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GentleCath™ Air for Men Intermittierender Katheter mit FeelClean™-Technologie

29. April 2024 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Benutzererfahrung bei der Katheterisierung und Lebensqualität bei Patienten, denen der intermittierende GentleCath™ Air for Men-Katheter mit FeelClean™-Technologie verschrieben wurde

Dies ist eine multizentrische, prospektive internationale Beobachtungsstudie. Männliche Patienten in Großbritannien, den USA und Frankreich, die eine Selbstkatheterisierung durchführen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Probanden werden gebeten, den GentleCath™ intermittierenden Katheter mit FeelClean™-Technologie gemäß ihrer normalen Routine zu verwenden. Sie werden gebeten, aufzuzeichnen, wann und wo sie katheterisieren. Zu Studienbeginn, während und nach Abschluss der Studie werden die Probanden gebeten, die Fragebögen zur Schwierigkeit bei der Katheterisierung plus intermittierende Katheter betreffende Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Schwierigkeiten während der Katheterisierung und Lebensqualität werden anhand der ICDQ- und ISC-Q-validierten Fragebögen während der Katheterisierung zu Beginn der Studie vor Beginn der Anwendung von GentleCath™ Air (D0) und an Tag 1 (D1), Tag 15 (D15) bewertet ), Tag 30 (D30), Tag 45 (D45) und Tag 60 (D60) in ein dafür vorgesehenes Sammelprotokoll transkribiert. Compliance und Kathetergebrauch werden ebenfalls bewertet.

Das Patientenvertrauen in Bezug auf die verringerte Klebrigkeit sowie das damit verbundene Risiko einer Harnröhrenverletzung und daraus resultierender Blutungen oder Infektionen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive internationale Beobachtungsstudie. Männliche Patienten in Großbritannien, den USA und Frankreich, die eine Selbstkatheterisierung durchführen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Probanden werden gebeten, den intermittierenden GentleCath™-Katheter mit FeelClean™-Technologie gemäß ihrer normalen Routine zu verwenden. Sie werden gebeten, aufzuzeichnen, wann und wo sie einen Katheter durchführen. Zu Beginn, während und nach Abschluss der Studie werden die Probanden gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Schwierigkeiten bei der Katheterisierung und intermittierenden Kathetern auszufüllen.

Schwierigkeiten während der Katheterisierung und Lebensqualität werden anhand der von ICDQ und ISC-Q validierten Fragebögen während der Katheterisierung zu Beginn der Studie vor Beginn der Verwendung von GentleCath™ Air (D0) und am Tag 1 (D1), Tag 15 (D15) beurteilt ), Tag 30 (D30), Tag 45 (D45) und Tag 60 (D60) in ein dafür vorgesehenes Sammelprotokoll übertragen. Compliance und Kathetergebrauch werden ebenfalls bewertet.

Das Vertrauen des Patienten in Bezug auf die Verringerung der Klebrigkeit und das damit verbundene Risiko einer Harnröhrenverletzung und daraus resultierender Blutungen oder Infektionen wird ebenfalls erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer, die sich selbst katheterisieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsener Mann (ab 18 Jahren)

    • Diagnostiziert mit einer neurologischen Dysfunktion der unteren Harnwege aufgrund einer Rückenmarksverletzung, Multipler Sklerose, Parkinson-Syndrom, Cauda-Equina-Syndrom oder Diagnostiziert mit Obstruktion des Blasenabflusses infolge einer gutartigen Prostatavergrößerung oder Diagnostiziert mit Detrusor-Unteraktivität
    • Durchführung einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (ISC) zum einmaligen Gebrauch mindestens zweimal täglich
    • Bereit, sich vor der Verwendung des Katheters einer Schulung mit dem GC-Trainer-Video zu unterziehen
    • Vollständig informierte Zustimmung und ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse
    • Ausreichende Fingerfertigkeit, um GentleCath™ Air for Men intermittierend zu verwenden, einschließlich der Fähigkeit, die Verpackung zu öffnen
    • Intaktes Harnröhrengefühl bei Katheterisierung
    • Bereitschaft, nur den GentleCath™ Air intermittierenden Katheter für die gesamte Dauer der Studie (60 Tage) zu verwenden
    • Der Proband hat eine gültige E-Mail-Adresse, damit der Ermittler Links zu Studienfragebögen senden kann und der Proband Zugriff auf ein internetfähiges Gerät hat

Ausschlusskriterien:

  • • Teilnahme an einer anderen verwandten urologischen Studie

    • Unfähig, ISC ohne Hilfe durchzuführen
    • Der GentleCath™ Air Intermittent Catheter wurde bereits verschrieben
    • Fehlendes urethrales oder perineales Gefühl
    • Nicht bereit, sich vor der Verwendung des Katheters einer Schulung mit dem GC-Trainer zu unterziehen
    • Unzureichende Geschicklichkeit zur Verwendung des GentleCath™ Air Intermittent Catheter und/oder der Verpackung
    • Leiden an einer symptomatischen HWI (Harnwegsinfektion) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den vorangegangenen 6 Wochen
    • Unterziehen einer chirurgischen Behandlung während des Zeitraums der Studie
    • Durchführung einer Katheterisierung bei Harnröhrenstrikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Schwierigkeiten während der Katheterisierung und der Lebensqualität mithilfe der ICDQ- und ISC-Q-validierten Fragebögen während der Katheterisierung
Zeitfenster: 60 Tage
Zur Beurteilung der Schwierigkeiten bei der Katheterisierung und der Lebensqualität mithilfe von ICDQ und ISC-Q
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Vertrauens des Patienten in Bezug auf die verringerte Klebrigkeit und das damit verbundene Risiko einer Harnröhrenverletzung und daraus resultierender Blutungen oder Infektionen
Zeitfenster: 60 Tage
Zur Beurteilung des Vertrauens des Patienten in Bezug auf die verringerte Klebrigkeit und das damit verbundene Risiko einer Harnröhrenentzündung
60 Tage
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung während der Studiendauer
Zeitfenster: 60 Tage
Beurteilung der Einhaltung der Selbstkatheterisierung während der Studiendauer
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-21-425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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