自動フォローアップ vs. 必要に応じた比較 (FAAN-C) トライアル (FAAN-C)
2025年12月3日 更新者：Eric Coon、University of Utah
自動フォローアップと必要に応じたフォローアップの比較試験
一般的な感染症で入院している小児の入院後の自動フォローアップと必要に応じた (PRN) フォローアップの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
入院後の自動フォローアップ訪問は、病院を拠点とする小児科医によって一般的に推奨されています。 自動フォローアップ訪問の直感的な魅力は、再入院を減らし、ケアの継続性を促進する可能性があることです。 ただし、自動フォローアップの訪問により、親は仕事を休んだり、子供は学校を休んだり、自己負担や交通費などの費用が発生したりします。 自動フォローアップに代わる主な戦略は、PRN（プロレナタ、「必要に応じて」）フォローアップです。これは、親が子供の症状を監視し、フォローアップの訪問が必要かどうかを決定できるようにする、患者と家族中心のアプローチです。必要。
目的：
一般的な感染症で入院している小児の入院後の自動フォローアップと必要に応じた (PRN) フォローアップの有効性を比較します。
デザイン：
フォローアップの自動 vs 必要に応じた比較 (FAAN-C、または「ファンシー」) 試験は、多施設無作為化比較試験です。
人口：
肺炎、皮膚および軟部組織の感染症、急性胃腸炎、または尿路感染症で入院している子供は、登録の対象となります。
実験的介入:
PRN入院後のフォローアップのための推奨事項への無作為化
コントロール介入:
入院後の自動フォローアップのための推奨事項への無作為化
結果:
主要転帰は、退院後 14 日以内の再入院です。 副次的な結果は、医学的介入と子供の健康関連の生活の質です。 探索的アウトカムは、費用負担、子供の時間、親の時間、症状の持続時間、合計の追加の外来受診、プライマリケア以外の外来受診、親の自己効力感、親の不安、ケアに対する満足度、医療提供者との電話および電子通信、健康な子どもです。訪問、予防接種、医療の通常の場所、およびインデックス感染に関連する医療介入。 安全性アウトカムは、医療過誤および指標感染に関連する再入院です。
試用サイズ:
合計 2,674 人の患者 (各グループで 1,337 人の患者) が無作為化され、自動フォローアップの推奨と比較して、PRN フォローアップの推奨が非劣性であることを示す検出力が 90% 提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2674
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Coon, MD, MS
- 電話番号：801-587-2160
- メール：Eric.Coon@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liz Rodriquez
- メール：liz.rodriguez@hsc.utah.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
-
コンタクト：
- Brittany Wold, MD
-
-
California
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- 募集
- Packard at El Camino Hospital
-
コンタクト：
- Lauren Destino, MD
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital
-
コンタクト：
- Alan Schroeder, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- St. Louis Children's Hospital
-
コンタクト：
- Sarah Bram, MD
-
-
New Jersey
-
Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- 募集
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
コンタクト：
- Julianne Prasto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
-
コンタクト：
- Patrick Brady, MD
-
Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
-
コンタクト：
- Patrick Brady, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Chris Bonafide, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Main
-
コンタクト：
- Sowdhamini Wallace, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- 募集
- Texas Children's West
-
コンタクト：
- Katie Ban, MD
-
-
Utah
-
Lehi、Utah、アメリカ、84043
- 募集
- Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
-
コンタクト：
- Kristina McKinley, MD
-
Riverton、Utah、アメリカ、84065
- 完了
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- Primary Children's Hospital
-
コンタクト：
- Kristina McKinley
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Eric Coon, MD, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢が18歳未満
- 肺炎、皮膚および軟部組織感染症、急性胃腸炎、または尿路感染症の一次診断による入院。
- 親は英語またはスペイン語を話します。
除外基準:
- 慢性かつ複雑な併存疾患の存在
- 外科的介入を必要とする主な疾患（表在切開およびドレナージを超えて）
- 免疫不全
- 退院後 7 日以内に健診または入院後の経過観察がすでに予定されている
- 親または参加者は PRN または自動フォローアップを強く希望します
- 医療提供者は、退院後 7 日以内に入院後の経過観察が必要であると強く感じている
- 兄弟同時入院
- 参加者が必要な入院後のフォローアップを受けるクリニックを特定できない
肺炎の診断:
o 胸腔チューブの挿入
以下によって複雑化する尿路感染症の診断：
- -神経因性膀胱または泌尿器科手術の病歴
- 退院後7日以内に腎画像が見込める
- 腎膿瘍
皮膚および軟部組織の感染症の診断は、以下によって複雑になります。
- 慢性創傷
- 術後感染症
- 創傷治癒不良の素因
- ドレンを設置して排出する
- 壊死性筋膜炎またはトキシックショック症候群を合併
以下によって複雑化する胃腸炎の診断：
- 溶血性尿毒症症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：必要に応じた（PRN）入院後のフォローアップ
退院時に、参加者は PRN フォローアップの推奨を受け取ります。
推奨事項は、退院時にフォローアップの訪問をスケジュールする必要がないことを参加者に通知し、参加者が退院後に症状を追跡して、最終的に訪問が必要かどうかを判断することを示唆しています。
|
退院時に、参加者は PRN フォローアップの推奨を受け取ります。
推奨事項は、退院時にフォローアップの訪問をスケジュールする必要がないことを参加者に通知し、参加者が退院後に症状を追跡して、最終的に訪問が必要かどうかを判断することを示唆しています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：入院後の自動フォローアップ
退院時に、参加者は自動フォローアップの推奨を受け取ります。
推奨事項は、症状が改善した場合でも、フォローアップの訪問をスケジュールし、訪問に参加するように参加者に指示します。
|
退院時に、参加者は自動フォローアップの推奨を受け取ります。
推奨事項は、症状が改善した場合でも、フォローアップの訪問をスケジュールし、訪問に参加するように参加者に指示します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院
時間枠：退院後14日以内
|
指標となる退院から 14 日以内に再入院した参加者の割合。
|
退院後14日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療介入
時間枠：退院後14日以内
|
退院後 14 日以内に臨床検査、画像検査、または新しい投薬を受けた参加者の割合
|
退院後14日以内
|
|
子どもの健康関連の生活の質
時間枠：退院後7日
|
Impact on Activities and Routines インストゥルメントによって測定された、退院後 7 日目の健康関連の生活の質スコアの平均値。
|
退院後7日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用負担
時間枠：退院後14日以内
|
費用負担調査によって測定された、退院後 14 日以内の参加者の病気に関連する親への平均総費用 (失われた収入と費用)。
|
退院後14日以内
|
|
子供の時間
時間枠：退院後14日以内
|
医療ニーズの結果として、退院後 14 日以内に参加者が欠席した学校またはデイケアの平均時間数
|
退院後14日以内
|
|
親の時間
時間枠：退院後14日以内
|
子供の医療ニーズの結果、退院後 14 日以内に両親が責任 (仕事または仕事以外) から離れて過ごした平均時間数
|
退院後14日以内
|
|
症状の持続時間
時間枠：退院後7日以内
|
退院後7日目に感染から完全に回復した参加者の割合
|
退院後7日以内
|
|
追加の外来通院の合計
時間枠：退院後30日以内
|
退院後 30 日以内に、入院後のフォローアップ訪問とは別に、参加者が参加する外来訪問 (対面または遠隔医療経由) の平均回数。外来通院には、診療所、緊急治療、および救急科（入院には至らない）への通院が含まれます。
|
退院後30日以内
|
|
プライマリケア以外の外来受診
時間枠：退院後30日以内
|
退院後 30 日以内にプライマリー ケア以外の医療提供者を訪問した平均回数 (対面または遠隔医療による)。非プライマリ ケア プロバイダーには、家族がプライマリ ケア クリニックとして特定するクリニック以外のすべてのプロバイダーが含まれます。
|
退院後30日以内
|
|
親の自己効力感
時間枠：退院後7日
|
PROMIS自己効力感短縮形で測定された、退院後7日目の平均自己効力感スコア。
|
退院後7日
|
|
親の不安
時間枠：退院後7日
|
PROMIS不安ショートフォームで測定した、退院7日後の平均不安スコア。
|
退院後7日
|
|
丁寧な対応で満足
時間枠：退院後7日
|
退院から7日後、「子供が退院してから受けた医療に満足している」という言葉に同意または強く同意した参加者の割合
|
退院後7日
|
|
医療提供者との電話および電子通信
時間枠：退院後14日以内
|
退院後 14 日以内の医療提供者との電話および電子 (遠隔診療を除く) 通信の平均数
|
退院後14日以内
|
|
健児訪問
時間枠：退院後6ヶ月以内
|
退院後 6 か月以内に小児健診に参加した参加者の割合 退院後 6 か月以内に小児健診に参加した参加者の割合
|
退院後6ヶ月以内
|
|
予防接種
時間枠：退院後6ヶ月以内
|
退院後6か月以内に予防接種を受けた参加者の割合
|
退院後6ヶ月以内
|
|
いつもの診療所
時間枠：退院後6ヶ月以内
|
退院後6か月で通常の診療所があると報告した参加者の割合
|
退院後6ヶ月以内
|
|
初発感染に関連する医療介入
時間枠：退院後14日以内
|
退院後 14 日以内に、臨床検査、画像検査、または初発感染に関連する新しい薬のいずれかを受けた参加者の割合
|
退院後14日以内
|
|
医療過誤
時間枠：退院後14日以内
|
ファミリーセーフティインタビューで測定された、退院後14日以内に子供が医療ミスを経験したと報告した親の割合
|
退院後14日以内
|
|
初発感染に関連した再入院
時間枠：退院後14日以内
|
退院後14日以内に感染症に関連した再入院を経験した参加者の割合
|
退院後14日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Coon, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IHS-2021C1-22388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
必要に応じたフォローアップの臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集