- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471908
Opfølgning automatisk vs. efter behov (FAAN-C) forsøg (FAAN-C)
Opfølgningsprøven automatisk vs. efter behov
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Automatiske opfølgningsbesøg efter hospitalsindlæggelse anbefales almindeligvis af hospitalsbaserede børnelæger. Den intuitive appel ved automatiske opfølgningsbesøg er, at de kan reducere hospitalsgenindlæggelser og fremme kontinuitet i behandlingen. Men automatiske opfølgningsbesøg resulterer i manglende arbejde for forældre, manglende skole for børn og udgifter som egenbetaling og transportomkostninger. Den primære alternative strategi til automatisk opfølgning er PRN (pro re nata, "efter behov") opfølgning, en patient- og familiecentreret tilgang, der giver forældre mulighed for at overvåge deres barns symptomer og beslutte, om et opfølgningsbesøg er nødvendig.
OBJEKTIV:
Sammenlign effektiviteten af automatisk vs efter behov (PRN) post-hospitaliseringsopfølgning for børn, der er indlagt for almindelige infektioner.
DESIGN:
The Follow-up Automatically vs As-Needed Comparison (FAAN-C, eller "fancy") forsøg er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
BEFOLKNING:
Børn indlagt for lungebetændelse, hud- og bløddelsinfektion, akut gastroenteritis eller urinvejsinfektion vil være berettiget til tilmelding.
EKSPERIMENTEL INTERVENTION:
Randomisering til en anbefaling for PRN post-hospitaliseringsopfølgning
KONTROLINTERVENTION:
Randomisering til en anbefaling om automatisk post-hospitaliseringsopfølgning
RESULTATER:
Det primære resultat er hospitalsgenindlæggelse inden for 14 dage efter udskrivelsen. Sekundære resultater er medicinske interventioner og børns sundhedsrelateret livskvalitet. Udforskende resultater er omkostningsbyrde, barns tid, forældretid, symptomvarighed, samlet yderligere ambulatoriebesøg, ikke-primærpleje ambulante besøg, forældres selveffektivitet, forældreangst, tilfredshed med omsorgen, telefonisk og elektronisk kommunikation med læger, raske børn besøg, vaccinationer, sædvanligt sted for lægebehandling og medicinske indgreb relateret til indeksinfektionen. Sikkerhedsresultater er medicinske fejl og hospitalsgenindlæggelser relateret til indeksinfektionen.
PRØVE STØRRELSE:
I alt 2.674 patienter (1.337 patienter i hver gruppe) vil blive randomiseret, hvilket giver 90 % kraft til at demonstrere non-inferiority af en anbefaling om PRN-opfølgning sammenlignet med en anbefaling om automatisk opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Coon, MD, MS
- Telefonnummer: 801-587-2160
- E-mail: eric.coon@hsc.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara T McCormick, MPA
- Telefonnummer: 801-209-0841
- E-mail: sara.mccormick@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Brittany Wold, MD
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Rekruttering
- Packard at El Camino Hospital
-
Kontakt:
- Lauren Destino, MD
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alan Schroeder, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Bram, MD
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
- Rekruttering
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Kontakt:
- Julianne Prasto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Main Campus
-
Kontakt:
- Patrick Brady, MD
-
Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Liberty Campus
-
Kontakt:
- Patrick Brady, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Chris Bonafide, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Main
-
Kontakt:
- Sowdhamini Wallace, MD
- E-mail: sswallac@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- Rekruttering
- Texas Children's West
-
Kontakt:
- Katie Ban, MD
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
- Rekruttering
- Intermountain Primary Children's Hospital Larry H. and Gail Miller Family Campus
-
Kontakt:
- Kristina McKinley, MD
-
Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
- Afsluttet
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eric Coon, MD, MS
- Telefonnummer: 801-587-2160
- E-mail: eric.coon@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <18 år på randomiseringstidspunktet
- Hospitalsindlæggelse på grund af en primær diagnose af lungebetændelse, hud- og bløddelsinfektion, akut gastroenteritis eller urinvejsinfektion.
- Forælder taler engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en komorbid sygdom, der er både kronisk og kompleks
- Hovedsygdom krævede kirurgisk indgreb (ud over overfladisk indsnit og dræning)
- Immundefekt
- Et helbredstjek eller et opfølgningsbesøg efter hospitalsindlæggelse er allerede planlagt inden for 7 dage efter udskrivelse
- Forælder eller deltager foretrækker stærkt PRN eller automatisk opfølgning
- En læge mener stærkt, at et opfølgningsbesøg efter hospitalsindlæggelse er nødvendigt inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
- Søskende sideløbende indlagt
- Ude af stand til at identificere en klinik, hvor deltageren ville modtage nødvendig opfølgning efter hospitalsindlæggelse
Diagnose af lungebetændelse kompliceret af:
o Modtagelse af et brystrør
Diagnose af urinvejsinfektion kompliceret af:
- Anamnese med neurogen blære eller urologisk kirurgi
- Renal billeddannelse forventes inden for 7 dage efter hospitalsudskrivning
- Renal byld
Diagnose af hud- og bløddelsinfektion kompliceret af:
- Kronisk sår
- Postoperativ infektion
- Disposition for dårlig sårheling
- Udledning med et afløb på plads
- Kompliceret af nekrotiserende fasciitis eller toksisk shock syndrom
Diagnose af gastroenteritis kompliceret af:
- Hæmolytisk uremisk syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Efter behov (PRN) post-hospitaliseringsopfølgning
Ved udskrivelse modtager deltager en anbefaling om PRN-opfølgning.
