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심장외과에서 산소화 상태와 폐초음파 점수의 관계 연구 (PaFiKinESAP)

2024년 8월 20일 업데이트: Aurelie OUDIN-ROTH, Central Hospital, Nancy, France

심폐우회술을 시행하는 심장외과 환자의 비침습적 인공호흡과 관련된 물리치료 1회기 PaO2/FiO2의 상대적인 변화와 폐초음파 점수의 변화와의 관계에 관한 연구

기존의 심장 수술 후 많은 호흡기 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 인공호흡기는 물리치료와 비침습적 인공호흡을 처방합니다. 물리치료사는 환자의 환기 기능을 평가하고 추적할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구가 거의 없습니다. 현재 폐 초음파는 물리 치료에 거의 사용되지 않으며 폐 초음파 결과와 산소 투여 환자 상태 사이의 연관성을 설명하는 연구는 없습니다. 향후 연구를 통해 물리치료의 효과를 판단하는 기준으로 폐초음파 점수에 대한 관심을 고려하기에 앞서 심장 수술 후 폐초음파 점수와 PaO2/FiO2 비율 간의 관계 존재를 객관화하는 것이 먼저 중요하다. 폐 초음파는 환자의 산소화 개선을 객관화하기 위해 다른 보다 침습적인 검사에 의존하지 않고도 직접적인 임상 정보를 제공할 수 있습니다.

주요 목표 PaO2/FiO2 비율의 상대적인 변화가 심장병 환자의 수술 다음날 비침습적 환기와 관련된 첫 번째 물리 치료 세션의 시작과 끝 사이에 단기간에 측정된 폐 초음파 점수의 변화와 상관 관계가 있음을 보여주기 위함

보조 목표

  • 폐 초음파 점수 측정의 작업자 간(판독자 2명) 재현성을 연구합니다.
  • PaO2/FiO2 비율의 상대적 변화와 폐 초음파 점수의 12개 구역 각각의 변화 사이의 관계를 연구하기 위해
  • 초기 폐 초음파 점수와 PaO2/FiO2 비율의 상대적 변화 사이의 관계를 연구하기 위해
  • NIV와 관련된 물리 치료 관리의 첫 번째 세션 시작과 끝 사이의 PaCO2의 상대적 변화와 폐 초음파 점수의 변화를 연구합니다.
  • 세션 동안 물리 치료사가 제공한 폐 초음파 점수에 대한 설명에 대한 환자의 이해에 대한 단기 피드백을 환자로부터 얻기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CentralHNF
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 참여에 대해 서면 동의를 한 사람
  • 심폐 바이패스 하의 심장 수술로 혜택을 받은 사람
  • 비침습적 인공호흡 및 물리치료사를 위한 의료처방
  • 연령 ≥ 18세
  • 18.5 ≤ BMI ≤ 35kg/m2
  • 시각적 유추 통증 척도 < 4
  • 환자 의식 및 지향성: Glasgow 15/15

제외 기준:

  • 환자 요청 시 : 환자는 자신이 받을 자격이 있는 치료의 질에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다(동의 철회).
  • 포함 방문 중 심폐 정지.
  • 포함 방문 동안 구강 기관 재삽관이 필요합니다.
  • 포함 방문 중 환자의 비협조.
  • 포함 방문 중 초음파 기계의 고장.
  • 혈액 가스 분석기의 고장.
  • 포함 방문 중 글래스고 < 15
  • PEEP > 6cmH2O가 물리 치료 중 필요함 + 비침습적 환기 세션
  • PEEP < 6 cmH2O는 물리 치료 중 필요 + 비침습적 환기 세션
  • 물리 치료 세션의 조기 중단 + 혈역학적으로 허용되지 않는 비침습적 환기
  • 비침습적 환기 + 물리 치료 > 30분의 세션이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심폐 바이패스가 있는 심장 수술 환자
생물학적: 동맥 카테터를 통한 혈액 가스
환자는 심장 수술 후 아침에 비 침습적 환기와 결합된 물리 치료 세션 전후에 혈액 샘플과 폐 초음파 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 폐 초음파 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐초음파 점수 차이 : 후 측정 - 물리치료 전 측정 + 비침습적 인공호흡
기간: 심장 수술 후 아침

폐 초음파 점수 = 12개의 흉부 영역(반흉부당 6개: 전방 2개, 측면 2개, 후방 2개)에 대한 전체 측정으로 36개(각 영역에서 발견된 모든 값의 합계)에서 결과를 얻습니다. 각 영역은 다음과 같이 평가됩니다.

0 = 정상적인 환기

  1. = 정의된 여러 B 라인
  2. = B라인 병합
  3. = 폐 경화
심장 수술 후 아침
PaO2/FiO2 비율의 상대적 차이: (후 측정 - 물리치료 세션 전 측정 + 비침습적 환기) / 측정 전.)
기간: 심장수술 다음날 아침
비율이 높을수록 결과가 더 좋습니다. 대략 0에서 400 사이
심장수술 다음날 아침

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 주제에 대해 세션 중 MK가 제공한 정보 후 PAS에 대한 자신의 이해에 대한 세션 종료 시 두 가지 질문에 대한 답변
기간: 심장 수술 후 아침

물리치료사가 환자에게 묻는 질문(세션 종료 시):

  1. 폐초음파 결과에 대한 물리치료사의 설명을 이해하셨나요? 예, 완전히 예, 부분적으로 아니오 대답 없음
  2. 폐 초음파 점수 결과에 대해 물리치료사가 제공한 설명이 이 세션 동안 물리치료사가 귀하에게 요청한 움직임이나 변위를 이해하는 데 도움이 되었습니까? 예, 완전히 예, 부분적으로 아니오 대답 없음

www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전)
심장 수술 후 아침
동일한 기록된 초음파 이미지에서 두 평가자가 얻은 폐 초음파 점수 값입니다. 측정된 두 점수 사이에 1점 차이가 있는 경우 의사가 세 번째 판독을 실시합니다. 그러면 이 세 번째 점수가 유지됩니다.
기간: 측정 다음 주에
측정된 두 점수 사이에 1점 차이가 있는 경우 의사가 세 번째 판독을 실시합니다. 그러면 이 세 번째 점수가 유지됩니다.
측정 다음 주에
PaO2/FiO2 비율의 상대적 차이
기간: 심장수술 다음날 아침
비율이 높을수록 결과가 더 좋습니다. 대략 0에서 400 사이
심장수술 다음날 아침
연구 영역별 폐초음파 점수 차이
기간: 심장수술 다음날 아침
각 영역은 0~3점으로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 물리치료 세션 전후에 각 영역의 점수가 감소하는지 살펴봅니다.
심장수술 다음날 아침
초기 폐 초음파 점수
기간: 심장수술 다음날 아침

폐 초음파 점수 = 12개 흉부 부위(반흉부당 6개: 전방 2개, 측면 2개, 후방 2개)에 대한 전체 측정으로 36개 중 결과를 얻습니다(각 구역에서 발견된 모든 값의 합계). 각 영역은 다음과 같이 평가됩니다.

0 = 정상 환기

  1. = 여러 B 라인이 정의됨
  2. = B라인 합체
  3. = 폐경화
심장수술 다음날 아침
PaCO2의 상대적 차이
기간: 심장수술 후, 물리치료 후 아침
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 대략 0에서 100 사이의 Ap
심장수술 후, 물리치료 후 아침

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 연구 책임자: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A01478-35

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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