Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GentleCath™ Air for Men intermittent kateter med FeelClean™-teknik

29 april 2024 uppdaterad av: ConvaTec Inc.

En multicenter prospektiv observationsstudie av användarupplevelsen av kateterisering och livskvalitet hos patienter som ordinerats GentleCath™ Air for Men Intermittent Kateter med FeelClean™-teknik

Detta är en multicenter, prospektiv internationell observationsstudie. Manliga patienter i Storbritannien, USA och Frankrike som utför självkateterisering kommer att uppmanas att delta i denna studie. Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda GentleCath™ intermittent kateter med FeelClean™-teknik enligt deras normala rutin. De kommer att bli ombedda att registrera när och var de kateteriseras. Vid baslinjen, under och efter slutförandet av studien kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i svårigheter med kateterisering plus intermittent kateterrelaterade frågeformulär för livskvalitet.

Svårigheter under kateterisering och livskvalitet kommer att bedömas med ICDQ och ISC-Q validerade frågeformulär under kateterisering i början av studien innan användningen av GentleCath™ Air har påbörjats (D0) och på dag 1 (D1), dag 15 (D15) ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) och dag 60 (D60) transkriberade i en insamlingsjournal som tillhandahålls för detta ändamål. Överensstämmelse och kateteranvändning kommer också att bedömas.

Patientförtroende för minskad klibbighet plus relaterad risk för urinrörsskada och resulterande blödning eller infektion kommer också att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv internationell observationsstudie. Manliga patienter i Storbritannien, USA och Frankrike som utför självkateterisering kommer att uppmanas att delta i denna studie. Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda GentleCath™ intermittent kateter med FeelClean™-teknik enligt deras normala rutin. De kommer att bli ombedda att registrera när och var de kateteriseras. Vid baslinjen, under och efter slutförandet av studien kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i svårigheter med kateterisering plus intermittent kateterrelaterade frågeformulär för livskvalitet.

Svårigheter under kateterisering och livskvalitet kommer att bedömas med ICDQ och ISC-Q validerade frågeformulär under kateterisering i början av studien innan användningen av GentleCath™ Air har påbörjats (D0) och på dag 1 (D1), dag 15 (D15) ), dag 30 (D30), dag 45 (D45) och dag 60 (D60) transkriberade i en insamlingsjournal som tillhandahålls för detta ändamål. Överensstämmelse och kateteranvändning kommer också att bedömas.

Patientförtroende för minskad klibbighet plus relaterad risk för urinrörsskada och resulterande blödning eller infektion kommer också att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Storbritannien, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Storbritannien, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Storbritannien, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män som självkateteriserar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vuxen man (18 år och äldre)

    • Diagnostiserats med en neurologisk dysfunktion i de nedre urinvägarna på grund av antingen ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons syndrom, Cauda equinas syndrom eller diagnostiserats med obstruktion av blåsutflöde sekundärt till benign prostataförstoring eller diagnostiserats med detrusorunderaktivitet
    • Utför engångsren intermittent självkateterisering (ISC) minst två gånger om dagen
    • Vill gärna genomgå träning med GC Trainer-video före användning av kateter
    • Förutsatt fullt informerat samtycke och har tillräcklig förståelse av engelska eller franska
    • Tillräcklig skicklighet för att använda GentleCath™ Air for Men intermittent inklusive förmåga att öppna förpackningar
    • Intakt urethral känsla av kateterisering
    • Villig att endast använda GentleCath™ Air intermittent kateter under hela studiens varaktighet (60 dagar)
    • Försökspersonen har en giltig e-postadress så att utredaren kan skicka länkar till studiefrågeformulär och försökspersonen har tillgång till en webbaktiverad enhet

Exklusions kriterier:

  • • Deltagande i en annan relaterad urologisk studie

    • Det går inte att utföra ISC utan hjälp
    • Har redan ordinerat GentleCath™ Air Intermittent Catheter
    • Frånvarande urethral eller perineal känsla
    • Ovillig att genomgå träning med GC Trainer före användning av kateter
    • Otillräcklig fingerfärdighet för att använda GentleCath™ Air Intermittent Catheter och/eller förpackning
    • Lider av symtomatisk UVI (urinvägsinfektioner) vid tidpunkten för inkluderingen eller under de föregående 6 veckorna
    • Genomgår kirurgisk behandling under studieperioden
    • Utför kateterisering för urethral striktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma svårigheter under kateterisering och livskvalitet med hjälp av ICDQ och ISC-Q validerade frågeformulär under kateterisering
Tidsram: 60 dagar
Att bedöma svårigheter under kateterisering och livskvalitet med hjälp av ICDQ och ISC-Q
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma patientens förtroende för minskad klibbighet plus relaterad risk för urinrörsskada och resulterande blödning eller infektion
Tidsram: 60 dagar
För att bedöma patientens förtroende för minskad klibbighet plus relaterad risk för urinrör
60 dagar
Att bedöma överensstämmelse med självkateteriseringen under studietiden
Tidsram: 60 dagar
Att bedöma överensstämmelse med självkateteriseringen under studietiden
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-21-425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera