FeelClean™ 기술이 적용된 GentleCath™ Air for Men 간헐적 카테터
FeelClean™ 기술이 적용된 남성용 GentleCath™ Air 간헐적 카테터를 처방받은 환자의 카테터 삽입 및 삶의 질에 대한 사용자 경험에 대한 다기관 전향적 관찰 연구
이것은 다기관, 전향적 국제 관찰 연구입니다. 자가 카테터 삽입을 수행하는 영국, 미국 및 프랑스의 남성 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 일상 생활에 따라 FeelClean™ 기술이 적용된 GentleCath™ 간헐적 카테터를 사용하도록 요청받습니다. 그들은 언제 어디서 카테터 삽입을 기록하도록 요청받을 것입니다. 기준선에서 연구 도중 및 완료 시 피험자는 카테터 삽입의 어려움과 간헐적 카테터 관련 삶의 질 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다.
GentleCath™ Air 사용이 시작되기 전(D0)과 1일(D1), 15일(D15)에 연구 시작 시 카테터 삽입 중 ICDQ 및 ISC-Q 인증 설문지를 사용하여 카테터 삽입 중 어려움과 삶의 질을 평가합니다. ), 30일(D30), 45일(D45) 및 60일(D60)은 이를 위해 제공된 수집 기록에 기록됩니다. 준수 및 카테터 사용도 평가됩니다.
감소된 끈적임과 관련된 요도 손상 및 그에 따른 출혈 또는 감염 위험에 대한 환자의 신뢰도 기록될 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관, 전향적 국제 관찰 연구입니다. 자가 카테터 삽입을 수행하는 영국, 미국 및 프랑스의 남성 환자에게 이 연구에 참여하도록 요청합니다. 피험자는 평소의 일상생활에 따라 FeelClean™ 기술이 적용된 GentleCath™ 간헐적 카테터를 사용하도록 요청받게 됩니다. 도뇨관 삽입 시기와 장소를 기록하도록 요청받을 것입니다. 기준선에서, 연구 도중 및 완료 시 피험자는 카테터 삽입의 어려움과 간헐적 카테터 관련 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
카테터 삽입 중 어려움과 삶의 질은 GentleCath™ Air 사용이 시작되기 전(D0) 연구 시작 시와 1일(D1), 15일(D15)에 카테터 삽입 중 ICDQ 및 ISC-Q 검증 설문지를 사용하여 평가됩니다. ), 30일(D30), 45일(D45) 및 60일(D60)이 이 목적을 위해 제공된 수집 기록에 기록됩니다. 순응도와 카테터 사용도 평가됩니다.
끈적임 감소, 요도 손상 및 그에 따른 출혈이나 감염의 관련 위험에 대한 환자의 신뢰도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
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Cheshire
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Stockport, Cheshire, 영국, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Southend-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
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Gwent
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Newport, Gwent, 영국, NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Kent
-
Canterbury, Kent, 영국, CT2 7FG
- Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
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Tyne & Wear
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Sunderland, Tyne & Wear, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Westbury-on-Trym
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Bristol, Westbury-on-Trym, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
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Yorkshire
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Wakefield, Yorkshire, 영국, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
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Paris, 프랑스, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 성인 남성(18세 이상)
- 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨 증후군, 마미 증후군으로 인한 신경학적 하부 요로 기능 장애 진단 또는 양성 전립선 비대에 이차적인 방광 유출 폐쇄 진단 또는 배뇨근 활동 저하 진단
- 1회용 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(ISC)을 하루에 최소 두 번 수행합니다.
- 카테터를 사용하기 전에 GC Trainer 비디오로 교육을 받을 의향이 있음
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공하고 영어 또는 프랑스어를 충분히 이해합니다.
- 간헐적으로 포장을 개봉할 수 있는 기능을 포함하여 GentleCath™ Air for Men을 사용할 수 있는 충분한 손재주
- 카테터 삽입의 손상되지 않은 요도 감각
- 전체 연구 기간(60일) 동안 GentleCath™ Air 간헐적 카테터만 기꺼이 사용
- 피험자는 조사자가 연구 설문지 링크를 보낼 수 있고 피험자가 웹 지원 장치에 액세스할 수 있도록 유효한 이메일 주소를 가지고 있습니다.
제외 기준:
• 다른 관련 비뇨기과 연구 참여
- 도움 없이 ISC를 수행할 수 없음
- 이미 GentleCath™ Air Intermittent Catheter를 처방했습니다.
- 결석 요도 또는 회음부 감각
- 카테터를 사용하기 전에 GC Trainer 교육을 받고 싶지 않음
- GentleCath™ Air Intermittent Catheter 및/또는 포장을 사용하기에는 손재주가 부족합니다.
- 포함 시점 또는 이전 6주 동안 증상이 있는 UTI(요로 감염)를 앓고 있음
- 연구 기간 동안 외과 적 치료를 받고
- 요도 협착에 대한 카테터 삽입 수행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도관 삽입 중 ICDQ 및 ISC-Q 검증 설문지를 사용하여 도관 삽입 중 어려움과 삶의 질을 평가합니다.
기간: 60일
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ICDQ 및 ISC-Q를 사용하여 카테터 삽입 중 어려움과 삶의 질을 평가합니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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끈적임 감소와 관련 요도 손상 및 그에 따른 출혈이나 감염 위험에 대한 환자의 신뢰도를 평가합니다.
기간: 60일
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끈적임 감소와 관련 요도 위험에 대한 환자의 신뢰를 평가하기 위해
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60일
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연구 기간 동안 자가 카테터 삽입의 준수 여부를 평가하려면
기간: 60일
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연구 기간 동안 자가 카테터 삽입의 준수 여부를 평가하려면
|
60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 자가면역질환
- 비뇨기과 질환
- 방광 질환
- 비뇨기과 증상
- 신경학적 징후
- 상처와 부상
- 신경근 질환
- 파킨슨 장애
- 기저핵 질환
- 운동 장애
- 시누클레이노병증
- 신경퇴행성 질환
- 말초 신경계 질환
- 신경 압박 증후군
- 이상운동증
- 외상, 신경계
- 척수 질환
- 요도 질환
- 다발신경근병증
- 다발신경병증
- 요도 폐쇄
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 다발성 경화증
- 파킨슨병
- 하부 요로 증상
- 척수 손상
- 저운동증
- 방광경부 폐쇄
- 말총 증후군
- 방광, 활동부진
기타 연구 ID 번호
- CC-21-425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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