Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning automatisk vs. efter behov (FAAN-C) forsøg (FAAN-C)

4. april 2024 opdateret af: Eric Coon, University of Utah

Opfølgningsprøven automatisk vs. efter behov

Sammenlign effektiviteten af ​​automatisk vs efter behov (PRN) post-hospitaliseringsopfølgning for børn, der er indlagt for almindelige infektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Automatiske opfølgningsbesøg efter hospitalsindlæggelse anbefales almindeligvis af hospitalsbaserede børnelæger. Den intuitive appel ved automatiske opfølgningsbesøg er, at de kan reducere hospitalsgenindlæggelser og fremme kontinuitet i behandlingen. Men automatiske opfølgningsbesøg resulterer i manglende arbejde for forældre, manglende skole for børn og udgifter som egenbetaling og transportomkostninger. Den primære alternative strategi til automatisk opfølgning er PRN (pro re nata, "efter behov") opfølgning, en patient- og familiecentreret tilgang, der giver forældre mulighed for at overvåge deres barns symptomer og beslutte, om et opfølgningsbesøg er nødvendig.

OBJEKTIV:

Sammenlign effektiviteten af ​​automatisk vs efter behov (PRN) post-hospitaliseringsopfølgning for børn, der er indlagt for almindelige infektioner.

DESIGN:

The Follow-up Automatically vs As-Needed Comparison (FAAN-C, eller "fancy") forsøg er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

BEFOLKNING:

Børn indlagt for lungebetændelse, hud- og bløddelsinfektion, akut gastroenteritis eller urinvejsinfektion vil være berettiget til tilmelding.

EKSPERIMENTEL INTERVENTION:

Randomisering til en anbefaling for PRN post-hospitaliseringsopfølgning

KONTROLINTERVENTION:

Randomisering til en anbefaling om automatisk post-hospitaliseringsopfølgning

RESULTATER:

Det primære resultat er hospitalsgenindlæggelse inden for 14 dage efter udskrivelsen. Sekundære resultater er medicinske interventioner og børns sundhedsrelateret livskvalitet. Udforskende resultater er omkostningsbyrde, barns tid, forældretid, symptomvarighed, samlet yderligere ambulatoriebesøg, ikke-primærpleje ambulante besøg, forældres selveffektivitet, forældreangst, tilfredshed med omsorgen, telefonisk og elektronisk kommunikation med læger, raske børn besøg, vaccinationer, sædvanligt sted for lægebehandling og medicinske indgreb relateret til indeksinfektionen. Sikkerhedsresultater er medicinske fejl og hospitalsgenindlæggelser relateret til indeksinfektionen.

PRØVE STØRRELSE:

I alt 2.674 patienter (1.337 patienter i hver gruppe) vil blive randomiseret, hvilket giver 90 % kraft til at demonstrere non-inferiority af en anbefaling om PRN-opfølgning sammenlignet med en anbefaling om automatisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2674

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Brittany Wold, MD
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • Packard at El Camino Hospital
        • Kontakt:
          • Lauren Destino, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Schroeder, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Bram, MD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Princeton Medical Center
        • Kontakt:
          • Julianne Prasto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Brady, MD
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Brady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Chris Bonafide, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • Texas Children's West
        • Kontakt:
          • Katie Ban, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
        • Rekruttering
        • Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
        • Kontakt:
          • Kristina McKinley, MD
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Afsluttet
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <18 år på randomiseringstidspunktet
  • Hospitalsindlæggelse på grund af en primær diagnose af lungebetændelse, hud- og bløddelsinfektion, akut gastroenteritis eller urinvejsinfektion.
  • Forælder taler engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en komorbid sygdom, der er både kronisk og kompleks
  • Hovedsygdom krævede kirurgisk indgreb (ud over overfladisk indsnit og dræning)
  • Immundefekt
  • Et helbredstjek eller et opfølgningsbesøg efter hospitalsindlæggelse er allerede planlagt inden for 7 dage efter udskrivelse
  • Forælder eller deltager foretrækker stærkt PRN eller automatisk opfølgning
  • En læge mener stærkt, at et opfølgningsbesøg efter hospitalsindlæggelse er nødvendigt inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
  • Søskende sideløbende indlagt
  • Ude af stand til at identificere en klinik, hvor deltageren ville modtage nødvendig opfølgning efter hospitalsindlæggelse
  • Diagnose af lungebetændelse kompliceret af:

    o Modtagelse af et brystrør

  • Diagnose af urinvejsinfektion kompliceret af:

    • Anamnese med neurogen blære eller urologisk kirurgi
    • Renal billeddannelse forventes inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
    • Renal byld
  • Diagnose af hud- og bløddelsinfektion kompliceret af:

    • Kronisk sår
    • Postoperativ infektion
    • Disposition for dårlig sårheling
    • Udledning med et afløb på plads
    • Kompliceret af nekrotiserende fasciitis eller toksisk shock syndrom
  • Diagnose af gastroenteritis kompliceret af:

    • Hæmolytisk uremisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efter behov (PRN) post-hospitaliseringsopfølgning
Ved udskrivelse modtager deltager en anbefaling om PRN-opfølgning. Anbefalingen informerer deltageren om, at det ikke er nødvendigt at planlægge et opfølgende besøg ved udskrivelsen og foreslår, at deltageren følger symptomerne efter udskrivelsen for at beslutte, om et besøg i sidste ende er nødvendigt eller ej.
Ved udskrivelse modtager deltager en anbefaling om PRN-opfølgning. Anbefalingen informerer deltageren om, at det ikke er nødvendigt at planlægge et opfølgende besøg ved udskrivelsen og foreslår, at deltageren følger symptomerne efter udskrivelsen for at beslutte, om et besøg i sidste ende er nødvendigt eller ej.
Andre navne:
  • PRN (pro re nata)
Aktiv komparator: Automatisk opfølgning efter indlæggelse
Ved udskrivelse modtager deltager en anbefaling om automatisk opfølgning. Anbefalingen instruerer deltageren i at planlægge et opfølgende besøg og deltage i besøget, selvom symptomerne bliver bedre.
Ved udskrivelse modtager deltager en anbefaling om automatisk opfølgning. Anbefalingen instruerer deltageren i at planlægge et opfølgende besøg og deltage i besøget, selvom symptomerne bliver bedre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
Andelen af ​​deltagere, der oplever en genindlæggelse inden for 14 dage efter deres indeksudskrivning.
Inden for 14 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske indgreb
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
Andelen af ​​deltagere, der modtager enten en laboratorietest, billeddiagnostisk test eller en ny medicin inden for 14 dage efter udskrivelse
Inden for 14 dage efter udskrivelse
Børnesundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitetsscore 7 dage efter hospitalsudskrivning, målt med instrumentet Impact on Activities and Rutines.
7 dage efter hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsbyrde
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
Gennemsnitlige samlede omkostninger til forældre (tabte indtægter og udgifter) relateret til deltagerens sygdom inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning, målt ved omkostningsbyrdeundersøgelsen.
Inden for 14 dage efter udskrivelse
Barnets tid
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
Gennemsnitligt antal timer i skole eller daginstitution, som deltageren savner inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning som følge af deres medicinske behov
Inden for 14 dage efter udskrivelse
Forældretid
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
Gennemsnitligt antal timer brugt væk fra ansvar (arbejde eller ikke-arbejdsrelateret) af forældre inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning som følge af deres barns medicinske behov
Inden for 14 dage efter udskrivelse
Symptom varighed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivelse
Andel af deltagere, der er kommet sig fuldstændigt fra deres infektion 7 dage efter hospitalsudskrivning
Inden for 7 dage efter udskrivelse
Samlet yderligere ambulante besøg
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
Gennemsnitligt antal ambulante besøg (personligt eller via telesundhed), som en deltager deltager i, bortset fra opfølgningsbesøget efter hospitalsindlæggelsen, inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning; Ambulante besøg omfatter besøg på klinikken, akut pleje og akutmodtagelse (ikke resulterer i hospitalsindlæggelse).
Inden for 30 dage efter udskrivelse
Ambulante besøg uden for primærpleje
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
Gennemsnitligt antal ambulante besøg (personligt eller via telesundhed) til ikke-primære plejeudbydere inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning; Ikke-primære plejeudbydere vil inkludere alle udbydere uden for klinikken, som familier identificerer som deres primære plejeklinik.
Inden for 30 dage efter udskrivelse
Forældres selvtillid
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig self-efficacy-score 7 dage efter hospitalsudskrivning, målt ved PROMIS-self-efficacy-kortformen.
7 dage efter hospitalsudskrivning
Forældres angst
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig angstscore 7 dage efter hospitalsudskrivning, målt ved PROMIS angstkortform.
7 dage efter hospitalsudskrivning
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
Andel af deltagere, der rapporterer at være enige eller meget enige i udsagnet: "Jeg er tilfreds med den medicinske behandling, mit barn har modtaget siden udskrivelsen fra hospitalet," 7 dage efter hospitalsudskrivning
7 dage efter hospitalsudskrivning
Telefonisk og elektronisk kommunikation med læger
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
Gennemsnitligt antal telefoniske og elektroniske (undtagen telesundhedsbesøg) kommunikation med en læge inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning
Inden for 14 dage efter udskrivelse
Godt børnebesøg
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Andel af deltagere, der deltager i et godt-barn-besøg inden for Andel af deltagere, der deltager i et frisk-barn-besøg inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Immuniseringer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Andel af deltagere, der modtager en immunisering inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Sædvanligt sted for lægebehandling
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Andel af deltagere, der rapporterer at have et sædvanligt lægebehandlingssted 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Medicinske indgreb relateret til indeksinfektionen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
Andel af deltagere, der modtager enten en laboratorietest, billeddiagnostisk test eller en ny medicin relateret til indeksinfektionen inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning
Inden for 14 dage efter udskrivelse
Medicinske fejl
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
Andel af forældre, der rapporterer, at deres barn oplevede en medicinsk fejl inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning, målt ved Family Safety Interview
Inden for 14 dage efter udskrivelse
Hospitalsgenindlæggelser relateret til indeksinfektionen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
Andel af deltagere, der oplever en hospitalsgenindlæggelse relateret til indeksinfektionen inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning
Inden for 14 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Coon, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Efter behov opfølgning

3
Abonner