自动跟进与按需比较 (FAAN-C) 试验 (FAAN-C)
2024年4月4日 更新者：Eric Coon、University of Utah
后续自动与按需比较试验
比较自动与按需 (PRN) 住院后随访对因常见感染住院的儿童的有效性。
研究概览
详细说明
背景：
医院内的儿科医生通常建议进行自动出院后随访。 自动随访的直观吸引力在于它们可能会减少再入院率并促进护理的连续性。 然而，自动跟进访问会导致父母错过工作、孩子错过学校以及共同支付和交通费用等费用。 自动随访的主要替代策略是 PRN（pro re nata，“按需”）随访，这是一种以患者和家庭为中心的方法，使父母能够监测孩子的症状并决定是否进行随访必要的。
客观的：
比较自动与按需 (PRN) 住院后随访对因常见感染住院的儿童的有效性。
设计：
自动跟进与按需比较（FAAN-C，或“花式”）试验是一项多中心随机对照试验
人口：
因肺炎、皮肤和软组织感染、急性胃肠炎或尿路感染住院的儿童将有资格入组。
实验干预：
随机化至 PRN 住院后随访的建议
控制干预：
随机化至推荐的出院后自动随访
结果：
主要结果是出院后 14 天内再次入院。 次要结果是医疗干预和儿童健康相关的生活质量。 探索性结果是成本负担、儿童时间、亲子时间、症状持续时间、总的额外门诊就诊、非初级保健门诊就诊、父母自我效能感、父母焦虑、对护理的满意度、与医疗提供者的电话和电子通信、健康儿童就诊、免疫接种、通常的医疗护理地点以及与指示感染相关的医疗干预。 安全结果是与指数感染相关的医疗错误和再入院。
试用尺寸：
总共 2,674 名患者（每组 1,337 名患者）将被随机分组，提供 90% 的功效来证明与自动随访建议相比，PRN 随访建议的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2674
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Coon, MD, MS
- 电话号码：801-587-2160
- 邮箱：eric.coon@hsc.utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sara T McCormick, MPA
- 电话号码：801-209-0841
- 邮箱：sara.mccormick@hsc.utah.edu
学习地点
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Phoenix Children's Hospital
-
接触：
- Brittany Wold, MD
-
-
California
-
Mountain View、California、美国、94040
- 招聘中
- Packard at El Camino Hospital
-
接触：
- Lauren Destino, MD
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Lucile Packard Children's Hospital
-
接触：
- Alan Schroeder, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- St. Louis Children's Hospital
-
接触：
- Sarah Bram, MD
-
-
New Jersey
-
Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- 招聘中
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
接触：
- Julianne Prasto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
-
接触：
- Patrick Brady, MD
-
Liberty Township、Ohio、美国、45044
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
-
接触：
- Patrick Brady, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Chris Bonafide, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Main
-
接触：
- Sowdhamini Wallace, MD
- 邮箱：sswallac@texaschildrens.org
-
Houston、Texas、美国、77094
- 招聘中
- Texas Children's West
-
接触：
- Katie Ban, MD
-
-
Utah
-
Lehi、Utah、美国、84043
- 招聘中
- Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
-
接触：
- Kristina McKinley, MD
-
Riverton、Utah、美国、84065
- 完全的
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- 招聘中
- Primary Children's Hospital
-
接触：
- Eric Coon, MD, MS
- 电话号码：801-587-2160
- 邮箱：eric.coon@hsc.utah.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄 <18 岁
- 因肺炎、皮肤和软组织感染、急性胃肠炎或尿路感染的初步诊断而住院。
- 父母说英语或西班牙语。
排除标准：
- 存在既慢性又复杂的合并症
- 主要疾病需要手术干预（浅表切开引流除外）
- 免疫缺陷
- 已安排在出院后 7 天内进行儿童健康检查或出院后随访
- 父母或参与者非常喜欢 PRN 或自动跟进
- 医疗提供者强烈认为需要在出院后 7 天内进行出院后随访
- 兄弟姐妹同时住院
- 无法确定参与者将接受任何所需的住院后随访的诊所
并发肺炎的诊断：
o 接受胸管
诊断并发尿路感染：
- 神经源性膀胱或泌尿外科手术史
- 预计在出院后 7 天内进行肾脏成像
- 肾脓肿
皮肤和软组织感染的诊断并发：
- 慢性伤口
- 术后感染
- 伤口愈合不良的倾向
- 用排水管排放
- 并发坏死性筋膜炎或中毒性休克综合征
胃肠炎并发的诊断：
- 溶血性尿毒症综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：按需 (PRN) 出院后随访
出院时，参与者会收到 PRN 随访的建议。
建议告知参与者出院时不需要安排随访，并建议参与者在出院后根据症状来决定是否最终需要随访。
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出院时，参与者会收到 PRN 随访的建议。
建议告知参与者出院时不需要安排随访，并建议参与者在出院后根据症状来决定是否最终需要随访。
其他名称：
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有源比较器：自动出院后随访
出院时，参与者会收到自动跟进的建议。
建议指示参与者安排后续访问并参加访问，即使症状好转。
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出院时，参与者会收到自动跟进的建议。
建议指示参与者安排后续访问并参加访问，即使症状好转。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院
大体时间：出院后14天内
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在出院后 14 天内再次入院的参与者比例。
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出院后14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗干预
大体时间：出院后14天内
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在出院后 14 天内接受实验室检查、影像学检查或新药物治疗的参与者比例
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出院后14天内
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儿童健康相关生活质量
大体时间：出院后7天
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出院后 7 天的平均健康相关生活质量得分，通过对活动和日常活动的影响工具测量。
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出院后7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本负担
大体时间：出院后14天内
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父母在出院后 14 天内与疾病相关的平均总成本（损失的收入和支出），通过成本负担调查衡量。
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出院后14天内
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儿童时间
大体时间：出院后14天内
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参与者在出院后 14 天内由于医疗需要而错过的学校或日托平均小时数
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出院后14天内
|
|
家长时间
大体时间：出院后14天内
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出院后 14 天内，父母因孩子的医疗需要而逃避责任（工作或非工作相关）的平均小时数
|
出院后14天内
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症状持续时间
大体时间：出院后7天内
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出院后 7 天完全从感染中康复的参与者比例
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出院后7天内
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总的额外门诊就诊
大体时间：出院后30天内
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出院后 30 天内，除住院后随访外，参与者参加的门诊就诊（亲自或通过远程医疗）的平均次数；门诊就诊包括门诊、紧急护理和急诊（不导致住院）就诊。
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出院后30天内
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|
非初级保健门诊
大体时间：出院后30天内
|
出院后 30 天内对非初级保健提供者的平均门诊次数（亲自或通过远程医疗）；非初级保健提供者将包括家庭确定为其初级保健诊所的诊所以外的所有提供者。
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出院后30天内
|
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家长自我效能感
大体时间：出院后7天
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出院后 7 天的平均自我效能得分，通过 PROMIS 自我效能简表测量。
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出院后7天
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家长焦虑
大体时间：出院后7天
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出院后 7 天的平均焦虑评分，通过 PROMIS 焦虑简表测量。
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出院后7天
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护理满意度
大体时间：出院后7天
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出院后 7 天报告同意或非常同意“我对我的孩子出院后接受的医疗护理感到满意”的参与者的比例
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出院后7天
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与医疗机构的电话和电子通讯
大体时间：出院后14天内
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出院后 14 天内与医疗服务提供者的平均电话和电子（不包括远程医疗访问）通信次数
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出院后14天内
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儿童探访
大体时间：出院后6个月内
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在出院后 6 个月内参加儿童健康检查的参与者比例 出院后 6 个月内参加儿童健康检查的参与者比例
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出院后6个月内
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免疫接种
大体时间：出院后6个月内
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出院后 6 个月内接受免疫接种的参与者比例
|
出院后6个月内
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通常就医地点
大体时间：出院后6个月内
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出院 6 个月后报告有常去医疗机构的参与者比例
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出院后6个月内
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与指标感染相关的医疗干预
大体时间：出院后14天内
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在出院后 14 天内接受与指标感染相关的实验室检查、影像学检查或新药物治疗的参与者比例
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出院后14天内
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医疗差错
大体时间：出院后14天内
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报告称他们的孩子在出院后 14 天内经历过医疗错误的父母比例，通过家庭安全访谈衡量
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出院后14天内
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与指标感染相关的再入院率
大体时间：出院后14天内
|
出院后 14 天内因指标感染再次入院的参与者比例
|
出院后14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Coon, MD、University Of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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