Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GentleCath™ Air for Men -katetteri FeelClean™-tekniikalla

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Monikeskustutkimus käyttäjien kokemuksista katetroinnista ja elämänlaadusta potilailla, joille on määrätty GentleCath™ Air for Men -jaksollinen katetri FeelClean™-teknologialla

Tämä on monikeskus, tulevaisuuden kansainvälinen havainnointitutkimus. Ison-Britannian, USA:n ja Ranskan miespotilaita, jotka suorittavat itsekatetrointia, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään GentleCath™ Intermittent -katetria FeelClean™-tekniikalla normaalin rutiinin mukaisesti. Heitä pyydetään kirjaamaan, milloin ja missä he katetroivat. Alkuvaiheessa, tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä koehenkilöitä pyydetään täyttämään katetrointivaikeus ja katetriin liittyvät elämänlaatukyselyt.

Katetrosoinnin vaikeus ja elämänlaatu arvioidaan ICDQ- ja ISC-Q-validoiduilla kyselylomakkeilla katetroinnissa tutkimuksen alussa ennen GentleCath™ Airin käytön aloittamista (D0) ja päivänä 1 (D1), päivänä 15 (D15). ), päivä 30 (P30), päivä 45 (P45) ja päivä 60 (P60) kirjoitettuna tähän tarkoitukseen varattuun keräystietueeseen. Myös vaatimustenmukaisuus ja katetrin käyttö arvioidaan.

Potilaan luottamus vähentyneeseen tahmeuteen sekä siihen liittyvään virtsaputken vaurion ja siitä johtuvan verenvuodon tai infektion riskiin kirjataan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tulevaisuuden kansainvälinen havainnointitutkimus. Ison-Britannian, Yhdysvaltojen ja Ranskan miespotilaita, jotka suorittavat itsekatetrointia, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään FeelClean™-teknologialla varustettua GentleCath™ Intermittent -katetria normaalin rutiinin mukaisesti. Heitä pyydetään kirjaamaan, milloin ja missä he katetroivat. Alkuvaiheessa, tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä koehenkilöitä pyydetään täyttämään katetrointivaikeus ja katetriin liittyvät elämänlaatukyselyt.

Katetrosoinnin vaikeus ja elämänlaatu arvioidaan ICDQ- ja ISC-Q-validoiduilla kyselylomakkeilla katetroinnissa tutkimuksen alussa ennen GentleCath™ Airin käytön aloittamista (D0) ja päivänä 1 (D1), päivänä 15 (D15). ), päivä 30 (P30), päivä 45 (P45) ja päivä 60 (P60) kirjoitettuna tähän tarkoitukseen varattuun keräystietueeseen. Myös vaatimustenmukaisuus ja katetrin käyttö arvioidaan.

Potilaiden luottamus vähentyneeseen tahmeuteen sekä siihen liittyvään virtsaputken vamman ja siitä johtuvan verenvuodon tai infektion riskiin kirjataan myös.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pellegrin Hospital - Urology Department
      • Paris, Ranska, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris | Pitie Salpetriere University Hospital - Urology Department
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust | Guy's Hospital - Transplant, Renal and Urology Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Renal Research Department
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust | Stepping Hill Hospital - Research and Innovation Department
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Southend-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust | Southend University Hospital - Research & Development
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board | Royal Gwent Hospital - Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 7FG
        • Kent and Canterbury Hospital | Renal Research Delivery Team
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Urology Department
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Westbury-on-Trym
      • Bristol, Westbury-on-Trym, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Research and Development - Urology Department
    • Yorkshire
      • Wakefield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Teaching NHS Trust | Pinderfields Hospital - Yorkshire Regional Spinal Injuries Centre
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Trustees of The University of Pennsylvania | Penn Urology Washington Square

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset miehet, jotka katetroivat itsensä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aikuinen mies (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

    • Diagnoosin neurologinen alempien virtsateiden toimintahäiriö, joka johtuu joko selkäydinvauriosta, multippeliskleroosista, Parkinsonin oireyhtymästä tai Cauda equina -oireyhtymästä Tai diagnosoitu virtsarakon ulosvirtauksen tukkeuma, joka johtuu eturauhasen hyvänlaatuisesta suurenemisesta tai diagnosoitu detrusorin vajaatoiminta
    • Suorita kertakäyttöinen puhdas ajoittainen itsekatetrointi (ISC) vähintään kahdesti päivässä
    • Valmis osallistumaan koulutukseen GC Trainer -videolla ennen katetrin käyttöä
    • Hän on antanut täysin tietoisen suostumuksen ja ymmärtää riittävästi englantia tai ranskaa
    • Riittävä kätevyys GentleCath™ Air for Men -tuotteen ajoittainen käyttöön, mukaan lukien kyky avata pakkaus
    • Ehjä virtsaputken tunne katetroinnista
    • Haluan käyttää vain GentleCath™ Air -jaksoista katetria koko tutkimuksen ajan (60 päivää)
    • Tutkittavalla on voimassa oleva sähköpostiosoite, jotta tutkija voi lähettää linkkejä tutkimuskyselyihin ja koehenkilöllä on pääsy verkkokäyttöiseen laitteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Osallistuminen toiseen asiaan liittyvään urologiseen tutkimukseen

    • ISC:tä ei voida suorittaa ilman apua
    • GentleCath™ Air Intermittent -katetri on jo määrätty
    • Virtsaputken tai perineaalisen tuntemuksen puuttuminen
    • Ei halua käydä koulutusta GC Trainerin kanssa ennen katetrin käyttöä
    • Riittämätön kätevyys GentleCath™ Air Intermittent -katetrin ja/tai pakkauksen käyttämiseen
    • kärsit oireellisesta virtsatieinfektiosta sisällyttämishetkellä tai sitä edeltäneiden 6 viikon aikana
    • Leikkaushoidossa tutkimuksen aikana
    • Suoritetaan katetrointi virtsaputken ahtaumaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vaikeus katetroimisen aikana ja elämänlaatu ICDQ- ja ISC-Q-validoiduilla kyselylomakkeilla katetroimisen aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioida katetrointivaikeuksia ja elämänlaatua ICDQ:n ja ISC-Q:n avulla
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaan luottamusta vähentyneen tahmeuden sekä siihen liittyvän virtsaputken vaurion ja siitä johtuvan verenvuodon tai infektion riskin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioida potilaan luottamusta vähentyneen tahmeuden ja siihen liittyvän virtsaputken riskin suhteen
60 päivää
Arvioida itsekatetrosoinnin noudattamista tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioida itsekatetrosoinnin noudattamista tutkimuksen ajan
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Harding, Site Investigator - Newcastle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-21-425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen itsekatetrointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa