Изучение взаимосвязи между состоянием оксигенации и ультразвуковой оценкой легких в кардиохирургии (PaFiKinESAP)
Изучение взаимосвязи между относительным изменением PaO2/FiO2 и изменением балла УЗИ легких при проведении первого сеанса физиотерапии, связанной с неинвазивной вентиляцией легких, у кардиохирургических больных методом искусственного кровообращения
После обычной кардиохирургии возможны многие респираторные осложнения. Поэтому реаниматолог назначает физиотерапию и неинвазивную вентиляцию легких. У физиотерапевта мало надежных инструментов для оценки и наблюдения за состоянием дыхательной функции пациента. В настоящее время УЗИ легких мало используется в физиотерапии, и ни одно исследование не объясняет связь между результатами УЗИ легких и состоянием пациента с оксигенацией. Прежде чем рассматривать интерес к УЗИ легких в качестве критерия эффективности физиотерапевтического лечения в будущих исследованиях, важно прежде всего объективизировать существование связи между показателем УЗИ легких и соотношением PaO2/FiO2 после операции на сердце. УЗИ легких может предоставить прямую клиническую информацию, не прибегая к другим, более инвазивным исследованиям, чтобы объективно оценить улучшение оксигенации пациента.
Основная цель Показать, что относительное изменение отношения PaO2/FiO2 коррелирует с изменением ультразвукового показателя легких, измеренного в краткосрочной перспективе между началом и концом первого сеанса физиотерапии, связанного с неинвазивной вентиляцией легких, на следующий день после операции у кардиологических больных.
Второстепенные цели
- Изучить межоператорскую (2 читателя) воспроизводимость измерения ультразвукового показателя легких.
- Изучить взаимосвязь между относительной вариацией соотношения PaO2/FiO2 и вариацией каждой из 12 зон ультразвуковой оценки легких.
- Изучить взаимосвязь между начальной оценкой УЗИ легких и относительным изменением соотношения PaO2/FiO2.
- Изучить относительную вариацию PaCO2 и вариацию балла УЗИ легких между началом и концом первого сеанса физиотерапевтического лечения, связанного с НИВЛ.
- Получить от пациента в краткосрочной перспективе обратную связь о его или ее понимании объяснений по баллу УЗИ легких, предоставленных физиотерапевтом во время сеанса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurelie ROTH OUDIN
- Номер телефона: 03 83 15 41 96
- Электронная почта: a.roth@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- CentralHNF
-
Контакт:
- Aurelie ROTH OUDIN
- Номер телефона: 03 83 15 41 96
- Электронная почта: a.roth@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и давшее письменное согласие на участие
- Лицо, перенесшее операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения
- Медицинские назначения для неинвазивной вентиляции и физиотерапевта
- Возраст ≥ 18 лет
- 18,5 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Боль < 4 по шкале визуальной аналогии
- Пациент в сознании и ориентирован: Глазго 15/15
Критерий исключения:
- По желанию пациента: пациент может отказаться от участия в исследовании в любое время без ущерба для качества медицинской помощи, на которую он или она имеет право (отзыв согласия).
- Кардиореспираторная остановка во время визита включения.
- Необходимость реинтубации оротрахеи во время визита для включения.
- Отказ пациента от сотрудничества во время посещения включения.
- Отказ аппарата УЗИ во время визита с включением.
- Отказ газоанализатора крови.
- Глазго < 15 во время посещения включения
- ПДКВ > 6 см H2O, необходимое во время физиотерапии + сеанс неинвазивной вентиляции
- PEEP < 6 см вод. ст. требуется во время физиотерапии + сеанс неинвазивной вентиляции
- Преждевременное прерывание сеанса физиотерапии + неинвазивная вентиляция легких гемодинамически не переносится
- Необходимость сеанса неинвазивной вентиляции + физиотерапия > 30 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КАРДИОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПАЦИЕНТЫ с искусственным кровообращением
|
У пациентов будет взят образец крови, а также УЗИ легких до и после сеанса физиотерапии в сочетании с неинвазивной вентиляцией легких на следующее утро после операции на сердце.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах УЗИ легких: измерение после - измерение до сеанса физиотерапии + неинвазивная вентиляция легких
Временное ограничение: утро после операции на сердце
|
Ультразвуковая оценка легких = общее измерение в 12 грудных отделах (6 на полуторакс: 2 передних, 2 боковых, 2 задних) для получения результата из 36 (сумма всех значений, найденных в каждой зоне). Каждая зона оценивается следующим образом: 0 = нормальная вентиляция
|
утро после операции на сердце
|
|
Относительная разница в соотношении PaO2/FiO2: (измерение после - измерение перед сеансом физиотерапии + неинвазивная вентиляция) / измерение до.)
Временное ограничение: утро после операции на сердце
|
Чем выше коэффициент, тем лучше результат.
Примерно от 0 до 400
|
утро после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для каждого субъекта ответы на два вопроса в конце занятия о его или ее понимании PAS после информации, предоставленной МК во время занятия
Временное ограничение: утро после операции на сердце
|
Вопросы, которые физиотерапевт задает пациенту (в конце сеанса):
Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия) |
утро после операции на сердце
|
|
Значения показателей УЗИ легких, полученные обоими экспертами на основе одних и тех же записанных ультразвуковых изображений. Если между двумя измеренными оценками имеется разница в один балл, врач будет проводить третье измерение. Этот третий балл будет сохранен.
Временное ограничение: через неделю после измерений
|
Если между двумя измеренными оценками имеется разница в один балл, врач будет проводить третье измерение.
Этот третий балл будет сохранен.
|
через неделю после измерений
|
|
относительная разница в соотношении PaO2/FiO2
Временное ограничение: утро после операции на сердце
|
Чем выше коэффициент, тем лучше результат.
Примерно от 0 до 400
|
утро после операции на сердце
|
|
разница в результатах УЗИ легких для каждой области исследования
Временное ограничение: утро после операции на сердце
|
Каждая зона оценивается от 0 до 3 баллов.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
Мы смотрим, снижается ли оценка каждой зоны до и после сеанса физиотерапии.
|
утро после операции на сердце
|
|
первоначальный показатель УЗИ легких
Временное ограничение: утро после операции на сердце
|
Оценка УЗИ легких = общее измерение в 12 областях грудной клетки (6 на одно полуторакс: 2 передних, 2 боковых, 2 задних) для получения результата из 36 (сумма всех значений, обнаруженных в каждой зоне). Каждая зона оценивается следующим образом: 0 = нормальная вентиляция
|
утро после операции на сердце
|
|
относительная разница в PaCO2
Временное ограничение: утро после операции на сердце и после сеанса физиотерапии
|
Чем ниже балл, тем лучше результат.
Примерно от 0 до 100
|
утро после операции на сердце и после сеанса физиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01478-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .