Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuranta automaattisesti vs. Tarvittaessa vertailu (FAAN-C) -kokeilu (FAAN-C)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eric Coon, University of Utah

Seuranta automaattisesti vs. tarpeen mukaan -vertailukokeilu

Vertaa automaattisen vs. tarpeen mukaan (PRN) sairaalahoidon jälkeisen seurannan tehokkuutta lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa yleisten infektioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Sairaalassa toimivat lastenlääkärit suosittelevat yleensä automaattisia sairaalahoidon jälkeisiä seurantakäyntejä. Automaattisten seurantakäyntien intuitiivinen vetovoima on se, että ne voivat vähentää sairaalan takaisinottoa ja edistää hoidon jatkuvuutta. Automaattiset seurantakäynnit johtavat kuitenkin vanhemmille töistä, lapsille koulusta ja kuluista, kuten omavastuu- ja kuljetuskustannuksista. Pääasiallinen vaihtoehtoinen strategia automaattiselle seurannalle on PRN (pro re nata, "tarpeen mukaan") -seuranta, potilas- ja perhekeskeinen lähestymistapa, joka antaa vanhemmille mahdollisuuden seurata lapsensa oireita ja päättää, onko seurantakäynti tarpeellista. tarpeellista.

TAVOITE:

Vertaa automaattisen vs. tarpeen mukaan (PRN) sairaalahoidon jälkeisen seurannan tehokkuutta lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa yleisten infektioiden vuoksi.

DESIGN:

Seuranta automaattisesti vs tarpeen mukaan vertailu (FAAN-C tai "fancy") on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

VÄESTÖ:

Lapset, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkokuumeen, iho- ja pehmytkudostulehduksen, akuutin maha-suolitulehduksen tai virtsatietulehduksen vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan.

KOKEELLINEN INTERVENTIO:

Satunnaistaminen suositukseen PRN:n sairaalahoidon jälkeiseen seurantaan

OHJAUSPUHELU:

Satunnaistaminen suositukseen automaattista sairaalahoidon jälkeistä seurantaa varten

TULOKSET:

Ensisijainen tulos on takaisin sairaalaan 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat lääketieteelliset toimenpiteet ja lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tutkimustuloksia ovat kustannustaakka, lapsen aika, vanhemman aika, oireiden kesto, ylimääräiset avohoitokäynnit, ei-perushoidon ambulatoriset käynnit, vanhempien itsetehokkuus, vanhempien ahdistus, tyytyväisyys hoitoon, puhelin- ja sähköinen viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa, hyvinvoiva lapsi vierailut, rokotukset, tavallinen sairaanhoitopaikka ja indeksiinfektioon liittyvät lääketieteelliset toimenpiteet. Turvallisuustulokset ovat indeksiinfektioon liittyvät lääketieteelliset virheet ja takaisinotto sairaalaan.

KOKEILUKOKO:

Yhteensä 2 674 potilasta (1 337 potilasta kussakin ryhmässä) satunnaistetaan, mikä antaa 90 %:n tehon osoittaa, että PRN-seurantasuositus ei ole huonompi kuin automaattista seurantaa koskeva suositus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2674

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brittany Wold, MD
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Rekrytointi
        • Packard at El Camino Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Destino, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alan Schroeder, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Bram, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine Princeton Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julianne Prasto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Brady, MD
      • Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Brady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Bonafide, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Rekrytointi
        • Texas Children's West
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katie Ban, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
        • Rekrytointi
        • Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristina McKinley, MD
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Valmis
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta satunnaistamisen aikaan
  • Sairaalahoito keuhkokuumeen, iho- ja pehmytkudosinfektion, akuutin maha-suolitulehduksen tai virtsatieinfektion ensisijaisen diagnoosin vuoksi.
  • Vanhempi puhuu englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka on sekä krooninen että monimutkainen
  • Pääsairaus vaati kirurgista toimenpidettä (pintaisen viillon ja vedenpoiston lisäksi)
  • Immuunipuutos
  • Lapsen hyvinvointitarkastus tai sairaalahoidon jälkeinen seurantakäynti on jo suunniteltu 7 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta
  • Vanhempi tai osallistuja suosii vahvasti PRN:ää tai automaattista seurantaa
  • Lääkäri uskoo vahvasti, että sairaalahoidon jälkeinen seurantakäynti on tarpeen 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
  • Sisarus samanaikaisesti sairaalahoidossa
  • Ei pystytty tunnistamaan klinikkaa, jossa osallistuja saisi tarvittavaa sairaalahoidon jälkeistä seurantaa
  • Keuhkokuumeen diagnoosi on monimutkainen:

    o Rintaputken vastaanottaminen

  • Virtsatieinfektion diagnoosi, jonka vaikeuttavat:

    • Aiempi neurogeeninen virtsarakon tai urologinen leikkaus
    • Munuaisten kuvantamista odotetaan 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
    • Munuaisten paise
  • Ihon ja pehmytkudosten infektion diagnoosi, jonka vaikeuttavat:

    • Krooninen haava
    • Postoperatiivinen infektio
    • Taipumus huonoon haavan paranemiseen
    • Tyhjennys viemärin ollessa paikallaan
    • Monimutkaistaa nekrotisoiva fasciiitti tai toksinen sokkioireyhtymä
  • Gastroenteriitin diagnoosi on monimutkainen:

    • Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarvittaessa (PRN) sairaalahoidon jälkeinen seuranta
Poistuessaan sairaalasta osallistuja saa suosituksen PRN-seurantaa varten. Suositus ilmoittaa osallistujalle, että seurantakäynnin ajoittamista ei tarvita kotiutuksen yhteydessä ja ehdottaa, että osallistuja seuraa oireita kotiutuksen jälkeen päättääkseen, tarvitaanko käynti lopulta vai ei.
Poistuessaan sairaalasta osallistuja saa suosituksen PRN-seurantaa varten. Suositus ilmoittaa osallistujalle, että seurantakäynnin ajoittamista ei tarvita kotiutuksen yhteydessä ja ehdottaa, että osallistuja seuraa oireita kotiutuksen jälkeen päättääkseen, tarvitaanko käynti lopulta vai ei.
Muut nimet:
  • PRN (pro re nata)
Active Comparator: Automaattinen sairaalahoidon jälkeinen seuranta
Poistuessaan sairaalasta osallistuja saa suosituksen automaattisesta seurannasta. Suositus kehottaa osallistujaa varaamaan seurantakäynnin ja osallistumaan vierailulle, vaikka oireet paranevat.
Poistuessaan sairaalasta osallistuja saa suosituksen automaattisesta seurannasta. Suositus kehottaa osallistujaa varaamaan seurantakäynnin ja osallistumaan vierailulle, vaikka oireet paranevat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat takaisin sairaalaan 14 päivän kuluessa indeksisairaalasta kotiutumisestaan.
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteelliset interventiot
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat joko laboratoriotestin, kuvantamistestin tai uuden lääkkeen 14 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Keskimääräinen terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen mitattuna Impact on Activity and Routines -instrumentilla.
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustaakka
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Keskimääräiset kokonaiskustannukset vanhemmille (menetetyt tulot ja kulut), jotka liittyvät osallistujan sairauteen 14 vuorokauden sisällä sairaalasta kotiutumisesta kustannusrasitetutkimuksella mitattuna.
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Lapsen aika
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Keskimääräinen koulu- tai päivähoitotuntien määrä, jonka osallistuja on jäänyt pois 14 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta lääketieteellisten tarpeidensa vuoksi
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Vanhempien aika
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Keskimääräinen tuntien määrä, jonka vanhemmat ovat viettäneet poissa velvollisuuksista (työstä tai muusta) 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta lapsensa lääketieteellisten tarpeiden vuoksi
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Oireen kesto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat täysin toipuneet infektiostaan ​​7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Ylimääräiset ambulatoriset käynnit yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
Keskimääräinen määrä avohoitokäyntejä (henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta), joihin osallistuja osallistuu, lukuun ottamatta sairaalahoidon jälkeistä seurantakäyntiä 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta; Ambulatoriset käynnit sisältävät klinikan, kiireellisen hoidon ja ensiapukäynnit (jotka eivät johda sairaalahoitoon).
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
Ei-perushoidon ambulatoriset käynnit
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
Keskimääräinen ambulatoristen käyntien määrä (henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta) muiden kuin perushoidon tarjoajien luona 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta; Muihin kuin perusterveydenhuollon tarjoajiin kuuluvat kaikki klinikan ulkopuoliset palveluntarjoajat, jotka perheet määrittelevät perusterveydenhuollon klinikoiksi.
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Keskimääräinen itsetehokkuuspistemäärä 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen mitattuna PROMIS-itsetehokkuuden lyhyellä lomakkeella.
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Keskimääräinen ahdistuneisuuspistemäärä 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen mitattuna PROMIS-ahdistuslyhenteellä.
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä väitteen "Olen tyytyväinen lapseni sairaalasta kotiutumisen jälkeen saamaan sairaanhoitoon" 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Puhelin- ja sähköinen viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Keskimääräinen puhelin- ja sähköisten (pois lukien etäterveyskäyntejä) yhteydenottojen määrä terveydenhoitajan kanssa 14 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Hyvät lasten vierailut
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat hyvän lapsen vierailulle 6 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
Rokotukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat rokotuksen 6 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisesta
6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tavallinen sairaanhoidon paikka
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat saavansa tavanomaisen sairaanhoitopaikan 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
Indeksiinfektioon liittyvät lääketieteelliset toimenpiteet
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat joko laboratoriotestin, kuvantamistutkimuksen tai uuden indeksiinfektioon liittyvän lääkkeen 14 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Lääketieteellisiä virheitä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Niiden vanhempien osuus, jotka ilmoittivat, että heidän lapsensa koki lääketieteellisen virheen 14 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta, perheturvallisuushaastattelulla mitattuna
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Indeksiinfektioon liittyvät sairaalan takaisinkäynnit
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat takaisin sairaalaan indeksiinfektion vuoksi 14 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Coon, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tarvittaessa seurantaa

3
Tilaa