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Cateter intermitente GentleCath™ Air for Men com tecnologia FeelClean™

29 de abril de 2024 atualizado por: ConvaTec Inc.

Um estudo observacional prospectivo multicêntrico da experiência do usuário de cateterismo e qualidade de vida em pacientes prescritos Cateter GentleCath™ Air para homens intermitente com tecnologia FeelClean™

Este é um estudo observacional internacional prospectivo, multicêntrico. Pacientes do sexo masculino no Reino Unido, EUA e França realizando autocateterismo serão convidados a participar deste estudo. Os sujeitos serão solicitados a usar o Cateter Intermitente GentleCath™ com Tecnologia FeelClean™ de acordo com sua rotina normal. Eles serão solicitados a registrar quando e onde cateterizam. Na linha de base, durante e após a conclusão do estudo, os indivíduos serão solicitados a preencher Questionários de Dificuldade no Cateterismo mais Intermitente Relacionado ao Cateter de Qualidade de Vida.

A dificuldade durante o cateterismo e a qualidade de vida serão avaliadas usando os questionários validados ICDQ e ISC-Q durante o cateterismo no início do estudo antes do início do uso do GentleCath™ Air (D0) e no dia 1 (D1), dia 15 (D15 ), dia 30 (D30), dia 45 (D45) e dia 60 (D60) transcritos em ficha de coleta fornecida para esse fim. A adesão e o uso do cateter também serão avaliados.

A confiança do paciente em relação à viscosidade reduzida, além do risco relacionado de lesão uretral e sangramento ou infecção resultante, também será registrada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional internacional prospectivo e multicêntrico. Pacientes do sexo masculino no Reino Unido, EUA e França que realizam autocateterismo serão convidados a participar neste estudo. Os participantes serão solicitados a usar o cateter intermitente GentleCath™ com tecnologia FeelClean™ conforme sua rotina normal. Eles serão solicitados a registrar quando e onde farão o cateterismo. No início do estudo, durante e após a conclusão do estudo, os sujeitos serão solicitados a preencher questionários de dificuldade de cateterismo mais questionários de qualidade de vida relacionados ao cateter intermitente.

A dificuldade durante o cateterismo e a qualidade de vida serão avaliadas usando os questionários validados pelo ICDQ e ISC-Q durante o cateterismo no início do estudo antes do início do uso do GentleCath™ Air (D0) e no dia 1 (D1), dia 15 (D15 ), dia 30 (D30), dia 45 (D45) e dia 60 (D60) transcritos em ficha de coleta fornecida para esse fim. A conformidade e o uso do cateter também serão avaliados.

A confiança do paciente em relação à redução da viscosidade, além do risco relacionado de lesão uretral e sangramento ou infecção resultante também será registrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, França, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens adultos que se autocateterizam

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homem adulto (com 18 anos ou mais)

    • Diagnosticado com disfunção neurológica do trato urinário inferior devido a lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, síndrome de Parkinson, síndrome da cauda equina ou diagnosticado com obstrução da saída da bexiga secundária a aumento benigno da próstata ou diagnosticado com hipoatividade do detrusor
    • Realização de autocateterismo intermitente limpo de uso único (ISC) pelo menos duas vezes ao dia
    • Disposto a receber treinamento com o vídeo do GC Trainer antes do uso do cateter
    • Forneceu consentimento totalmente informado e tem compreensão suficiente de inglês ou francês
    • Destreza suficiente para usar o GentleCath™ Air for Men intermitentemente, incluindo a capacidade de abrir a embalagem
    • Sensação uretral intacta de cateterismo
    • Disposto a usar apenas o cateter intermitente GentleCath™ Air durante toda a duração do estudo (60 dias)
    • O sujeito tem um endereço de e-mail válido para que o investigador possa enviar links para os questionários do estudo e o sujeito tem acesso a um dispositivo habilitado para web

Critério de exclusão:

  • • Participação em outro estudo urológico relacionado

    • Incapaz de realizar ISC sem ajuda
    • Já prescreveu o cateter intermitente de ar GentleCath™
    • Sensação uretral ou perineal ausente
    • Não deseja passar por treinamento com o GC Trainer antes do uso do cateter
    • Destreza insuficiente para usar o cateter intermitente de ar GentleCath™ e/ou embalagem
    • Sofrendo de uma ITU sintomática (infecções do trato urinário) no momento da inclusão ou nas 6 semanas anteriores
    • Em tratamento cirúrgico durante o período do estudo
    • Realização de cateterismo para estenose uretral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a dificuldade durante o cateterismo e a qualidade de vida por meio dos questionários validados ICDQ e ISC-Q durante o cateterismo
Prazo: 60 dias
Avaliar a dificuldade durante o cateterismo e a qualidade de vida por meio do ICDQ e ISC-Q
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a confiança do paciente em relação à redução da viscosidade, além do risco relacionado de lesão uretral e sangramento ou infecção resultante
Prazo: 60 dias
Para avaliar a confiança do paciente em relação à viscosidade reduzida e ao risco relacionado de
60 dias
Para avaliar a conformidade com o autocateterismo durante a duração do estudo
Prazo: 60 dias
Para avaliar a conformidade com o autocateterismo durante a duração do estudo
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-21-425

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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