Cathéter intermittent GentleCath™ Air pour hommes avec technologie FeelClean™
Une étude observationnelle prospective multicentrique de l'expérience utilisateur du cathétérisme et de la qualité de vie des patients à qui l'on a prescrit le cathéter intermittent GentleCath™ Air for Men avec la technologie FeelClean™
Il s'agit d'une étude observationnelle internationale prospective multicentrique. Des patients masculins au Royaume-Uni, aux États-Unis et en France pratiquant l'auto-sondage seront invités à participer à cette étude. Les sujets seront invités à utiliser le cathéter intermittent GentleCath™ avec la technologie FeelClean™ selon leur routine habituelle. Il leur sera demandé d'enregistrer quand et où ils se cathétérisent. Au départ, pendant et à la fin de l'étude, les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur la difficulté de cathétérisme ainsi que sur la qualité de vie liée au cathéter intermittent.
La difficulté lors du sondage et la qualité de vie seront évaluées à l'aide des questionnaires validés ICDQ et ISC-Q lors du sondage au début de l'étude avant le début de l'utilisation de GentleCath™ Air (J0) et au jour 1 (J1), au jour 15 (J15 ), jour 30 (J30), jour 45 (J45) et jour 60 (J60) transcrits dans un registre de collecte prévu à cet effet. La conformité et l'utilisation du cathéter seront également évaluées.
La confiance du patient concernant l'adhérence réduite ainsi que le risque associé de lésion urétrale et de saignement ou d'infection résultant seront également enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle internationale prospective multicentrique. Des patients de sexe masculin au Royaume-Uni, aux États-Unis et en France effectuant un auto-cathétérisme seront invités à participer à cette étude. Les sujets seront invités à utiliser le cathéter intermittent GentleCath™ avec la technologie FeelClean™ selon leur routine habituelle. Il leur sera demandé d'enregistrer quand et où ils effectuent un sondage. Au départ, pendant et à la fin de l'étude, les sujets seront invités à remplir des difficultés de cathétérisme ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie liés au cathéter intermittent.
Les difficultés pendant le cathétérisme et la qualité de vie seront évaluées à l'aide des questionnaires validés ICDQ et ISC-Q pendant le cathétérisme au début de l'étude avant le début de l'utilisation de GentleCath™ Air (J0) et le jour 1 (J1), le jour 15 (J15). ), jour 30 (J30), jour 45 (J45) et jour 60 (J60) retranscrits dans un dossier de collecte prévu à cet effet. L'observance et l'utilisation du cathéter seront également évaluées.
La confiance du patient concernant la viscosité réduite ainsi que le risque associé de lésion urétrale et de saignement ou d'infection qui en résulte seront également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
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Paris, France, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
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Cheshire
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Stockport, Cheshire, Royaume-Uni, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
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Essex
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Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Southend-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
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Gwent
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Newport, Gwent, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT2 7FG
- Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
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Tyne & Wear
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Sunderland, Tyne & Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Westbury-on-Trym
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Bristol, Westbury-on-Trym, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
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Yorkshire
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Wakefield, Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Homme adulte (âgé de 18 ans et plus)
- Diagnostiqué avec un dysfonctionnement neurologique des voies urinaires inférieures dû à une lésion de la moelle épinière, à la sclérose en plaques, au syndrome de Parkinson, au syndrome de la queue de cheval Ou Diagnostiqué avec une obstruction de l'évacuation de la vessie secondaire à une hypertrophie bénigne de la prostate Ou Diagnostiqué avec une sous-activité du détrusor
- Effectuer un autosondage intermittent propre à usage unique (ISC) au moins deux fois par jour
- Disposé à suivre une formation avec la vidéo GC Trainer avant l'utilisation du cathéter
- A fourni un consentement pleinement éclairé et a une compréhension suffisante de l'anglais ou du français
- Dextérité suffisante pour utiliser GentleCath™ Air for Men de manière intermittente, y compris la capacité d'ouvrir l'emballage
- Sensation urétrale intacte de cathétérisme
- Disposé à utiliser uniquement le cathéter intermittent GentleCath™ Air pendant toute la durée de l'étude (60 jours)
- Le sujet a une adresse e-mail valide afin que l'enquêteur puisse envoyer des liens vers des questionnaires d'étude et que le sujet ait accès à un appareil compatible Web
Critère d'exclusion:
• Participation à une autre étude urologique connexe
- Impossible d'effectuer l'ISC sans aide
- Déjà prescrit le cathéter intermittent GentleCath™ Air
- Absence de sensation urétrale ou périnéale
- Refus de suivre une formation avec GC Trainer avant l'utilisation du cathéter
- Dextérité insuffisante pour utiliser le cathéter intermittent GentleCath™ Air et/ou son emballage
- Souffrant d'une UTI (Infections des Voies Urinaires) symptomatique au moment de l'inclusion ou dans les 6 semaines précédentes
- Subissant un traitement chirurgical pendant la période de l'étude
- Effectuer un cathétérisme pour une sténose urétrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les difficultés pendant le cathétérisme et la qualité de vie à l'aide des questionnaires validés ICDQ et ISC-Q pendant le cathétérisme
Délai: 60 jours
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Évaluer les difficultés lors du cathétérisme et la qualité de vie à l'aide de l'ICDQ et de l'ISC-Q
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la confiance des patients concernant la réduction de la viscosité et le risque associé de lésion urétrale et de saignement ou d'infection qui en résulte
Délai: 60 jours
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Évaluer la confiance des patients concernant la réduction de la viscosité et le risque associé d'inflammation urétrale.
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60 jours
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Évaluer l'observance de l'auto-sondage pendant la durée de l'étude
Délai: 60 jours
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Évaluer l'observance de l'auto-sondage pendant la durée de l'étude
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux périphérique
- Syndromes de compression nerveuse
- Dyskinésies
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies urétrales
- Polyradiculonévrite
- Polyneuropathies
- Obstruction urétrale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Sclérose en plaques
- Maladie de Parkinson
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Blessures à la moelle épinière
- Hypokinésie
- Obstruction du col de la vessie urinaire
- Syndrome de la queue de cheval
- Vessie urinaire, sous-active
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-21-425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .