Studie av sambandet mellan syretillståndet och lungultraljudspoäng vid hjärtkirurgi (PaFiKinESAP)
Studie av sambandet mellan den relativa variationen av PaO2/FiO2 och variationen av lungultraljudspoängen under den första sessionen av sjukgymnastik i samband med icke-invasiv ventilation hos hjärtkirurgiska patienter med kardiopulmonell bypass
Efter konventionell hjärtkirurgi är många respiratoriska komplikationer möjliga. Därför ordinerar återupplivningsläkaren sjukgymnastik och icke-invasiv ventilation. Sjukgymnasten har få tillförlitliga verktyg för att utvärdera och följa patienten på hans andningsfunktion. För närvarande används lungultraljud lite i sjukgymnastik och ingen studie förklarar kopplingen mellan lungultraljudsresultaten och syresättningspatientens tillstånd. Innan man överväger intresset för lungultraljudspoäng som ett kriterium för effektiviteten av en sjukgymnastikbehandling genom framtida studier, är det först viktigt att objektivisera förekomsten av ett samband mellan lungultraljudspoäng och PaO2/FiO2-förhållandet efter hjärtkirurgi. Lungultraljud skulle kunna ge direkt klinisk information utan att behöva ta till andra mer invasiva undersökningar för att objektivera förbättringen av patientens syresättning.
Huvudmål Att visa att den relativa förändringen i PaO2/FiO2-förhållandet korrelerar med förändringen i lungultraljudspoäng mätt på kort sikt mellan början och slutet av den första sjukgymnastiksessionen i samband med icke-invasiv ventilation dagen efter operationen hos hjärtpatienter
Sekundära mål
- För att studera interoperatorns (2 läsare) reproducerbarhet av lungultraljudspoängmätningen.
- Att studera sambandet mellan den relativa variationen av PaO2/FiO2-förhållandet och variationen av var och en av de 12 zonerna i lungultraljudspoängen
- Att studera sambandet mellan den initiala lungultraljudspoängen och den relativa variationen av PaO2/FiO2-förhållandet
- Att studera den relativa variationen av PaCO2 och variationen av lungultraljudspoängen mellan början och slutet av den första sessionen av sjukgymnastikhantering i samband med NIV
- För att på kort sikt få feedback från patienten om hans eller hennes förståelse av de förklaringar om lungultraljudspoäng som fysioterapeuten gav under sessionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurelie ROTH OUDIN
- Telefonnummer: 03 83 15 41 96
- E-post: a.roth@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- CentralHNF
-
Kontakt:
- Aurelie ROTH OUDIN
- Telefonnummer: 03 83 15 41 96
- E-post: a.roth@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och har gett skriftligt medgivande att delta
- Person som har dragit nytta av en hjärtoperation under cardio-pulmonary bypass
- Medicinska recept för icke-invasiv ventilation och sjukgymnast
- Ålder ≥ 18 år
- 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Visual Analogi Scale smärta < 4
- Patientmedveten och orienterad: Glasgow 15/15
Exklusions kriterier:
- På patientens begäran: en patient kan när som helst dra sig ur forskningen utan att det påverkar kvaliteten på den vård som han eller hon har rätt till (återkallande av samtycke).
- Hjärtandningsstopp under inklusionsbesöket.
- Behov av orotrakeal reintubation under inklusionsbesöket.
- Patientens icke-samarbete under inklusionsbesöket.
- Fel på ultraljudsapparaten under inklusionsbesöket.
- Fel i blodgasanalysatorn.
- Glasgow < 15 under inklusionsbesöket
- PEEP > 6 cmH2O krävs under sjukgymnastik + icke-invasiv ventilationssession
- PEEP < 6 cmH2O krävs under sjukgymnastik + icke-invasiv ventilationssession
- För tidigt avbrott i sjukgymnastiksessionen + icke-invasiv ventilation tolereras inte hemodynamiskt
- Behov av en session med icke-invasiv ventilation + sjukgymnastik > 30 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HJÄRTOPIRERADE PATIENTER med cardio-pulmonary bypass
|
Patienterna kommer att få ett blodprov plus ett lungultraljud före och efter sjukgymnastiksessionen kombinerat med icke-invasiv ventilation morgonen efter hjärtoperationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i lungultraljudspoäng: mätning efter - mätning före sjukgymnastiksessionen + icke-invasiv ventilation
Tidsram: morgonen efter hjärtoperationen
|
Lungultraljudspoäng = global mätning på 12 bröstkorgsregioner (6 per hemithorax: 2 anteriora, 2 laterala, 2 posteriora) för att få ett resultat av 36 (summan av alla värden som finns i varje zon). Varje zon utvärderas enligt följande: 0 = normal ventilation
|
morgonen efter hjärtoperationen
|
|
Relativ skillnad i PaO2/FiO2-förhållande: (mätning efter - mätning före sjukgymnastiksessionen + icke-invasiv ventilation) / mätning före.)
Tidsram: morgonen efter hjärtoperationen
|
Ju högre förhållandet är, desto bättre blir resultatet.
Mellan cirka 0 och 400
|
morgonen efter hjärtoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För varje ämne, svar på två frågor i slutet av sessionen om hans eller hennes förståelse av PAS efter informationen från MK under sessionen
Tidsram: morgonen efter hjärtoperationen
|
Frågor som fysioterapeuten ställer till patienten (i slutet av sessionen):
Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion) |
morgonen efter hjärtoperationen
|
|
Lungultraljudspoängvärden erhållna av båda utvärderarna från samma inspelade ultraljudsbilder. Om det finns en skillnad på en poäng mellan de två uppmätta poängen, kommer en tredje avläsning av en läkare att göras. Denna tredje poäng kommer då att behållas.
Tidsram: veckan efter mätningarna
|
Om det finns en skillnad på en poäng mellan de två uppmätta poängen, kommer en tredje avläsning av en läkare att göras.
Denna tredje poäng kommer då att behållas.
|
veckan efter mätningarna
|
|
relativ skillnad i förhållandet PaO2/FiO2
Tidsram: morgonen efter hjärtoperationen
|
Ju högre förhållandet är, desto bättre blir resultatet.
Mellan cirka 0 och 400
|
morgonen efter hjärtoperationen
|
|
skillnad i lungultraljudspoäng för varje studieområde
Tidsram: morgonen efter hjärtoperationen
|
Varje zon är klassad från 0 till 3 poäng.
Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Vi tittar för att se om poängen för varje zon minskar mellan före och efter sjukgymnastikpasset.
|
morgonen efter hjärtoperationen
|
|
initial lungultraljudspoäng
Tidsram: morgonen efter hjärtoperationen
|
Lung ultraljudspoäng = global mätning på 12 bröstkorgsregioner (6 per hemithorax: 2 anteriors, 2 laterals, 2 posteriors) för att få ett resultat av 36 (summan av alla värden som finns i varje zon). Varje zon utvärderas enligt följande: 0 = normal ventilation
|
morgonen efter hjärtoperationen
|
|
relativ skillnad i PaCO2
Tidsram: morgonen efter hjärtoperationen och efter sjukgymnastikpasset
|
Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Ungefär mellan 0 och 100
|
morgonen efter hjärtoperationen och efter sjukgymnastikpasset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01478-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .