采用 FeelClean™ 技术的 GentleCath™ Air 男士间歇性导管
2024年4月29日 更新者：ConvaTec Inc.
对使用 FeelClean™ 技术的男性 GentleCath™ Air 间歇性导尿管患者进行的导管插入术用户体验和生活质量的多中心前瞻性观察研究
这是一项多中心、前瞻性国际观察性研究。 英国、美国和法国进行自我导尿的男性患者将被要求参加这项研究。 受试者将被要求按照其正常程序使用采用 FeelClean™ 技术的 GentleCath™ 间歇性导管。 他们将被要求记录他们插管的时间和地点。 在基线、研究期间和研究完成时，受试者将被要求完成导管插入困难和间歇性导管相关的生活质量问卷。
在开始使用 GentleCath™ Air 之前 (D0) 和第 1 天 (D1)、第 15 天 (D15) )、第 30 天 (D30)、第 45 天 (D45) 和第 60 天 (D60) 转录在为此目的提供的收集记录中。 还将评估依从性和导管的使用。
还将记录患者对减少粘性的信心加上尿道损伤和由此产生的出血或感染的相关风险。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性国际观察研究。 英国、美国和法国进行自我导尿的男性患者将被要求参加这项研究。 受试者将被要求按照正常程序使用采用 FeelClean™ 技术的 GentleCath™ 间歇导管。 他们将被要求记录插管的时间和地点。 在基线、研究期间和完成后，受试者将被要求完成导管插入困难以及间歇性导管相关的生活质量调查问卷。
在研究开始时，在开始使用 GentleCath™ Air 之前 (D0) 以及第 1 天 (D1)、第 15 天 (D15)，将使用经 ICDQ 和 ISC-Q 验证的导尿期间问卷来评估导尿期间的困难和生活质量）、第 30 天（D30）、第 45 天（D45）和第 60 天（D60）记录在为此目的提供的收集记录中。 还将评估依从性和导管的使用。
患者对粘性降低以及尿道损伤和由此导致的出血或感染的相关风险的信心也将被记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
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Paris、法国、75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
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Cheshire
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Stockport、Cheshire、英国、SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
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Essex
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Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Southend-on-Sea、Essex、英国、SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
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Gwent
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Newport、Gwent、英国、NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Kent
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Canterbury、Kent、英国、CT2 7FG
- Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle、Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
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Tyne & Wear
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Sunderland、Tyne & Wear、英国、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Westbury-on-Trym
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Bristol、Westbury-on-Trym、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
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Yorkshire
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Wakefield、Yorkshire、英国、WF1 4DG
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自行导尿的成年男性
描述
纳入标准：
• 成年男性（18 岁及以上）
- 被诊断为由于脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森综合症、马尾综合症导致的神经性下尿路功能障碍或被诊断为继发于良性前列腺肥大的膀胱流出道阻塞或被诊断为逼尿肌活动不足
- 每天至少进行两次清洁间歇性自导尿 (ISC)
- 愿意在使用导管之前接受 GC Trainer 视频培训
- 提供了完全知情的同意并且对英语或法语有足够的理解
- 足够灵活地间歇性使用 GentleCath™ Air for Men，包括能够打开包装
- 完整的导尿尿道感觉
- 愿意在整个研究期间（60 天）仅使用 GentleCath™ Air 间歇性导管
- 受试者有一个有效的电子邮件地址，因此研究人员可以发送链接到研究问卷，并且受试者可以访问支持网络的设备
排除标准：
• 参与另一项相关的泌尿学研究
- 无法独立执行 ISC
- 已经开了 GentleCath™ 空气间歇导管
- 没有尿道或会阴感觉
- 在使用导尿管之前不愿接受 GC Trainer 的培训
- 不够灵巧，无法使用 GentleCath™ 空气间歇导管和/或包装
- 在入组时或之前 6 周内患有有症状的 UTI（尿路感染）
- 在研究期间接受手术治疗
- 尿道狭窄导尿术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ICDQ 和 ISC-Q 验证的导管插入期间问卷来评估导管插入期间的困难和生活质量
大体时间：60天
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使用 ICDQ 和 ISC-Q 评估插管期间的困难和生活质量
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者对粘性降低以及尿道损伤和由此导致的出血或感染的相关风险的信心
大体时间：60天
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评估患者对降低粘性和相关尿道风险的信心
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60天
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评估研究期间自我导尿的依从性
大体时间：60天
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评估研究期间自我导尿的依从性
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Harding、Site Investigator - Newcastle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月6日
研究完成 (实际的)
2024年4月6日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 脑部疾病
- 中枢神经系统疾病
- 神经系统疾病
- 免疫系统疾病
- 脱髓鞘自身免疫性疾病，中枢神经系统
- 神经系统自身免疫性疾病
- 脱髓鞘疾病
- 自身免疫性疾病
- 泌尿系统疾病
- 膀胱疾病
- 泌尿系统表现
- 神经系统表现
- 伤口和伤害
- 神经肌肉疾病
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- 运动障碍
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- 脊髓疾病
- 尿道疾病
- 多发性神经根神经病
- 多发性神经病
- 尿道梗阻
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 泌尿生殖系统疾病
- 男性泌尿生殖系统疾病
- 多发性硬化症
- 帕金森综合症
- 下尿路症状
- 脊髓损伤
- 运动减退
- 膀胱颈梗阻
- 马尾综合症
- 膀胱，活动不足
其他研究编号
- CC-21-425
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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