- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470751
GentleCath™ Air for Men intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi
En multicenter prospektiv observationsundersøgelse af brugeroplevelsen af kateterisering og livskvalitet hos patienter ordineret GentleCath™ Air for Men Intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi
Dette er en multicenter, prospektiv international observationsundersøgelse. Mandlige patienter i Storbritannien, USA og Frankrig, der udfører selvkateterisering, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge GentleCath™ intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi som i deres normale rutine. De vil blive bedt om at registrere, hvornår og hvor de kateteriserer. Ved baseline, under og efter afslutning af undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde problemer med kateterisering plus intermitterende kateterrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
Vanskeligheder under kateterisation og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af ICDQ og ISC-Q validerede spørgeskemaer under kateterisation ved starten af undersøgelsen, før brugen af GentleCath™ Air er påbegyndt (D0) og på dag 1 (D1), dag 15 (D15) ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) og dag 60 (D60) transskriberet i en indsamlingsjournal til dette formål. Compliance og kateterbrug vil også blive vurderet.
Patientsikkerhed med hensyn til reduceret klæbrighed plus relateret risiko for urinrørsskade og resulterende blødning eller infektion vil også blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv international observationsundersøgelse. Mandlige patienter i Storbritannien, USA og Frankrig, der udfører selvkateterisering, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge GentleCath™ intermitterende kateter med FeelClean™-teknologi som i deres normale rutine. De vil blive bedt om at registrere, hvornår og hvor de kateteriserer. Ved baseline, under og efter afslutning af undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde problemer med kateterisering plus intermitterende kateterrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
Vanskeligheder under kateterisation og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af ICDQ og ISC-Q validerede spørgeskemaer under kateterisation ved starten af undersøgelsen, før brugen af GentleCath™ Air er påbegyndt (D0) og på dag 1 (D1), dag 15 (D15) ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) og dag 60 (D60) transskriberet i en indsamlingsjournal til dette formål. Compliance og kateterbrug vil også blive vurderet.
Patientsikkerhed med hensyn til reduceret klæbrighed plus relateret risiko for urinrørsskade og resulterende blødning eller infektion vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chris Harding
- Telefonnummer: 0191 2137321
- E-mail: c.harding@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
-
Ledende efterforsker:
- Arun Sahai
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Walker
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Suspenderet
- Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
- Rekruttering
- Broomfield Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Martin Nuttall
-
Southend-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Rekruttering
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
-
Ledende efterforsker:
- Daben Dawam
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Rekruttering
- Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
-
Ledende efterforsker:
- Karen Logan
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bhaskar Somani
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT2 7FG
- Rekruttering
- Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
-
Ledende efterforsker:
- Sashi Kommu
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Rekruttering
- Sunderland Royal Hospital
-
Kontakt:
- Stuart McCracken
-
Ledende efterforsker:
- Stuart McCracken
-
-
Westbury-on-Trym
-
Bristol, Westbury-on-Trym, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Rekruttering
- North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
-
Ledende efterforsker:
- Hashim Hashim
-
-
Yorkshire
-
Wakefield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- Rekruttering
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
-
Ledende efterforsker:
- Wajid Raza
-
-
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Ledende efterforsker:
- Todd Linsenmeyer
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Rekruttering
- Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
-
Ledende efterforsker:
- Diane Newman
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
-
Ledende efterforsker:
- Gregorie Capon
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel Chartier-Kastler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksen mand (i alderen 18 år og derover)
- Diagnosticeret med en neurologisk dysfunktion i nedre urinveje på grund af enten rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons syndrom, Cauda equina syndrom eller diagnosticeret med blæreudstrømningsobstruktion sekundært til godartet prostataforstørrelse eller diagnosticeret med detrusor-underaktivitet
- Udførelse af ren intermitterende selvkateterisering (ISC) til engangsbrug mindst to gange om dagen
- Er villig til at gennemgå træning med GC Trainer video før brug af kateter
- Forudsat fuldt informeret samtykke og har tilstrækkelig forståelse af engelsk eller fransk
- Tilstrækkelig fingerfærdighed til at bruge GentleCath™ Air for Men intermitterende, herunder evnen til at åbne emballagen
- Intakt urethral fornemmelse af kateterisation
- Villig til kun at bruge GentleCath™ Air intermitterende kateter i hele undersøgelsens varighed (60 dage)
- Emnet har en gyldig e-mailadresse, så efterforskeren kan sende links til undersøgelsesspørgeskemaer, og emnet har adgang til en webaktiveret enhed
Ekskluderingskriterier:
• Deltagelse i en anden relateret urologisk undersøgelse
- Kan ikke udføre ISC uden hjælp
- Har allerede ordineret GentleCath™ luftintermitterende kateter
- Fraværende urethral eller perineal fornemmelse
- Uvillig til at gennemgå træning med GC Trainer før brug af kateter
- Utilstrækkelig fingerfærdighed til at bruge GentleCath™ luftintermitterende kateter og/eller emballage
- Lider af en symptomatisk UVI (urinvejsinfektioner) på tidspunktet for inklusion eller i de foregående 6 uger
- Undergår kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsen
- Udførelse af kateterisation for urethral striktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere vanskeligheder under kateterisation og livskvalitet ved hjælp af ICDQ og ISC-Q validerede spørgeskemaer under kateterisation
Tidsramme: 60 dage
|
At vurdere vanskeligheder under kateterisation og livskvalitet ved hjælp af ICDQ og ISC-Q
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere patientens tillid med hensyn til reduceret klæbrighed plus relateret risiko for urinrørsskade og resulterende blødning eller infektion
Tidsramme: 60 dage
|
At vurdere patientens tillid vedrørende reduceret klæbrighed plus relateret risiko for urinrør
|
60 dage
|
At vurdere overensstemmelse med selvkateteriseringen i undersøgelsens varighed
Tidsramme: 60 dage
|
At vurdere overensstemmelse med selvkateteriseringen i undersøgelsens varighed
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Nervekompressionssyndromer
- Dyskinesier
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Urethrale sygdomme
- Polyradiculoneuropati
- Polyneuropatier
- Urethral obstruktion
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
- Nedre urinvejssymptomer
- Rygmarvsskader
- Hypokinesi
- Urin blærehals obstruktion
- Cauda Equina syndrom
- Urinblære, underaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-21-425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Intermitterende selvkateterisering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
University of DundeeAfsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sygelig fedme | LungekomplikationEgypten