- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471908
Oppfølging automatisk vs. etter behov (FAAN-C) prøveversjon (FAAN-C)
Oppfølgingsprøven automatisk vs. etter behov
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Automatiske oppfølgingsbesøk etter sykehus er vanligvis anbefalt av sykehusbaserte barneleger. Den intuitive appellen til automatiske oppfølgingsbesøk er at de kan redusere reinnleggelser på sykehus og fremme kontinuitet i behandlingen. Imidlertid resulterer automatiske oppfølgingsbesøk i tapt arbeid for foreldre, manglende skole for barn og utgifter som egenbetaling og transportkostnader. Den viktigste alternative strategien til automatisk oppfølging er PRN (pro re nata, "etter behov") oppfølging, en pasient- og familiesentrert tilnærming som gir foreldrene mulighet til å overvåke barnets symptomer og bestemme om et oppfølgingsbesøk er nødvendig.
OBJEKTIV:
Sammenlign effektiviteten av automatisk vs etter behov (PRN) post-hospitalisering oppfølging for barn som er innlagt på sykehus for vanlige infeksjoner.
DESIGN:
The Follow-up Automatically vs As-Needed Comparison (FAAN-C, eller "fancy")-studien er en multisenter randomisert kontrollert studie
BEFOLKNING:
Barn innlagt på sykehus for lungebetennelse, hud- og bløtvevsinfeksjon, akutt gastroenteritt eller urinveisinfeksjon vil være kvalifisert for innmelding.
EKSPERIMENTELL INTERVENSJON:
Randomisering til anbefaling for PRN post-hospitalisering oppfølging
KONTROLLINTERVENSJON:
Randomisering til anbefaling for automatisk post-hospitaliseringsoppfølging
UTFALL:
Det primære resultatet er reinnleggelse på sykehus innen 14 dager etter utskrivning. Sekundære utfall er medisinske intervensjoner og barnehelserelatert livskvalitet. Utforskende utfall er kostnadsbyrde, barns tid, foreldrenes tid, symptomvarigheten, totalt ekstra ambulerende besøk, ambulerende besøk utenom primærhelsetjenesten, foreldres selveffektivitet, foreldreangst, tilfredshet med omsorg, telefon og elektronisk kommunikasjon med medisinske leverandører, friske barn besøk, vaksinasjoner, vanlig sted for medisinsk behandling og medisinske intervensjoner knyttet til indeksinfeksjonen. Sikkerhetsutfall er medisinske feil og sykehusreinnleggelser knyttet til indeksinfeksjonen.
PRØVESTØRRELSE:
Totalt 2 674 pasienter (1 337 pasienter i hver gruppe) vil bli randomisert, noe som gir 90 % kraft til å demonstrere non-inferiority av en anbefaling for PRN-oppfølging sammenlignet med en anbefaling for automatisk oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Coon, MD, MS
- Telefonnummer: 801-587-2160
- E-post: eric.coon@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara T McCormick, MPA
- Telefonnummer: 801-209-0841
- E-post: sara.mccormick@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brittany Wold, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Rekruttering
- Packard at El Camino Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lauren Destino, MD
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alan Schroeder, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Bram, MD
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Rekruttering
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Julianne Prasto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
-
Ta kontakt med:
- Patrick Brady, MD
-
Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
-
Ta kontakt med:
- Patrick Brady, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Chris Bonafide, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Main
-
Ta kontakt med:
- Sowdhamini Wallace, MD
- E-post: sswallac@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Rekruttering
- Texas Children's West
-
Ta kontakt med:
- Katie Ban, MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forente stater, 84043
- Rekruttering
- Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
-
Ta kontakt med:
- Kristina McKinley, MD
-
Riverton, Utah, Forente stater, 84065
- Fullført
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eric Coon, MD, MS
- Telefonnummer: 801-587-2160
- E-post: eric.coon@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <18 år ved randomiseringstidspunktet
- Sykehusinnleggelse på grunn av en primær diagnose av lungebetennelse, hud- og bløtvevsinfeksjon, akutt gastroenteritt eller urinveisinfeksjon.
- Forelder snakker engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en komorbid sykdom som er både kronisk og kompleks
- Hovedsykdom krevde kirurgisk inngrep (utover overfladisk snitt og drenering)
- Immunsvikt
- En sjekk av godt barn eller et oppfølgingsbesøk etter sykehus er allerede planlagt innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
- Foreldre eller deltaker foretrekker sterkt PRN eller automatisk oppfølging
- En medisinsk leverandør mener sterkt at et oppfølgingsbesøk etter sykehuset er nødvendig innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
- Søsken samtidig innlagt på sykehus
- Kan ikke identifisere en klinikk hvor deltakeren vil få nødvendig oppfølging etter sykehusinnleggelse
Diagnose av lungebetennelse komplisert av:
o Motta brystrør
Diagnose av urinveisinfeksjon komplisert av:
- Historie med nevrogen blære eller urologisk kirurgi
- Nyreavbildning forventes innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
- Nyreabscess
Diagnose av hud- og bløtvevsinfeksjon komplisert av:
- Kronisk sår
- Postoperativ infeksjon
- Disposisjon for dårlig sårtilheling
- Tømming med sluk på plass
- Komplisert av nekrotiserende fasciitt eller toksisk sjokksyndrom
Diagnose av gastroenteritt komplisert av:
- Hemolytisk uremisk syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ved behov (PRN) post-hospitalisering oppfølging
Ved utskrivning fra sykehus får deltaker anbefaling om PRN-oppfølging.
Anbefalingen informerer deltakeren om at det ikke er nødvendig å planlegge et oppfølgingsbesøk ved utskrivning, og foreslår at deltakeren følger symptomene etter utskrivning for å avgjøre om et besøk er nødvendig eller ikke.
|
Ved utskrivning fra sykehus får deltaker anbefaling om PRN-oppfølging.
Anbefalingen informerer deltakeren om at det ikke er nødvendig å planlegge et oppfølgingsbesøk ved utskrivning, og foreslår at deltakeren følger symptomene etter utskrivning for å avgjøre om et besøk er nødvendig eller ikke.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Automatisk oppfølging etter sykehus
Ved utskrivning fra sykehus får deltaker anbefaling om automatisk oppfølging.
Anbefalingen instruerer deltakeren om å planlegge et oppfølgingsbesøk og delta på besøket selv om symptomene blir bedre.
|
Ved utskrivning fra sykehus får deltaker anbefaling om automatisk oppfølging.
Anbefalingen instruerer deltakeren om å planlegge et oppfølgingsbesøk og delta på besøket selv om symptomene blir bedre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andelen deltakere som opplever en reinnleggelse på sykehus innen 14 dager etter indeksutskrivning fra sykehus.
|
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinske inngrep
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andelen deltakere som mottar enten en laboratorietest, bildediagnostisk test eller en ny medisin innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Barnehelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig helserelatert livskvalitetsscore 7 dager etter utskrivning fra sykehus, målt med instrumentet Impact on Activities and Rutines.
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadsbyrde
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig totale kostnader til foreldre (bortfalte inntekter og utgifter) knyttet til deltakerens sykdom innen 14 dager etter sykehusutskrivning, målt ved kostnadsbelastningsundersøkelsen.
|
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Barnetid
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig antall timer med skole eller barnehage savnet av deltakeren innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus som følge av deres medisinske behov
|
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Foreldretid
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig antall timer brukt borte fra ansvar (arbeid eller ikke-arbeidsrelatert) av foreldre innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus som følge av barnets medisinske behov
|
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Symptomets varighet
Tidsramme: Innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel deltakere som har kommet seg helt etter infeksjonen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Totalt ekstra ambulerende besøk
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig antall ambulerende besøk (personlig eller via telehelse) som en deltaker deltar på, bortsett fra oppfølgingsbesøket etter sykehusinnleggelse, innen 30 dager etter utskrivning; Ambulante besøk inkluderer klinikk, akuttbehandling og akuttmottak (ikke resulterer i sykehusinnleggelse).
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Ambulante besøk utenom primærhelsetjenesten
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig antall ambulerende besøk (personlig eller via telehelse) til ikke-primærpleieleverandører, innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus; Ikke-primærpleietilbydere vil inkludere alle tilbydere utenfor klinikken som familier identifiserer som sin primærhelseklinikk.
|
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig self-efficacy score 7 dager etter utskrivning fra sykehus, målt ved PROMIS self-efficacy short form.
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Foreldres angst
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig angstscore 7 dager etter utskrivning fra sykehus, målt ved PROMIS angstkortform.
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel deltakere som rapporterer å være enig eller helt enig i utsagnet: "Jeg er fornøyd med den medisinske behandlingen barnet mitt har mottatt siden utskrivning fra sykehus," 7 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Telefon og elektronisk kommunikasjon med medisinske leverandører
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig antall telefoniske og elektroniske (unntatt telehelsebesøk) kommunikasjon med en medisinsk leverandør innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Godt barnebesøk
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andel deltakere som møter til friskbarnsbesøk innen Andel deltakere som møter til friskbarnsbesøk innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vaksinasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andel deltakere som får en vaksinasjon innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Vanlig sted for medisinsk behandling
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Andel deltakere som oppgir å ha vanlig legeplass 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Medisinske inngrep knyttet til indeksinfeksjonen
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel deltakere som mottar enten en laboratorietest, bildediagnostisk test eller en ny medisin relatert til indeksinfeksjonen innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Medisinske feil
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel foreldre som rapporterer at barnet deres opplevde en medisinsk feil innen 14 dager etter utskrivning fra sykehuset, målt ved familiesikkerhetsintervjuet
|
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sykehusreinnleggelser knyttet til indeksinfeksjonen
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Andel deltakere som opplever en sykehusreinnleggelse relatert til indeksinfeksjonen innen 14 dager etter utskrivning
|
Innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Coon, MD, University Of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Gastroenteritt
- Bløtvevsinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- IHS-2021C1-22388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Ved behov oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater