- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470686
Studie av forholdet mellom oksygentilstand og lunge-ultralydscore i hjertekirurgi (PaFiKinESAP)
Studie av forholdet mellom den relative variasjonen av PaO2/FiO2 og variasjonen av lunge-ultralydscore under den første økten med fysioterapi assosiert med ikke-invasiv ventilasjon hos hjertekirurgiske pasienter med kardiopulmonal bypass
Etter konvensjonell hjertekirurgi er mange respiratoriske komplikasjoner mulig. Derfor foreskriver resuscitator fysioterapi og ikke-invasiv ventilasjon. Fysioterapeuten har få pålitelige verktøy for å evaluere og følge pasienten på hans respiratorfunksjon. Foreløpig er lungeultralyd lite brukt i fysioterapi, og ingen studie forklarer sammenhengen mellom lungeultralydresultatene og oksygeneringspasientens tilstand. Før man vurderer interessen for lungeultralydskåre som et kriterium for effektiviteten av en fysioterapibehandling gjennom fremtidige studier, er det først viktig å objektivisere eksistensen av en sammenheng mellom lungeultralydskåre og PaO2/FiO2-forholdet etter hjertekirurgi. Lungeultralyd kunne gi direkte klinisk informasjon uten å måtte ty til andre mer invasive undersøkelser for å objektivisere forbedringen av pasientens oksygenering.
Hovedmål Å vise at den relative endringen i PaO2/FiO2-forholdet korrelerer med endringen i lunge-ultralydskåre målt på kort sikt mellom begynnelsen og slutten av den første fysioterapiøkten forbundet med ikke-invasiv ventilasjon dagen etter operasjonen hos hjertepasienter.
Sekundære mål
- For å studere interoperatorens (2 lesere) reproduserbarhet av lunge-ultralydskåremålingen.
- For å studere forholdet mellom den relative variasjonen av PaO2/FiO2-forholdet og variasjonen av hver av de 12 sonene i lunge-ultralydskåren
- For å studere forholdet mellom den første lunge-ultralydskåren og den relative variasjonen av PaO2/FiO2-forholdet
- For å studere den relative variasjonen av PaCO2 og variasjonen av lunge-ultralydskåren mellom begynnelsen og slutten av den første økten med fysioterapibehandling assosiert med NIV
- For å få tilbakemelding fra pasienten på kort sikt om hans eller hennes forståelse av forklaringene om lunge-ultralydscore gitt av fysioterapeuten under økten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurelie ROTH OUDIN
- Telefonnummer: 03 83 15 41 96
- E-post: a.roth@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- CentralHNF
-
Ta kontakt med:
- Aurelie ROTH OUDIN
- Telefonnummer: 03 83 15 41 96
- E-post: a.roth@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har gitt skriftlig samtykke til å delta
- Person som har hatt nytte av en hjerteoperasjon under kardio-pulmonal bypass
- Medisinske resepter for ikke-invasiv ventilasjon og fysioterapeut
- Alder ≥ 18 år
- 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Visual Analogi Scale smerte < 4
- Pasientbevisst og orientert: Glasgow 15/15
Ekskluderingskriterier:
- På pasientens anmodning: en pasient kan trekke seg fra forskningen når som helst uten å påvirke kvaliteten på omsorgen han eller hun har krav på (tilbaketrekking av samtykke).
- Hjertestopp under inklusjonsbesøket.
- Behov for orotrakeal reintubasjon under inklusjonsbesøket.
- Pasient ikke-samarbeid under inklusjonsbesøket.
- Svikt i ultralydapparatet under inklusjonsbesøket.
- Feil i blodgassanalysatoren.
- Glasgow < 15 under inkluderingsbesøket
- PEEP > 6 cmH2O nødvendig under fysioterapi + ikke-invasiv ventilasjonsøkt
- PEEP < 6 cmH2O nødvendig under fysioterapi + ikke-invasiv ventilasjonsøkt
- For tidlig avbrudd av fysioterapiøkten + ikke-invasiv ventilasjon tolereres ikke hemodynamisk
- Behov for en økt med ikke-invasiv ventilasjon + fysioterapi > 30 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HJERTEKIRURGISK PASIENTER med kardio-pulmonal bypass
|
Pasientene vil få en blodprøve pluss lungeultralyd før og etter fysioterapiøkten kombinert med ikke-invasiv ventilasjon morgenen etter hjerteoperasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i lunge-ultralydscore: måling etter - måling før fysioterapiøkten + ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen
|
Lungeultralydscore = global måling på 12 thoraxregioner (6 per hemithorax: 2 anteriore, 2 laterale, 2 posteriore) for å oppnå et resultat av 36 (summen av alle verdier funnet i hver sone). Hver sone vurderes som følger: 0 = normal ventilasjon
|
morgenen etter hjerteoperasjonen
|
|
Relativ forskjell i PaO2/FiO2-forhold: (måling etter - måling før fysioterapiøkten + ikke-invasiv ventilasjon) / måling før.)
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen
|
Jo høyere forhold, bedre er resultatet.
Mellom omtrent 0 og 400
|
morgenen etter hjerteoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For hvert emne, svar på to spørsmål på slutten av økten om hans eller hennes forståelse av PAS etter informasjonen gitt av MK under økten
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen
|
Spørsmål fysioterapeuten stilte til pasienten (på slutten av økten):
Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon) |
morgenen etter hjerteoperasjonen
|
|
Lungeultralydscoreverdier oppnådd av begge evaluatorene fra de samme registrerte ultralydbildene. Hvis det er en forskjell på ett poeng mellom de to målte skårene, vil en tredje avlesning av en lege bli tatt. Denne tredje poengsummen vil da beholdes.
Tidsramme: i uken etter målingene
|
Hvis det er en forskjell på ett poeng mellom de to målte skårene, vil en tredje avlesning av en lege bli tatt.
Denne tredje poengsummen vil da beholdes.
|
i uken etter målingene
|
|
relativ forskjell i PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen
|
Jo høyere forhold, bedre er resultatet.
Mellom omtrent 0 og 400
|
morgenen etter hjerteoperasjonen
|
|
forskjell i lunge-ultralydscore for hvert studieområde
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen
|
Hver sone er rangert fra 0 til 3 poeng.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
Vi ser for å se om poengsummen for hver sone synker mellom før og etter fysioterapiøkten.
|
morgenen etter hjerteoperasjonen
|
|
innledende lunge-ultralydscore
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen
|
Lungeultralydscore = global måling på 12 thoraxregioner (6 per hemithorax: 2 anteriors, 2 laterals, 2 posteriors) for å oppnå et resultat av 36 (summen av alle verdier funnet i hver sone). Hver sone vurderes som følger: 0 = normal ventilasjon
|
morgenen etter hjerteoperasjonen
|
|
relativ forskjell i PaCO2
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen og etter fysioterapiøkt
|
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
Omtrent mellom 0 og 100
|
morgenen etter hjerteoperasjonen og etter fysioterapiøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01478-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .