Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GentleCath™ Air for Men Intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi

29. april 2024 oppdatert av: ConvaTec Inc.

En multisenter prospektiv observasjonsstudie av brukeropplevelsen av kateterisering og livskvalitet hos pasienter foreskrevet GentleCath™ Air for Men Intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi

Dette er en multisenter, prospektiv internasjonal observasjonsstudie. Mannlige pasienter i Storbritannia, USA og Frankrike som utfører selvkateterisering vil bli bedt om å delta i denne studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke GentleCath™ intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi i henhold til deres normale rutine. De vil bli bedt om å registrere når og hvor de kateteriserer. Ved baseline, under og etter fullføring av studien, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut problemer med kateterisering pluss intermitterende kateterrelaterte livskvalitetsspørreskjemaer.

Vanskeligheter under kateterisering og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av ICDQ og ISC-Q validerte spørreskjemaer under kateterisering ved starten av studien før bruk av GentleCath™ Air har startet (D0) og på dag 1 (D1), dag 15 (D15) ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) og dag 60 (D60) transkribert i en samlepost gitt for dette formålet. Compliance og kateterbruk vil også bli vurdert.

Pasientens tillit til redusert klebrighet pluss relatert risiko for urinrørsskade og resulterende blødning eller infeksjon vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv internasjonal observasjonsstudie. Mannlige pasienter i Storbritannia, USA og Frankrike som utfører selvkateterisering vil bli bedt om å delta i denne studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke GentleCath™ intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi i henhold til deres normale rutine. De vil bli bedt om å registrere når og hvor de kateteriserer. Ved baseline, under og etter fullføring av studien, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut problemer med kateterisering pluss intermitterende kateterrelaterte livskvalitetsspørreskjemaer.

Vanskeligheter under kateterisering og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av ICDQ og ISC-Q validerte spørreskjemaer under kateterisering ved starten av studien før bruk av GentleCath™ Air har startet (D0) og på dag 1 (D1), dag 15 (D15) ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) og dag 60 (D60) transkribert i en innsamlingsjournal gitt for dette formålet. Compliance og kateterbruk vil også bli vurdert.

Pasientens tillit til redusert klebrighet pluss relatert risiko for urinrørsskade og resulterende blødning eller infeksjon vil også bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Storbritannia, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Storbritannia, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn som kateteriserer seg selv

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Voksen mann (18 år og eldre)

    • Diagnostisert med en nevrologisk dysfunksjon i nedre urinveier på grunn av enten ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons syndrom, Cauda equina syndrom eller diagnostisert med blæreutløpsobstruksjon sekundært til godartet prostataforstørrelse eller diagnostisert med detrusorunderaktivitet
    • Utføre ren intermitterende selvkateterisering (ISC) for engangsbruk minst to ganger om dagen
    • Villig til å gjennomgå opplæring med GC Trainer video før bruk av kateter
    • Gir fullt informert samtykke og har tilstrekkelig forståelse av engelsk eller fransk
    • Tilstrekkelig fingerferdighet til å bruke GentleCath™ Air for Men intermitterende, inkludert evne til å åpne emballasje
    • Intakt urethral følelse av kateterisering
    • Villig til å bruke kun GentleCath™ Air intermitterende kateter i hele studiens varighet (60 dager)
    • Emnet har en gyldig e-postadresse slik at etterforskeren kan sende lenker til studiespørreskjemaer, og emnet har tilgang til en nettaktivert enhet

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltakelse i en annen relatert urologisk studie

    • Kan ikke utføre ISC uten hjelp
    • Har allerede foreskrevet GentleCath™ luftintermitterende kateter
    • Fraværende urethral eller perineal følelse
    • Uvillig til å gjennomgå trening med GC Trainer før bruk av kateter
    • Utilstrekkelig fingerferdighet til å bruke GentleCath™ luftintermitterende kateter og/eller emballasje
    • Lider av en symptomatisk UVI (urinveisinfeksjoner) på tidspunktet for inkludering eller i løpet av de foregående 6 ukene
    • Gjennomgår kirurgisk behandling i løpet av studieperioden
    • Utføre kateterisering for urethral striktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere vanskeligheter under kateterisering og livskvalitet ved å bruke ICDQ og ISC-Q validerte spørreskjemaer under kateterisering
Tidsramme: 60 dager
For å vurdere vanskeligheter under kateterisering og livskvalitet ved hjelp av ICDQ og ISC-Q
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere pasientens tillit angående redusert klebrighet pluss relatert risiko for urinrørsskade og resulterende blødning eller infeksjon
Tidsramme: 60 dager
For å vurdere pasientens tillit angående redusert klebrighet pluss relatert risiko for urinrør
60 dager
For å vurdere samsvar med selvkateteriseringen under studiens varighet
Tidsramme: 60 dager
For å vurdere samsvar med selvkateteriseringen under studiens varighet
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-21-425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Intermitterende selvkateterisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere