心脏手术中氧合状态与肺超声评分关系的研究 (PaFiKinESAP)
2024年8月20日 更新者：Aurelie OUDIN-ROTH、Central Hospital, Nancy, France
体外循环心脏手术患者首次无创通气理疗期间PaO2/FiO2相对变化与肺超声评分变化的关系研究
常规心脏手术后，可能会出现许多呼吸系统并发症。 因此，复苏者开出理疗和无创通气。 物理治疗师几乎没有可靠的工具来评估和跟踪患者的通气功能。 目前，肺部超声很少用于物理治疗，也没有研究解释肺部超声结果与氧合患者状态之间的联系。 在通过未来的研究考虑将肺部超声评分作为物理治疗有效性标准的兴趣之前，首先重要的是客观化心脏手术后肺部超声评分与 PaO2/FiO2 比值之间存在的关系。 肺部超声可以提供直接的临床信息，而无需诉诸其他更具侵入性的检查来客观化患者氧合作用的改善。
主要目的 表明 PaO2/FiO2 比值的相对变化与心脏病患者手术后第二天无创通气相关的第一次物理治疗开始和结束之间的短期肺部超声评分变化相关
次要目标
- 研究肺部超声评分测量的操作者间（2 名读者）可重复性。
- 研究 PaO2/FiO2 比值的相对变化与肺部超声评分 12 个区域的变化之间的关系
- 研究初始肺部超声评分与 PaO2/FiO2 比值相对变化之间的关系
- 研究与 NIV 相关的第一次物理治疗管理开始和结束之间 PaCO2 的相对变化和肺部超声评分的变化
- 从患者那里获得短期反馈，了解他或她对物理治疗师在治疗期间提供的有关肺超声评分的解释的理解
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurelie ROTH OUDIN
- 电话号码：03 83 15 41 96
- 邮箱：a.roth@chru-nancy.fr
学习地点
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- 招聘中
- CentralHNF
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接触：
- Aurelie ROTH OUDIN
- 电话号码：03 83 15 41 96
- 邮箱：a.roth@chru-nancy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已收到有关研究组织的完整信息并已书面同意参与的人
- 从心肺旁路心脏手术中受益的人
- 无创通气和物理治疗师的医疗处方
- 年龄 ≥ 18 岁
- 18.5 ≤ BMI ≤ 35 公斤/平方米
- 视觉类比量表疼痛 < 4
- 患者意识和导向：格拉斯哥 15/15
排除标准：
- 应患者的要求：患者可以随时退出研究，而不会影响他或她有权获得的护理质量（撤回同意）。
- 纳入访问期间心肺骤停。
- 纳入访视期间需要经口气管再插管。
- 纳入访视期间患者不合作。
- 纳入访问期间超声机故障。
- 血气分析仪故障。
- 纳入访问期间格拉斯哥 < 15
- 理疗 + 无创通气期间需要 PEEP > 6 cmH2O
- 理疗 + 无创通气期间需要 PEEP < 6 cmH2O
- 过早中断物理治疗 + 无创通气在血液动力学上不耐受
- 需要进行一次无创通气+理疗>30分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：进行体外循环的心脏手术患者
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在心脏手术后的第二天早上，在物理治疗和无创通气相结合之前和之后，患者将接受血液样本和肺部超声检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部超声评分差异：物理治疗后测量 - 物理治疗前测量 + 无创通气
大体时间：心脏手术后的早晨
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肺部超声评分 = 12 个胸部区域的整体测量（每个半胸 6 个：2 个前部、2 个侧部、2 个后部）以获得 36 个结果（每个区域中发现的所有值的总和）。 每个区域的评估如下： 0 = 正常通风
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心脏手术后的早晨
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PaO2/FiO2 比值的相对差异：（理疗后测量值 - 理疗前测量值 + 无创通气）/理疗前测量值。）
大体时间：心脏手术后的第二天早上
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比率越高，结果越好。
大约在 0 到 400 之间
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心脏手术后的第二天早上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于每个主题，在会议结束时回答两个关于他或她在会议期间 MK 提供的信息后对 PAS 的理解的问题
大体时间：心脏手术后的早晨
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物理治疗师向患者提出的问题（在疗程结束时）：
用 www.DeepL.com/Translator 翻译 （免费版） |
心脏手术后的早晨
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两名评估者从相同记录的超声图像中获得的肺部超声评分值。如果两次测量的分数相差一分，医生将进行第三次读数。然后将保留第三个分数。
大体时间：测量后一周内
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如果两次测量的分数相差一分，医生将进行第三次读数。
然后将保留第三个分数。
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测量后一周内
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PaO2/FiO2 比率的相对差异
大体时间：心脏手术后的第二天早上
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比率越高，结果越好。
大约在 0 到 400 之间
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心脏手术后的第二天早上
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每个研究区域肺部超声评分的差异
大体时间：心脏手术后的第二天早上
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每个区域的评分为 0 到 3 分。
分数越低，结果越好。
我们观察物理治疗前后每个区域的得分是否有所下降。
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心脏手术后的第二天早上
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初始肺部超声评分
大体时间：心脏手术后的第二天早上
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肺部超声评分 = 12 个胸部区域（每个半胸 6 个区域：2 个前部、2 个侧部、2 个后部）的整体测量，以获得 36 个结果（每个区域中发现的所有值的总和）。 每个区域的评估如下： 0 = 正常通风
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心脏手术后的第二天早上
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PaCO2 的相对差异
大体时间：心脏手术后和物理治疗后的第二天早上
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分数越低，结果越好。
大约在 0 到 100 之间
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心脏手术后和物理治疗后的第二天早上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean PAYSANT、Central Hospital, Nancy, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2022-A01478-35
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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