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Untersuchung der Beziehung zwischen dem Sauerstoffversorgungszustand und dem Lungen-Ultraschall-Score in der Herzchirurgie (PaFiKinESAP)

20. August 2024 aktualisiert von: Aurelie OUDIN-ROTH, Central Hospital, Nancy, France

Untersuchung der Beziehung zwischen der relativen Variation von PaO2/FiO2 und der Variation des Lungen-Ultraschall-Scores während der ersten Sitzung der Physiotherapie in Verbindung mit nicht-invasiver Beatmung bei Patienten mit Herzchirurgie durch kardiopulmonalen Bypass

Nach einer konventionellen Herzoperation sind viele respiratorische Komplikationen möglich. Daher verschreiben die Beatmungsgeräte Physiotherapie und nicht-invasive Beatmung. Der Physiotherapeut verfügt über wenige zuverlässige Instrumente, um den Patienten hinsichtlich seiner Atmungsfunktion zu beurteilen und zu überwachen. Gegenwärtig wird Lungenultraschall in der Physiotherapie kaum eingesetzt, und keine Studie erklärt den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen des Lungenultraschalls und dem Zustand des Patienten mit Oxygenierung. Bevor das Interesse des Lungenultraschall-Scores als Kriterium für die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Behandlung durch zukünftige Studien betrachtet wird, ist es zunächst wichtig, die Existenz eines Zusammenhangs zwischen dem Lungenultraschall-Score und dem PaO2/FiO2-Verhältnis nach einer Herzoperation zu objektivieren. Der Lungenultraschall könnte direkte klinische Informationen liefern, ohne auf andere invasivere Untersuchungen zurückgreifen zu müssen, um die Verbesserung der Oxygenierung des Patienten zu objektivieren.

Hauptziel Es sollte gezeigt werden, dass die relative Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses mit der kurzfristig gemessenen Veränderung des Lungen-Ultraschall-Scores zwischen Beginn und Ende der ersten Physiotherapiesitzung im Zusammenhang mit nicht-invasiver Beatmung am Tag nach der Operation bei Herzpatienten korreliert

Sekundäre Ziele

  • Untersuchung der Reproduzierbarkeit der Lungen-Ultraschall-Score-Messung zwischen den Bedienern (2 Leser).
  • Es sollte die Beziehung zwischen der relativen Variation des PaO2/FiO2-Verhältnisses und der Variation jeder der 12 Zonen des Lungen-Ultraschall-Scores untersucht werden
  • Untersuchung der Beziehung zwischen dem anfänglichen Lungen-Ultraschall-Score und der relativen Variation des PaO2/FiO2-Verhältnisses
  • Untersuchung der relativen Variation des PaCO2 und der Variation des Lungen-Ultraschall-Scores zwischen dem Beginn und dem Ende der ersten Sitzung des physiotherapeutischen Managements im Zusammenhang mit NIV
  • Um vom Patienten kurzfristig eine Rückmeldung über sein Verständnis der Erläuterungen zum Lungenultraschall-Score zu erhalten, die der Physiotherapeut während der Sitzung gegeben hat

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CentralHNF
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben hat
  • Person, die von einer Herzoperation unter Herz-Lungen-Bypass profitiert hat
  • Ärztliche Verschreibungen für nicht-invasive Beatmung und Physiotherapeut
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Schmerzen auf der visuellen Analogieskala < 4
  • Patientenbewusst und orientiert: Glasgow 15/15

Ausschlusskriterien:

  • Auf Wunsch des Patienten: Ein Patient kann jederzeit von der Forschung zurücktreten, ohne die Qualität der Versorgung zu beeinträchtigen, auf die er oder sie Anspruch hat (Widerruf der Einwilligung).
  • Herz-Kreislauf-Stillstand während des Inklusionsbesuchs.
  • Notwendigkeit einer orotrachealen Reintubation während des Aufnahmebesuchs.
  • Nichtmitarbeit des Patienten während des Inklusionsbesuchs.
  • Ausfall des Ultraschallgeräts während des Inklusionsbesuchs.
  • Ausfall des Blutgasanalysators.
  • Glasgow < 15 während des Inklusionsbesuchs
  • PEEP > 6 cmH2O erforderlich während Physiotherapie + nicht-invasiver Beatmungssitzung
  • PEEP < 6 cmH2O erforderlich während Physiotherapie + nicht-invasiver Beatmungssitzung
  • Vorzeitige Unterbrechung der Physiotherapiesitzung + nicht-invasive Beatmung hämodynamisch nicht tolerierbar
  • Notwendigkeit einer Sitzung mit nicht-invasiver Beatmung + Physiotherapie > 30 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HERZCHIRURGIE-PATIENTEN mit Herz-Lungen-Bypass
Biologisch: Blutgas über arteriellen Katheter
Am Morgen nach der Herzoperation erhalten die Patienten vor und nach der physikalischen Therapiesitzung eine Blutprobe sowie einen Lungenultraschall in Kombination mit einer nicht-invasiven Beatmung
Andere Namen:
  • Lungen-Ultraschall-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Lungen-Ultraschall-Score: Messung nach - Messung vor der Physiotherapiesitzung + nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: am Morgen nach der Herzoperation

Lungen-Ultraschall-Score = globale Messung an 12 Thoraxregionen (6 pro Hemithorax: 2 vordere, 2 seitliche, 2 hintere), um ein Ergebnis von 36 zu erhalten (Summe aller in jeder Zone gefundenen Werte). Jede Zone wird wie folgt bewertet:

0 = normale Belüftung

  1. = mehrere B-Linien definiert
  2. = Koaleszierende B-Linien
  3. = Lungenkonsolidierung
am Morgen nach der Herzoperation
Relativer Unterschied im PaO2/FiO2-Verhältnis: (Messung nach – Messung vor der Physiotherapiesitzung + nicht-invasive Beatmung) / Messung vorher.)
Zeitfenster: am Morgen nach der Herzoperation
Je höher das Verhältnis, desto besser ist das Ergebnis. Zwischen etwa 0 und 400
am Morgen nach der Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für jeden Probanden Antworten auf zwei Fragen am Ende der Sitzung zu seinem Verständnis von PAS nach den Informationen, die der MK während der Sitzung gegeben hat
Zeitfenster: am Morgen nach der Herzoperation

Fragen, die der Physiotherapeut dem Patienten stellt (am Ende der Sitzung):

  1. Haben Sie die Erklärungen des Physiotherapeuten zu den Ergebnissen des Lungenultraschalls verstanden? Ja, vollständig Ja, teilweise Nein Keine Antwort
  2. Haben die Erläuterungen des Physiotherapeuten zu den Ergebnissen des Lungenultraschall-Scores Ihnen geholfen, die Bewegungen oder Verschiebungen zu verstehen, die der Physiotherapeut Sie während dieser Sitzung aufgefordert hat? Ja, vollständig Ja, teilweise Nein Keine Antwort

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
am Morgen nach der Herzoperation
Lungenultraschall-Score-Werte, die von beiden Gutachtern aus denselben aufgezeichneten Ultraschallbildern ermittelt wurden. Bei einem Unterschied von einem Punkt zwischen den beiden gemessenen Werten erfolgt eine dritte ärztliche Ablesung. Dieser 3. Punktestand bleibt dann erhalten.
Zeitfenster: in der Woche nach den Messungen
Bei einem Unterschied von einem Punkt zwischen den beiden gemessenen Werten erfolgt eine dritte ärztliche Ablesung. Dieser 3. Punktestand bleibt dann erhalten.
in der Woche nach den Messungen
relativer Unterschied im PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: am Morgen nach der Herzoperation
Je höher das Verhältnis, desto besser ist das Ergebnis. Zwischen etwa 0 und 400
am Morgen nach der Herzoperation
Unterschied im Lungenultraschall-Score für jedes Untersuchungsgebiet
Zeitfenster: am Morgen nach der Herzoperation
Jede Zone wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Wir prüfen, ob die Punktzahl für jede Zone zwischen vor und nach der Physiotherapiesitzung abnimmt.
am Morgen nach der Herzoperation
anfänglicher Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: am Morgen nach der Herzoperation

Lungenultraschall-Score = globale Messung an 12 Brustregionen (6 pro Hemithorax: 2 anterior, 2 lateral, 2 posterior), um ein Ergebnis von 36 zu erhalten (Summe aller in jeder Zone gefundenen Werte). Jede Zone wird wie folgt bewertet:

0 = normale Belüftung

  1. = mehrere B-Linien definiert
  2. = verschmelzende B-Linien
  3. = Lungenkonsolidierung
am Morgen nach der Herzoperation
relativer Unterschied im PaCO2
Zeitfenster: am Morgen nach der Herzoperation und nach der Physiotherapiesitzung
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Ungefähr zwischen 0 und 100
am Morgen nach der Herzoperation und nach der Physiotherapiesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienleiter: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01478-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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