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GentleCath™ Air for Men Catéter intermitente con tecnología FeelClean™

19 de marzo de 2024 actualizado por: ConvaTec Inc.

Un estudio observacional prospectivo multicéntrico de la experiencia del usuario con el cateterismo y la calidad de vida en pacientes a los que se les recetó el catéter intermitente GentleCath™ Air for Men con tecnología FeelClean™

Se trata de un estudio observacional internacional prospectivo multicéntrico. Se invitará a participar en este estudio a pacientes varones del Reino Unido, EE. UU. y Francia que se sometan a autosondaje. Se pedirá a los sujetos que utilicen el catéter intermitente GentleCath™ con tecnología FeelClean™ según su rutina normal. Se les pedirá que registren cuándo y dónde se cateterizan. En la línea de base, durante y al finalizar el estudio, se les pedirá a los sujetos que completen los Cuestionarios de calidad de vida relacionados con la dificultad en el cateterismo más el catéter intermitente.

La dificultad durante el cateterismo y la calidad de vida se evaluarán mediante los cuestionarios validados ICDQ e ISC-Q durante el cateterismo al inicio del estudio antes de que comience el uso de GentleCath™ Air (D0) y el día 1 (D1), día 15 (D15 ), día 30 (D30), día 45 (D45) y día 60 (D60) transcritos en un registro de recogida previsto al efecto. También se evaluará el cumplimiento y el uso del catéter.

También se registrará la confianza del paciente con respecto a la reducción de la pegajosidad más el riesgo relacionado de lesión uretral y sangrado o infección resultante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional internacional prospectivo, multicéntrico. Se pedirá la participación en este estudio a pacientes varones del Reino Unido, EE. UU. y Francia que se autocateterizan. Se pedirá a los sujetos que utilicen el catéter intermitente GentleCath ™ con tecnología FeelClean ™ según su rutina normal. Se les pedirá que registren cuándo y dónde cateterizaron. Al inicio, durante y al finalizar el estudio, se pedirá a los sujetos que completen los cuestionarios de calidad de vida relacionados con la dificultad del cateterismo más el catéter intermitente.

La dificultad durante el cateterismo y la calidad de vida se evaluarán mediante los cuestionarios validados ICDQ e ISC-Q durante el cateterismo al inicio del estudio antes de que comience el uso de GentleCath™ Air (D0) y el día 1 (D1), el día 15 (D15). ), día 30 (D30), día 45 (D45) y día 60 (D60) transcritos en un acta de recogida dispuesta a tal efecto. También se evaluará el cumplimiento y el uso del catéter.

También se registrará la confianza del paciente con respecto a la reducción de la pegajosidad más el riesgo relacionado de lesión uretral y sangrado o infección resultante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chris Harding
  • Número de teléfono: 0191 2137321
  • Correo electrónico: c.harding@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Investigador principal:
          • Todd Linsenmeyer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
        • Investigador principal:
          • Diane Newman
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
        • Investigador principal:
          • Gregorie Capon
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Chartier-Kastler
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
        • Investigador principal:
          • Arun Sahai
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
        • Investigador principal:
          • Nicolas Walker
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
        • Suspendido
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Reclutamiento
        • Broomfield Hospital
        • Investigador principal:
          • Martin Nuttall
      • Southend-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Reclutamiento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
        • Investigador principal:
          • Daben Dawam
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Reclutamiento
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
        • Investigador principal:
          • Karen Logan
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Bhaskar Somani
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT2 7FG
        • Reclutamiento
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
        • Investigador principal:
          • Sashi Kommu
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Reclutamiento
        • Sunderland Royal Hospital
        • Contacto:
          • Stuart McCracken
        • Investigador principal:
          • Stuart McCracken
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Reino Unido, BS10 5NB
        • Reclutamiento
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
        • Investigador principal:
          • Hashim Hashim
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Reclutamiento
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
        • Investigador principal:
          • Wajid Raza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Varones adultos que se autocateterizan

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Varón adulto (mayores de 18 años)

    • Diagnosticado con una disfunción neurológica del tracto urinario inferior debido a una lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, síndrome de Parkinson, síndrome de cola de caballo o diagnosticado con obstrucción del flujo de salida de la vejiga secundaria a agrandamiento benigno de la próstata o diagnosticado con hipoactividad del detrusor
    • Realizar un autosondaje limpio intermitente (ISC) de un solo uso al menos dos veces al día
    • Dispuesto a recibir capacitación con el video GC Trainer antes del uso del catéter
    • Proporcionó un consentimiento plenamente informado y tiene suficiente comprensión del inglés o el francés.
    • Destreza suficiente para usar GentleCath™ Air for Men de forma intermitente, incluida la capacidad de abrir envases
    • Sensación uretral intacta de cateterismo
    • Dispuesto a usar solo el catéter intermitente GentleCath™ Air durante todo el estudio (60 días)
    • El sujeto tiene una dirección de correo electrónico válida para que el investigador pueda enviar enlaces a los cuestionarios del estudio y el sujeto tiene acceso a un dispositivo habilitado para la web.

Criterio de exclusión:

  • • Participación en otro estudio urológico relacionado

    • No se puede realizar ISC sin ayuda
    • Ya se le recetó el catéter intermitente de aire GentleCath™
    • Sensación uretral o perineal ausente
    • No está dispuesto a recibir capacitación con GC Trainer antes del uso del catéter
    • Destreza insuficiente para usar el catéter intermitente de aire GentleCath™ o el embalaje
    • Sufrir de una ITU sintomática (infecciones del tracto urinario) en el momento de la inclusión o en las 6 semanas anteriores
    • En tratamiento quirúrgico durante el período del estudio.
    • Realización de cateterismo por estenosis uretral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la dificultad durante el cateterismo y la calidad de vida mediante los cuestionarios validados ICDQ e ISC-Q durante el cateterismo.
Periodo de tiempo: 60 días
Evaluar la dificultad durante el cateterismo y la calidad de vida mediante el ICDQ y el ISC-Q.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la confianza del paciente con respecto a la reducción de la pegajosidad más el riesgo relacionado de lesión uretral y sangrado o infección resultante.
Periodo de tiempo: 60 días
Evaluar la confianza del paciente con respecto a la reducción de la pegajosidad más el riesgo relacionado de lesión uretral.
60 días
Evaluar el cumplimiento del autocateterismo durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 60 días
Evaluar el cumplimiento del autocateterismo durante la duración del estudio.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-21-425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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