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Etude de la relation entre l'état d'oxygénation et le score échographique pulmonaire en chirurgie cardiaque (PaFiKinESAP)

20 août 2024 mis à jour par: Aurelie OUDIN-ROTH, Central Hospital, Nancy, France

Etude de la relation entre la variation relative de PaO2/FiO2 et la variation du score échographique pulmonaire lors de la première séance de kinésithérapie associée à la ventilation non invasive chez des patients en chirurgie cardiaque par pontage cardiopulmonaire

Après une chirurgie cardiaque conventionnelle, de nombreuses complications respiratoires sont possibles. Par conséquent, le réanimateur prescrit la kinésithérapie et la ventilation non invasive. Le kinésithérapeute dispose de peu d'outils fiables pour évaluer et suivre le patient sur sa fonction ventilatoire. Actuellement, l'échographie pulmonaire est peu utilisée en kinésithérapie et aucune étude n'explique le lien entre les résultats de l'échographie pulmonaire et l'état d'oxygénation du patient. Avant d'envisager l'intérêt du score échographique pulmonaire comme critère d'efficacité d'un traitement de kinésithérapie à travers de futures études, il est d'abord important d'objectiver l'existence d'une relation entre le score échographique pulmonaire et le rapport PaO2/FiO2 après chirurgie cardiaque. L'échographie pulmonaire pourrait fournir des informations cliniques directes sans avoir recours à d'autres examens plus invasifs pour objectiver l'amélioration de l'oxygénation du patient.

Objectif principal Montrer que l'évolution relative du rapport PaO2/FiO2 est corrélée à l'évolution du score échographique pulmonaire mesuré à court terme entre le début et la fin de la première séance de kinésithérapie associée à la ventilation non invasive le lendemain de l'intervention chez des patients cardiaques

Objectifs secondaires

  • Étudier la reproductibilité inter-opérateur (2 lecteurs) de la mesure du score échographique pulmonaire.
  • Étudier la relation entre la variation relative du rapport PaO2/FiO2 et la variation de chacune des 12 zones du score échographique pulmonaire
  • Étudier la relation entre le score échographique pulmonaire initial et la variation relative du rapport PaO2/FiO2
  • Etudier la variation relative de la PaCO2 et la variation du score échographique pulmonaire entre le début et la fin de la première séance de prise en charge de la kinésithérapie associée à la VNI
  • Obtenir du patient à court terme un retour sur sa compréhension des explications sur le score échographique pulmonaire fournies par le kinésithérapeute lors de la séance

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • CentralHNF
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant donné son accord écrit pour participer
  • Personne ayant bénéficié d'une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
  • Prescriptions médicales pour la ventilation non invasive et le kinésithérapeute
  • Âge ≥ 18 ans
  • 18,5 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
  • Échelle d'analogie visuelle douleur < 4
  • Patient conscient et orienté : Glasgow 15/15

Critère d'exclusion:

  • A la demande du patient : un patient peut se retirer de la recherche à tout moment sans affecter la qualité des soins auxquels il a droit (retrait du consentement).
  • Arrêt cardiorespiratoire lors de la visite d'inclusion.
  • Nécessité d'une réintubation orotrachéale lors de la visite d'inclusion.
  • Non-coopération du patient lors de la visite d'inclusion.
  • Panne de l'échographe lors de la visite d'inclusion.
  • Défaillance de l'analyseur des gaz du sang.
  • Glasgow < 15 lors de la visite d'inclusion
  • PEP > 6 cmH2O nécessaire pendant la séance de kinésithérapie + ventilation non invasive
  • PEP < 6 cmH2O requise pendant la séance de kinésithérapie + ventilation non invasive
  • Interruption prématurée de la séance de kinésithérapie + ventilation non invasive non tolérée hémodynamiquement
  • Nécessité d'une séance de ventilation non invasive + kinésithérapie > 30 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PATIENTS EN CHIRURGIE CARDIAQUE avec circulation extracorporelle
Biologique: gaz du sang par cathéter artériel
Les patients auront un échantillon de sang plus une échographie pulmonaire avant et après la séance de kinésithérapie combinée à une ventilation non invasive le matin après la chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • Score échographique pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score échographique pulmonaire : mesure après - mesure avant la séance de kinésithérapie + ventilation non invasive
Délai: le lendemain de l'opération cardiaque

Score échographique pulmonaire = mesure globale sur 12 régions thoraciques (6 par hémithorax : 2 antérieurs, 2 latéraux, 2 postérieurs) pour obtenir un résultat sur 36 (somme de toutes les valeurs trouvées dans chaque zone). Chaque zone est évaluée comme suit :

0 = aération normale

  1. = plusieurs lignes B définies
  2. = lignes B coalescentes
  3. = consolidation pulmonaire
le lendemain de l'opération cardiaque
Différence relative du rapport PaO2/FiO2 : (mesure après - mesure avant la séance de kinésithérapie + ventilation non invasive) / mesure avant.)
Délai: le lendemain de l'opération cardiaque
Plus le ratio est élevé, meilleur est le résultat. Entre 0 et 400 environ
le lendemain de l'opération cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour chaque sujet, réponses à deux questions en fin de séance sur sa compréhension du PAS après les informations fournies par le MK au cours de la séance
Délai: le lendemain de l'opération cardiaque

Questions posées par le kinésithérapeute au patient (en fin de séance) :

  1. Avez-vous compris les explications fournies par le physiothérapeute concernant les résultats de l'échographie pulmonaire? Oui, complètement Oui, partiellement Non Pas de réponse
  2. Les explications fournies par le kinésithérapeute concernant les résultats du score de l'échographie pulmonaire vous ont-elles aidé à comprendre les mouvements ou déplacements que le kinésithérapeute vous a demandé de faire lors de cette séance ? Oui, complètement Oui, partiellement Non Pas de réponse

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
le lendemain de l'opération cardiaque
Valeurs du score échographique pulmonaire obtenues par les deux évaluateurs à partir des mêmes images échographiques enregistrées. S’il existe un écart d’un point entre les deux scores mesurés, une troisième lecture par un médecin sera réalisée. Ce 3ème score sera alors retenu.
Délai: dans la semaine suivant les mesures
S’il existe un écart d’un point entre les deux scores mesurés, une troisième lecture par un médecin sera réalisée. Ce 3ème score sera alors retenu.
dans la semaine suivant les mesures
différence relative du rapport PaO2/FiO2
Délai: le lendemain de l'opération cardiaque
Plus le ratio est élevé, meilleur est le résultat. Entre 0 et 400 environ
le lendemain de l'opération cardiaque
différence dans le score échographique pulmonaire pour chaque zone d'étude
Délai: le lendemain de l'opération cardiaque
Chaque zone est notée de 0 à 3 points. Plus le score est bas, meilleur est le résultat. Nous regardons si le score de chaque zone diminue entre avant et après la séance de physiothérapie.
le lendemain de l'opération cardiaque
score échographique pulmonaire initial
Délai: le lendemain de l'opération cardiaque

Score échographique pulmonaire = mesure globale sur 12 régions thoraciques (6 par hémithorax : 2 antérieures, 2 latérales, 2 postérieures) pour obtenir un résultat sur 36 (somme de toutes les valeurs trouvées dans chaque zone). Chaque zone est évaluée comme suit :

0 = ventilation normale

  1. = plusieurs lignes B définies
  2. = fusionner les lignes B
  3. = consolidation pulmonaire
le lendemain de l'opération cardiaque
différence relative de PaCO2
Délai: le matin après la chirurgie cardiaque et après la séance de physiothérapie
Plus le score est bas, meilleur est le résultat. Environ entre 0 et 100
le matin après la chirurgie cardiaque et après la séance de physiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01478-35

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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