GentleCath™ Air for Men intermitterende katheter met FeelClean™-technologie
Een multicentrisch prospectief observatieonderzoek naar de gebruikerservaring van katheterisatie en kwaliteit van leven bij patiënten die een GentleCath™ Air for Men intermitterende katheter met FeelClean™-technologie voorschrijven
Dit is een multicenter, prospectieve internationale observationele studie. Mannelijke patiënten in het VK, de VS en Frankrijk die zelfkatheterisatie uitvoeren, zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. De proefpersonen wordt gevraagd de GentleCath™ intermitterende katheter met FeelClean™-technologie te gebruiken volgens hun normale routine. Er wordt hen gevraagd te noteren wanneer en waar ze katheteriseren. Aan het begin van het onderzoek, tijdens en na afloop van het onderzoek, wordt de proefpersonen gevraagd om vragenlijsten over de moeilijkheid bij katheterisatie plus intermitterende kathetergerelateerde kwaliteit van leven in te vullen.
Moeilijkheden tijdens katheterisatie en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de ICDQ- en ISC-Q-gevalideerde vragenlijsten tijdens katheterisatie aan het begin van het onderzoek voordat het gebruik van GentleCath™ Air is begonnen (D0) en op dag 1 (D1), dag 15 (D15). ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) en dag 60 (D60) getranscribeerd in een daartoe voorzien verzameldossier. Compliance en kathetergebruik zullen ook worden beoordeeld.
Het vertrouwen van de patiënt met betrekking tot verminderde plakkerigheid plus het gerelateerde risico op urethrabeschadiging en resulterende bloeding of infectie zal ook worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve internationale observationele studie. Mannelijke patiënten in Groot-Brittannië, de VS en Frankrijk die zelfkatheterisatie uitvoeren, zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. De proefpersonen wordt gevraagd de GentleCath™ intermitterende katheter met FeelClean™-technologie te gebruiken volgens hun normale routine. Er wordt hen gevraagd aan te geven wanneer en waar ze katheteriseren. Bij aanvang, tijdens en na voltooiing van het onderzoek, wordt de proefpersonen gevraagd om de vragenlijsten over de moeilijkheidsgraad bij katheterisatie en de intermitterende kathetergerelateerde kwaliteit van leven in te vullen.
Moeilijkheden tijdens katheterisatie en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de ICDQ en ISC-Q gevalideerde vragenlijsten tijdens katheterisatie aan het begin van het onderzoek voordat het gebruik van GentleCath™ Air is begonnen (D0) en op dag 1 (D1), dag 15 (D15). ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) en dag 60 (D60) getranscribeerd in een daarvoor bestemd verzamelrecord. Ook de naleving en het kathetergebruik zullen worden beoordeeld.
Het vertrouwen van de patiënt met betrekking tot verminderde plakkerigheid plus het daarmee samenhangende risico op urethraal letsel en de daaruit voortvloeiende bloeding of infectie zal ook worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
-
-
Cheshire
-
Stockport, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Southend-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT2 7FG
- Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Westbury-on-Trym
-
Bristol, Westbury-on-Trym, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
-
-
Yorkshire
-
Wakefield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
-
-
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen man (18 jaar en ouder)
- Gediagnosticeerd met een neurologische disfunctie van de lagere urinewegen als gevolg van ofwel een dwarslaesie, multiple sclerose, het syndroom van Parkinson, Cauda-equinasyndroom Of gediagnosticeerd met obstructie van de blaasuitstroom secundair aan goedaardige prostaatvergroting Of gediagnosticeerd met detrusor-onderactiviteit
- Ten minste twee keer per dag schone intermitterende zelfkatheterisatie (ISC) voor eenmalig gebruik uitvoeren
- Bereid om training te volgen met GC Trainer-video voorafgaand aan het gebruik van de katheter
- Heeft volledig geïnformeerde toestemming gegeven en heeft voldoende kennis van het Engels of Frans
- Voldoende handigheid om GentleCath™ Air for Men intermitterend te gebruiken, inclusief het vermogen om de verpakking te openen
- Intacte urethrale sensatie van katheterisatie
- Bereid om alleen de GentleCath™ Air intermitterende katheter te gebruiken voor de volledige duur van het onderzoek (60 dagen)
- De proefpersoon heeft een geldig e-mailadres zodat de onderzoeker links naar onderzoeksvragenlijsten kan sturen en de proefpersoon heeft toegang tot een apparaat met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
• Deelname aan een ander gerelateerd urologisch onderzoek
- Kan ISC niet zonder hulp uitvoeren
- De GentleCath™ Air intermitterende katheter is al voorgeschreven
- Afwezig urethrale of perineale sensatie
- Niet bereid om training met GC Trainer te ondergaan voorafgaand aan het gebruik van de katheter
- Onvoldoende handigheid om GentleCath™ Air intermitterende katheter en/of verpakking te gebruiken
- Lijdend aan een symptomatische UTI (urineweginfecties) op het moment van opname of in de voorgaande 6 weken
- Chirurgische behandeling ondergaan tijdens de periode van de studie
- Katheterisatie uitvoeren voor urethrale strictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de problemen tijdens katheterisatie en de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de ICDQ en ISC-Q gevalideerde vragenlijsten tijdens katheterisatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de problemen tijdens katheterisatie en de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de ICDQ en ISC-Q
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vertrouwen van de patiënt te beoordelen met betrekking tot verminderde plakkerigheid plus het daarmee samenhangende risico op urethraal letsel en de daaruit voortvloeiende bloeding of infectie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om het vertrouwen van de patiënt te beoordelen met betrekking tot verminderde plakkerigheid en het daarmee samenhangende risico op urethraal
|
60 dagen
|
|
Om de naleving van de zelfkatheterisatie gedurende de onderzoeksduur te beoordelen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de naleving van de zelfkatheterisatie gedurende de onderzoeksduur te beoordelen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Urologische manifestaties
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Zenuwcompressiesyndromen
- Dyskinesieën
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Urethrale ziekten
- Polyradiculoneuropathie
- Polyneuropathieën
- Urethrale obstructie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Multiple sclerose
- Ziekte van Parkinson
- Lagere urinewegsymptomen
- Ruggenmergletsels
- Hypokinesie
- Obstructie van de urineblaashals
- Cauda-equinasyndroom
- Urineblaas, onderactief
Andere studie-ID-nummers
- CC-21-425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .