- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05471908
Seuranta automaattisesti vs. Tarvittaessa vertailu (FAAN-C) -kokeilu (FAAN-C)
Seuranta automaattisesti vs. tarpeen mukaan -vertailukokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Sairaalassa toimivat lastenlääkärit suosittelevat yleensä automaattisia sairaalahoidon jälkeisiä seurantakäyntejä. Automaattisten seurantakäyntien intuitiivinen vetovoima on se, että ne voivat vähentää sairaalan takaisinottoa ja edistää hoidon jatkuvuutta. Automaattiset seurantakäynnit johtavat kuitenkin vanhemmille töistä, lapsille koulusta ja kuluista, kuten omavastuu- ja kuljetuskustannuksista. Pääasiallinen vaihtoehtoinen strategia automaattiselle seurannalle on PRN (pro re nata, "tarpeen mukaan") -seuranta, potilas- ja perhekeskeinen lähestymistapa, joka antaa vanhemmille mahdollisuuden seurata lapsensa oireita ja päättää, onko seurantakäynti tarpeellista. tarpeellista.
TAVOITE:
Vertaa automaattisen vs. tarpeen mukaan (PRN) sairaalahoidon jälkeisen seurannan tehokkuutta lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa yleisten infektioiden vuoksi.
DESIGN:
Seuranta automaattisesti vs tarpeen mukaan vertailu (FAAN-C tai "fancy") on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
VÄESTÖ:
Lapset, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkokuumeen, iho- ja pehmytkudostulehduksen, akuutin maha-suolitulehduksen tai virtsatietulehduksen vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan.
KOKEELLINEN INTERVENTIO:
Satunnaistaminen suositukseen PRN:n sairaalahoidon jälkeiseen seurantaan
OHJAUSPUHELU:
Satunnaistaminen suositukseen automaattista sairaalahoidon jälkeistä seurantaa varten
TULOKSET:
Ensisijainen tulos on takaisin sairaalaan 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Toissijaisia tuloksia ovat lääketieteelliset toimenpiteet ja lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tutkimustuloksia ovat kustannustaakka, lapsen aika, vanhemman aika, oireiden kesto, ylimääräiset avohoitokäynnit, ei-perushoidon ambulatoriset käynnit, vanhempien itsetehokkuus, vanhempien ahdistus, tyytyväisyys hoitoon, puhelin- ja sähköinen viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa, hyvinvoiva lapsi vierailut, rokotukset, tavallinen sairaanhoitopaikka ja indeksiinfektioon liittyvät lääketieteelliset toimenpiteet. Turvallisuustulokset ovat indeksiinfektioon liittyvät lääketieteelliset virheet ja takaisinotto sairaalaan.
KOKEILUKOKO:
Yhteensä 2 674 potilasta (1 337 potilasta kussakin ryhmässä) satunnaistetaan, mikä antaa 90 %:n tehon osoittaa, että PRN-seurantasuositus ei ole huonompi kuin automaattista seurantaa koskeva suositus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Coon, MD, MS
- Puhelinnumero: 801-587-2160
- Sähköposti: eric.coon@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara T McCormick, MPA
- Puhelinnumero: 801-209-0841
- Sähköposti: sara.mccormick@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Wold, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Rekrytointi
- Packard at El Camino Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Destino, MD
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Schroeder, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- St. Louis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Bram, MD
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Rekrytointi
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julianne Prasto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Brady, MD
-
Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Brady, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Bonafide, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Main
-
Ottaa yhteyttä:
- Sowdhamini Wallace, MD
- Sähköposti: sswallac@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Rekrytointi
- Texas Children's West
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Ban, MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- Rekrytointi
- Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina McKinley, MD
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Valmis
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Rekrytointi
- Primary Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Coon, MD, MS
- Puhelinnumero: 801-587-2160
- Sähköposti: eric.coon@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta satunnaistamisen aikaan
- Sairaalahoito keuhkokuumeen, iho- ja pehmytkudosinfektion, akuutin maha-suolitulehduksen tai virtsatieinfektion ensisijaisen diagnoosin vuoksi.
- Vanhempi puhuu englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka on sekä krooninen että monimutkainen
- Pääsairaus vaati kirurgista toimenpidettä (pintaisen viillon ja vedenpoiston lisäksi)
- Immuunipuutos
- Lapsen hyvinvointitarkastus tai sairaalahoidon jälkeinen seurantakäynti on jo suunniteltu 7 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta
- Vanhempi tai osallistuja suosii vahvasti PRN:ää tai automaattista seurantaa
- Lääkäri uskoo vahvasti, että sairaalahoidon jälkeinen seurantakäynti on tarpeen 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
- Sisarus samanaikaisesti sairaalahoidossa
- Ei pystytty tunnistamaan klinikkaa, jossa osallistuja saisi tarvittavaa sairaalahoidon jälkeistä seurantaa
Keuhkokuumeen diagnoosi on monimutkainen:
o Rintaputken vastaanottaminen
Virtsatieinfektion diagnoosi, jonka vaikeuttavat:
- Aiempi neurogeeninen virtsarakon tai urologinen leikkaus
- Munuaisten kuvantamista odotetaan 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen
- Munuaisten paise
Ihon ja pehmytkudosten infektion diagnoosi, jonka vaikeuttavat:
- Krooninen haava
- Postoperatiivinen infektio
- Taipumus huonoon haavan paranemiseen
- Tyhjennys viemärin ollessa paikallaan
- Monimutkaistaa nekrotisoiva fasciiitti tai toksinen sokkioireyhtymä
Gastroenteriitin diagnoosi on monimutkainen:
- Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tarvittaessa (PRN) sairaalahoidon jälkeinen seuranta
Poistuessaan sairaalasta osallistuja saa suosituksen PRN-seurantaa varten.
Suositus ilmoittaa osallistujalle, että seurantakäynnin ajoittamista ei tarvita kotiutuksen yhteydessä ja ehdottaa, että osallistuja seuraa oireita kotiutuksen jälkeen päättääkseen, tarvitaanko käynti lopulta vai ei.
|
Poistuessaan sairaalasta osallistuja saa suosituksen PRN-seurantaa varten.
Suositus ilmoittaa osallistujalle, että seurantakäynnin ajoittamista ei tarvita kotiutuksen yhteydessä ja ehdottaa, että osallistuja seuraa oireita kotiutuksen jälkeen päättääkseen, tarvitaanko käynti lopulta vai ei.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Automaattinen sairaalahoidon jälkeinen seuranta
Poistuessaan sairaalasta osallistuja saa suosituksen automaattisesta seurannasta.
Suositus kehottaa osallistujaa varaamaan seurantakäynnin ja osallistumaan vierailulle, vaikka oireet paranevat.
|
Poistuessaan sairaalasta osallistuja saa suosituksen automaattisesta seurannasta.
Suositus kehottaa osallistujaa varaamaan seurantakäynnin ja osallistumaan vierailulle, vaikka oireet paranevat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat takaisin sairaalaan 14 päivän kuluessa indeksisairaalasta kotiutumisestaan.
|
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääketieteelliset interventiot
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat joko laboratoriotestin, kuvantamistestin tai uuden lääkkeen 14 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta
|
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Keskimääräinen terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen mitattuna Impact on Activity and Routines -instrumentilla.
|
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannustaakka
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Keskimääräiset kokonaiskustannukset vanhemmille (menetetyt tulot ja kulut), jotka liittyvät osallistujan sairauteen 14 vuorokauden sisällä sairaalasta kotiutumisesta kustannusrasitetutkimuksella mitattuna.
|
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Lapsen aika
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Keskimääräinen koulu- tai päivähoitotuntien määrä, jonka osallistuja on jäänyt pois 14 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta lääketieteellisten tarpeidensa vuoksi
|
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Vanhempien aika
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Keskimääräinen tuntien määrä, jonka vanhemmat ovat viettäneet poissa velvollisuuksista (työstä tai muusta) 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta lapsensa lääketieteellisten tarpeiden vuoksi
|
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Oireen kesto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat täysin toipuneet infektiostaan 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
7 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Ylimääräiset ambulatoriset käynnit yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
|
Keskimääräinen määrä avohoitokäyntejä (henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta), joihin osallistuja osallistuu, lukuun ottamatta sairaalahoidon jälkeistä seurantakäyntiä 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta; Ambulatoriset käynnit sisältävät klinikan, kiireellisen hoidon ja ensiapukäynnit (jotka eivät johda sairaalahoitoon).
|
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
|
Ei-perushoidon ambulatoriset käynnit
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
|
Keskimääräinen ambulatoristen käyntien määrä (henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta) muiden kuin perushoidon tarjoajien luona 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta; Muihin kuin perusterveydenhuollon tarjoajiin kuuluvat kaikki klinikan ulkopuoliset palveluntarjoajat, jotka perheet määrittelevät perusterveydenhuollon klinikoiksi.
|
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Keskimääräinen itsetehokkuuspistemäärä 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen mitattuna PROMIS-itsetehokkuuden lyhyellä lomakkeella.
|
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Keskimääräinen ahdistuneisuuspistemäärä 7 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen mitattuna PROMIS-ahdistuslyhenteellä.
|
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä väitteen "Olen tyytyväinen lapseni sairaalasta kotiutumisen jälkeen saamaan sairaanhoitoon" 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Puhelin- ja sähköinen viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Keskimääräinen puhelin- ja sähköisten (pois lukien etäterveyskäyntejä) yhteydenottojen määrä terveydenhoitajan kanssa 14 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisesta
|
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Hyvät lasten vierailut
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat hyvän lapsen vierailulle 6 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Rokotukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat rokotuksen 6 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisesta
|
6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Tavallinen sairaanhoidon paikka
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat saavansa tavanomaisen sairaanhoitopaikan 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Indeksiinfektioon liittyvät lääketieteelliset toimenpiteet
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat joko laboratoriotestin, kuvantamistutkimuksen tai uuden indeksiinfektioon liittyvän lääkkeen 14 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Lääketieteellisiä virheitä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Niiden vanhempien osuus, jotka ilmoittivat, että heidän lapsensa koki lääketieteellisen virheen 14 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta, perheturvallisuushaastattelulla mitattuna
|
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Indeksiinfektioon liittyvät sairaalan takaisinkäynnit
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat takaisin sairaalaan indeksiinfektion vuoksi 14 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
|
14 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Coon, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Gastroenteriitti
- Pehmytkudosten infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHS-2021C1-22388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tarvittaessa seurantaa
-
Washington University School of MedicineValmis