Undersøgelse af forholdet mellem iltningstilstanden og lungeultralydsscore i hjertekirurgi (PaFiKinESAP)
20. august 2024 opdateret af: Aurelie OUDIN-ROTH, Central Hospital, Nancy, France
Undersøgelse af forholdet mellem den relative variation af PaO2/FiO2 og variationen af lunge-ultralydsscore under den første session af fysioterapi i forbindelse med ikke-invasiv ventilation hos hjertekirurgiske patienter med kardiopulmonal bypass
Efter konventionel hjertekirurgi er mange respiratoriske komplikationer mulige. Derfor ordinerer genoplivningsassistenten fysioterapi og ikke-invasiv ventilation. Fysioterapeuten har få pålidelige værktøjer til at evaluere og følge patienten på hans respiratorfunktion. I øjeblikket er lunge-ultralyd kun lidt brugt i fysioterapi, og ingen undersøgelse forklarer sammenhængen mellem lunge-ultralydsresultaterne og patientens iltningstilstand. Før man overvejer interessen for lunge-ultralydsscore som et kriterium for effektiviteten af en fysioterapibehandling gennem fremtidige undersøgelser, er det først vigtigt at objektivisere eksistensen af en sammenhæng mellem lunge-ultralydsscore og PaO2/FiO2-forholdet efter hjertekirurgi. Lungeultralyd kunne give direkte klinisk information uden at skulle ty til andre mere invasive undersøgelser for at objektivere forbedringen af patientens iltning.
Hovedformål At vise, at den relative ændring i PaO2/FiO2-forholdet korrelerer med ændringen i lunge-ultralydsscore målt på kort sigt mellem begyndelsen og slutningen af den første fysioterapisession i forbindelse med non-invasiv ventilation dagen efter operationen hos hjertepatienter
Sekundære mål
- At studere inter-operator (2 læsere) reproducerbarhed af lunge-ultralydsscoremålingen.
- At studere forholdet mellem den relative variation af PaO2/FiO2-forholdet og variationen af hver af de 12 zoner i lunge-ultralydsscoren
- At studere forholdet mellem den indledende lunge-ultralydsscore og den relative variation af PaO2/FiO2-forholdet
- At studere den relative variation af PaCO2 og variationen af lunge-ultralydsscoren mellem begyndelsen og slutningen af den første session med fysioterapibehandling forbundet med NIV
- At få fra patienten på kort sigt feedback på hans eller hendes forståelse af de forklaringer om lunge-ultralydsscore givet af fysioterapeuten under sessionen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aurelie ROTH OUDIN
- Telefonnummer: 03 83 15 41 96
- E-mail: a.roth@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- CentralHNF
-
Kontakt:
- Aurelie ROTH OUDIN
- Telefonnummer: 03 83 15 41 96
- E-mail: a.roth@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og har givet skriftligt samtykke til at deltage
- Person, der har nydt godt af en hjerteoperation under cardio-pulmonal bypass
- Medicinske recepter til non-invasiv ventilation og fysioterapeut
- Alder ≥ 18 år
- 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Visuel Analogi Scale smerte < 4
- Patientbevidst og orienteret: Glasgow 15/15
Ekskluderingskriterier:
- På patientens anmodning: en patient kan til enhver tid trække sig fra forskningen uden at påvirke kvaliteten af den behandling, som han eller hun er berettiget til (tilbagetrækning af samtykke).
- Kardiorespiratorisk standsning under inklusionsbesøget.
- Behov for orotracheal reintubation under inklusionsbesøget.
- Patient ikke-samarbejde under inklusionsbesøget.
- Fejl i ultralydsmaskinen under inklusionsbesøget.
- Fejl i blodgasanalysatoren.
- Glasgow < 15 under inklusionsbesøget
- PEEP > 6 cmH2O påkrævet under fysioterapi + ikke-invasiv ventilationssession
- PEEP < 6 cmH2O påkrævet under fysioterapi + ikke-invasiv ventilationssession
- For tidlig afbrydelse af fysioterapi session + non-invasiv ventilation ikke hæmodynamisk tolereret
- Behov for en session med non-invasiv ventilation + fysioterapi > 30 minutter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HJERTEKIRURGIPATIENTER med cardio-pulmonal bypass
|
Patienterne vil få en blodprøve plus en lunge-ultralyd før og efter fysioterapisessionen kombineret med non-invasiv ventilation morgenen efter hjerteoperationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i lunge-ultralydsscore: måling efter - måling før fysioterapi session + non-invasiv ventilation
Tidsramme: morgenen efter hjerteoperationen
|
Lungeultralydsscore = global måling på 12 thoraxregioner (6 pr. hemithorax: 2 anteriore, 2 laterale, 2 posteriore) for at opnå et resultat ud af 36 (summen af alle værdier fundet i hver zone). Hver zone evalueres som følger: 0 = normal ventilation
|
morgenen efter hjerteoperationen
|
|
Relativ forskel i PaO2/FiO2-forhold: (måling efter - måling før fysioterapi session + non-invasiv ventilation) / måling før.)
Tidsramme: morgenen efter hjerteoperationen
|
Jo højere forholdet er, jo bedre er resultatet.
Mellem cirka 0 og 400
|
morgenen efter hjerteoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For hvert emne, svar på to spørgsmål i slutningen af sessionen om hans eller hendes forståelse af PAS efter oplysningerne givet af MK under sessionen
Tidsramme: morgenen efter hjerteoperationen
|
Spørgsmål stillet af fysioterapeuten til patienten (ved slutningen af sessionen):
Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version) |
morgenen efter hjerteoperationen
|
|
Lungeultralydsscoreværdier opnået af begge evaluatorer fra de samme optagede ultralydsbilleder. Hvis der er en forskel på et point mellem de to målte score, vil en tredje aflæsning blive foretaget af en læge. Denne 3. score vil så blive bibeholdt.
Tidsramme: i ugen efter målingerne
|
Hvis der er en forskel på et point mellem de to målte score, vil en tredje aflæsning blive foretaget af en læge.
Denne 3. score vil så blive bibeholdt.
|
i ugen efter målingerne
|
|
relativ forskel i PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: morgenen efter hjerteoperationen
|
Jo højere forholdet er, jo bedre er resultatet.
Mellem cirka 0 og 400
|
morgenen efter hjerteoperationen
|
|
forskel i lunge-ultralydsscore for hvert undersøgelsesområde
Tidsramme: morgenen efter hjerteoperationen
|
Hver zone er vurderet fra 0 til 3 point.
Jo lavere score, jo bedre resultat.
Vi ser for at se, om scoren for hver zone falder mellem før og efter fysioterapisessionen.
|
morgenen efter hjerteoperationen
|
|
indledende lunge-ultralydsscore
Tidsramme: morgenen efter hjerteoperationen
|
Lungeultralydsscore = global måling på 12 thoraxregioner (6 pr. hemithorax: 2 anteriore, 2 laterale, 2 posteriore) for at opnå et resultat ud af 36 (summen af alle værdier fundet i hver zone). Hver zone evalueres som følger: 0 = normal ventilation
|
morgenen efter hjerteoperationen
|
|
relativ forskel i PaCO2
Tidsramme: morgenen efter hjerteoperationen og efter fysioterapi session
|
Jo lavere score, jo bedre resultat.
Cirka mellem 0 og 100
|
morgenen efter hjerteoperationen og efter fysioterapi session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01478-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoperation
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med blodgas via arteriekateter
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte | Føtal anæmi | S100BPolen