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Follow-up Automatically vs. As-Needed Comparison (FAAN-C) Trial (FAAN-C)

4. April 2024 aktualisiert von: Eric Coon, University of Utah

Die Vergleichsstudie Follow-up Automatically vs. As-Needed

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von automatischer und bedarfsgerechter Nachsorge (PRN) nach dem Krankenhausaufenthalt für Kinder, die wegen häufiger Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Automatische Nachsorgeuntersuchungen nach dem Krankenhausaufenthalt werden häufig von Kinderärzten in Krankenhäusern empfohlen. Der intuitive Reiz automatischer Nachsorgeuntersuchungen besteht darin, dass sie die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringern und die Kontinuität der Versorgung fördern können. Automatische Folgebesuche führen jedoch zu Arbeitsausfällen für Eltern, Schulausfällen für Kinder und Ausgaben wie Zuzahlungen und Fahrtkosten. Die wichtigste alternative Strategie zur automatischen Nachsorge ist die PRN-Nachsorge (pro re nata, „nach Bedarf“), ein patienten- und familienzentrierter Ansatz, der es Eltern ermöglicht, die Symptome ihres Kindes zu überwachen und zu entscheiden, ob ein Nachsorgebesuch sinnvoll ist notwendig.

ZIELSETZUNG:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von automatischer und bedarfsgerechter Nachsorge (PRN) nach dem Krankenhausaufenthalt für Kinder, die wegen häufiger Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

DESIGN:

Die Follow-up Automatically vs As-Needed Comparison (FAAN-C oder „Fancy“)-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

BEVÖLKERUNG:

Kinder, die wegen einer Lungenentzündung, einer Haut- und Weichteilinfektion, einer akuten Gastroenteritis oder einer Harnwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können sich anmelden.

EXPERIMENTELLE INTERVENTION:

Randomisierung zu einer Empfehlung für die PRN-Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt

KONTROLLEINGRIFF:

Randomisierung zu einer Empfehlung für eine automatische Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt

ERGEBNISSE:

Das primäre Ergebnis ist die Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung. Sekundäre Endpunkte sind medizinische Interventionen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes. Explorative Ergebnisse sind Kostenbelastung, Kinderzeit, Elternzeit, Symptomdauer, Gesamtzahl zusätzlicher ambulanter Besuche, ambulante Besuche außerhalb der Primärversorgung, Selbstwirksamkeit der Eltern, Angst der Eltern, Zufriedenheit mit der Pflege, telefonische und elektronische Kommunikation mit medizinischen Anbietern, Wohlergehen des Kindes Besuche, Impfungen, gewöhnlicher Ort der medizinischen Versorgung und medizinische Eingriffe im Zusammenhang mit der Indexinfektion. Sicherheitsergebnisse sind medizinische Fehler und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit der Indexinfektion.

PROBEGRÖSSE:

Insgesamt 2.674 Patienten (1.337 Patienten in jeder Gruppe) werden randomisiert, was eine Aussagekraft von 90 % zum Nachweis der Nichtunterlegenheit einer Empfehlung zur PRN-Nachsorge im Vergleich zu einer Empfehlung zur automatischen Nachsorge bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2674

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Brittany Wold, MD
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • Packard at El Camino Hospital
        • Kontakt:
          • Lauren Destino, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Schroeder, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Bram, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Princeton Medical Center
        • Kontakt:
          • Julianne Prasto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Brady, MD
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Brady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Chris Bonafide, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Rekrutierung
        • Texas Children's West
        • Kontakt:
          • Katie Ban, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
        • Rekrutierung
        • Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
        • Kontakt:
          • Kristina McKinley, MD
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Abgeschlossen
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Krankenhauseinweisung aufgrund einer Primärdiagnose einer Lungenentzündung, einer Haut- und Weichteilinfektion, einer akuten Gastroenteritis oder einer Harnwegsinfektion.
  • Elternteil spricht Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer komorbiden Erkrankung, die sowohl chronisch als auch komplex ist
  • Die Haupterkrankung erforderte einen chirurgischen Eingriff (über oberflächliche Inzision und Drainage hinaus)
  • Immunschwäche
  • Bereits innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist eine Vorsorgeuntersuchung des Kindes oder eine Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt geplant
  • Elternteil oder Teilnehmer bevorzugen PRN oder automatisches Follow-up
  • Ein medizinischer Dienstleister ist der festen Überzeugung, dass innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Nachsorgebesuch nach dem Krankenhausaufenthalt erforderlich ist
  • Geschwister gleichzeitig im Krankenhaus
  • Es konnte keine Klinik identifiziert werden, in der der Teilnehmer die erforderliche Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt erhalten würde
  • Diagnose einer Lungenentzündung kompliziert durch:

    o Erhalt einer Thoraxdrainage

  • Diagnose einer Harnwegsinfektion kompliziert durch:

    • Vorgeschichte einer neurogenen Blase oder urologischen Operation
    • Nierenbildgebung voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausentlassung
    • Nierenabszess
  • Diagnose einer Haut- und Weichteilinfektion kompliziert durch:

    • Chronische Wunde
    • Postoperative Infektion
    • Veranlagung zu schlechter Wundheilung
    • Entleerung mit vorhandenem Abfluss
    • Kompliziert durch nekrotisierende Fasziitis oder toxisches Schocksyndrom
  • Diagnose einer Gastroenteritis kompliziert durch:

    • Hämolytisch-urämisches Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedarfsorientierte Nachsorge (PRN) nach dem Krankenhausaufenthalt
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Teilnehmer eine Empfehlung für die PRN-Nachsorge. Die Empfehlung informiert den Teilnehmer darüber, dass bei der Entlassung kein Nachsorgetermin geplant werden muss, und schlägt vor, dass der Teilnehmer nach der Entlassung die Symptome verfolgt, um zu entscheiden, ob ein Besuch letztendlich erforderlich ist oder nicht.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Teilnehmer eine Empfehlung für die PRN-Nachsorge. Die Empfehlung informiert den Teilnehmer darüber, dass bei der Entlassung kein Nachsorgetermin geplant werden muss, und schlägt vor, dass der Teilnehmer nach der Entlassung die Symptome verfolgt, um zu entscheiden, ob ein Besuch letztendlich erforderlich ist oder nicht.
Andere Namen:
  • PRN (pro re nata)
Aktiver Komparator: Automatische Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Teilnehmer eine Empfehlung zur automatischen Nachsorge. Die Empfehlung weist den Teilnehmer an, einen Folgebesuch zu vereinbaren und am Besuch teilzunehmen, auch wenn sich die Symptome bessern.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhält der Teilnehmer eine Empfehlung zur automatischen Nachsorge. Die Empfehlung weist den Teilnehmer an, einen Folgebesuch zu vereinbaren und am Besuch teilzunehmen, auch wenn sich die Symptome bessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Entlassung aus dem Indexkrankenhaus eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus erfahren.
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Eingriffe
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entweder einen Labortest, einen bildgebenden Test oder ein neues Medikament erhalten
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Gesundheitliche Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: 7 Tage nach Krankenhausentlassung
Mittlerer gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score 7 Tage nach Krankenhausentlassung, gemessen mit dem Instrument „Impact on Activities and Routines“.
7 Tage nach Krankenhausentlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenbelastung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Mittlere Gesamtkosten für die Eltern (Einnahmen- und Ausgabenausfälle) im Zusammenhang mit der Krankheit des Teilnehmers innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung, gemessen anhand der Kostenbelastungserhebung.
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Kinderzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Durchschnittliche Anzahl der Stunden in der Schule oder im Kindergarten, die der Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund seiner medizinischen Bedürfnisse versäumt hat
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Elternzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Durchschnittliche Anzahl der Stunden, die die Eltern innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund der medizinischen Bedürfnisse ihres Kindes außerhalb ihrer Verpflichtungen (beruflich oder nicht arbeitsbedingt) verbracht haben
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Symptomdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anteil der Teilnehmer, die sich 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vollständig von ihrer Infektion erholt haben
Innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausentlassung
Insgesamt zusätzliche ambulante Besuche
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Mittlere Anzahl der ambulanten Besuche (persönlich oder per Telemedizin), an denen ein Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus teilnimmt, abgesehen vom Nachsorgebesuch nach dem Krankenhausaufenthalt; Ambulante Besuche umfassen Besuche in der Klinik, in der Notfallversorgung und in der Notaufnahme (die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen).
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Ambulante Besuche außerhalb der Grundversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Durchschnittliche Anzahl ambulanter Besuche (persönlich oder per Telemedizin) bei nicht-primären Gesundheitsdienstleistern innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung; Nicht-Primärversorger umfassen alle Anbieter außerhalb der Klinik, die Familien als ihre Primärversorgungsklinik identifizieren.
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Elternselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach Krankenhausentlassung
Mittlerer Selbstwirksamkeits-Score 7 Tage nach Krankenhausentlassung, gemessen anhand der PROMIS Selbstwirksamkeits-Kurzform.
7 Tage nach Krankenhausentlassung
Angst der Eltern
Zeitfenster: 7 Tage nach Krankenhausentlassung
Mittlerer Angst-Score 7 Tage nach Krankenhausentlassung, gemessen mit der Promis-Angst-Kurzform.
7 Tage nach Krankenhausentlassung
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 7 Tage nach Krankenhausentlassung
Anteil der Teilnehmer, die der Aussage „Ich bin zufrieden mit der medizinischen Versorgung, die mein Kind seit der Krankenhausentlassung erhalten hat“ 7 Tage nach der Krankenhausentlassung zustimmen oder stark zustimmen
7 Tage nach Krankenhausentlassung
Telefonische und elektronische Kommunikation mit medizinischen Anbietern
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Durchschnittliche Anzahl telefonischer und elektronischer (ohne Telemedizinbesuche) Kommunikationen mit einem medizinischen Dienstleister innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Wohlergehen-Kind-Besuche
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung an einem Besuch bei einem gesunden Kind teilnehmen
Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
Impfungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung eine Impfung erhalten
Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
Üblicher Ort der ärztlichen Versorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
Anteil der Teilnehmer, die angeben, 6 Monate nach Krankenhausentlassung einen gewöhnlichen Ort der medizinischen Versorgung zu haben
Innerhalb von 6 Monaten nach Krankenhausentlassung
Medizinische Eingriffe im Zusammenhang mit der Indexinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus entweder einen Labortest, einen bildgebenden Test oder ein neues Medikament im Zusammenhang mit der Indexinfektion erhalten
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Medizinische Fehler
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anteil der Eltern, die berichten, dass bei ihrem Kind innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein medizinischer Fehler aufgetreten ist, gemessen anhand des Family Safety Interviews
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit der Indexinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus im Zusammenhang mit der Indexinfektion erfahren
Innerhalb von 14 Tagen nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Coon, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nachverfolgung nach Bedarf

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