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Acompanhamento Automaticamente vs. Estudo de Comparação Conforme Necessário (FAAN-C) (FAAN-C)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Eric Coon, University of Utah

O estudo de comparação de acompanhamento automático vs. conforme necessário

Comparar a eficácia do acompanhamento pós-hospitalização automático versus conforme necessário (PRN) para crianças hospitalizadas por infecções comuns.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

Visitas automáticas de acompanhamento pós-hospitalização são comumente recomendadas por pediatras hospitalares. O apelo intuitivo das visitas automáticas de acompanhamento é que elas podem diminuir as reinternações hospitalares e promover a continuidade dos cuidados. No entanto, as visitas automáticas de acompanhamento resultam em faltas ao trabalho para os pais, faltas à escola para os filhos e despesas como copagamentos e custos de transporte. A principal estratégia alternativa ao acompanhamento automático é o acompanhamento PRN (pro re nata, "conforme necessário"), uma abordagem centrada no paciente e na família que capacita os pais a monitorar os sintomas de seus filhos e decidir se uma visita de acompanhamento é necessária necessário.

OBJETIVO:

Comparar a eficácia do acompanhamento pós-hospitalização automático versus conforme necessário (PRN) para crianças hospitalizadas por infecções comuns.

PROJETO:

O estudo Follow-up Automatically vs As-Needed Comparison (FAAN-C, ou "fantasia") é um estudo multicêntrico randomizado controlado

POPULAÇÃO:

Crianças hospitalizadas por pneumonia, infecção de pele e tecidos moles, gastroenterite aguda ou infecção do trato urinário serão elegíveis para inscrição.

INTERVENÇÃO EXPERIMENTAL:

Randomização para recomendação de acompanhamento pós-hospitalização de PRN

INTERVENÇÃO DE CONTROLE:

Randomização para recomendação de acompanhamento pós-hospitalização automático

RESULTADOS:

O desfecho primário é a readmissão hospitalar em até 14 dias após a alta. Os resultados secundários são as intervenções médicas e a qualidade de vida relacionada à saúde da criança. Os resultados exploratórios são carga de custo, tempo da criança, tempo dos pais, duração dos sintomas, total de visitas ambulatoriais adicionais, visitas ambulatoriais não primárias, autoeficácia dos pais, ansiedade dos pais, satisfação com o atendimento, comunicações telefônicas e eletrônicas com provedores médicos, bem-estar da criança visitas, imunizações, local habitual de atendimento médico e intervenções médicas relacionadas ao índice de infecção. Os desfechos de segurança são erros médicos e readmissões hospitalares relacionados à infecção índice.

TAMANHO DE TESTE:

Um total de 2.674 pacientes (1.337 pacientes em cada grupo) será randomizado, fornecendo 90% de poder para demonstrar a não inferioridade de uma recomendação de acompanhamento PRN em comparação com uma recomendação de acompanhamento automático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2674

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contato:
          • Brittany Wold, MD
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Recrutamento
        • Packard at El Camino Hospital
        • Contato:
          • Lauren Destino, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contato:
          • Alan Schroeder, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contato:
          • Sarah Bram, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Recrutamento
        • Penn Medicine Princeton Medical Center
        • Contato:
          • Julianne Prasto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
        • Contato:
          • Patrick Brady, MD
      • Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
        • Contato:
          • Patrick Brady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
          • Chris Bonafide, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Main
        • Contato:
          • Sowdhamini Wallace, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Recrutamento
        • Texas Children's West
        • Contato:
          • Katie Ban, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
        • Recrutamento
        • Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
        • Contato:
          • Kristina McKinley, MD
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Concluído
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Kristina McKinley
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Eric Coon, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade <18 anos no momento da randomização
  • Hospitalização devido a um diagnóstico primário de pneumonia, infecção de pele e tecidos moles, gastroenterite aguda ou infecção do trato urinário.
  • Os pais falam inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma doença comórbida que é crônica e complexa
  • A doença principal exigiu intervenção cirúrgica (além da incisão superficial e drenagem)
  • imunodeficiência
  • Um check-up de puericultura ou consulta de acompanhamento pós-hospitalização já está agendado dentro de 7 dias após a alta hospitalar
  • O pai ou participante prefere PRN ou acompanhamento automático
  • Um médico acredita fortemente que uma visita de acompanhamento pós-hospitalização é necessária dentro de 7 dias após a alta hospitalar
  • Irmão simultaneamente hospitalizado
  • Incapaz de identificar uma clínica onde o participante receberia qualquer acompanhamento pós-hospitalização necessário

  • Diagnóstico de pneumonia complicada por:

    o Recebendo um tubo torácico

  • Diagnóstico de infecção do trato urinário complicada por:

    • História de bexiga neurogênica ou cirurgia urológica
    • Imagem renal antecipada dentro de 7 dias após a alta hospitalar
    • abscesso renal

  • Diagnóstico de infecção de pele e tecidos moles complicada por:

    • ferida crônica
    • infecção pós-operatória
    • Predisposição para má cicatrização de feridas
    • Descarga com um dreno no lugar
    • Complicada por fasciíte necrosante ou síndrome do choque tóxico

  • Diagnóstico de gastroenterite complicada por:

    • Síndrome hemolítico-urêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento pós-hospitalização conforme necessário (PRN)
Na alta hospitalar, o participante recebe uma recomendação para acompanhamento do PRN. A recomendação informa ao participante que agendar uma visita de acompanhamento não é necessário na alta e sugere que o participante acompanhe os sintomas após a alta para decidir se uma visita é necessária ou não.
Comportamental: Acompanhamento conforme necessário
Na alta hospitalar, o participante recebe uma recomendação para acompanhamento do PRN. A recomendação informa ao participante que agendar uma visita de acompanhamento não é necessário na alta e sugere que o participante acompanhe os sintomas após a alta para decidir se uma visita é necessária ou não.
Outros nomes:
  • PRN (pro re nata)
Comparador Ativo: Acompanhamento pós-hospitalização automático
Na alta hospitalar, o participante recebe uma recomendação para acompanhamento automático. A recomendação instrui o participante a agendar uma consulta de acompanhamento e comparecer à consulta mesmo que os sintomas melhorem.
Comportamental: Acompanhamento automático
Na alta hospitalar, o participante recebe uma recomendação para acompanhamento automático. A recomendação instrui o participante a agendar uma consulta de acompanhamento e comparecer à consulta mesmo que os sintomas melhorem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão hospitalar
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar
A proporção de participantes que sofreram readmissão hospitalar dentro de 14 dias após a alta hospitalar inicial.
Até 14 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenções médicas
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar
A proporção de participantes que receberam um exame laboratorial, exame de imagem ou um novo medicamento em até 14 dias após a alta hospitalar
Até 14 dias após a alta hospitalar
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Escore médio de qualidade de vida relacionada à saúde 7 dias após a alta hospitalar, medido pelo instrumento Impact on Activities and Routines.
7 dias após a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de custo
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar
Custos totais médios para os pais (receitas e despesas perdidas) relacionados à doença do participante dentro de 14 dias após a alta hospitalar, medidos pela pesquisa de carga de custos.
Até 14 dias após a alta hospitalar
Tempo de criança
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar
Número médio de horas de escola ou creche perdidas pelo participante dentro de 14 dias após a alta hospitalar em decorrência de suas necessidades médicas
Até 14 dias após a alta hospitalar
Hora dos pais
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar
Número médio de horas gastas longe das responsabilidades (trabalho ou não relacionadas ao trabalho) pelos pais dentro de 14 dias após a alta hospitalar como resultado das necessidades médicas de seus filhos
Até 14 dias após a alta hospitalar
Duração do sintoma
Prazo: Até 7 dias após a alta hospitalar
Proporção de participantes que se recuperaram completamente da infecção em 7 dias após a alta hospitalar
Até 7 dias após a alta hospitalar
Total de visitas ambulatoriais adicionais
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
Número médio de consultas ambulatoriais (presencial ou via telessaúde) que um participante realiza, além da consulta de acompanhamento pós-hospitalização, até 30 dias após a alta hospitalar; As visitas ambulatoriais incluem visitas clínicas, de atendimento de urgência e emergência (não resultando em internação hospitalar).
Até 30 dias após a alta hospitalar
Consultas ambulatoriais não primárias
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
Número médio de consultas ambulatoriais (presencial ou via telessaúde) a prestadores de cuidados não primários, até 30 dias após a alta hospitalar; Prestadores de cuidados não primários incluirão todos os prestadores fora da clínica que as famílias identificam como sua clínica de cuidados primários.
Até 30 dias após a alta hospitalar
Autoeficácia parental
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Escore médio de autoeficácia 7 dias após a alta hospitalar, medido pelo formulário curto de autoeficácia do PROMIS.
7 dias após a alta hospitalar
Ansiedade dos pais
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Escore médio de ansiedade 7 dias após a alta hospitalar, medido pelo questionário de ansiedade PROMIS.
7 dias após a alta hospitalar
Satisfação com cuidado
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Proporção de participantes que declararam concordar ou concordar totalmente com a afirmação "estou satisfeito com os cuidados médicos que meu filho recebeu desde a alta hospitalar", 7 dias após a alta hospitalar
7 dias após a alta hospitalar
Comunicações telefônicas e eletrônicas com provedores médicos
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar
Número médio de comunicações telefônicas e eletrônicas (excluindo consultas de telessaúde) com um profissional médico dentro de 14 dias após a alta hospitalar
Até 14 dias após a alta hospitalar
Visitas de puericultura
Prazo: Até 6 meses após a alta hospitalar
Proporção de participantes que vão à consulta de puericultura dentro de Proporção de participantes que vão à consulta de puericultura até 6 meses após a alta hospitalar
Até 6 meses após a alta hospitalar
Imunizações
Prazo: Até 6 meses após a alta hospitalar
Proporção de participantes que receberam uma imunização dentro de 6 meses após a alta hospitalar
Até 6 meses após a alta hospitalar
Local habitual de atendimento médico
Prazo: Até 6 meses após a alta hospitalar
Proporção de participantes que relatam ter um local habitual de atendimento médico 6 meses após a alta hospitalar
Até 6 meses após a alta hospitalar
Intervenções médicas relacionadas com a infecção índice
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar
Proporção de participantes que receberam um exame laboratorial, um exame de imagem ou um novo medicamento relacionado à infecção índice até 14 dias após a alta hospitalar
Até 14 dias após a alta hospitalar
Erros médicos
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar
Proporção de pais que relatam que seu filho sofreu um erro médico até 14 dias após a alta hospitalar, medida pela Family Safety Interview
Até 14 dias após a alta hospitalar
Reinternações hospitalares relacionadas à infecção índice
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar
Proporção de participantes que tiveram reinternação hospitalar relacionada à infecção índice dentro de 14 dias após a alta hospitalar
Até 14 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Coon, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHS-2021C1-22388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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