Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GentleCath™ Air for Men intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi

29. april 2024 opdateret af: ConvaTec Inc.

En multicenter prospektiv observationsundersøgelse af brugeroplevelsen af ​​kateterisering og livskvalitet hos patienter ordineret GentleCath™ Air for Men Intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi

Dette er en multicenter, prospektiv international observationsundersøgelse. Mandlige patienter i Storbritannien, USA og Frankrig, der udfører selvkateterisering, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge GentleCath™ intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi som i deres normale rutine. De vil blive bedt om at registrere, hvornår og hvor de kateteriserer. Ved baseline, under og efter afslutning af undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde problemer med kateterisering plus intermitterende kateterrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.

Vanskeligheder under kateterisation og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af ICDQ og ISC-Q validerede spørgeskemaer under kateterisation ved starten af ​​undersøgelsen, før brugen af ​​GentleCath™ Air er påbegyndt (D0) og på dag 1 (D1), dag 15 (D15) ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) og dag 60 (D60) transskriberet i en indsamlingsjournal til dette formål. Compliance og kateterbrug vil også blive vurderet.

Patientsikkerhed med hensyn til reduceret klæbrighed plus relateret risiko for urinrørsskade og resulterende blødning eller infektion vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv international observationsundersøgelse. Mandlige patienter i Storbritannien, USA og Frankrig, der udfører selvkateterisering, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge GentleCath™ intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi som i deres normale rutine. De vil blive bedt om at registrere, hvornår og hvor de kateteriserer. Ved baseline, under og efter afslutning af undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde problemer med kateterisering plus intermitterende kateterrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.

Vanskeligheder under kateterisation og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af ICDQ og ISC-Q validerede spørgeskemaer under kateterisation ved starten af ​​undersøgelsen, før brugen af ​​GentleCath™ Air er påbegyndt (D0) og på dag 1 (D1), dag 15 (D15) ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) og dag 60 (D60) transskriberet i en indsamlingsjournal til dette formål. Compliance og kateterbrug vil også blive vurderet.

Patientsikkerhed med hensyn til reduceret klæbrighed plus relateret risiko for urinrørsskade og resulterende blødning eller infektion vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd, der selvkateteriserer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksen mand (i alderen 18 år og derover)

    • Diagnosticeret med en neurologisk dysfunktion i nedre urinveje på grund af enten rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons syndrom, Cauda equina syndrom eller diagnosticeret med blæreudstrømningsobstruktion sekundært til godartet prostataforstørrelse eller diagnosticeret med detrusor-underaktivitet
    • Udførelse af ren intermitterende selvkateterisering (ISC) til engangsbrug mindst to gange om dagen
    • Er villig til at gennemgå træning med GC Trainer video før brug af kateter
    • Forudsat fuldt informeret samtykke og har tilstrækkelig forståelse af engelsk eller fransk
    • Tilstrækkelig fingerfærdighed til at bruge GentleCath™ Air for Men intermitterende, herunder evnen til at åbne emballagen
    • Intakt urethral fornemmelse af kateterisation
    • Villig til kun at bruge GentleCath™ Air intermitterende kateter i hele undersøgelsens varighed (60 dage)
    • Emnet har en gyldig e-mailadresse, så efterforskeren kan sende links til undersøgelsesspørgeskemaer, og emnet har adgang til en webaktiveret enhed

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltagelse i en anden relateret urologisk undersøgelse

    • Kan ikke udføre ISC uden hjælp
    • Har allerede ordineret GentleCath™ luftintermitterende kateter
    • Fraværende urethral eller perineal fornemmelse
    • Uvillig til at gennemgå træning med GC Trainer før brug af kateter
    • Utilstrækkelig fingerfærdighed til at bruge GentleCath™ luftintermitterende kateter og/eller emballage
    • Lider af en symptomatisk UVI (urinvejsinfektioner) på tidspunktet for inklusion eller i de foregående 6 uger
    • Undergår kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsen
    • Udførelse af kateterisation for urethral striktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere vanskeligheder under kateterisation og livskvalitet ved hjælp af ICDQ og ISC-Q validerede spørgeskemaer under kateterisation
Tidsramme: 60 dage
At vurdere vanskeligheder under kateterisation og livskvalitet ved hjælp af ICDQ og ISC-Q
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere patientens tillid med hensyn til reduceret klæbrighed plus relateret risiko for urinrørsskade og resulterende blødning eller infektion
Tidsramme: 60 dage
At vurdere patientens tillid vedrørende reduceret klæbrighed plus relateret risiko for urinrør
60 dage
At vurdere overensstemmelse med selvkateteriseringen i undersøgelsens varighed
Tidsramme: 60 dage
At vurdere overensstemmelse med selvkateteriseringen i undersøgelsens varighed
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-21-425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Intermitterende selvkateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner