자동 후속 조치 대 필요 시 비교(FAAN-C) 시험 (FAAN-C)
2024년 4월 4일 업데이트: Eric Coon, University of Utah
자동 후속 조치 대 필요에 따른 비교 시험
일반적인 감염으로 입원한 소아에 대한 자동 대 필요시(PRN) 입원 후 후속 조치의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
자동 입원 후 후속 방문은 일반적으로 병원 기반 소아과 의사가 권장합니다. 자동 후속 방문의 직관적인 매력은 병원 재입원을 줄이고 치료의 연속성을 촉진할 수 있다는 것입니다. 그러나 자동 후속 방문은 부모의 결근, 자녀의 결석, 자기 부담금 및 교통비와 같은 비용으로 이어집니다. 자동 후속 조치에 대한 주요 대체 전략은 PRN(pro re nata, "as-needed") 후속 조치로, 부모가 자녀의 증상을 모니터링하고 후속 방문이 필요한지 여부를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 환자 및 가족 중심 접근 방식입니다. 필요한.
목적:
일반적인 감염으로 입원한 소아에 대한 자동 대 필요시(PRN) 입원 후 후속 조치의 효과를 비교합니다.
설계:
FAAN-C 또는 "팬시"(fancy) 비교 자동 추적 비교 시험은 다기관 무작위 대조 시험입니다.
인구:
폐렴, 피부 및 연조직 감염, 급성 위장염 또는 요로 감염으로 입원한 어린이는 등록할 수 있습니다.
실험적 개입:
PRN 입원 후 후속 조치에 대한 권장 사항에 대한 무작위화
제어 개입:
자동 입원 후 후속 조치에 대한 권장 사항에 대한 무작위화
결과:
일차 결과는 퇴원 후 14일 이내에 병원에 재입원하는 것입니다. 이차 결과는 의료 개입 및 아동 건강 관련 삶의 질입니다. 탐색 결과는 비용 부담, 아동 시간, 부모 시간, 증상 기간, 총 추가 외래 방문, 비일차 진료 외래 방문, 부모 자기효능감, 부모 불안, 치료에 대한 만족도, 의료 제공자와의 전화 및 전자 통신, 건강한 아이 방문, 예방 접종, 일반적인 진료 장소 및 지표 감염과 관련된 의료 개입. 안전 결과는 지표 감염과 관련된 의료 오류 및 병원 재입원입니다.
평가판 크기:
총 2,674명의 환자(각 그룹당 1,337명)가 무작위 배정되어 자동 추적에 대한 권장 사항과 비교하여 PRN 추적에 대한 권장 사항이 비열등성을 입증하는 90% 검정력을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2674
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Coon, MD, MS
- 전화번호: 801-587-2160
- 이메일: eric.coon@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sara T McCormick, MPA
- 전화번호: 801-209-0841
- 이메일: sara.mccormick@hsc.utah.edu
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
-
연락하다:
- Brittany Wold, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- 모병
- Packard at El Camino Hospital
-
연락하다:
- Lauren Destino, MD
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital
-
연락하다:
- Alan Schroeder, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- St. Louis Children's Hospital
-
연락하다:
- Sarah Bram, MD
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- 모병
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
연락하다:
- Julianne Prasto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
-
연락하다:
- Patrick Brady, MD
-
Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
-
연락하다:
- Patrick Brady, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Chris Bonafide, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Main
-
연락하다:
- Sowdhamini Wallace, MD
- 이메일: sswallac@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- 모병
- Texas Children's West
-
연락하다:
- Katie Ban, MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, 미국, 84043
- 모병
- Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
-
연락하다:
- Kristina McKinley, MD
-
Riverton, Utah, 미국, 84065
- 완전한
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital
-
연락하다:
- Eric Coon, MD, MS
- 전화번호: 801-587-2160
- 이메일: eric.coon@hsc.utah.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점에 18세 미만의 연령
- 폐렴, 피부 및 연조직 감염, 급성 위장염 또는 요로 감염의 일차 진단으로 인한 입원.
- 부모는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
- 만성적이고 복합적인 동반이환 질환의 존재
- 외과적 개입이 필요한 주요 질환(표피적 절개 및 배액 외)
- 면역결핍
- 퇴원 후 7일 이내에 어린이 건강 검진 또는 입원 후 후속 방문이 이미 예정되어 있습니다.
- 학부모 또는 참가자는 PRN 또는 자동 후속 조치를 강력히 선호합니다.
- 의료 제공자가 퇴원 후 7일 이내에 입원 후 후속 방문이 필요하다고 강력히 느끼는 경우
- 형제자매 동시 입원
- 참가자가 필요한 입원 후 후속 조치를 받을 클리닉을 식별할 수 없음
다음에 의해 복잡해진 폐렴의 진단:
o 흉관 삽입
요로 감염의 진단은 다음에 의해 복잡해집니다.
- 신경인성 방광 또는 비뇨기과 수술의 병력
- 퇴원 후 7일 이내에 예상되는 신장 영상
- 신장 농양
다음과 같은 복잡한 피부 및 연조직 감염 진단:
- 만성 상처
- 수술 후 감염
- 상처 치유 불량에 대한 소인
- 배수구를 설치한 상태에서 배출
- 괴사성 근막염 또는 독성 쇼크 증후군에 의해 합병증이 발생함
위장염의 진단은 다음에 의해 복잡해집니다.
- 용혈성 요독 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필요에 따라(PRN) 입원 후 후속 조치
퇴원 시 참가자는 PRN 후속 조치에 대한 권장 사항을 받습니다.
권장 사항은 참가자에게 퇴원 시 후속 방문 일정이 필요하지 않음을 알리고 참가자가 퇴원 후 증상을 따라 궁극적으로 방문이 필요한지 여부를 결정하도록 제안합니다.
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퇴원 시 참가자는 PRN 후속 조치에 대한 권장 사항을 받습니다.
권장 사항은 참가자에게 퇴원 시 후속 방문 일정이 필요하지 않음을 알리고 참가자가 퇴원 후 증상을 따라 궁극적으로 방문이 필요한지 여부를 결정하도록 제안합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자동 입원 후 후속 조치
퇴원 시 참가자는 자동 후속 조치에 대한 권장 사항을 받습니다.
권장 사항은 참가자에게 후속 방문을 예약하고 증상이 호전되더라도 방문에 참석하도록 지시합니다.
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퇴원 시 참가자는 자동 후속 조치에 대한 권장 사항을 받습니다.
권장 사항은 참가자에게 후속 방문을 예약하고 증상이 호전되더라도 방문에 참석하도록 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원
기간: 퇴원 후 14일 이내
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지표 퇴원 후 14일 이내에 병원 재입원을 경험한 참가자의 비율.
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퇴원 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 개입
기간: 퇴원 후 14일 이내
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퇴원 후 14일 이내에 실험실 검사, 영상 검사 또는 새로운 약물을 받은 참가자의 비율
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퇴원 후 14일 이내
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아동 건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 후 7일
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퇴원 7일 후 활동 및 일상에 미치는 영향 도구로 측정한 평균 건강 관련 삶의 질 점수.
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퇴원 후 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 부담
기간: 퇴원 후 14일 이내
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비용부담 설문조사로 측정한 퇴원 후 14일 이내 참가자의 질병과 관련하여 부모가 지불한 평균 총 비용(누락된 수입 및 지출).
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퇴원 후 14일 이내
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어린이 시간
기간: 퇴원 후 14일 이내
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참가자가 의학적 필요로 인해 퇴원 후 14일 이내에 빠진 학교 또는 탁아소의 평균 시간 수
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퇴원 후 14일 이내
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부모의 시간
기간: 퇴원 후 14일 이내
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자녀의 의료적 필요로 인해 퇴원 후 14일 이내에 부모가 책임(직무 또는 비업무 관련)에서 벗어난 평균 시간
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퇴원 후 14일 이내
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증상 기간
기간: 퇴원 후 7일 이내
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퇴원 후 7일에 감염에서 완전히 회복된 참여자의 비율
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퇴원 후 7일 이내
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총 추가 외래 방문
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 30일 이내에 참가자가 참여하는 외래 방문(직접 또는 원격 의료를 통해)의 평균 횟수. 외래 방문에는 진료소, 긴급 치료 및 응급실 방문(입원으로 이어지지 않음)이 포함됩니다.
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퇴원 후 30일 이내
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비일차 진료 외래 방문
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 30일 이내에 비일차 진료 제공자에 대한 외래 방문(직접 또는 원격 의료를 통해)의 평균 횟수. 비일차 진료 제공자는 가족이 일차 진료 클리닉으로 식별하는 진료소 외부의 모든 제공자를 포함합니다.
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퇴원 후 30일 이내
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부모의 자기효능감
기간: 퇴원 후 7일
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퇴원 7일 후 PROMIS 자기 효능감 약식으로 측정한 평균 자기 효능감 점수입니다.
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퇴원 후 7일
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부모의 불안
기간: 퇴원 후 7일
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퇴원 7일 후 PROMIS 불안 약식으로 측정한 평균 불안 점수.
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퇴원 후 7일
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배려에 대한 만족
기간: 퇴원 후 7일
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퇴원 후 7일이 경과한 시점에서 "나는 우리 아이가 퇴원한 이후에 받은 의료 서비스에 만족합니다"라는 문항에 동의하거나 매우 동의한다고 보고한 참여자의 비율
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퇴원 후 7일
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의료 제공자와의 전화 및 전자 통신
기간: 퇴원 후 14일 이내
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퇴원 후 14일 이내에 의료 제공자와의 전화 및 전자(원격 의료 방문 제외) 통신의 평균 횟수
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퇴원 후 14일 이내
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건강한 어린이 방문
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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퇴원 후 6개월 이내 아동건강검진에 참석한 참여자의 비율
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퇴원 후 6개월 이내
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예방접종
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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퇴원 후 6개월 이내에 예방접종을 받은 참가자 비율
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퇴원 후 6개월 이내
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평소의 진료 장소
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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퇴원 후 6개월 동안 일상적인 의료 서비스를 받았다고 보고한 참여자의 비율
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퇴원 후 6개월 이내
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지수 감염과 관련된 의료 개입
기간: 퇴원 후 14일 이내
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퇴원 후 14일 이내에 지표 감염과 관련된 실험실 검사, 영상 검사 또는 새로운 약물을 받은 참가자의 비율
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퇴원 후 14일 이내
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의료 오류
기간: 퇴원 후 14일 이내
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Family Safety Interview로 측정한 퇴원 후 14일 이내에 자녀가 의료과실을 경험했다고 보고한 부모의 비율
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퇴원 후 14일 이내
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지표 감염과 관련된 병원 재입원
기간: 퇴원 후 14일 이내
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퇴원 후 14일 이내에 지수 감염과 관련된 병원 재입원을 경험한 참여자의 비율
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퇴원 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Coon, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHS-2021C1-22388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .