- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05471908
Follow-up Automatically vs. As-Needed Comparison (FAAN-C) Trial (FAAN-C)
Die Vergleichsstudie Follow-up Automatically vs. As-Needed
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Automatische Nachsorgeuntersuchungen nach dem Krankenhausaufenthalt werden häufig von Kinderärzten in Krankenhäusern empfohlen. Der intuitive Reiz automatischer Nachsorgeuntersuchungen besteht darin, dass sie die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringern und die Kontinuität der Versorgung fördern können. Automatische Folgebesuche führen jedoch zu Arbeitsausfällen für Eltern, Schulausfällen für Kinder und Ausgaben wie Zuzahlungen und Fahrtkosten. Die wichtigste alternative Strategie zur automatischen Nachsorge ist die PRN-Nachsorge (pro re nata, „nach Bedarf“), ein patienten- und familienzentrierter Ansatz, der es Eltern ermöglicht, die Symptome ihres Kindes zu überwachen und zu entscheiden, ob ein Nachsorgebesuch sinnvoll ist notwendig.
ZIELSETZUNG:
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von automatischer und bedarfsgerechter Nachsorge (PRN) nach dem Krankenhausaufenthalt für Kinder, die wegen häufiger Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
DESIGN:
Die Follow-up Automatically vs As-Needed Comparison (FAAN-C oder „Fancy“)-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
BEVÖLKERUNG:
Kinder, die wegen einer Lungenentzündung, einer Haut- und Weichteilinfektion, einer akuten Gastroenteritis oder einer Harnwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können sich anmelden.
EXPERIMENTELLE INTERVENTION:
Randomisierung zu einer Empfehlung für die PRN-Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt
KONTROLLEINGRIFF:
Randomisierung zu einer Empfehlung für eine automatische Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt
ERGEBNISSE:
Das primäre Ergebnis ist die Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung. Sekundäre Endpunkte sind medizinische Interventionen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes. Explorative Ergebnisse sind Kostenbelastung, Kinderzeit, Elternzeit, Symptomdauer, Gesamtzahl zusätzlicher ambulanter Besuche, ambulante Besuche außerhalb der Primärversorgung, Selbstwirksamkeit der Eltern, Angst der Eltern, Zufriedenheit mit der Pflege, telefonische und elektronische Kommunikation mit medizinischen Anbietern, Wohlergehen des Kindes Besuche, Impfungen, gewöhnlicher Ort der medizinischen Versorgung und medizinische Eingriffe im Zusammenhang mit der Indexinfektion. Sicherheitsergebnisse sind medizinische Fehler und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit der Indexinfektion.
PROBEGRÖSSE:
Insgesamt 2.674 Patienten (1.337 Patienten in jeder Gruppe) werden randomisiert, was eine Aussagekraft von 90 % zum Nachweis der Nichtunterlegenheit einer Empfehlung zur PRN-Nachsorge im Vergleich zu einer Empfehlung zur automatischen Nachsorge bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Coon, MD, MS
- Telefonnummer: 801-587-2160
- E-Mail: eric.coon@hsc.utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara T McCormick, MPA
- Telefonnummer: 801-209-0841
- E-Mail: sara.mccormick@hsc.utah.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Rekrutierung
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Brittany Wold, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Rekrutierung
- Packard at El Camino Hospital
-
Kontakt:
- Lauren Destino, MD
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alan Schroeder, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- St. Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Bram, MD
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Rekrutierung
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Kontakt:
- Julianne Prasto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
-
Kontakt:
- Patrick Brady, MD
-
Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
-
Kontakt:
- Patrick Brady, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Chris Bonafide, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Main
-
Kontakt:
- Sowdhamini Wallace, MD
- E-Mail: sswallac@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
- Rekrutierung
- Texas Children's West
-
Kontakt:
- Katie Ban, MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
- Rekrutierung
- Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
-
Kontakt:
- Kristina McKinley, MD
-
Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
- Abgeschlossen
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Rekrutierung
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eric Coon, MD, MS
- Telefonnummer: 801-587-2160
- E-Mail: eric.coon@hsc.utah.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Krankenhauseinweisung aufgrund einer Primärdiagnose einer Lungenentzündung, einer Haut- und Weichteilinfektion, einer akuten Gastroenteritis oder einer Harnwegsinfektion.
- Elternteil spricht Englisch oder Spanisch.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer komorbiden Erkrankung, die sowohl chronisch als auch komplex ist
- Die Haupterkrankung erforderte einen chirurgischen Eingriff (über oberflächliche Inzision und Drainage hinaus)
- Immunschwäche
- Bereits innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist eine Vorsorgeuntersuchung des Kindes oder eine Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt geplant
- Elternteil oder Teilnehmer bevorzugen PRN oder automatisches Follow-up
- Ein medizinischer Dienstleister ist der festen Überzeugung, dass innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Nachsorgebesuch nach dem Krankenhausaufenthalt erforderlich ist
- Geschwister gleichzeitig im Krankenhaus
- Es konnte keine Klinik identifiziert werden, in der der Teilnehmer die erforderliche Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt erhalten würde
Diagnose einer Lungenentzündung kompliziert durch:
o Erhalt einer Thoraxdrainage
Diagnose einer Harnwegsinfektion kompliziert durch:
- Vorgeschichte einer neurogenen Blase oder urologischen Operation
- Nierenbildgebung voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausentlassung
- Nierenabszess
Diagnose einer Haut- und Weichteilinfektion kompliziert durch:
- Chronische Wunde
- Postoperative Infektion
- Veranlagung zu schlechter Wundheilung
- Entleerung mit vorhandenem Abfluss
- Kompliziert durch nekrotisierende Fasziitis oder toxisches Schocksyndrom
Diagnose einer Gastroenteritis kompliziert durch:
- Hämolytisch-urämisches Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bedarfsorientierte Nachsorge (PRN) nach dem Krankenhausaufenthalt
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Teilnehmer eine Empfehlung für die PRN-Nachsorge.
Die Empfehlung informiert den Teilnehmer darüber, dass bei der Entlassung kein Nachsorgetermin geplant werden muss, und schlägt vor, dass der Teilnehmer nach der Entlassung die Symptome verfolgt, um zu entscheiden, ob ein Besuch letztendlich erforderlich ist oder nicht.
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Teilnehmer eine Empfehlung für die PRN-Nachsorge.
Die Empfehlung informiert den Teilnehmer darüber, dass bei der Entlassung kein Nachsorgetermin geplant werden muss, und schlägt vor, dass der Teilnehmer nach der Entlassung die Symptome verfolgt, um zu entscheiden, ob ein Besuch letztendlich erforderlich ist oder nicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Automatische Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Teilnehmer eine Empfehlung zur automatischen Nachsorge.
Die Empfehlung weist den Teilnehmer an, einen Folgebesuch zu vereinbaren und am Besuch teilzunehmen, auch wenn sich die Symptome bessern.
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Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Teilnehmer eine Empfehlung zur automatischen Nachsorge.
Die Empfehlung weist den Teilnehmer an, einen Folgebesuch zu vereinbaren und am Besuch teilzunehmen, auch wenn sich die Symptome bessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Entlassung aus dem Indexkrankenhaus eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus erfahren.
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Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medizinische Eingriffe
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entweder einen Labortest, einen bildgebenden Test oder ein neues Medikament erhalten
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Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Gesundheitliche Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: 7 Tage nach Krankenhausentlassung
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Mittlerer gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score 7 Tage nach Krankenhausentlassung, gemessen mit dem Instrument „Impact on Activities and Routines“.
|
7 Tage nach Krankenhausentlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kostenbelastung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Mittlere Gesamtkosten für die Eltern (Einnahmen- und Ausgabenausfälle) im Zusammenhang mit der Krankheit des Teilnehmers innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung, gemessen anhand der Kostenbelastungserhebung.
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Kinderzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Durchschnittliche Anzahl der Stunden in der Schule oder im Kindergarten, die der Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund seiner medizinischen Bedürfnisse versäumt hat
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Elternzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Durchschnittliche Anzahl der Stunden, die die Eltern innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund der medizinischen Bedürfnisse ihres Kindes außerhalb ihrer Verpflichtungen (beruflich oder nicht arbeitsbedingt) verbracht haben
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Symptomdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Teilnehmer, die sich 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vollständig von ihrer Infektion erholt haben
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Insgesamt zusätzliche ambulante Besuche
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Mittlere Anzahl der ambulanten Besuche (persönlich oder per Telemedizin), an denen ein Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus teilnimmt, abgesehen vom Nachsorgebesuch nach dem Krankenhausaufenthalt; Ambulante Besuche umfassen Besuche in der Klinik, in der Notfallversorgung und in der Notaufnahme (die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen).
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Ambulante Besuche außerhalb der Grundversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Durchschnittliche Anzahl ambulanter Besuche (persönlich oder per Telemedizin) bei nicht-primären Gesundheitsdienstleistern innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung; Nicht-Primärversorger umfassen alle Anbieter außerhalb der Klinik, die Familien als ihre Primärversorgungsklinik identifizieren.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Elternselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach Krankenhausentlassung
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Mittlerer Selbstwirksamkeits-Score 7 Tage nach Krankenhausentlassung, gemessen anhand der PROMIS Selbstwirksamkeits-Kurzform.
|
7 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Angst der Eltern
Zeitfenster: 7 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Mittlerer Angst-Score 7 Tage nach Krankenhausentlassung, gemessen mit der Promis-Angst-Kurzform.
|
7 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 7 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Teilnehmer, die der Aussage „Ich bin zufrieden mit der medizinischen Versorgung, die mein Kind seit der Krankenhausentlassung erhalten hat“ 7 Tage nach der Krankenhausentlassung zustimmen oder stark zustimmen
|
7 Tage nach Krankenhausentlassung
|
Telefonische und elektronische Kommunikation mit medizinischen Anbietern
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Durchschnittliche Anzahl telefonischer und elektronischer (ohne Telemedizinbesuche) Kommunikationen mit einem medizinischen Dienstleister innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Wohlergehen-Kind-Besuche
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung an einem Besuch bei einem gesunden Kind teilnehmen
|
Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
|
Impfungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung eine Impfung erhalten
|
Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
|
Üblicher Ort der ärztlichen Versorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Teilnehmer, die angeben, 6 Monate nach Krankenhausentlassung einen gewöhnlichen Ort der medizinischen Versorgung zu haben
|
Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
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Medizinische Eingriffe im Zusammenhang mit der Indexinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entweder einen Labortest, einen bildgebenden Test oder ein neues Medikament im Zusammenhang mit der Indexinfektion erhalten
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Medizinische Fehler
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Eltern, die berichten, dass bei ihrem Kind innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein medizinischer Fehler aufgetreten ist, gemessen anhand des Family Safety Interviews
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit der Indexinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus im Zusammenhang mit der Indexinfektion erfahren
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Coon, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IHS-2021C1-22388
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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