Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik przerywany GentleCath™ Air for Men z technologią FeelClean™

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne doświadczeń użytkownika w zakresie cewnikowania i jakości życia pacjentów, którym przepisano GentleCath™ Air for Men Cewnik przerywany z technologią FeelClean™

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, międzynarodowe badanie obserwacyjne. Pacjenci płci męskiej w Wielkiej Brytanii, USA i Francji wykonujący samocewnikowanie zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o używanie cewnika przerywanego GentleCath™ z technologią FeelClean™ zgodnie z ich normalną rutyną. Zostaną poproszeni o zapisanie, kiedy i gdzie cewnikują. Na początku badania, w trakcie i po zakończeniu badania, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia związanych z trudnościami w cewnikowaniu oraz z cewnikowaniem przerywanym.

Trudność podczas cewnikowania i jakość życia zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy ICDQ i ISC-Q podczas cewnikowania na początku badania przed rozpoczęciem stosowania GentleCath™ Air (D0) oraz w dniu 1 (D1), dniu 15 (D15 ), dzień 30 (D30), dzień 45 (D45) i dzień 60 (D60) zapisane w protokole zbiórki przewidzianym w tym celu. Oceniona zostanie również zgodność i użycie cewnika.

Zostanie również odnotowana pewność pacjenta dotycząca zmniejszonej lepkości oraz związanego z tym ryzyka uszkodzenia cewki moczowej i wynikającego z tego krwawienia lub zakażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, międzynarodowe badanie obserwacyjne. Do udziału w tym badaniu zostaną poproszeni mężczyźni z Wielkiej Brytanii, USA i Francji wykonujący samodzielne cewnikowanie. Pacjenci zostaną poproszeni o używanie cewnika przerywanego GentleCath™ z technologią FeelClean™ zgodnie ze swoimi normalnymi czynnościami. Zostaną poproszeni o zarejestrowanie, kiedy i gdzie cewnikują. Na początku badania, w trakcie i po jego zakończeniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących trudności w cewnikowaniu oraz kwestionariusza jakości życia związanego z cewnikowaniem przerywanym.

Trudności podczas cewnikowania i jakość życia zostaną ocenione przy użyciu kwestionariuszy zatwierdzonych przez ICDQ i ISC-Q podczas cewnikowania na początku badania przed rozpoczęciem stosowania GentleCath™ Air (D0) oraz w dniu 1 (D1), dniu 15 (D15) ), dzień 30 (D30), dzień 45 (D45) i dzień 60 (D60) zapisane w przygotowanym w tym celu protokole zbiorczym. Ocenie zostanie również poddane przestrzeganie zaleceń i użycie cewnika.

Rejestrowane będzie również zaufanie pacjenta co do zmniejszonej lepkości i związanego z tym ryzyka uszkodzenia cewki moczowej i wynikającego z tego krwawienia lub zakażenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Francja, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe samce, które samodzielnie cewnikują

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dorosły mężczyzna (w wieku 18 lat i starszy)

    • Zdiagnozowano neurologiczną dysfunkcję dolnych dróg moczowych spowodowaną urazem rdzenia kręgowego, stwardnieniem rozsianym, zespołem Parkinsona, zespołem ogona końskiego lub Zdiagnozowano niedrożność odpływu z pęcherza wtórną do łagodnego powiększenia gruczołu krokowego Lub Zdiagnozowano niedoczynność wypieracza
    • Wykonywanie jednorazowego czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (ISC) co najmniej dwa razy dziennie
    • Chęć przejścia szkolenia z wideo GC Trainer przed użyciem cewnika
    • Wyraził w pełni świadomą zgodę i ma wystarczającą znajomość języka angielskiego lub francuskiego
    • Zręczność wystarczająca do sporadycznego używania GentleCath™ Air for Men, w tym umiejętność otwierania opakowania
    • Nienaruszone czucie cewki moczowej podczas cewnikowania
    • Gotowość do używania wyłącznie cewnika przerywanego GentleCath™ Air przez cały czas trwania badania (60 dni)
    • Podmiot ma ważny adres e-mail, dzięki czemu Badacz może wysyłać łącza do kwestionariuszy badawczych, a podmiot ma dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • • Udział w innym powiązanym badaniu urologicznym

    • Nie można wykonać ISC samodzielnie
    • Przepisano już powietrzny cewnik przerywany GentleCath™
    • Brak czucia w cewce moczowej lub kroczu
    • Niechęć do odbycia szkolenia z GC Trainer przed użyciem cewnika
    • Niewystarczająca zręczność, aby użyć cewnika przerywanego GentleCath™ Air i/lub opakowania
    • Cierpiących na objawowe ZUM (zakażenia dróg moczowych) w momencie włączenia lub w ciągu ostatnich 6 tygodni
    • W trakcie studiów leczony chirurgicznie
    • Wykonanie cewnikowania zwężenia cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trudności podczas cewnikowania i jakości życia przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy ICDQ i ISC-Q podczas cewnikowania
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena trudności podczas cewnikowania i jakości życia za pomocą ICDQ i ISC-Q
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pewności pacjenta co do zmniejszonej lepkości i związanego z tym ryzyka uszkodzenia cewki moczowej i wynikającego z niej krwawienia lub zakażenia
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena pewności pacjenta co do zmniejszonej lepkości i związanego z tym ryzyka zapalenia cewki moczowej
60 dni
Ocena przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena przestrzegania zasad samodzielnego cewnikowania przez cały czas trwania badania
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-21-425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Okresowe samocewnikowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj