Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging automatisk vs. etter behov (FAAN-C) prøveversjon (FAAN-C)

4. april 2024 oppdatert av: Eric Coon, University of Utah

Oppfølgingsprøven automatisk vs. etter behov

Sammenlign effektiviteten av automatisk vs etter behov (PRN) post-hospitalisering oppfølging for barn som er innlagt på sykehus for vanlige infeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Automatiske oppfølgingsbesøk etter sykehus er vanligvis anbefalt av sykehusbaserte barneleger. Den intuitive appellen til automatiske oppfølgingsbesøk er at de kan redusere reinnleggelser på sykehus og fremme kontinuitet i behandlingen. Imidlertid resulterer automatiske oppfølgingsbesøk i tapt arbeid for foreldre, manglende skole for barn og utgifter som egenbetaling og transportkostnader. Den viktigste alternative strategien til automatisk oppfølging er PRN (pro re nata, "etter behov") oppfølging, en pasient- og familiesentrert tilnærming som gir foreldrene mulighet til å overvåke barnets symptomer og bestemme om et oppfølgingsbesøk er nødvendig.

OBJEKTIV:

Sammenlign effektiviteten av automatisk vs etter behov (PRN) post-hospitalisering oppfølging for barn som er innlagt på sykehus for vanlige infeksjoner.

DESIGN:

The Follow-up Automatically vs As-Needed Comparison (FAAN-C, eller "fancy")-studien er en multisenter randomisert kontrollert studie

BEFOLKNING:

Barn innlagt på sykehus for lungebetennelse, hud- og bløtvevsinfeksjon, akutt gastroenteritt eller urinveisinfeksjon vil være kvalifisert for innmelding.

EKSPERIMENTELL INTERVENSJON:

Randomisering til anbefaling for PRN post-hospitalisering oppfølging

KONTROLLINTERVENSJON:

Randomisering til anbefaling for automatisk post-hospitaliseringsoppfølging

UTFALL:

Det primære resultatet er reinnleggelse på sykehus innen 14 dager etter utskrivning. Sekundære utfall er medisinske intervensjoner og barnehelserelatert livskvalitet. Utforskende utfall er kostnadsbyrde, barns tid, foreldrenes tid, symptomvarigheten, totalt ekstra ambulerende besøk, ambulerende besøk utenom primærhelsetjenesten, foreldres selveffektivitet, foreldreangst, tilfredshet med omsorg, telefon og elektronisk kommunikasjon med medisinske leverandører, friske barn besøk, vaksinasjoner, vanlig sted for medisinsk behandling og medisinske intervensjoner knyttet til indeksinfeksjonen. Sikkerhetsutfall er medisinske feil og sykehusreinnleggelser knyttet til indeksinfeksjonen.

PRØVESTØRRELSE:

Totalt 2 674 pasienter (1 337 pasienter i hver gruppe) vil bli randomisert, noe som gir 90 % kraft til å demonstrere non-inferiority av en anbefaling for PRN-oppfølging sammenlignet med en anbefaling for automatisk oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2674

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brittany Wold, MD
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Rekruttering
        • Packard at El Camino Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Destino, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alan Schroeder, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Bram, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Princeton Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Julianne Prasto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Brady, MD
      • Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Brady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
          • Chris Bonafide, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Rekruttering
        • Texas Children's West
        • Ta kontakt med:
          • Katie Ban, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forente stater, 84043
        • Rekruttering
        • Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
        • Ta kontakt med:
          • Kristina McKinley, MD
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Fullført
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <18 år ved randomiseringstidspunktet
  • Sykehusinnleggelse på grunn av en primær diagnose av lungebetennelse, hud- og bløtvevsinfeksjon, akutt gastroenteritt eller urinveisinfeksjon.
  • Forelder snakker engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en komorbid sykdom som er både kronisk og kompleks
  • Hovedsykdom krevde kirurgisk inngrep (utover overfladisk snitt og drenering)
  • Immunsvikt
  • En sjekk av godt barn eller et oppfølgingsbesøk etter sykehus er allerede planlagt innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
  • Foreldre eller deltaker foretrekker sterkt PRN eller automatisk oppfølging
  • En medisinsk leverandør mener sterkt at et oppfølgingsbesøk etter sykehuset er nødvendig innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
  • Søsken samtidig innlagt på sykehus
  • Kan ikke identifisere en klinikk hvor deltakeren vil få nødvendig oppfølging etter sykehusinnleggelse
  • Diagnose av lungebetennelse komplisert av:

    o Motta brystrør

  • Diagnose av urinveisinfeksjon komplisert av:

    • Historie med nevrogen blære eller urologisk kirurgi
    • Nyreavbildning forventes innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
    • Nyreabscess
  • Diagnose av hud- og bløtvevsinfeksjon komplisert av:

    • Kronisk sår
    • Postoperativ infeksjon
    • Disposisjon for dårlig sårtilheling
    • Tømming med sluk på plass
    • Komplisert av nekrotiserende fasciitt eller toksisk sjokksyndrom
  • Diagnose av gastroenteritt komplisert av:

    • Hemolytisk uremisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ved behov (PRN) post-hospitalisering oppfølging
Ved utskrivning fra sykehus får deltaker anbefaling om PRN-oppfølging. Anbefalingen informerer deltakeren om at det ikke er nødvendig å planlegge et oppfølgingsbesøk ved utskrivning, og foreslår at deltakeren følger symptomene etter utskrivning for å avgjøre om et besøk er nødvendig eller ikke.
Ved utskrivning fra sykehus får deltaker anbefaling om PRN-oppfølging. Anbefalingen informerer deltakeren om at det ikke er nødvendig å planlegge et oppfølgingsbesøk ved utskrivning, og foreslår at deltakeren følger symptomene etter utskrivning for å avgjøre om et besøk er nødvendig eller ikke.
Andre navn:
  • PRN (pro re nata)
Aktiv komparator: Automatisk oppfølging etter sykehus
Ved utskrivning fra sykehus får deltaker anbefaling om automatisk oppfølging. Anbefalingen instruerer deltakeren om å planlegge et oppfølgingsbesøk og delta på besøket selv om symptomene blir bedre.
Ved utskrivning fra sykehus får deltaker anbefaling om automatisk oppfølging. Anbefalingen instruerer deltakeren om å planlegge et oppfølgingsbesøk og delta på besøket selv om symptomene blir bedre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Andelen deltakere som opplever en reinnleggelse på sykehus innen 14 dager etter indeksutskrivning fra sykehus.
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske inngrep
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Andelen deltakere som mottar enten en laboratorietest, bildediagnostisk test eller en ny medisin innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Barnehelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig helserelatert livskvalitetsscore 7 dager etter utskrivning fra sykehus, målt med instrumentet Impact on Activities and Rutines.
7 dager etter utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsbyrde
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig totale kostnader til foreldre (bortfalte inntekter og utgifter) knyttet til deltakerens sykdom innen 14 dager etter sykehusutskrivning, målt ved kostnadsbelastningsundersøkelsen.
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Barnetid
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig antall timer med skole eller barnehage savnet av deltakeren innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus som følge av deres medisinske behov
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Foreldretid
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig antall timer brukt borte fra ansvar (arbeid eller ikke-arbeidsrelatert) av foreldre innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus som følge av barnets medisinske behov
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Symptomets varighet
Tidsramme: Innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere som har kommet seg helt etter infeksjonen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Totalt ekstra ambulerende besøk
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig antall ambulerende besøk (personlig eller via telehelse) som en deltaker deltar på, bortsett fra oppfølgingsbesøket etter sykehusinnleggelse, innen 30 dager etter utskrivning; Ambulante besøk inkluderer klinikk, akuttbehandling og akuttmottak (ikke resulterer i sykehusinnleggelse).
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Ambulante besøk utenom primærhelsetjenesten
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig antall ambulerende besøk (personlig eller via telehelse) til ikke-primærpleieleverandører, innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus; Ikke-primærpleietilbydere vil inkludere alle tilbydere utenfor klinikken som familier identifiserer som sin primærhelseklinikk.
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Foreldres selvtillit
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig self-efficacy score 7 dager etter utskrivning fra sykehus, målt ved PROMIS self-efficacy short form.
7 dager etter utskrivning fra sykehus
Foreldres angst
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig angstscore 7 dager etter utskrivning fra sykehus, målt ved PROMIS angstkortform.
7 dager etter utskrivning fra sykehus
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere som rapporterer å være enig eller helt enig i utsagnet: "Jeg er fornøyd med den medisinske behandlingen barnet mitt har mottatt siden utskrivning fra sykehus," 7 dager etter utskrivning fra sykehus.
7 dager etter utskrivning fra sykehus
Telefon og elektronisk kommunikasjon med medisinske leverandører
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig antall telefoniske og elektroniske (unntatt telehelsebesøk) kommunikasjon med en medisinsk leverandør innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Godt barnebesøk
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere som møter til friskbarnsbesøk innen Andel deltakere som møter til friskbarnsbesøk innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Vaksinasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere som får en vaksinasjon innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Vanlig sted for medisinsk behandling
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere som oppgir å ha vanlig legeplass 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Medisinske inngrep knyttet til indeksinfeksjonen
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere som mottar enten en laboratorietest, bildediagnostisk test eller en ny medisin relatert til indeksinfeksjonen innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Medisinske feil
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel foreldre som rapporterer at barnet deres opplevde en medisinsk feil innen 14 dager etter utskrivning fra sykehuset, målt ved familiesikkerhetsintervjuet
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Sykehusreinnleggelser knyttet til indeksinfeksjonen
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
Andel deltakere som opplever en sykehusreinnleggelse relatert til indeksinfeksjonen innen 14 dager etter utskrivning
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Coon, MD, University Of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Ved behov oppfølging

3
Abonnere