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Catetere intermittente GentleCath™ Air for Men con tecnologia FeelClean™

29 aprile 2024 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sull'esperienza dell'utente in merito al cateterismo e alla qualità della vita nei pazienti a cui è stato prescritto il catetere intermittente GentleCath™ Air for Men con tecnologia FeelClean™

Questo è uno studio osservazionale internazionale multicentrico e prospettico. A questo studio verrà chiesto di partecipare a pazienti di sesso maschile nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Francia che eseguono l'autocateterismo. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il catetere intermittente GentleCath™ con tecnologia FeelClean™ secondo la loro normale routine. Verrà loro chiesto di registrare quando e dove cateterizzano. Al basale, durante e al termine dello studio, ai soggetti verrà chiesto di completare Difficoltà nel cateterismo più questionari sulla qualità della vita relativi al catetere intermittente.

La difficoltà durante il cateterismo e la qualità della vita saranno valutate utilizzando i questionari convalidati ICDQ e ISC-Q durante il cateterismo all'inizio dello studio prima dell'inizio dell'uso di GentleCath™ Air (D0) e il giorno 1 (D1), il giorno 15 (D15 ), giorno 30 (D30), giorno 45 (D45) e giorno 60 (D60) trascritti in un verbale di raccolta previsto a tale scopo. Saranno valutati anche la compliance e l'uso del catetere.

Sarà inoltre registrata la fiducia del paziente in merito alla ridotta viscosità più il relativo rischio di lesione uretrale e conseguente sanguinamento o infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale internazionale multicentrico e prospettico. A questo studio verrà chiesto di partecipare a pazienti di sesso maschile nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Francia che eseguono l'autocateterismo. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il catetere intermittente GentleCath™ con tecnologia FeelClean™ secondo la loro normale routine. Verrà chiesto loro di registrare quando e dove effettuano il cateterismo. All'inizio, durante e al termine dello studio, ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari sulla difficoltà di cateterizzazione e sulla qualità della vita relativi al catetere intermittente.

La difficoltà durante la cateterizzazione e la qualità della vita saranno valutate utilizzando i questionari convalidati ICDQ e ISC-Q durante la cateterizzazione all'inizio dello studio prima dell'inizio dell'uso di GentleCath™ Air (D0) e il giorno 1 (D1), giorno 15 (D15 ), giorno 30 (G30), giorno 45 (G45) e giorno 60 (G60) trascritti in un registro di raccolta previsto a tale scopo. Verranno valutati anche la compliance e l'uso del catetere.

Verrà inoltre registrata la fiducia del paziente riguardo alla ridotta appiccicosità e al rischio correlato di lesioni uretrali e conseguente sanguinamento o infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Regno Unito, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi adulti che si autocateterizzano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschio adulto (dai 18 anni in su)

    • Diagnosi di disfunzione neurologica del tratto urinario inferiore dovuta a lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, sindrome di Parkinson, sindrome della cauda equina o diagnosi di ostruzione al deflusso della vescica secondaria a ingrossamento benigno della prostata o diagnosi di ipoattività detrusoriale
    • Eseguire l'autocateterismo intermittente pulito monouso (ISC) almeno due volte al giorno
    • Disposto a sottoporsi a formazione con video GC Trainer prima dell'uso del catetere
    • Ha fornito il consenso pienamente informato e ha una conoscenza sufficiente dell'inglese o del francese
    • Destrezza sufficiente per l'uso intermittente di GentleCath™ Air for Men, compresa la capacità di aprire la confezione
    • Sensazione di cateterismo uretrale intatto
    • Disponibilità a utilizzare solo il catetere intermittente GentleCath™ Air per l'intera durata dello studio (60 giorni)
    • Il soggetto ha un indirizzo e-mail valido in modo che lo sperimentatore possa inviare collegamenti ai questionari di studio e il soggetto abbia accesso a un dispositivo abilitato al web

Criteri di esclusione:

  • • Partecipazione a un altro studio urologico correlato

    • Impossibile eseguire ISC senza aiuto
    • Già prescritto il catetere intermittente ad aria GentleCath™
    • Sensazione uretrale o perineale assente
    • Non disposto a sottoporsi a formazione con GC Trainer prima dell'uso del catetere
    • Destrezza insufficiente per utilizzare il catetere intermittente ad aria GentleCath™ e/o l'imballaggio
    • Soffre di una UTI sintomatica (infezioni del tratto urinario) al momento dell'inclusione o nelle 6 settimane precedenti
    • Sottoposto a trattamento chirurgico durante il periodo dello studio
    • Esecuzione di cateterismo per stenosi uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la difficoltà durante la cateterizzazione e la qualità della vita utilizzando i questionari validati ICDQ e ISC-Q durante la cateterizzazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare la difficoltà durante la cateterizzazione e la qualità della vita utilizzando l'ICDQ e l'ISC-Q
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fiducia del paziente riguardo alla ridotta appiccicosità e al rischio correlato di lesioni uretrali e conseguente sanguinamento o infezione
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare la fiducia del paziente riguardo alla ridotta appiccicosità e al relativo rischio di uretra
60 giorni
Valutare la compliance all’autocateterismo per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare la compliance all’autocateterismo per tutta la durata dello studio
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-21-425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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