Anbefalingen informerer deltageren om, at det ikke er nødvendigt at planlægge et opfølgende besøg ved udskrivelsen og foreslår, at deltageren følger symptomerne efter udskrivelsen for at beslutte, om et besøg i sidste ende er nødvendigt eller ej.
|
Ved udskrivelse modtager deltager en anbefaling om PRN-opfølgning.
Anbefalingen informerer deltageren om, at det ikke er nødvendigt at planlægge et opfølgende besøg ved udskrivelsen og foreslår, at deltageren følger symptomerne efter udskrivelsen for at beslutte, om et besøg i sidste ende er nødvendigt eller ej.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Automatisk opfølgning efter indlæggelse
Ved udskrivelse modtager deltager en anbefaling om automatisk opfølgning.
Anbefalingen instruerer deltageren i at planlægge et opfølgende besøg og deltage i besøget, selvom symptomerne bliver bedre.
|
Ved udskrivelse modtager deltager en anbefaling om automatisk opfølgning.
Anbefalingen instruerer deltageren i at planlægge et opfølgende besøg og deltage i besøget, selvom symptomerne bliver bedre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Andelen af deltagere, der oplever en genindlæggelse inden for 14 dage efter deres indeksudskrivning.
|
Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinske indgreb
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Andelen af deltagere, der modtager enten en laboratorietest, billeddiagnostisk test eller en ny medicin inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Børnesundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitetsscore 7 dage efter hospitalsudskrivning, målt med instrumentet Impact on Activities and Rutines.
|
7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningsbyrde
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Gennemsnitlige samlede omkostninger til forældre (tabte indtægter og udgifter) relateret til deltagerens sygdom inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning, målt ved omkostningsbyrdeundersøgelsen.
|
Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Barnets tid
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Gennemsnitligt antal timer i skole eller daginstitution, som deltageren savner inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning som følge af deres medicinske behov
|
Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Forældretid
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Gennemsnitligt antal timer brugt væk fra ansvar (arbejde eller ikke-arbejdsrelateret) af forældre inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning som følge af deres barns medicinske behov
|
Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Symptom varighed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivelse
|
Andel af deltagere, der er kommet sig fuldstændigt fra deres infektion 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 7 dage efter udskrivelse
|
Samlet yderligere ambulante besøg
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Gennemsnitligt antal ambulante besøg (personligt eller via telesundhed), som en deltager deltager i, bortset fra opfølgningsbesøget efter hospitalsindlæggelsen, inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning; Ambulante besøg omfatter besøg på klinikken, akut pleje og akutmodtagelse (ikke resulterer i hospitalsindlæggelse).
|
Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Ambulante besøg uden for primærpleje
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Gennemsnitligt antal ambulante besøg (personligt eller via telesundhed) til ikke-primære plejeudbydere inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning; Ikke-primære plejeudbydere vil inkludere alle udbydere uden for klinikken, som familier identificerer som deres primære plejeklinik.
|
Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Forældres selvtillid
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Gennemsnitlig self-efficacy-score 7 dage efter hospitalsudskrivning, målt ved PROMIS-self-efficacy-kortformen.
|
7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Forældres angst
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Gennemsnitlig angstscore 7 dage efter hospitalsudskrivning, målt ved PROMIS angstkortform.
|
7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Andel af deltagere, der rapporterer at være enige eller meget enige i udsagnet: "Jeg er tilfreds med den medicinske behandling, mit barn har modtaget siden udskrivelsen fra hospitalet," 7 dage efter hospitalsudskrivning
|
7 dage efter hospitalsudskrivning
|
Telefonisk og elektronisk kommunikation med læger
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Gennemsnitligt antal telefoniske og elektroniske (undtagen telesundhedsbesøg) kommunikation med en læge inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Godt børnebesøg
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Andel af deltagere, der deltager i et godt-barn-besøg inden for Andel af deltagere, der deltager i et frisk-barn-besøg inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Immuniseringer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Andel af deltagere, der modtager en immunisering inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sædvanligt sted for lægebehandling
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Andel af deltagere, der rapporterer at have et sædvanligt lægebehandlingssted 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Medicinske indgreb relateret til indeksinfektionen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Andel af deltagere, der modtager enten en laboratorietest, billeddiagnostisk test eller en ny medicin relateret til indeksinfektionen inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Medicinske fejl
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Andel af forældre, der rapporterer, at deres barn oplevede en medicinsk fejl inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning, målt ved Family Safety Interview
|
Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Hospitalsgenindlæggelser relateret til indeksinfektionen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Andel af deltagere, der oplever en hospitalsgenindlæggelse relateret til indeksinfektionen inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 14 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Coon, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Gastroenteritis
- Blødt vævsinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- IHS-2021C1-22388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Efter behov opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse