Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vztahu mezi stavem okysličení a skóre ultrazvuku plic v kardiochirurgii (PaFiKinESAP)

20. srpna 2024 aktualizováno: Aurelie OUDIN-ROTH, Central Hospital, Nancy, France

Studie vztahu mezi relativní variací PaO2/FiO2 a variací ultrazvukového skóre plic během prvního sezení fyzioterapie spojené s neinvazivní ventilací u pacientů po kardiochirurgii kardiopulmonálním bypassem

Po klasické kardiochirurgické operaci je možné mnoho respiračních komplikací. Proto resuscitátor předepisuje fyzioterapii a neinvazivní ventilaci. Fyzioterapeut má málo spolehlivých nástrojů k hodnocení a sledování ventilační funkce pacienta. V současné době se ultrazvuk plic ve fyzioterapii málo používá a žádná studie nevysvětluje souvislost mezi výsledky ultrazvuku plic a stavem pacienta s oxygenací. Před zvážením zájmu o ultrazvukové skóre plic jako kritérium účinnosti fyzioterapeutické léčby v budoucích studiích je nejprve důležité objektivizovat existenci vztahu mezi skóre ultrazvuku plic a poměrem PaO2/FiO2 po kardiochirurgickém výkonu. Ultrazvuk plic by mohl poskytnout přímou klinickou informaci, aniž by bylo nutné se uchylovat k dalším invazivnějším vyšetřením k objektivizaci zlepšení okysličení pacienta.

Hlavní cíl Ukázat, že relativní změna poměru PaO2/FiO2 koreluje se změnou skóre ultrazvuku plic měřenou krátkodobě mezi začátkem a koncem prvního fyzioterapeutického sezení spojeného s neinvazivní ventilací den po operaci u kardiaků

Sekundární cíle

  • Studovat interoperabilní (2 čtenáři) reprodukovatelnost měření ultrazvukového skóre plic.
  • Studovat vztah mezi relativní variací poměru PaO2/FiO2 a variací každé z 12 zón ultrazvukového skóre plic
  • Studovat vztah mezi počátečním skóre ultrazvuku plic a relativní variací poměru PaO2/FiO2
  • Studovat relativní variace PaCO2 a variace skóre ultrazvuku plic mezi začátkem a koncem prvního sezení fyzioterapie spojené s NIV
  • Získat od pacienta krátkodobou zpětnou vazbu o jeho porozumění vysvětlením o skóre ultrazvuku plic poskytnutých fyzioterapeutem během sezení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CentralHNF
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a dala písemný souhlas s účastí
  • Osoba, která měla prospěch z operace srdce pod kardiopulmonálním bypassem
  • Lékařské předpisy pro neinvazivní ventilaci a fyzioterapeuta
  • Věk ≥ 18 let
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Bolest na stupnici vizuální analogie < 4
  • Pacient při vědomí a orientovaný: Glasgow 15/15

Kritéria vyloučení:

  • Na žádost pacienta: pacient může z výzkumu kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo kvalitu péče, na kterou má nárok (odvolání souhlasu).
  • Kardiorespirační zástava během inkluzní návštěvy.
  • Potřeba orotracheální reintubace během inkluzní návštěvy.
  • Nesoučinnost pacienta při inkluzní návštěvě.
  • Selhání ultrazvukového přístroje během inkluzní návštěvy.
  • Selhání analyzátoru krevních plynů.
  • Glasgow < 15 během inkluzní návštěvy
  • PEEP > 6 cmH2O požadovaný během fyzioterapie + neinvazivní ventilace
  • PEEP < 6 cmH2O požadovaný během fyzioterapie + neinvazivní ventilace
  • Předčasné přerušení fyzioterapeutického sezení + neinvazivní ventilace hemodynamicky netolerovaná
  • Potřeba sezení neinvazivní ventilace + fyzioterapie > 30 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PACIENTI S CHIRURGIÍ SRDCE s kardiopulmonálním bypassem
Biologický: krevní plyn přes arteriální katétr
Pacientům bude ráno po operaci srdce odebrán vzorek krve a ultrazvuk plic před a po fyzikální terapii v kombinaci s neinvazivní ventilací
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové skóre plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ultrazvukovém skóre plic: měření po - měření před fyzioterapeutickým sezením + neinvazivní ventilace
Časové okno: ráno po operaci srdce

Skóre ultrazvuku plic = celkové měření na 12 hrudních oblastech (6 na hemithorax: 2 přední, 2 laterální, 2 zadní) k získání výsledku z 36 (součet všech hodnot nalezených v každé zóně). Každá zóna je hodnocena následovně:

0 = normální ventilace

  1. = definováno více B-linek
  2. = splývající B-čáry
  3. = plicní konsolidace
ráno po operaci srdce
Relativní rozdíl v poměru PaO2/FiO2: (měření po - měření před fyzioterapií + neinvazivní ventilace) / měření před.)
Časové okno: ráno po operaci srdce
Čím vyšší poměr, tím lepší je výsledek. Přibližně mezi 0 a 400
ráno po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U každého předmětu odpovědi na dvě otázky na konci sezení o jeho porozumění PAS po informacích poskytnutých MK během sezení
Časové okno: ráno po operaci srdce

Otázky, které fyzioterapeut pacientovi položil (na konci sezení):

  1. Rozuměli jste vysvětlení fyzioterapeuta ohledně výsledků ultrazvuku plic? Ano, zcela Ano, částečně Ne Bez odpovědi
  2. Pomohlo vám vysvětlení poskytnuté fyzioterapeutem ohledně výsledků ultrazvukového skóre plic porozumět pohybům nebo posunům, o které vás fyzioterapeut během tohoto sezení požádal? Ano, zcela Ano, částečně Ne Bez odpovědi

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
ráno po operaci srdce
Hodnoty skóre ultrazvuku plic získané oběma hodnotiteli ze stejných zaznamenaných ultrazvukových snímků. Pokud je rozdíl jednoho bodu mezi dvěma naměřenými skóre, provede se třetí měření lékařem. Toto 3. skóre pak zůstane zachováno.
Časové okno: v týdnu po měření
Pokud je rozdíl jednoho bodu mezi dvěma naměřenými skóre, provede se třetí měření lékařem. Toto 3. skóre pak zůstane zachováno.
v týdnu po měření
relativní rozdíl v poměru PaO2/FiO2
Časové okno: ráno po operaci srdce
Čím vyšší poměr, tím lepší je výsledek. Přibližně mezi 0 a 400
ráno po operaci srdce
rozdíl ve skóre ultrazvuku plic pro každou studijní oblast
Časové okno: ráno po operaci srdce
Každá zóna je hodnocena 0 až 3 body. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. Sledujeme, zda se skóre pro každou zónu snižuje mezi před a po fyzioterapii.
ráno po operaci srdce
počáteční skóre ultrazvuku plic
Časové okno: ráno po operaci srdce

Skóre ultrazvuku plic = celkové měření na 12 hrudních oblastech (6 na hemithorax: 2 přední, 2 laterální, 2 zadní) k získání výsledku z 36 (součet všech hodnot nalezených v každé zóně). Každá zóna je hodnocena následovně:

0 = normální ventilace

  1. = definováno více B-linek
  2. = splývající B-čáry
  3. = plicní konsolidace
ráno po operaci srdce
relativní rozdíl v PaCO2
Časové okno: ráno po operaci srdce a po fyzioterapii
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. Přibližně mezi 0 a 100
ráno po operaci srdce a po fyzioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01478-35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit