Studie van de relatie tussen de oxygenatietoestand en de long-echografiescore bij hartchirurgie (PaFiKinESAP)
Studie van de relatie tussen de relatieve variatie van PaO2/FiO2 en de variatie van de echografiescore van de longen tijdens de eerste sessie van fysiotherapie in verband met niet-invasieve beademing bij hartchirurgiepatiënten door cardiopulmonale bypass
Na conventionele hartchirurgie zijn veel respiratoire complicaties mogelijk. Daarom schrijft de beademingsballon fysiotherapie en niet-invasieve beademing voor. De fysiotherapeut heeft weinig betrouwbare hulpmiddelen om de patiënt op zijn beademingsfunctie te beoordelen en te volgen. Momenteel wordt echografie van de longen weinig gebruikt in de fysiotherapie en geen enkele studie verklaart het verband tussen de resultaten van de longecho en de toestand van de zuurstofpatiënt. Alvorens het belang van de longechoscore als criterium voor de effectiviteit van een fysiotherapeutische behandeling in toekomstige studies te beschouwen, is het eerst belangrijk om het bestaan van een relatie tussen de longechoscore en de PaO2/FiO2-ratio na hartchirurgie te objectiveren. Longechografie zou directe klinische informatie kunnen verschaffen zonder toevlucht te hoeven nemen tot andere, meer invasieve onderzoeken om de verbetering van de oxygenatie van de patiënt te objectiveren.
Hoofddoel Aantonen dat de relatieve verandering in de PaO2/FiO2-ratio correleert met de verandering in longechografiescore gemeten op korte termijn tussen het begin en het einde van de eerste fysiotherapiesessie geassocieerd met niet-invasieve beademing de dag na de operatie bij hartpatiënten
Secundaire doelstellingen
- Het bestuderen van de interoperator (2 lezers) reproduceerbaarheid van de meting van de long-echografiescore.
- De relatie bestuderen tussen de relatieve variatie van de PaO2/FiO2-ratio en de variatie van elk van de 12 zones van de echografiescore van de longen
- Het bestuderen van de relatie tussen de initiële echografiescore van de longen en de relatieve variatie van de PaO2/FiO2-ratio
- Om de relatieve variatie van de PaCO2 en de variatie van de echografiescore van de longen te bestuderen tussen het begin en het einde van de eerste sessie van fysiotherapeutische behandeling geassocieerd met NIV
- Op korte termijn feedback van de patiënt krijgen over zijn of haar begrip van de uitleg over longechoscore die de fysiotherapeut tijdens de sessie heeft gegeven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurelie ROTH OUDIN
- Telefoonnummer: 03 83 15 41 96
- E-mail: a.roth@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- CentralHNF
-
Contact:
- Aurelie ROTH OUDIN
- Telefoonnummer: 03 83 15 41 96
- E-mail: a.roth@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft ontvangen en schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname
- Persoon die baat heeft gehad bij een hartoperatie onder cardiopulmonale bypass
- Medische voorschriften voor niet-invasieve beademing en fysiotherapeut
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Visuele Analogie Schaalpijn < 4
- Patiëntbewust en georiënteerd: Glasgow 15/15
Uitsluitingscriteria:
- Op verzoek van de patiënt: een patiënt kan zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder dat dit afbreuk doet aan de kwaliteit van de zorg waarop hij recht heeft (intrekking van de toestemming).
- Cardiorespiratoire arrestatie tijdens het opnamebezoek.
- Behoefte aan orotracheale reïntubatie tijdens het opnamebezoek.
- Niet-medewerking van de patiënt tijdens het opnamebezoek.
- Storing van het echoapparaat tijdens het opnamebezoek.
- Storing van de bloedgasanalysator.
- Glasgow < 15 tijdens het inclusiebezoek
- PEEP > 6 cmH2O vereist tijdens fysiotherapie + niet-invasieve beademingssessie
- PEEP < 6 cmH2O vereist tijdens fysiotherapie + niet-invasieve beademingssessie
- Voortijdige onderbreking van de fysiotherapiesessie + niet-invasieve beademing die hemodynamisch niet wordt getolereerd
- Behoefte aan een sessie niet-invasieve beademing + fysiotherapie > 30 minuten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HARTCHIRURGIE PATIËNTEN met cardiopulmonale bypass
|
Patiënten krijgen een bloedmonster plus een echografie van de longen voor en na de fysiotherapiesessie in combinatie met niet-invasieve beademing de ochtend na de hartoperatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil longechoscore: meting na - meting voor de fysiotherapiesessie + niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: de ochtend na de hartoperatie
|
Long echografie score = globale meting op 12 thoracale gebieden (6 per hemithorax: 2 anterieure, 2 laterale, 2 posterieure) om een resultaat van 36 te verkrijgen (som van alle waarden gevonden in elke zone). Elke zone wordt als volgt geëvalueerd: 0 = normale ventilatie
|
de ochtend na de hartoperatie
|
|
Relatief verschil in PaO2/FiO2-verhouding: (meting na - meting vóór de fysiotherapiesessie + niet-invasieve beademing) / meting ervoor.)
Tijdsspanne: de ochtend na de hartoperatie
|
Hoe hoger de verhouding, hoe beter het resultaat.
Tussen ongeveer 0 en 400
|
de ochtend na de hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor elk onderwerp, antwoorden op twee vragen aan het einde van de sessie over zijn of haar begrip van PAS na de informatie die de MK tijdens de sessie heeft verstrekt
Tijdsspanne: de ochtend na de hartoperatie
|
Vragen gesteld door de fysiotherapeut aan de patiënt (aan het einde van de sessie):
Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie) |
de ochtend na de hartoperatie
|
|
Long-echografiescorewaarden verkregen door beide beoordelaars op basis van dezelfde opgenomen echografiebeelden. Als er een verschil is van één punt tussen de twee gemeten scores, wordt er een derde meting door een arts gedaan. Deze 3e score blijft dan behouden.
Tijdsspanne: in de week na de metingen
|
Als er een verschil is van één punt tussen de twee gemeten scores, wordt er een derde meting door een arts gedaan.
Deze 3e score blijft dan behouden.
|
in de week na de metingen
|
|
relatief verschil in PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: de ochtend na de hartoperatie
|
Hoe hoger de verhouding, hoe beter het resultaat.
Tussen ongeveer 0 en 400
|
de ochtend na de hartoperatie
|
|
verschil in long-echografiescore voor elk studiegebied
Tijdsspanne: de ochtend na de hartoperatie
|
Elke zone wordt beoordeeld van 0 tot 3 punten.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
We kijken of de score per zone daalt tussen voor en na de fysiotherapiesessie.
|
de ochtend na de hartoperatie
|
|
initiële echografiescore van de longen
Tijdsspanne: de ochtend na de hartoperatie
|
Long-echografiescore = globale meting op 12 thoracale regio's (6 per hemithorax: 2 anteriors, 2 laterals, 2 posteriors) om een resultaat op 36 te verkrijgen (som van alle waarden gevonden in elke zone). Elke zone wordt als volgt beoordeeld: 0 = normale ventilatie
|
de ochtend na de hartoperatie
|
|
relatief verschil in PaCO2
Tijdsspanne: de ochtend na de hartoperatie en na de fysiotherapiesessie
|
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Ongeveer tussen 0 en 100
|
de ochtend na de hartoperatie en na de fysiotherapiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01478-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .