lymfødem i nedre yderområder (LEL) blandt normalvægtige kvinder og kvinder med fedme. Evaluering: Antal patienter med score >5 på selvrapporterende LLL-spørgeskema, der er diagnosticeret med LLL i henhold til ISL-kriterier (positiv prædiktiv værdi) |
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Værdien af ICG-fluoroskopi versus lymfoscintigrafi ved påvisning af LLL i et tidligt stadium
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Procentdel af positiv ICG-fluoroskopi (billede af stænk, stjernestøv eller diffust ICG-mønster) svarende til positiv lymfoscintigrafi (tegn på nedsat lymfatisk flow) eller med klinisk diagnose af LLL baseret på ISL-kriterier
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Opgørelse af tidsinvestering
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Beregning af middeltidsinvestering af patienter i forebyggelse og behandling af LLL gennem app-baseret registrering
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Opgørelse af udgifter
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Beregning af den gennemsnitlige økonomiske investering af patienter i forebyggelse og behandling af LLL gennem app-baseret registrering
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
|
Standardisering af perimetriske målinger
Tidsramme: Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Udvikling af standardiserede instruktioner til perimetrisk måling med måling fra et fast startpunkt og derefter hver 4 cm til beregning af benomkreds.
Verifikation af pålidelighed gennem intra- og interobservatør sammenligning
|
Fra diagnose til 2 år efter sidste onkologisk behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance og overholdelse af forebyggende kompressionsbeklædning vurderet med ICC-kompressionsspørgeskemaet
Tidsramme: Fra overgang til scene indtil 1 år efter
|
Tilfredshed med komprimerende beklædningsgenstande vurderet med ICC-kompressionsspørgeskema, evaluering af funktion, symptomer på LLL, bivirkninger af komprimerende beklædningsgenstande, gennemførlighed af brug, hyppighed og varighed af slid, autonomi, forbedring eller forringelse af funktion på social- og jobniveau
|
Fra overgang til scene indtil 1 år efter
|
|
Indvirkning af forebyggende kompressionstøj på udviklingen af benvolumen
Tidsramme: Fra overgang til scene indtil 1 år efter
|
Sammenligning af udviklingen af måling af benomkreds mellem interventionsgruppen (kompressionsbeklædning og kontrolgruppen (ingen komprimerende beklædning), måling af benomkreds hver 4. cm, startende fra et fast punkt over anklerne til 17 målepunkter over.
Estimering af volumen pr. ben er baseret på den trunkerede kegleformel.
|
Fra overgang til scene indtil 1 år efter
|
|
Indvirkningen af forebyggende kompressionsbeklædning på patientens tidsinvestering, herunder at tage på og af komprimerende beklædning, vask af kompressivt tøj, hudpleje...
Tidsramme: Fra overgang til scene indtil 1 år efter
|
Opgørelse over gennemsnitlig tidsinvestering af patienter i behandling af LLL gennem app-baseret registrering og sammenligning af tidsinvestering mellem kontrolgruppe (ingen komprimerende tøj) og interventionsgruppe (med komprimerende tøj)
|
Fra overgang til scene indtil 1 år efter
|
|
Indvirkning af forebyggende kompressionsbeklædning på økonomiske investeringer, herunder refunderede såvel som egenudgifter til patientomkostninger for trykstrømper, supplerende værktøjer, sygepleje...
Tidsramme: Fra overgang til scene indtil 1 år efter
|
Opgørelse over gennemsnitlig økonomisk investering af patienter i behandling af LLL gennem app-baseret registrering og sammenligning af tidsinvestering mellem kontrolgruppe (ingen komprimerende beklædning) og interventionsgruppe (med komprimerende beklædning)
|
Fra overgang til scene indtil 1 år efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Monten, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Yost KJ, Cheville AL, Weaver AL, Al Hilli M, Dowdy SC. Development and validation of a self-report lower-extremity lymphedema screening questionnaire in women. Phys Ther. 2013 May;93(5):694-703. doi: 10.2522/ptj.20120088. Epub 2013 Jan 3.
- Hareyama H, Hada K, Goto K, Watanabe S, Hakoyama M, Oku K, Hayakashi Y, Hirayama E, Okuyama K. Prevalence, classification, and risk factors for postoperative lower extremity lymphedema in women with gynecologic malignancies: a retrospective study. Int J Gynecol Cancer. 2015 May;25(4):751-7. doi: 10.1097/IGC.0000000000000405.
- Mendivil AA, Rettenmaier MA, Abaid LN, Brown JV 3rd, Micha JP, Lopez KL, Goldstein BH. Lower-extremity lymphedema following management for endometrial and cervical cancer. Surg Oncol. 2016 Sep;25(3):200-4. doi: 10.1016/j.suronc.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Biglia N, Zanfagnin V, Daniele A, Robba E, Bounous VE. Lower Body Lymphedema in Patients with Gynecologic Cancer. Anticancer Res. 2017 Aug;37(8):4005-4015. doi: 10.21873/anticanres.11785.
- Carlson JW, Kauderer J, Hutson A, Carter J, Armer J, Lockwood S, Nolte S, Stewart BR, Wenzel L, Walker J, Fleury A, Bonebrake A, Soper J, Mathews C, Zivanovic O, Richards WE, Tan A, Alberts DS, Barakat RR. GOG 244-The lymphedema and gynecologic cancer (LEG) study: Incidence and risk factors in newly diagnosed patients. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):467-474. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.10.009. Epub 2019 Dec 16.
- De Vrieze T, Gebruers N, Nevelsteen I, De Groef A, Tjalma WAA, Thomis S, Dams L, Van der Gucht E, Penen F, Devoogdt N. Reliability of the MoistureMeterD Compact Device and the Pitting Test to Evaluate Local Tissue Water in Subjects with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):116-128. doi: 10.1089/lrb.2019.0013. Epub 2019 Jul 19.
- Dean LT, Moss SL, Ransome Y, Frasso-Jaramillo L, Zhang Y, Visvanathan K, Nicholas LH, Schmitz KH. "It still affects our economic situation": long-term economic burden of breast cancer and lymphedema. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1697-1708. doi: 10.1007/s00520-018-4418-4. Epub 2018 Aug 18.
- Finnane A, Hayes SC, Obermair A, Janda M. Quality of life of women with lower-limb lymphedema following gynecological cancer. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2011 Jun;11(3):287-97. doi: 10.1586/erp.11.30.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Roberson ML, Strassle PD, Fasehun LO, Erim DO, Deune EG, Ogunleye AA. Financial Burden of Lymphedema Hospitalizations in the United States. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):630-632. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7891.
- Lindqvist E, Wedin M, Fredrikson M, Kjolhede P. Lymphedema after treatment for endometrial cancer - A review of prevalence and risk factors. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:112-121. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.02.021. Epub 2017 Feb 22.
- Devoogdt N, De Groef A, Hendrickx A, Damstra R, Christiaansen A, Geraerts I, Vervloesem N, Vergote I, Van Kampen M. Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire for Lower Limb Lymphoedema (Lymph-ICF-LL): reliability and validity. Phys Ther. 2014 May;94(5):705-21. doi: 10.2522/ptj.20130285. Epub 2014 Jan 10.
- Rowlands IJ, Beesley VL, Janda M, Hayes SC, Obermair A, Quinn MA, Brand A, Leung Y, McQuire L, Webb PM; Australian National Endometrial Cancer Study Group. Quality of life of women with lower limb swelling or lymphedema 3-5 years following endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):314-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.03.003. Epub 2014 Mar 11.
- Sawan S, Mugnai R, Lopes Ade B, Hughes A, Edmondson RJ. Lower-limb lymphedema and vulval cancer: feasibility of prophylactic compression garments and validation of leg volume measurement. Int J Gynecol Cancer. 2009 Dec;19(9):1649-54. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a8446a.
- Stuiver MM, de Rooij JD, Lucas C, Nieweg OE, Horenblas S, van Geel AN, van Beurden M, Aaronson NK. No evidence of benefit from class-II compression stockings in the prevention of lower-limb lymphedema after inguinal lymph node dissection: results of a randomized controlled trial. Lymphology. 2013 Sep;46(3):120-31.
- Tartaglione G, Pagan M, Morese R, Cappellini GA, Zappala AR, Sebastiani C, Paone G, Bernabucci V, Bartoletti R, Marchetti P, Marzola MC, Naji M, Rubello D. Intradermal lymphoscintigraphy at rest and after exercise: a new technique for the functional assessment of the lymphatic system in patients with lymphoedema. Nucl Med Commun. 2010 Jun;31(6):547-51. doi: 10.1097/MNM.0b013e328338277d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC 09915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .