Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forholdet mellom oksygentilstand og lunge-ultralydscore i hjertekirurgi (PaFiKinESAP)

20. august 2024 oppdatert av: Aurelie OUDIN-ROTH, Central Hospital, Nancy, France

Studie av forholdet mellom den relative variasjonen av PaO2/FiO2 og variasjonen av lunge-ultralydscore under den første økten med fysioterapi assosiert med ikke-invasiv ventilasjon hos hjertekirurgiske pasienter med kardiopulmonal bypass

Etter konvensjonell hjertekirurgi er mange respiratoriske komplikasjoner mulig. Derfor foreskriver resuscitator fysioterapi og ikke-invasiv ventilasjon. Fysioterapeuten har få pålitelige verktøy for å evaluere og følge pasienten på hans respiratorfunksjon. Foreløpig er lungeultralyd lite brukt i fysioterapi, og ingen studie forklarer sammenhengen mellom lungeultralydresultatene og oksygeneringspasientens tilstand. Før man vurderer interessen for lungeultralydskåre som et kriterium for effektiviteten av en fysioterapibehandling gjennom fremtidige studier, er det først viktig å objektivisere eksistensen av en sammenheng mellom lungeultralydskåre og PaO2/FiO2-forholdet etter hjertekirurgi. Lungeultralyd kunne gi direkte klinisk informasjon uten å måtte ty til andre mer invasive undersøkelser for å objektivisere forbedringen av pasientens oksygenering.

Hovedmål Å vise at den relative endringen i PaO2/FiO2-forholdet korrelerer med endringen i lunge-ultralydskåre målt på kort sikt mellom begynnelsen og slutten av den første fysioterapiøkten forbundet med ikke-invasiv ventilasjon dagen etter operasjonen hos hjertepasienter.

Sekundære mål

  • For å studere interoperatorens (2 lesere) reproduserbarhet av lunge-ultralydskåremålingen.
  • For å studere forholdet mellom den relative variasjonen av PaO2/FiO2-forholdet og variasjonen av hver av de 12 sonene i lunge-ultralydskåren
  • For å studere forholdet mellom den første lunge-ultralydskåren og den relative variasjonen av PaO2/FiO2-forholdet
  • For å studere den relative variasjonen av PaCO2 og variasjonen av lunge-ultralydskåren mellom begynnelsen og slutten av den første økten med fysioterapibehandling assosiert med NIV
  • For å få tilbakemelding fra pasienten på kort sikt om hans eller hennes forståelse av forklaringene om lunge-ultralydscore gitt av fysioterapeuten under økten

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CentralHNF
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har gitt skriftlig samtykke til å delta
  • Person som har hatt nytte av en hjerteoperasjon under kardio-pulmonal bypass
  • Medisinske resepter for ikke-invasiv ventilasjon og fysioterapeut
  • Alder ≥ 18 år
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Visual Analogi Scale smerte < 4
  • Pasientbevisst og orientert: Glasgow 15/15

Ekskluderingskriterier:

  • På pasientens anmodning: en pasient kan trekke seg fra forskningen når som helst uten å påvirke kvaliteten på omsorgen han eller hun har krav på (tilbaketrekking av samtykke).
  • Hjertestopp under inklusjonsbesøket.
  • Behov for orotrakeal reintubasjon under inklusjonsbesøket.
  • Pasient ikke-samarbeid under inklusjonsbesøket.
  • Svikt i ultralydapparatet under inklusjonsbesøket.
  • Feil i blodgassanalysatoren.
  • Glasgow < 15 under inkluderingsbesøket
  • PEEP > 6 cmH2O nødvendig under fysioterapi + ikke-invasiv ventilasjonsøkt
  • PEEP < 6 cmH2O nødvendig under fysioterapi + ikke-invasiv ventilasjonsøkt
  • For tidlig avbrudd av fysioterapiøkten + ikke-invasiv ventilasjon tolereres ikke hemodynamisk
  • Behov for en økt med ikke-invasiv ventilasjon + fysioterapi > 30 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HJERTEKIRURGISK PASIENTER med kardio-pulmonal bypass
Pasientene vil få en blodprøve pluss lungeultralyd før og etter fysioterapiøkten kombinert med ikke-invasiv ventilasjon morgenen etter hjerteoperasjonen
Andre navn:
  • Lunge ultralydscore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i lunge-ultralydscore: måling etter - måling før fysioterapiøkten + ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen

Lungeultralydscore = global måling på 12 thoraxregioner (6 per hemithorax: 2 anteriore, 2 laterale, 2 posteriore) for å oppnå et resultat av 36 (summen av alle verdier funnet i hver sone). Hver sone vurderes som følger:

0 = normal ventilasjon

  1. = flere B-linjer definert
  2. = koaleserende B-linjer
  3. = lungekonsolidering
morgenen etter hjerteoperasjonen
Relativ forskjell i PaO2/FiO2-forhold: (måling etter - måling før fysioterapiøkten + ikke-invasiv ventilasjon) / måling før.)
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen
Jo høyere forhold, bedre er resultatet. Mellom omtrent 0 og 400
morgenen etter hjerteoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For hvert emne, svar på to spørsmål på slutten av økten om hans eller hennes forståelse av PAS etter informasjonen gitt av MK under økten
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen

Spørsmål fysioterapeuten stilte til pasienten (på slutten av økten):

  1. Forsto du forklaringene fra fysioterapeuten angående lungeultralydresultatene? Ja, helt Ja, delvis Nei Nei Svar
  2. Har forklaringene fra fysioterapeuten angående resultatene av lunge-ultralydskåren hjulpet deg med å forstå bevegelsene eller forskyvningene som fysioterapeuten ba deg gjøre under denne økten? Ja, helt Ja, delvis Nei Nei Svar

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)

morgenen etter hjerteoperasjonen
Lungeultralydscoreverdier oppnådd av begge evaluatorene fra de samme registrerte ultralydbildene. Hvis det er en forskjell på ett poeng mellom de to målte skårene, vil en tredje avlesning av en lege bli tatt. Denne tredje poengsummen vil da beholdes.
Tidsramme: i uken etter målingene
Hvis det er en forskjell på ett poeng mellom de to målte skårene, vil en tredje avlesning av en lege bli tatt. Denne tredje poengsummen vil da beholdes.
i uken etter målingene
relativ forskjell i PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen
Jo høyere forhold, bedre er resultatet. Mellom omtrent 0 og 400
morgenen etter hjerteoperasjonen
forskjell i lunge-ultralydscore for hvert studieområde
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen
Hver sone er rangert fra 0 til 3 poeng. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat. Vi ser for å se om poengsummen for hver sone synker mellom før og etter fysioterapiøkten.
morgenen etter hjerteoperasjonen
innledende lunge-ultralydscore
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen

Lungeultralydscore = global måling på 12 thoraxregioner (6 per hemithorax: 2 anteriors, 2 laterals, 2 posteriors) for å oppnå et resultat av 36 (summen av alle verdier funnet i hver sone). Hver sone vurderes som følger:

0 = normal ventilasjon

  1. = flere B-linjer definert
  2. = koaleserende B-linjer
  3. = lungekonsolidering
morgenen etter hjerteoperasjonen
relativ forskjell i PaCO2
Tidsramme: morgenen etter hjerteoperasjonen og etter fysioterapiøkt
Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat. Omtrent mellom 0 og 100
morgenen etter hjerteoperasjonen og etter fysioterapiøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere