Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GentleCath™ Air for Men szakaszos katéter FeelClean™ technológiával

2024. április 29. frissítette: ConvaTec Inc.

A FeelClean™ technológiával működő GentleCath™ Air for Men szakaszos katétert felírt betegek katéterezése során szerzett felhasználói tapasztalatairól és életminőségéről szóló többközpontú, prospektív megfigyelési vizsgálat

Ez egy többközpontú, prospektív nemzetközi megfigyelési tanulmány. Az Egyesült Királyságban, az Egyesült Államokban és Franciaországban önkatéterezést végző férfi betegeket kérnek fel, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Az alanyokat arra kérik, hogy a szokásos rutinjuknak megfelelően használják a FeelClean™ technológiás GentleCath™ szakaszos katétert. Arra kérik őket, hogy rögzítsék, mikor és hol katétereznek. A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat alatt és befejezésekor az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy katéterezési nehézséget, valamint az időszakos katéterrel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet.

A katéterezés során jelentkező nehézségeket és az életminőséget az ICDQ és ISC-Q validált kérdőívek segítségével értékelik a katéterezés során a vizsgálat kezdetén, a GentleCath™ Air használatának megkezdése előtt (D0) és az 1. napon (D1), a 15. napon (D15). ), a 30. nap (D30), a 45. nap (D45) és a 60. nap (D60) az erre a célra szolgáló gyűjtési jegyzőkönyvbe írva. A megfelelőséget és a katéterhasználatot is értékelni fogják.

A betegeknek a csökkent ragadósság, valamint a húgycső sérülésének és az ebből eredő vérzés vagy fertőzés kockázatával kapcsolatos bizalma is rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Időszakos önkatéterezés

Részletes leírás

A katéterezés során jelentkező nehézségeket és az életminőséget az ICDQ és ISC-Q validált kérdőívek segítségével értékelik a katéterezés során a vizsgálat elején, a GentleCath™ Air használatának megkezdése előtt (D0) és az 1. napon (D1), a 15. napon (D15). ), a 30. nap (D30), a 45. nap (D45) és a 60. nap (D60) az erre a célra szolgáló gyűjtési jegyzőkönyvbe írva. A megfelelőséget és a katéterhasználatot is értékelni fogják.

A betegeknek a csökkent ragadósság, valamint a húgycső sérülésének és az ebből eredő vérzés vagy fertőzés kockázatával kapcsolatos bizalma is rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
    - Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
  - London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
- Cheshire
  - Stockport, Cheshire, Egyesült Királyság, SK2 7JE
    - Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Southend-on-Sea, Essex, Egyesült Királyság, SS0 0RY
    - Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
- Gwent
  - Newport, Gwent, Egyesült Királyság, NP20 2UB
    - Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Kent
  - Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT2 7FG
    - Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
- Newcastle Upon Tyne
  - Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    - Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
- Tyne & Wear
  - Sunderland, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
- Westbury-on-Trym
  - Bristol, Westbury-on-Trym, Egyesült Királyság, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
- Yorkshire
  - Wakefield, Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 4DG
    - Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
Egyesült Államok
- New Jersey
  - West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
    - Kessler Institute for Rehabilitation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
    - Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33076
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
  - Paris, Franciaország, 75013
    - Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfiak, akik önkatétereznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfi (18 éves és idősebb)
- Neurológiai alsó húgyúti diszfunkciót diagnosztizáltak gerincvelő-sérülés, szklerózis multiplex, Parkinson-szindróma, Cauda equina szindróma vagy jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti húgyhólyag-kiáramlási elzáródás miatt, vagy detrusor alulműködéssel diagnosztizáltak.
- Egyszer használatos tiszta szakaszos önkatéterezés (ISC) végrehajtása naponta legalább kétszer
- A katéter használata előtt hajlandó részt venni a GC Trainer videóval végzett képzésben
- Teljesen tájékozott beleegyezéssel, és kellőképpen ért angolul vagy franciául
- Kellő kézügyesség a GentleCath™ Air for Men szakaszos használatához, beleértve a csomagolás kinyitásának képességét
- A katéterezés ép húgycső érzése
- Csak a GentleCath™ Air szakaszos katétert hajlandó használni a vizsgálat teljes időtartama alatt (60 nap)
- Az alanynak érvényes e-mail címe van, így a vizsgáló linkeket küldhet a vizsgálati kérdőívekhez, és az alany hozzáférhet egy webképes eszközhöz

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik kapcsolódó urológiai vizsgálatban
- Az ISC segítség nélkül nem hajtható végre
- Már felírták a GentleCath™ levegős szakaszos katétert
- Hiányzó húgycső vagy perineális érzés
- Nem hajlandó részt venni a GC Trainer képzésben a katéter használata előtt
- Nem elegendő kézügyesség a GentleCath™ levegős szakaszos katéter és/vagy csomagolás használatához
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzésben (húgyúti fertőzésben) szenved a felvétel időpontjában vagy az azt megelőző 6 hétben
- Sebészeti kezelés alatt áll a vizsgálat ideje alatt
- Húgycsőszűkület katéterezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A katéterezés során felmerülő nehézségek és az életminőség felmérése az ICDQ és ISC-Q validált kérdőívek segítségével a katéterezés során Időkeret: 60 nap	A katéterezés során felmerülő nehézségek és az életminőség felmérése az ICDQ és az ISC-Q segítségével	60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A betegek önbizalmának felmérése a csökkent ragadósság, valamint a húgycsősérülés és az ebből eredő vérzés vagy fertőzés kapcsolódó kockázata tekintetében Időkeret: 60 nap	A betegek önbizalmának felmérése a csökkent ragadósság és a húgycső kapcsolódó kockázata tekintetében	60 nap
Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése a vizsgálat időtartama alatt Időkeret: 60 nap	Az önkatéterezésnek való megfelelés értékelése a vizsgálat időtartama alatt	60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ConvaTec Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CC-21-425

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .